小儿止咳糖浆剂批包装记录

陕西德福康制药有限公司

批包装指令单

指令号物料名称单位应发数量

产品名称小儿止咳糖浆剂标签张

产品代码小盒个

产品代码中盒个

规格说明书张

产品批号纸箱个

计划产量装箱单张

包装形式计划生产时间

生产调度发放日期

批准人批准日期

包装操作时间：年月日： - ：—年月日： - ：第2页共8页

包装材料领料单

名称单位物料编号批号上批留用实发数量检验报告号发料人领料人领料日期标签张

小盒个

中盒个

说明书张

纸箱个

装箱单张

包装操作时间：年月日： - ：—年月日： - ：第3页共8页

贴签喷码工序记录

操作步骤工艺要求实际操作

1.生产前确认房间号：1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。□符合要求□不符合要求操作人复核人

2.房间已清洁并在有效期内。□符合要求□不符合要求

3.操作台及用具已清洁。□符合要求□不符合要求

4.检查贴签喷码用本批记录文件齐全。□齐全□不齐全

5.房间的生产状态标志牌已挂上。□已挂标识牌□未挂标识牌

2.开机前准备1确认待贴签产品在无菌状态。□按要求操作□未按要求操作

2.贴签工位，检查对位是否正常□正常□不正常

3.贴签时检查紧密度情况，质量符合要求后正式操作。□符合要求□不符合要求

3.封口

贴签机编号：1.按SOP操作，贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾

斜度≯3mm。

□按要求操作

□未按要求操作倾斜度

2.不得有白瓶；喷码清晰，端正。□按要求操作□未按要求操作

4.废品处理不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时处理。□已处理□未处理备注

Q A 日期

包装操作时间：年月日： - ：—年月日： - ：第4页共8页

贴签喷码清场记录

操作步骤规定要求实际操作操作人复核人

1.标签去向工作区用于本批生产的剩余标签已计数并定置存放或退库□已计数并定置存放□未计数未定置存放□已退库

2.清洁设备

设备表面无粉尘，污渍□合格□不合格

换挂已清洁状态标识□已更换□未更换

3.清洁地面，墙壁，回风口执行一般生产区清场标准程序，进行清场。□按要求操作□未按要求操作房间已清洁，地面无积水、无物料残渍，门墙窗无灰尘□合格□不合格

4.生产记录本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理

出现场

□按要求操作□未按要求操作

5．更换房间

状态标识

已更换为“清场合格证”状态标识□已更换□未更换

生产工序负责人：日期：

QA检查结果：□合格□不合格签名：日期：备注：

包装操作时间：年月日： - ：—年月日： - ：第5页共8页

批包装记录

操作步骤规定工艺要求实际操作操作人复核人

1.生产前检查房间号: 1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。□清场合格□重新清场合格

2.包装室无与本批生产无关的物料、产品、文件。□符合要求□不符合要求

3. 检查印字、包装用本批记录文件齐全，设备清洁。□符合要求□不符合要求

4.房间的生产状态标志牌已挂上。□已挂标识牌□未挂标识牌

5.待包装产品批号、数量正确。批号：数量：共盘支

6.核对纸盒\说明书\大箱信息、数量，摆放整齐。□正确□不正确

2.表面干燥将从贴签接收的待包装产品送入热风循环烘箱进行表面

干燥，温度：30—40℃，时间不得超过2小时。

温度：℃时间：

3.瓶身印字在每个药瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容应

正确，印字字迹清晰、完整。

□正确清晰□不清晰

6.纸盒喷码按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、

有效期等信息，首个喷印纸盒需复核并附样。

□符合要求□不符合要求

附样

7.折说明书按纸盒包装的要求进行折纸（两折）□按要求操作□未按要求操作

8.大箱印字按包装要求在纸箱上拓印批号、生产日期、有效期、箱

号，印字内容应正确，字迹完整清晰。附信息样

□清晰□不清晰

附纸箱批号、生产日期、有效期信息样

9.装箱贴签每个小盒装药1瓶，说明书一张，1只带有刻度的10ml量杯；

每5小盒一中盒, 20中盒装一箱，监管码进行扫描后,每

箱放入一张装箱单,大箱两侧贴监管码签。

□正确已贴□不正确未贴

附装箱单样张

10.拼箱首先将上批零数与本批合装一箱，箱外贴合箱标签。上批批号: 上批数量: 盒上批批号: 本批数量: 盒

11.取样记录取样量和包装破损量。取样量：瓶包装破损量：瓶

12.打包按《半自动捆扎机标准操作程序》对已包装药品进行打

包,堆放不超过8层。

□按要求操作□未按要求操作

13.入库记录本批数量及入库总量本批数量箱+ 盒入库总量：箱+ 盒

包装操作时间：年月日： - ：—年月日： - ：第6页共8页

外包装工序清场记录

操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人

1.清洁设备

2.印字机按SOP进行清洁，设备外表面无油污、无水渍,目检无

可见异物。

□合格□不合格3.换挂“已清洁”状态标志。□已更换□未更换

2.包材去向 1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。

□已计数并定置存放□未计数未定置存放

□已退库

3.房间及其洁具清洁1.生产用工作台已清洁。□已清洁□未清洁

2.生产用洁具已清洁。□已清洁□未清洁

3.工作区的各种废弃物已处理。□已处理□未处理

4. 房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。□已清洁□未清洁

4.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）”□已粘贴□未粘贴

QA检查情况：□合格□不合格签名：日期：备注：