片剂的崩解时限的原理
片剂的崩解时限的原理
片剂的崩解时限是指在一定条件下，片剂从固态转变为均匀分散的颗粒或溶解的液体所需的时间。它是评价片剂药物释放速率和制剂质量的重要指标之一。片剂崩解时限的原理主要与片剂的溶解、分散和扩散过程有关。
片剂的崩解时限受到多种因素的影响，包括药物的性质、药物的溶解度、制剂的成分和质量、压制工艺等。下面将详细介绍片剂崩解时限的原理。
首先，片剂崩解时限与药物的性质相关。药物的溶解度是影响片剂崩解速率的重要因素之一。溶解度低的药物在片剂中难以溶解，崩解时间相对较长；而溶解度高的药物可以迅速溶解，崩解时间相对较短。此外，药物的形态也会影响崩解时限。例如，晶态药物的崩解速度较快，而非晶态药物的崩解速度较慢。
其次，片剂崩解时限与制剂的成分和质量密切相关。片剂的成分包括活性药物和辅料。辅料在片剂中扮演着增加可压性、改善流动性、增强稳定性等作用。然而，辅料的种类和含量对片剂的崩解时限也有一定的影响。过高或过低的辅料含量可能会影响片剂的硬度和溶解性，从而影响崩解时限。此外，制剂的质量也会影响崩解时限。如果片剂制备过程中存在不均匀混合、压制不均匀等问题，可能导致部分药物无法完全释放，从而延长崩解时间。
第三，片剂崩解时限与制剂的压制工艺有关。片剂的压制工艺会影响药物分散在片剂中的程度，从而影响崩解时限。良好的压制工艺可以使药物均匀分散在辅料
中，增加药物与水接触的面积，促进溶解速度，缩短崩解时限。但如果压制工艺不合理，如压力过大、保压时间过长等，可能会导致药物粒径变大，分散不均匀，从而延长崩解时间。
总之，片剂的崩解时限是多个因素共同作用的结果。药物的性质、制剂的成分和质量以及压制工艺都会对崩解时限产生影响。因此，在片剂的制备过程中，需要根据药物特性和制剂要求合理选择成分、控制质量，并采用适当的压制工艺，以保证片剂的质量和崩解性能。
片剂的崩解时限的原理
片剂的崩解时限的原理 片剂的崩解时限是指在一定条件下，片剂从固态转变为均匀分散的颗粒或溶解的液体所需的时间。它是评价片剂药物释放速率和制剂质量的重要指标之一。片剂崩解时限的原理主要与片剂的溶解、分散和扩散过程有关。 片剂的崩解时限受到多种因素的影响，包括药物的性质、药物的溶解度、制剂的成分和质量、压制工艺等。下面将详细介绍片剂崩解时限的原理。 首先，片剂崩解时限与药物的性质相关。药物的溶解度是影响片剂崩解速率的重要因素之一。溶解度低的药物在片剂中难以溶解，崩解时间相对较长；而溶解度高的药物可以迅速溶解，崩解时间相对较短。此外，药物的形态也会影响崩解时限。例如，晶态药物的崩解速度较快，而非晶态药物的崩解速度较慢。 其次，片剂崩解时限与制剂的成分和质量密切相关。片剂的成分包括活性药物和辅料。辅料在片剂中扮演着增加可压性、改善流动性、增强稳定性等作用。然而，辅料的种类和含量对片剂的崩解时限也有一定的影响。过高或过低的辅料含量可能会影响片剂的硬度和溶解性，从而影响崩解时限。此外，制剂的质量也会影响崩解时限。如果片剂制备过程中存在不均匀混合、压制不均匀等问题，可能导致部分药物无法完全释放，从而延长崩解时间。 第三，片剂崩解时限与制剂的压制工艺有关。片剂的压制工艺会影响药物分散在片剂中的程度，从而影响崩解时限。良好的压制工艺可以使药物均匀分散在辅料
中，增加药物与水接触的面积，促进溶解速度，缩短崩解时限。但如果压制工艺不合理，如压力过大、保压时间过长等，可能会导致药物粒径变大，分散不均匀，从而延长崩解时间。 总之，片剂的崩解时限是多个因素共同作用的结果。药物的性质、制剂的成分和质量以及压制工艺都会对崩解时限产生影响。因此，在片剂的制备过程中，需要根据药物特性和制剂要求合理选择成分、控制质量，并采用适当的压制工艺，以保证片剂的质量和崩解性能。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限 一、引言 片剂是一种常见的口服药物剂型，具有方便服用、精确剂量等优点。 然而，片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收，因此其 崩解时限对于药效的发挥至关重要。本文将从片剂崩解时限的定义、 影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。 二、片剂崩解时限的定义 片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。通常情 况下，药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收，因此其崩解时限与这些过程密切相关。 三、影响片剂崩解时限的因素 1. 