片剂崩解时限记忆口诀

随着医学的发展，片剂已经成为了常见的药物剂型之一。片剂的优势在于易于携带、便于服用和剂量精确等方面。但是，片剂在服用过程中需要崩解才能发挥药效。因此，片剂的崩解时限成为了一个重要的指标。本文将为大家介绍一些关于片剂崩解时限的知识，并提供一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。

一、片剂的崩解时限

片剂的崩解时限是指片剂在服用过程中需要崩解的时间。一般来说，片剂在人体内的崩解时间越短，药效就越快。因此，片剂的崩解时限是一个非常重要的指标。一般来说，片剂的崩解时限应该在15~30分钟之间。

二、影响片剂崩解时限的因素

1、药物本身的性质：药物的性质是影响片剂崩解时限的重要因素之一。一般来说，药物的溶解度越高，片剂的崩解时间就越短。

2、片剂的制备工艺：片剂的制备工艺也会影响片剂的崩解时限。如果片剂的制备工艺不合理，就会导致片剂的崩解时间过长或过短。

3、服用条件：片剂的崩解时限还受到服用条件的影响。比如，如果片剂在饭后服用，由于胃液分泌减少，片剂的崩解时间就会延长。

三、记忆口诀

为了帮助大家更好地掌握片剂崩解时限的知识，我们为大家准

备了以下记忆口诀：

1、药物溶解度高，片剂崩解时限短。

2、制备工艺合理，片剂崩解时限准。

3、饭后服用片剂，崩解时限延长。

四、结语

片剂的崩解时限是一个非常重要的指标，它关系到药物的药效和治疗效果。本文介绍了影响片剂崩解时限的因素，并提供了一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。希望本文能够对大家有所帮助。

药剂学重点

填空 1.溶出度或释放度：普通片剂，规定在45min内溶出标示量的70%以上；缓控释制剂，规定至少取三个时间点，即在0.5-2h内累计释放约30%（考察突释），释放50%的时间点（考察释放特性），最后取样点的累计释放率为标示量的75%以上（考察释放是否完全） 2.中国药典规定的片剂崩解时限：普通片15min, 薄膜衣30min,肠溶衣，糖衣1h 重量差异：糖衣片包衣前检查，薄膜衣包衣后。 3.制备高分子溶液要经过的两个过程有限溶胀和无限溶胀。 4.制剂技术，药用辅料，制剂设备是制备优良制剂不可缺少的三大支柱。 5.物料混合时，若各组分比例相差较大，宜采用等量递增法进行混合。 6.缓控释制剂的释药原理有：溶出，扩散，溶蚀，渗透压和离子交换。 7.药剂的稳定性考察可以分为加速试验和长期实验。 8.脂质体的组成成分是卵磷脂和胆固醇。 9.活性炭在酸性溶液中吸附作用强，使用之前应活化。 10.含有毒据药品的酊剂，每100ml 相当于原药物10g ，其他酊剂100ml 相当原药物20g 11.胃肠道吸收快慢顺序：溶液剂>乳剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂 12.滴丸常用基质，水溶性基质有聚乙二醇PEG，非水溶性基质如硬脂酸，很少用；滴丸的冷凝液，水性有水和不同浓度乙醇，油性有液状石蜡。影响滴丸的因素：处方，药液温度，滴嘴的内外径，冷凝液温度和黏度，滴距，滴速。 13.正吸附：表面活性剂在溶液表面聚集的现象。 14.Krafft点：随温度升高，离子型表面活性剂的溶解度会增大，当升高至一定温度时，其溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点，相应的溶解度即为该离子表面活性剂的CMC 15. 名词解释 1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。 2.药物剂型：为适应治疗和预防的需要而制备的不同给药形式 3.药物制剂：为适应治疗和预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。 4.药品：用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质。 5.药典：由国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编制出版，由政府颁布，执行，具有法律约束力。 6.液体制剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的供内服或外用的液体形态制剂 7.缓释制剂：在规定释放介质中，按要求缓慢的非恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少，能显著增加患者顺应性的制剂 8.控释制剂：在规定释放介质中，按要求缓慢的恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少，血药浓度比缓释制剂更平稳，能显著增加患者顺应性的制剂 9.注射剂：原料药与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂 10.乳剂：互不相容的两种液体混合，其中一种液体以液滴状分散于另一种液体中形成的非均相液体药剂 11.流浸膏剂：用适量的溶媒浸出药材有效成分后，蒸去部分溶媒，调整浓度至规定的标准而制成的液体药剂 12.灭菌制剂：采用某种物理化学方法杀灭或除去制剂中所有或的微生物的一类药物制剂。 13.无菌制剂：在无菌环境下采用无菌操作方法或无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。 14.散剂：原料药与适宜辅料经粉碎，均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 15.气雾剂：含药溶液，乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装与具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借用抛射剂的压力将内容物呈雾状物质喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜，皮肤的制剂。 16.分散片：在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂 17.表面活性剂：能使显著降低两相间表面张力的物质。 18.热原：注射后能引起人体至热反应的物质 19.临界胶团浓度：表面活性剂分子的亲油基团相互吸引，缔合在一起，形成亲油基团内向，亲水基团外向，在水中稳定分散，大小在胶体粒子范围的胶束或胶团，表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即CMC 20.稀配法：将全部药物加入溶剂中，一次配成所需要浓度，再进行过滤 21.冷冻干燥法：将干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用冰的升华性，使物料低温脱水而干燥达到干燥目的的一种方法。 22.湿热灭菌法：用饱和蒸汽，沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 23.滴丸剂：原料药与适宜基质加热熔融混匀，滴入不相混溶，互不作用的冷凝介质中制成的球形获赞类球形制剂。 24.起昙与昙点：原料药与适宜基质加热熔融混匀，滴入不相混溶，互不作用的冷凝介质中制成的球形获赞类球形制剂。 25. 简答题 1.药物制剂的重要性：便于确定剂量，便于使用与保存，有利于药物的药效稳定和毒副作用的控制。药剂对药效的影响：①剂型可以改变药物的作用性质；②剂型可以改变药物的起效速度和药效持续时间；③降低药物毒副作用；④有些剂型可以产生靶向作用。 2.热源的含义，组成，性质，主要污染途径及去除方法含义：注射后能引起人体致热反应的物质组成：是微生物的代谢产物，是一种内毒素，有磷脂，脂多糖和蛋白质组成，脂多糖是内毒素的主要活性成分。性质：耐热性，水溶性，不挥发性，过滤性，吸附性污染途径：原辅料带入，溶剂带入，容器用具管道及设备，制备过程，使用过程去除方法：①药液或溶剂中热原除去方法：吸附，蒸馏，离子交换法，超滤法，其他方法②容器或用具：高温法，酸碱法

