万脉舒临床应用-文档资料
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5.5-8.0
≥ 60%
无检查 ≤黄色2号 标准比色液
万脉舒 药理作用
优势
抗栓活性增 强
符合人体生 理学特性 有效成分含
量Baidu Nhomakorabea多
纯度高、 安全性高
25
与众不同的质量标准
国际 “人用药品注册技术规范协调会(ICH)”指出：
药品，对其纯度的检查是保证安全有效的重要指标之一， 而纯度检查的内容，根据各个药物的性质和特点有些不同，
国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和 肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一
3
三个厂区
原有的正定工厂建立于2000年， 生产肝素及相关产品。
扩大产能：常山生化药业（正定 新区）分公司
常山生化药业（江苏）有限公司
4
人员构成
3 医学博士 50 硕士、研究生 12 高级技术人员 23 中级技术人员
10
公司荣誉
11
完整肝素产业价值链
常州千红
肝素 注射剂
LMWHs 注射剂 LMWHs 原料
肝素原料 肝素中间体 肝素粗品 猪小肠黏膜
海普瑞 南京健友 烟台东城 东营天东
常 山 药 业
12
产品
原料药
• 肝素钠 • 肝素钙 • 类肝素 • 依诺肝素 • 达肝素钠 • 那屈肝素
（低分子量肝素钙）
• 帕肝素
9
公司荣誉
※※ 国公家司高近新三技年术共企承业担国家、省市级项目6项，其中3个项目进行了验 收鉴定，工艺技术水平达到国际领先和国际先进水平。
※※“拥多有糖8类项药发物明生专产利工，艺国技家术重国点家新地产方品1项，省市科技进步奖3项。 联合工程实验室”
• 河北省多糖类药物工程技术研 究中心
• 石家庄市多糖类药物工程技术 研究中心
130
120
110
100
90
*
80
*
70
*
60
*
50
*
40
30
20
10
0
21
我们的未来
22
内容
1
公司介绍
2
产品优势
3
临床科室介绍
4
处方信息
23
万脉舒 ®
与众不同之处
提高的质量标准 预灌装优势 钙盐优势 水溶液优势
24
1. 万脉舒 质® 量标准优势
万脉舒 内控标准
质量标准编号 抗Xa/IIa比值
YBH03832006 2.5-4.0
PH值
分子量＜8000 的组分
【有关物质】 的检查
【澄清度与颜色】
4.5-7.5
≥75%
有检查 ≤黄色1号 标准比色液
Nadroparin 进口标准
JX 19990339
2.5-4.0
4.5-7.5
≥ 75%
无检查 ≤黄色4号 标准比色液
国家标准
WS1-(X-150)2005Z ≥1.5
生产人员 管理人员
销售人员 研究人员
5
设备
6
合作机构
7
合作者—山东大学
山东大学，生化与生物技术药物研 究所 &药学院
研究所包括生物药学部和制药工程实验室。 总员工10名，,包括6名教授，2名副教授, 2名
实验室技术人员, 每年有25到28名博士和硕士生。
8
合作者—LLC公司
2012年11月，公司设立研发公司与 Dr. Patrick Soon-Shiong（黄馨祥）控制的ConjuChem LLC 合作，成立合资公司。 共建一种用重组人血白蛋白 作为药物载体的药物结合偶合物(DAC)技术平台。
与GSK公司标准一致。 •国家发改委特别定价产品 •剂型 优势 •原料药自给
15
产品—小容量注射液
※万脉舒 的生产工艺专利(专利号ZL200710061476.6) ※执行国家发改委颁发的单独质量标准 YBH03832006 ※获得国家重点新产品证书
16
研发产品
多糖类药物 瑞肝素
帕肝素钠
贝米肝素 阿地肝素 超低分子肝素
硫酸皮肤素
研发中 产品
生物技术产品
治疗糖尿病的
长效药物
国
CJC-1134-PC
家
一
治疗糖尿病的 长效药物
类 新 药
PC -insulin
长效广谱抗肿瘤药物
PC -DOC
胃肠疾病治疗药物
GLP-2
17
销售部组织构架
商务部
总经理
副总
市场部 制剂销售 原料销售 普药销售 财务部 行政管理部
华北区
欧洲区
华东区
美洲区
华中区
亚太区
华南区 中国区
西南区
制单
18
公司业绩
营业收入（亿元）
6
5.8
5
4.6
4.2
4
3 2.5 2
1
0 2009年
2010年
2011年
2012年
12000 10000
净利润（万元）
10600
8000
6000 4000
3636
6019
7080
2000
0
2009年 2010年 2011年 2012年 19
制剂
• LMWH注射剂 (万脉舒)
• 肝素钠注射剂
13
产品—原料药