片剂成分：不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。例如，水 溶性药物往往比较容易溶解和释放，而油溶性药物则需要更长时间才 能被胃肠道吸收。 2. 片剂制备工艺：制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。 例如，压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构，从而 影响其崩解时限。 3. 胃肠道条件：胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩 解时限。例如，胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时
间。 四、测试片剂崩解时限的方法 1. 体外测试法：体外测试法是最常用的测试方法之一。通常采用模拟 人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试，通过测定药物释放 速率来评估片剂崩解时间。 2. 体内测试法：体内测试法是最直接的测试方法之一，通常采用动物 模型进行实验。通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来 测定药物在体内的释放速率和生物利用度。 3. 临床试验法：临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一，通常 采用双盲随机对照试验设计。通过比较不同药物或不同制剂在人群中 的药效和安全性来评估片剂崩解时间。 五、结论 片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素，其受到多种因素的 影响。通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限，从而提高药物疗效和安全性。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限 一、定义 片剂是指以固体、粉末或颗粒为原料，通过压片工艺制成的剂型。片剂的崩解时限是指片剂在给定测试条件下从外观上完全崩解的时间。 二、作用 片剂的崩解时限是评定片剂药物释放速度和吸收特性的一个重要指标。如果片剂崩解时间过长，则片剂释放药物的速度也会变慢，不利于药物的吸收。 三、相关法规 1.中国药典2015版卷三 《片剂》（指标性质）：在水中完全崩解，应在规定时间内崩解（10min）。 2.美国药典2015版 《片剂》（一般章程）： -所有片剂在酸性介质和缓冲介质中至少在30分钟内崩解。 -所有片剂在强酸性介质中至少在45分钟内崩解。
-所有片剂在弱酸性介质（pH为5.0-7.0）中至少在60分钟内 崩解。 四、测试方法 1.中国药典方法： 将片剂置于100ml的模拟胃液（ pH＝1.2, 37±2℃）中，时限 10min；或将片剂置于900ml的模拟胆汁液（pH＝6.8, 37±2℃）中，时限30min。 2.美国药典方法： 将片剂置于1000ml的介质中（酸性介质pH＝1.2，弱酸性介 质pH为5.0-7.0，缓冲介质pH＝6.8），时限均为30min。 五、影响因素 片剂崩解时限受到多种因素影响，如： 1.原料特性：原料的粉末特性（如粒度、密度、流动性等）会 影响片剂的崩解时间。 2.配方特性：配方中的助剂种类和比例，尤其是增塑剂、润滑 剂等，也会影响片剂的崩解时间。 3.制备工艺：片剂的成型工艺参数，如压片压力、速度、温度 和湿度等均可以影响片剂的崩解时间。
4.贮存条件：片剂在不同的贮存条件下（如温度、湿度、光照等）也会产生不同程度的变化，这些变化可能会引起片剂的崩解时间变化。 六、总结 片剂崩解时限是片剂的一个重要品质指标，对评估其药效具有重要作用。片剂的崩解时限受到多种因素影响，包括原料、配方、制备工艺和贮存条件等。制剂厂应当根据不同药物的特性，合理设计制剂并进行合适的测试，保证片剂的质量与安全性。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限 简介 片剂是一种常见的口服给药形式，其崩解时限是指片剂从进入人体开始逐渐崩解并释放药物的时间。崩解时限的合理控制，对于有效利用药物、确保药效的发挥具有重要意义。本文将从不同角度探讨片剂的崩解时限问题。 为什么需要崩解时限？ 片剂的崩解时限涉及了药物的溶解性、释放性以及生物利用度等多个方面。合理的崩解时限可以确保药物在体内达到稳定的血药浓度，从而实现药物疗效的最大化。