简要说明崩解时限与溶出度的关系

简要说明崩解时限与溶出度的关系一、引言在药物研发和制造过程中，崩解时限和溶出度是两个重要的指标。崩解时限是指药片在消化道中完全崩解所需的时间，而溶出度则是指药物从药片中释放出来的程度。崩解时限和溶出度的关系对于药物的疗效和安全性具有重要影响。本文将从多个角度探讨崩解时限与溶出度之间的关系。二、崩解时限与溶出度的定义 1.崩解时限：药片在消化道中完全崩解所需的时间。崩解时限的长短与药片的成分、制备工艺、药物形态等因素相关。 2.溶出度：药物从药片中释放出来的程度。溶出度的高低与药物的溶解度、药片的制备工艺、药物的物化性质等因素相关。三、崩解时限与溶出度的关系 1. 影响崩解时限的因素崩解时限受到多个因素的影响，主要包括以下几个方面： •药物成分：药物成分的物理化学性质会影响药物的崩解速度。例如，一些药物具有较高的溶解度和溶解速度，其崩解时限相对较短。 •药片制备工艺：制备工艺中的压片力度、压片速度等参数会影响药片的崩解时限。压片力度越大、速度越快，药物颗粒间的结合越紧密，崩解时限相对较长。 •药物形态：药片的形状、大小、表面积等因素也会影响崩解时限。例如，片剂相对于胶囊剂和颗粒剂，其崩解时限相对较长。 2. 影响溶出度的因素溶出度受到多个因素的影响，主要包括以下几个方面： •药物溶解度：药物的溶解度是影响溶出度的关键因素。溶解度越高，药物从药片中释放出来的速度越快，溶出度越高。