常山药业生产的肝素原料 药被选为国家标准品，它 的生产工艺及质量在国内 处于领先地位。 公司的低分子肝素：依诺 肝素、达肝素、那曲肝素 也被列为备选标准品
14
产品—小容量注射液
低分子量肝素钙（万脉舒）
•低分子量肝素钙的质量标准 高于国家标准。
无死腔，无残留
使用方便 剂量准确 无污染 更安全
28
3. 钙盐优势
1〉减少注射部位局部血肿，耐受性好
钙盐为肝素生理作用活性型，钙离子不解离。经皮下注射 后，在 血液循环中缓慢扩散，不改变血管通透性，几乎无 钠盐皮下注射可引起局部水肿、出血的副作用
2〉更适合肾功能不全、心衰、高血压患者使用
钠盐长期使用导致电解质紊乱，水钠潴留
均要涉及各自的“有关物质”检查研究。
分级工艺 检测方法 定性、定量分析
有关物质
有效性 安全性 稳定性
26
• 澄明度检测：
1
2
3
4
27
2.万脉舒 预灌针优势
进口玻璃预充针
针头： 独特打磨工艺，患者注射时不适感最低 针头1 cm，垂直进针，直达皮下
玻璃针筒：无脱落物，更安全
针筒： 密封性好
气泡设计 剂量精准 减少血肿
制剂销售部发展
1400 1200 1000
800 600 400 200
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
20
制剂销售业绩：驱动整个行业
2009-2011年中国低分子肝素钙市场,大于等于100张床位的中国 医院市场的2011年的市场增长率是28.95%，主要的驱动来自于
国内企业的增长，尤其是河北常山生化-----IMS
3〉制备工艺上，钙盐比钠盐更复杂，成本更高、难度更大
河北常山生化药业股份有限公司
1
内容
1
公司介绍
2
产品优势
3
临床科室介绍
4
处方信息
2
公司概述
常山药业（股票代码：300255），成 立于2000年，主要生产肝素及系列产 品。
是中国国家科学技术部批准 的国家级高新技术企业
国家发改委重点支持项目
中国肝素钠系列产品生产规模最大、品种最全的生化制药企业之一。
≥ 60%
无检查 ≤黄色2号 标准比色液
万脉舒 药理作用
优势
抗栓活性增 强
符合人体生 理学特性 有效成分含
量Baidu Nhomakorabea多
纯度高、 安全性高
25
与众不同的质量标准
国际 “人用药品注册技术规范协调会(ICH)”指出：
药品，对其纯度的检查是保证安全有效的重要指标之一， 而纯度检查的内容，根据各个药物的性质和特点有些不同，
国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和 肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一
3
三个厂区
原有的正定工厂建立于2000年， 生产肝素及相关产品。
扩大产能：常山生化药业（正定 新区）分公司
常山生化药业（江苏）有限公司
4
人员构成
3 医学博士 50 硕士、研究生 12 高级技术人员 23 中级技术人员
10
公司荣誉
11
完整肝素产业价值链
常州千红
肝素 注射剂
LMWHs 注射剂 LMWHs 原料
肝素原料 肝素中间体 肝素粗品 猪小肠黏膜
海普瑞 南京健友 烟台东城 东营天东
常 山 药 业
12
产品
原料药
• 肝素钠 • 肝素钙 • 类肝素 • 依诺肝素 • 达肝素钠 • 那屈肝素
（低分子量肝素钙）
• 帕肝素
9
公司荣誉
※※ 国公家司高近新三技年术共企承业担国家、省市级项目6项，其中3个项目进行了验 收鉴定，工艺技术水平达到国际领先和国际先进水平。
※※“拥多有糖8类项药发物明生专产利工，艺国技家术重国点家新地产方品1项，省市科技进步奖3项。 联合工程实验室”
• 河北省多糖类药物工程技术研 究中心
• 石家庄市多糖类药物工程技术 研究中心
130
120
110
100
90
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80
*
70
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60
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50
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我们的未来
22
内容
1
公司介绍
2
产品优势
3
临床科室介绍
4
处方信息
23
万脉舒 ®
与众不同之处
提高的质量标准 预灌装优势 钙盐优势 水溶液优势
24
1. 万脉舒 质® 量标准优势
万脉舒 内控标准
质量标准编号 抗Xa/IIa比值
YBH03832006 2.5-4.0
PH值
分子量＜8000 的组分
【有关物质】 的检查