同时，过长或过短的崩解时限都可能影响药物的渗透、吸收和代谢，降低药效。 影响片剂崩解时限的因素 物理因素 1.片剂的制备工艺：制备过程中采用的压力、温度以及添加的辅料等，都会对 片剂的崩解时限产生影响。 2.片剂的厚度和直径：片剂的厚度和直径决定了片剂的表面积与体积比例，从 而影响溶解速度和崩解时限。 3.片剂的包衣方式：片剂的包衣处理可以延缓药物的释放速度，从而影响崩解 时限。 化学因素 1.药物的溶解性：溶解度低的药物对于片剂的崩解时限要求更高，可以通过合 适的药物包衣技术提高其崩解速度。 2.药物的晶型：药物晶型的不同会影响其溶解速度，进而影响片剂的崩解时限。 生物因素 1.肠道环境：肠道pH、酶的分泌和肠道蠕动等因素会影响片剂的崩解和药物 的吸收速度。
2.患者个体差异：患者的胃肠功能、消化道pH值的变化以及药物与饮食等相 互作用都可能导致片剂的崩解时限的个体差异。 其他因素 1.批间差异：不同药厂生产的同一药物片剂，由于生产工艺和原材料的不同， 可能会导致崩解时限存在一定的差异。 2.药物特性：不同药物的性质决定了其在片剂中的释放速度和崩解时限。 片剂崩解时限的评价方法 体外评价方法 1.崩解时间法：将片剂放入一定介质中，观察片剂完全崩解所需时间，来评价 片剂的崩解时限。 2.溶出度法：通过测定溶出介质中药物的溶出度来评价片剂的崩解时限。 3.渗透率法：通过体外透析等实验手段，测定药物在片剂中的渗透速率，从而 评价片剂的崩解时限。 体内评价方法 1.药物浓度法：通过体内动力学的研究，测定药物在体内的浓度时间曲线，来 评价片剂的崩解时限。 2.尿药排泄法：通过检测尿液中药物的排泄情况，间接评价片剂的崩解速度和 崩解时限。 3.临床评价法：通过观察患者的疗效和不良反应，来评价片剂的崩解时限是否 符合要求。 片剂崩解时限的调控方法 1.制备工艺优化：合理选择制备工艺，控制压力、温度和添加的辅料等因素， 从而调控片剂的崩解时限。 2.药物包衣技术：通过包衣处理改变药物的释放速度，从而调控片剂的崩解时 限。 3.添加助溶剂：合理添加助溶剂可以提高药物的溶解度，从而加快片剂的崩解 速度。 4.选择合适的药物晶型：选择合适的药物晶型能够提高药物的溶解速度，从而 调控片剂的崩解时限。
片剂崩解时限等问题总结-20190806
片剂崩解时限等问题总结 20190806 一、影响片剂的主要原因及解决方法 主要原因 原村料特性的符合性、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性，不合理的配方，不合理的混合工艺、制粒工艺，压片时使用的模具及设备不佳，不良的压片工艺过程，不适宜的生产环境 2) 粘冲： 有细粉枯于冲头及模圈表面致使片面不光洁、不平、有凹痕现象
二、粉末直接压片 粉末直接压片的应用方法及其注意事项 由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。 a)应用 1).用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对显、热不稳定，如头抱克肟遇湿、热易发生变色， 效价降低；雉生素C具有还原性，易空气氧化以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金属离子等向时更易造成药品变质；氮茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素81、B2、B6等对湿热、金属离子均不稳定。这些药物若来用常抛法制粒，因在生产过程中，药物与合剂中的溶接角触，并经高温干燥，必会对产品质量有景知向。而来用粉末直接压片工艺，所制得的片剥片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速试验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。