•药片制备工艺：制备工艺中的成型工艺、溶出介质、溶出温度等参数会影响药物的溶出度。合理的制备工艺可以提高药物的溶出度。 •药物物化性质：药物的晶型、晶粒度、溶解动力学等物化性质也会影响药物的溶出度。一些物化性质良好的药物，其溶出度相对较高。 3. 崩解时限与溶出度的关系崩解时限与溶出度之间存在一定的关系。一般情况下，崩解时限较短的药片，其溶出度较高。这是因为崩解时限较短意味着药片更容易在消化道中崩解，药物从药片中释放出来的速度更快，溶出度相对较高。而崩解时限较长的药片，其溶出度相对较低。然而，并非所有情况下崩解时限与溶出度呈正相关关系。有时候，药物的溶解度较高，但由于制备工艺等其他因素的限制，药片的崩解时限较长，导致溶出度不高。因此，崩解时限和溶出度之间的关系需要综合考虑多个因素。四、结论崩解时限和溶出度是药物研发和制造过程中的重要指标。崩解时限与溶出度之间存在一定的关系，但并非一定呈正相关关系。药物成分、制备工艺、药物形态等因素会影响崩解时限；药物溶解度、制备工艺、药物物化性质等因素会影响溶出度。在药物研发和制造过程中，需要综合考虑这些因素，以实现理想的崩解时限和溶出度。参考文献 [1] 邓敏，杨玲，吴伟华. 药物崩解时限与溶出度的关系研究进展[J]. 中国医药导刊，2018，15(11): 125-127. [2] 李华，王丽. 药物崩解时限与溶出度的关系及影响因素[J]. 中国医药工程，2019，29(2): 131-134. [3] 张燕妮，李莉. 崩解时限与溶出度的关系及影响因素分析[J]. 药物分析杂志，2017，37(11): 2089-2093.

压片时产生松片,裂片,崩解时限及重量差异问题原因和解决办法

压片时产生松片，裂片，崩解时限及重量差异问题原因和解决办法中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面： 1. 中药材成分的影响。如有些中药材中含有大量的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。 2. 中药材粉碎度的影响。如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。 3. 黏合剂与湿润剂的影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。 4. 颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。如压力足够而仍出现松片现象，则应考虑其他原因，切勿强加压力，以免损害压片机。二：裂片裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系。压片时，压力大的部位弹性复原率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。若减少压片机压力，可致片子硬度下降；而增加压力，可使素片弹性内应力增加，复原率高，也易裂片。其解决方法：一是适当减慢转速，延长压缩时间，调节适当压力，减少弹性内应力；二是严格控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度。

片剂崩解时限等问题总结-20190806

片剂崩解时限等问题总结 20190806 一、影响片剂的主要原因及解决方法主要原因原村料特性的符合性、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性，不合理的配方，不合理的混合工艺、制粒工艺，压片时使用的模具及设备不佳，不良的压片工艺过程，不适宜的生产环境 2) 粘冲：有细粉枯于冲头及模圈表面致使片面不光洁、不平、有凹痕现象

二、粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。 a)应用 1).用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对显、热不稳定，如头抱克肟遇湿、热易发生变色，效价降低；雉生素C具有还原性，易空气氧化以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金属离子等向时更易造成药品变质；氮茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素81、B2、B6等对湿热、金属离子均不稳定。这些药物若来用常抛法制粒，因在生产过程中，药物与合剂中的溶接角触，并经高温干燥，必会对产品质量有景知向。而来用粉末直接压片工艺，所制得的片剥片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速试验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。

2).用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过程中加入粘合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。 3).用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用疏水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高 4).用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50C〜62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。而采用粉末直接压片工艺，可有效解决以上问题。 b)注意事项 1).药物与辅料的性质要相近进行粉末直接压片时，药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近，以利于混合均匀，尤其是规格较小、需定含量均匀度的药物，必须慎重选择各种辅料。 2).不溶性润滑剂须最后加入用于粉未直接压片的不溶性润滑剂一定要最后加入，即先将原料与其它辅料混合均匀后，再加入不溶性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会严重影响溶解或溶出。另外，以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时，硬脂酸镁的用量如果多且混合时间较长，片剂有软化现象，所以一般用量应在0.75%以下，而且要对混合时间、转速及强度进行验证。 3).混合后要进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样，进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定，以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。 4).小试后须进行充分的试验放大一般情况下，用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎，粉碎后物料的可压性会显着降低，以致不适于进行直接压片。所以，从小试至大生产，必须进行中试，并经过充分的验证，且中试应采用与以后大生产相同类型的设备，以使确定的参数对大生产有指导作用。 5).微晶纤维素的使用片剂硬度和脆碎度不合格时，可以加入微晶纤雉素，其用量可高达65%；还可以采用先压成大片，然后破碎成颗粒，再行压片的方法，可得到满意的结果。 6).及时处理压片中的异常情况在压片过程中，应按标准操作程序及时取样，观察片剂的卜观及测定片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标，并观察设备运行情况，出现异常情况应及时报告并采取应急措施，详细记录异常现象和处理结果，进行详细的分析，以确保产品质量。随着国外新型药用辅料的引入，国内药用辅料新品种的不断开发、上市，压片设备的不断更新、改进、完善，粉末直接压片法在国内的应用必将逐渐增加。