【澄清度与颜色】
4.5-7.5
≥75%
有检查 ≤黄色1号 标准比色液
Nadroparin 进口标准
JX 19990339
2.5-4.0
4.5-7.5
≥ 75%
无检查 ≤黄色4号 标准比色液
国家标准
WS1-(X-150)2005Z ≥1.5
生产人员 管理人员
销售人员 研究人员
5
设备
6
合作机构
7
合作者—山东大学
山东大学，生化与生物技术药物研 究所 &药学院
研究所包括生物药学部和制药工程实验室。 总员工10名，,包括6名教授，2名副教授, 2名
实验室技术人员, 每年有25到28名博士和硕士生。
8
合作者—LLC公司
2012年11月，公司设立研发公司与 Dr. Patrick Soon-Shiong（黄馨祥）控制的ConjuChem LLC 合作，成立合资公司。 共建一种用重组人血白蛋白 作为药物载体的药物结合偶合物(DAC)技术平台。
与GSK公司标准一致。 •国家发改委特别定价产品 •剂型 优势 •原料药自给
15
产品—小容量注射液
※万脉舒 的生产工艺专利(专利号ZL200710061476.6) ※执行国家发改委颁发的单独质量标准 YBH03832006 ※获得国家重点新产品证书
16
研发产品
多糖类药物 瑞肝素
帕肝素钠
贝米肝素 阿地肝素 超低分子肝素
硫酸皮肤素
研发中 产品
生物技术产品
治疗糖尿病的
长效药物
国
CJC-1134-PC
家
一
治疗糖尿病的 长效药物
类 新 药
PC -insulin
长效广谱抗肿瘤药物
PC -DOC
胃肠疾病治疗药物
GLP-2
17
销售部组织构架
商务部
总经理
副总
市场部 制剂销售 原料销售 普药销售 财务部 行政管理部
华北区
欧洲区
华东区
美洲区
华中区
亚太区
华南区 中国区
西南区
制单
18
公司业绩
营业收入（亿元）
6
5.8
5
4.6
4.2
4
3 2.5 2
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0 2009年
2010年
2011年
2012年
12000 10000
净利润（万元）
10600
8000
6000 4000
3636
6019
7080
2000
0
2009年 2010年 2011年 2012年 19
制剂
• LMWH注射剂 (万脉舒)
• 肝素钠注射剂
13
产品—原料药
常山药业生产的肝素原料 药被选为国家标准品，它 的生产工艺及质量在国内 处于领先地位。 公司的低分子肝素：依诺 肝素、达肝素、那曲肝素 也被列为备选标准品
14
产品—小容量注射液
低分子量肝素钙（万脉舒）
•低分子量肝素钙的质量标准 高于国家标准。
无死腔，无残留
使用方便 剂量准确 无污染 更安全
28
3. 钙盐优势
1〉减少注射部位局部血肿，耐受性好
钙盐为肝素生理作用活性型，钙离子不解离。经皮下注射 后，在 血液循环中缓慢扩散，不改变血管通透性，几乎无 钠盐皮下注射可引起局部水肿、出血的副作用
2〉更适合肾功能不全、心衰、高血压患者使用
钠盐长期使用导致电解质紊乱，水钠潴留
均要涉及各自的“有关物质”检查研究。
分级工艺 检测方法 定性、定量分析
有关物质
有效性 安全性 稳定性
26
• 澄明度检测：
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2
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2.万脉舒 预灌针优势
进口玻璃预充针
针头： 独特打磨工艺，患者注射时不适感最低 针头1 cm，垂直进针，直达皮下
玻璃针筒：无脱落物，更安全
针筒： 密封性好
气泡设计 剂量精准 减少血肿
制剂销售部发展
1400 1200 1000
800 600 400 200
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2008
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制剂销售业绩：驱动整个行业
2009-2011年中国低分子肝素钙市场,大于等于100张床位的中国 医院市场的2011年的市场增长率是28.95%，主要的驱动来自于
国内企业的增长，尤其是河北常山生化-----IMS
3〉制备工艺上，钙盐比钠盐更复杂，成本更高、难度更大
河北常山生化药业股份有限公司
1
内容
1
公司介绍
2
产品优势
3
临床科室介绍
4
处方信息
2
公司概述
常山药业（股票代码：300255），成 立于2000年，主要生产肝素及系列产 品。
是中国国家科学技术部批准 的国家级高新技术企业
国家发改委重点支持项目
中国肝素钠系列产品生产规模最大、品种最全的生化制药企业之一。