2).用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过 程中加入粘合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。 3).用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的 影响较大，通过药剂学方法，选用疏水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高 4).用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50C〜62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化 而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。而采用粉末直接压片工艺，可有效解决以上问题。 b)注意事项 1).药物与辅料的性质要相近进行粉末直接压片时，药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性 质要相近，以利于混合均匀，尤其是规格较小、需定含量均匀度的药物，必须慎重选择各种辅料。 2).不溶性润滑剂须最后加入用于粉未直接压片的不溶性润滑剂一定要最后加入，即先将原料与其它 辅料混合均匀后，再加入不溶性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会严重影响溶解或溶出。 另外，以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时，硬脂酸镁的用量如果多且混合时间较长，片剂有软化现象，所以一般用量应在0.75%以下，而且要对混合时间、转速及强度进行验证。 3).混合后要进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样，进行粉末直接压片的各原辅料混合后要 进行含量测定，以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。 4).小试后须进行充分的试验放大一般情况下，用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因 为返工须将片剂重新粉碎，粉碎后物料的可压性会显着降低，以致不适于进行直接压片。所以，从小试至大生产，必须进行中试，并经过充分的验证，且中试应采用与以后大生产相同类型的设备，以使确定的参数对大生产有指导作用。 5).微晶纤维素的使用片剂硬度和脆碎度不合格时，可以加入微晶纤雉素，其用量可高达65%；还可 以采用先压成大片，然后破碎成颗粒，再行压片的方法，可得到满意的结果。 6).及时处理压片中的异常情况在压片过程中，应按标准操作程序及时取样，观察片剂的卜观及测定片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标，并观察设备运行情况，出现异常情况应及时报告并采取应急措施，详细记录异常现象和处理结果，进行详细的分析，以确保产品质量。 随着国外新型药用辅料的引入，国内药用辅料新品种的不断开发、上市，压片设备的不断更新、改进、完善，粉末直接压片法在国内的应用必将逐渐增加。
片剂崩解时限记忆口诀
片剂崩解时限记忆口诀 药品的片剂崩解时限是指在特定的条件下，药片能够完全崩解的时间。这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。在这篇文章中，我们将介绍一些有用的口诀来帮助大家记忆片剂崩解时限的相关知识。 一、什么是片剂崩解时限？ 片剂崩解时限就是指药品的片剂在特定条件下能够完全崩解的时间。这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。 二、如何测试片剂崩解时限？ 测试片剂崩解时限需要使用一种叫做溶出度测试的方法。这个方法是将药品片剂放入一定温度和速度的缓冲溶液中，然后测量溶出的药物数量。根据溶出的药物数量和时间的关系，就可以计算出片剂崩解时限。 三、片剂崩解时限的影响因素 片剂崩解时限受到很多因素的影响，包括药品的成分、药品的制造工艺、药品的保存条件等等。因此，要控制片剂崩解时限，需要从多个方面入手，包括选择合适的药品成分、优化制造工艺、严格控制保存条件等等。 四、片剂崩解时限的口诀 为了方便大家记忆片剂崩解时限的相关知识，我们总结了以下
口诀： 1. 时限测量溶出量，缓冲液中要浸泡，药品质量靠检测，片剂崩解时限要控制。 2. 成分、工艺、保存，影响片剂崩解时限，控制质量要从多方入手，让药品更加安全可靠。 3. 片剂崩解时限不容忽视，测量方法要掌握，药品质量要保证，让患者用药更加放心。 以上就是关于片剂崩解时限的相关知识和口诀，希望大家可以通过这些口诀更好地记忆和理解片剂崩解时限的重要性和影响因素。在药品制造和使用过程中，要始终把质量和安全放在第一位，才能为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准 查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准 1. 