片剂崩解时限记忆口诀

片剂崩解时限记忆口诀药品的片剂崩解时限是指在特定的条件下，药片能够完全崩解的时间。这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。在这篇文章中，我们将介绍一些有用的口诀来帮助大家记忆片剂崩解时限的相关知识。一、什么是片剂崩解时限？片剂崩解时限就是指药品的片剂在特定条件下能够完全崩解的时间。这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。二、如何测试片剂崩解时限？测试片剂崩解时限需要使用一种叫做溶出度测试的方法。这个方法是将药品片剂放入一定温度和速度的缓冲溶液中，然后测量溶出的药物数量。根据溶出的药物数量和时间的关系，就可以计算出片剂崩解时限。三、片剂崩解时限的影响因素片剂崩解时限受到很多因素的影响，包括药品的成分、药品的制造工艺、药品的保存条件等等。因此，要控制片剂崩解时限，需要从多个方面入手，包括选择合适的药品成分、优化制造工艺、严格控制保存条件等等。四、片剂崩解时限的口诀为了方便大家记忆片剂崩解时限的相关知识，我们总结了以下

口诀： 1. 时限测量溶出量，缓冲液中要浸泡，药品质量靠检测，片剂崩解时限要控制。 2. 成分、工艺、保存，影响片剂崩解时限，控制质量要从多方入手，让药品更加安全可靠。 3. 片剂崩解时限不容忽视，测量方法要掌握，药品质量要保证，让患者用药更加放心。以上就是关于片剂崩解时限的相关知识和口诀，希望大家可以通过这些口诀更好地记忆和理解片剂崩解时限的重要性和影响因素。在药品制造和使用过程中，要始终把质量和安全放在第一位，才能为患者提供更好的治疗效果和生活质量。

《药剂学》片剂的制备及质量检查实验

《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的 1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2.掌握单冲压片机的使用方法 3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。

再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。再装上冲头并旋紧固定螺丝。转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。用手转动转动轮，试压数片(若用手转动转轮感到不易转过时，不应用力硬转，应小心倒转少许，然后旋动压力调节器降低压力)。称其平均片重。调节片重调节器，使压出的片重与应压片重相等。同时调节压力调节器，使压出的片剂有一定的硬度。在上述一切操作均较顺利后，最后开动电动机进行试压，检查片重和崩解时间，达到要求后方可正式压片。压片机有一定转向，不得向相反方向转动。否则将会损坏机件。压片机的保养：压片完毕，用毛刷刷去药粉，用废纱头揩拭机件，使压片机干燥清洁，最后加好润滑油。下次使用前，仍应用手缓缓转动转轮，仔细观察压片机有否故障。当一切顺利、正常后，方可开始使用。若需拆开时，拆下的次序与安装次序恰好相反。二、实验药品与器材药品阿斯匹林、盐酸小檗碱、淀粉、枸橼酸、滑石粉。器材药筛（尼龙筛网）、电热恒温箱、单冲压片机、片剂四用测定仪三、实验内容 1.阿斯匹林片的制备及质量评定

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准

【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。二、片剂崩解时间检查方法 1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。 2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。 3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时

间检查方法之一。通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。希望本文能够为读者提供有价值的信息，并帮助他们更好地理解和应用这一知识。六、实际操作中的注意事项

大学药学-药剂学-常见剂型考点专题

药剂学——专题一常见剂型考点专题药剂学考什么？冲刺班思路 1.查漏补缺，回顾基础班重要内容 2.重新整合，分专题分专项训练 3.直击考点：图片、总结、口诀、表格大串讲

4.辅以习题专题一常见剂型考点专题常用剂型总结》固体：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂》液体：溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、芳香水剂、醑剂、糖浆剂》灭菌：注射剂、输液、注射用无菌粉末、眼用制剂、其他》浸出制剂：汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂》其他：软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、硬膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂——概念、特点、分类、制备（方法、工艺流程）、质量要求、质检方法一、固体制剂 1.散剂考点1——特点：易分散，起效快，适于婴幼儿；易吸湿考点2——干燥失重2.0%（中药水分9.0%）考点3——粒度：口服细粉，儿童、局部用、烧伤、严重创伤最细粉，眼用极细粉

最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛（120目，125μm）不少于95%的粉末考点4——工艺流程：物料→粉碎→过筛→混合（+辅料）→分剂量→质量检查→包装考点5——混合方法：比例相差大-等量递增法，小剂量毒剧药-倍散 2.颗粒剂考点1——特点：可包衣，防潮、缓释、肠溶考点2——粒度：不能通过一号筛+能通过五号筛≯15% 考点3——干燥失重2.0%（中药水分8.0%）考点4——溶化性：5min，混悬（溶化性×）考点5——制备流程 3.片剂考点1——分类口服片：普通片、包衣片

咀嚼片、口崩片、分散片、泡腾片缓释片、控释片、肠溶片、多层片口腔用片：舌下片（全）、含片（局）、口腔贴片外用片：阴道片、阴道泡腾片、植入片、皮下注射用片其他：溶液片/可溶片（口服、外用、含漱）中药片剂分类全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、有效成分片（提纯片）总结：有关片剂分类的常见考点 ①舌下片：避免肝脏首过、急症 ②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖 ③分散片：难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服 ④可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱 ⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解适用：小剂量原料药物，吞咽困难或者不配合服药的患者

中药药剂学总结

用量比例 1.水蜜丸--炼蜜：水=1: 2.5～ 3.0。 2.水蜜丸黏性：黏--药：炼蜜=100：10-15. 中等--100：40.黏差--100：50. 3.蜜丸--药粉：炼蜜=1:1～1.5。 4.蜡丸--药粉：蜂蜡=1：0.5～1。 5.清膏制粒--清膏：糖粉：糊精=1:3:1。 6.乳剂（干胶法制备）--初乳中脂肪油：水：胶=4:2:1。 7.乳剂（干胶法制备）--初乳中挥发油：水：胶=2:2:1。 8.黑膏药--下丹时油：丹=500：150-200。 9.眼膏剂常用基质--凡士林：液状石蜡：羊毛脂=8：1：1。 10.栓剂水性润滑剂--肥皂：甘油：90%乙醇＝1：1：5（肥皂醑）。 11.软胶囊囊材--胶料：增塑剂：水=1.0：（0.4-0.6）：（1.0-1.6）。 12.乳糖代替物--淀汾：糊精：糖粉=7：1：1。崩解时限 1.栓剂融变时限：脂肪性基质：30min。水溶性基质：60min。 2.胶囊剂崩解时限：空～--10min。硬～--30min。软～--1h。肠溶～--人工胃液2h（不崩解），人工肠液1h（全部崩解）。 3.丸剂溶散时限：滴丸30min。包衣滴丸1h。小蜜丸、水蜜丸、水丸1h。浓缩丸、糊丸2h。蜡丸--人工胃液（2h无崩解），人工肠液（1h全部崩解）。大蜜丸--不检查溶散时限. 4.片剂崩解时限：供试品6片。泡腾片--5min 。药材原粉片30min。浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片--1h。肠溶衣片--人工胃液（2h无崩解），人工肠液（1h全部崩解）。含片、咀嚼片不查。融变时限：阴道片：30min。含水量 1.浸膏剂：稠浸膏--15-20%。干浸膏--5%。 2.茶剂：含糖块状茶剂≤ 3.0%，余≤12.0%。 3.散剂：≤9.0%。 4.硬胶囊内容物：≤9.0%。 5.蜜丸、浓缩蜜丸：≤15.0%。水蜜丸、浓缩水蜜丸：≤12.0%。 6.水丸、浓缩水丸、糊丸：≤9.0%。蜡丸、滴丸--不检查水分。 7.颗粒剂：≤6.0%。制备过程中干燥含水量≤2.0%。 8.片剂制颗粒：干颗粒含水量--中药3%～5%，化学药1%～3%。 9.胶剂：≤15.0%。

崩解时限-整理

崩解时限检查法一简述 1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8) 取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8) 取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法 1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯盛有温度为37 ± 1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。 2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。各片（粒）均应符合规定。如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准 1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。 2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。 3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。（2）试验条件

片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。 4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。

崩解时限-整理

崩解时限检查法一简述 1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8) 取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成 1000ml，即得。人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8) 取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法 1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。 2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。各片（粒）均应符合规定。如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。

片剂崩解时限检查法

片剂崩解时限检查法 1 简述 1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。 2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml。 2.4 温度计分度值1℃。 3 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩

片剂-药剂学

第四节片剂一、概述片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。（一）片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。（二）片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。 1．口服用片剂（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。根据包衣材料不同可分为： ①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂； ②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂； ③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量