引言 片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。正确而准确地 评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更 好地理解这一重要的质量控制指标。 2. 片剂崩解时限的定义和意义 片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分 所需的时间。正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求 释放活性成分。片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。 3. 片剂崩解时限检查方法 （1）理论基础 片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国 药典等。这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。 （2）试验条件
片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。 （3）试验设备 常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。 （4）试验步骤 片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。 4. 片剂崩解时限的评估标准 （1）国家标准 不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。 （2）药企自主标准 一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法 1 简述 1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。 2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml。 2.4 温度计分度值1℃。 3 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩
压片时产生松片,裂片,崩解时限及重量差异问题原因和解决办法
压片时产生松片，裂片，崩解时限及重量差异问题原因和解决办法 中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。 一：松片 松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面： 1. 中药材成分的影响。如有些中药材中含有大量的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。 2. 中药材粉碎度的影响。如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。 3. 黏合剂与湿润剂的影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。 4. 颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。 另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。如压力足够而仍出现松片现象，则应考虑其他原因，切勿强加压力，以免损害压片机。 二：裂片 裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系。压片时，压力大的部位弹性复原率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。若减少压片机压力，可致片子硬度下降；而增加压力，可使素片弹性内应力增加，复原率高，也易裂片。其解决方法：一是适当减慢转速，延长压缩时间，调节适当压力，减少弹性内应力；二是严格控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度。
药剂学崩解时限和崩解剂口诀
药剂学崩解时限和崩解剂口诀 第一篇：药剂学崩解时限和崩解剂口诀 药剂学崩解时限和崩解剂口诀 发表于：2014-06-25 18:37:21 药剂学老师王教授常说的一句话就是“这个……学员们下去记一下”而药理学汤老师则是费尽心思不惜把自己家人拿来举例，举出一些生活中通俗易懂的例子，力争让学员在课堂上记住知识点，让人想忘记都难。现在学习药剂学了没办法只有学着汤老师自己编一些口诀，虽然编的不好，但可以帮助记忆，觉得有用的朋友可以参考一下。 片剂崩解时限口诀： 片剂崩解有口诀，舌泡五分普一刻。 三三十分可汗搏，六十定位常趟河。 注释：舌—舌下片。泡—泡腾片。普—普通片。一刻—十五分钟。三——三分钟，对应可——可溶片。三十——三十分钟，对应汗——含片，搏——薄膜衣片。定位——结肠定位肠溶片。常——肠溶片。趟——糖衣片。 崩解剂口诀： 崩解干淀甲基淀，加上低取和交联。 润滑剂口诀： 润滑剂最好记，油滑硬硅醇月桂。 粘合剂口诀： 粘合剂丙甲基，甲乙丙最好记。 甲纤钠淀粉浆，明胶蔗糖PVP.胃溶辅料： 胃溶丙基Ⅳ树酮，加上丙甲准能溶。 肠溶辅料： 肠溶邻苯马来酸，树脂型号ⅠⅡ Ⅲ。 热原的性质及除去方法： 热原热原脂多糖，耐热吸附可滤亡。 不耐酸碱强氧化，不挥水溶性质强。
热吸酸碱反渗透，凝胶超滤离子帮。 第二篇：口腔崩解片CDE电子刊物 审评三部 魏农农 鲁爽 口腔崩解片（以下简称口崩片）即在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂，患者不需水或只需极少量水可将药物顺利服下。主药既可为水溶性药物也可为难溶性药物。由于本类制剂无需以水送服，为达到较好的崩解效果，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。 口崩片的制剂的特点为：不需用水或只需少量用水，也无需咀嚼，药物置于口腔内，遇唾液迅速溶解或崩解后，随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效。体内行为基本与普通片剂一致。与舌下含片不同，起效并不依赖于口腔粘膜吸收。 近几年，国内已开始有口崩片剂型新药的申请。结合口崩片剂型特点以及对此类品种的审评，笔者建议在研发口崩片时，需要注意以下几点： 一、立题依据 1、临床需求 应从临床治疗目的、需求及临床使用顺应性等方面进行综合考虑后确定是否有必要开发此剂型。目前在精神神经、内分泌、抗感染、心血管、外科、肿瘤等领域有部分药品开发了口崩片，主要用于一些特殊人群的使用，如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人等，一般不是针对某些特定适应症而研发。 2、药物的理化性质 并非所有的药物都可开发成口崩片，因为药物的理化性质可能对口崩片的质量及生产造成影响，这些理化参数主要有嗅味、pH值、粒度、晶型、水分、溶解度等，以及药物在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。因此，应在充分分析药物的理化性质及具体的处方、工艺等对制剂影响的基础上，考虑该药物是否适宜被开发成口崩片。
实验三 重量差异检查与崩解时限检查
实验三重量差异检查与崩解时限检查 一、实验目的 1、掌握片剂重量差异检查与崩解时限检测查的方法和判断标准 2、熟悉升降式崩解仪的使用方法 3、了解升降式崩解仪的构造 二、实验原理 重量差异检查适用于片剂的重量差异的检查。重量差异检查是检查片剂间的重量差异，目的是保证各片剂间的主药含量相同，保证用药安全。 崩解时限检测查适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。目的是检查药物在人体不同部位的崩解时间，保证用药安全。 三、实验仪器及试剂 仪器：升降式崩解仪、分析天平 试剂：维生素B1片 四、实验内容 （一）维生素B1片重量差异检查 取空称量瓶，用分析天平精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量。再从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片的重量。 （二）维生素B1片剂崩解时限检查 1. 内容及步骤 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。 除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。 （薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。）
五、实验数据记录及处理（一）维生素B1片重量差异检查
【干货】片剂崩解不合格的原因分析及解决
【干货】片剂崩解不合格的原因分析及解决整理自丁香园 天舒： 药物的吸收过程可简化为：片剂 K1 包含辅料的颗粒K2 药物原粉K3 吸收入机体的药物。除极易溶于水的药物外，溶解速度常数K1是很小的。片剂经第一次崩解成粗粒，使有效表面积增加，但远远小于第二次崩解后的有效表面积。所以上述三个速度常数的关系为K3≥K2≥K1，片剂崩解对药物吸收有着重要的意义。片剂若在胃肠液中不崩解或需要较长时间才崩解，就显示出主药有效性不好或至少是疗效开始有一个不当的迟延。所以中国药典对每一种片剂都规定了崩解时限，并以此来衡量片剂在体外的生物利用度。 片剂崩解的机理可能因制片所用的原料和辅料的不同而异。用水溶性药物及辅料制成的片剂透水后，主药和辅料溶洞解；有的片剂中含有可溶性成分，透入水后可溶性成分溶解而形成很多溶蚀孔而使片剂崩解；有的片剂之所以能成型，与可溶性成分在粒子间形成固体桥有关，透水后，水溶性固体桥溶解，结合力瓦解，使片剂崩解；有的片剂中含有遇水可产生气体（如泡腾剂）的崩解剂等等，其崩解机理易理解。但多数片剂均需加入崩解剂以促使片剂崩解，其机理与上述情况有所不同。目前对片剂的机理虽还在继续研究之中，但有以下几种学说与生产实际还是比较切合：崩解剂吸水膨胀而使片剂崩解；崩解剂增强片剂的吸水性 对于生产中有些片剂的崩解不合格现象，各位有何见解？？不妨讨论一下。
amor001： 药片剂崩解不合格是很常见的问题。中药原料来源复杂，特别是油类、树脂、全浸膏片剂所造成同崩解不合格最为常见，由于没有孔隙和毛细管或把孔隙和毛细管通道堵塞，合水分不能迅速进入片剂中而造成崩解不合格。造成崩解不合格的原因很多，首先应对药物的组成成分作具体分析，常见的原因及解决办法如下： 1. 颗粒过于坚硬，特别是浸膏类品种。可在处方中适当减少膏量，增加药粉量或增加一些崩解剂，如淀粉，羧甲基淀粉钠；可将粗颗粒破碎；选择适当的黏合剂，或选用较高浓度的酒精制粒；增加崩解剂用量。 2. 崩解剂的品种及加入方法选择不当，用量不足，或干燥不够均影响片剂的崩解和溶出。应调整品种或用量，并改进加入方法，如采用内外加法加入崩解剂，则利于崩解和溶出。 3. 黏合剂的黏性太强，用量过多。间聚合力过强而影响崩解，可减少黏合剂用量或调换黏合剂品种，有的用水作黏合剂的品种可改用书乙醇，以降低颗粒的坚硬性，扩大颗粒疏水的通道。 4. 疏水性润滑剂用量过多。如硬脂酸镁用量过多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅等或采用亲水性润滑剂，如月桂醇硫酸镁等。 5. 压片时压力太大，造成片剂过于坚硬。可在硬度合格的前提下降低压片机压力加以解决。 6. 含胶、糖或浸膏的药片贮存温度较高或引湿后，崩解时间均会延长。应注意存贮条件。 7. 片剂中含油类成分较多，合片剂疏水性较强。如果加入吸油剂把油吸掉，无需加崩解剂，崩解问题即可解决。或加入表面活性剂，改善片剂的润湿性，也可解决崩解问题。 8. 制粒的工艺也是造成片剂崩解不合格原因之一。
常用崩解剂简介
常用崩解剂简介 常用崩解剂简介 崩解剂 系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。由于药物被较大压力压成片剂后，孔隙率很小，结合力很强，即使在水中易溶解的药物在压成片剂后其在水中溶解或崩解也需要一定的时间。因此，片剂中水难溶性药物的溶出速度便成为体内药物吸收速度的限制因素，而片剂的崩解一般是药物溶出的第一步。为使片剂能迅速发挥药效，除需要药物缓慢释放的口含片、舌下片、植入片、长效片等外，一般均需加入崩解剂（disintegrants）。 （一）崩解剂的作用机理 崩解剂的主要作用在于消除因粘合剂或由加压而形成片剂的结合力使片剂崩解。片剂的崩解机理则因制片所用原、辅料的性质不同而异，人们很重视对这一问题的研究，并提出若干种崩解机理，现简介如下： 1. 毛细管作用这类崩解剂在片剂中能保持压制片的孔隙结构，形成易于润湿的毛细管通道，并在水性介质中呈现较低的界面张力，当片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而促使崩解。属于此类崩解剂的有淀粉及其衍生物和纤维素类衍生物等。 这类崩解剂的加入方法，一般认为最好采用内、外加法相结合的方法，外加法有利于片剂迅速崩解成颗粒，内加法则有利于颗粒作较微细的分散，并能改善片剂的硬度。 2. 膨胀作用有些崩解剂除了毛细管作用外，自身还能遇水膨胀而促使片剂崩解。如淀粉衍生物羧甲基淀粉钠，在冷水中能膨胀，其颗粒的膨胀作用十分显著，致使片剂迅速崩解。这种膨胀作用还包括由润湿热所致的片剂中残存空气的膨胀作用。 3. 产气作用产生气体的崩解剂，主要用于那些需要迅速崩解或快速溶解的片剂，如泡腾片、泡沫片等。在泡腾崩解剂中常用枸橼酸或