中药提取物 ,中国植物提取物市场分析(1)

中药提取物 ,中国植物提取物市场分析(1)-张国红(2009-05-30 15:11:50)

第一章概述

第一节概念的界定

一、定义

植物提取物是以植物为原料，依照对提取的终极产品的用处的须要，经过物理化学提取分离进程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不转变其有效成分构造而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比拟宽泛。依照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；依照终极产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。

综合各国的立法范围和概念及应用情形，植物提取物这个概念是可以被各国所接收与认可的，也是传布草药在各国通用的共性表达方法。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国度，植物提取物及其制品（植物药或食品弥补剂）有着普遍的市场远景，已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。

我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用处非常普遍，重要用于药品、保健食品、烟草、化装品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。

二、传统植物药、现代植物药与植物提取物

众所周知，在人类文明史上，最近约200年之前的大部分时光里，人类一直依附传统药物(其中90%以上是植物药)与疾病奋斗。各大文明古国和有必定文明水平的民族几乎都有自己的民族医药系统，其中又以中国的中医药体系最为完备，成绩最大。可以说，中国的中医药体系是古代医药科学的最高表示。

科学技术的进步，发明了化学药和新生物药。第二次世界大战以后，全部药学，从研究技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时，曾经长期相对停止的植物药也随着科技和管理的提高而获得了新发展。到目前为止，植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处置技术与现代工业制剂技术相联合而制成中成药。第三阶段，是应用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是阐明它们先后发生的时间次序，并不表现后一阶段会代替或撤消前一阶段。正如化学药不能撤消天然药物、生物药也不能撤消化学药一样。但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技。

植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包括着彼此的部分内容。现代植物药在很大水平上是以提取物为基础的，植物提取物是现代植物药的主要原料和组成部分；而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范畴内对植物药还没有同一的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于治疗疾病的未经化学处置的药物，中药、植物药应当包涵于其范围之内。

德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物资。德国从1976年开端将植物药定义为药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。

欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是植物被应用于医疗目标的医药用品。植物药及其制品被以为是一种活性成分或其治疗作用的成分还不很明白的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物汁等对植物进行加工制造，将其纯化或浓缩，从植物中分离单一的化合物或混杂物，这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。

显明可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范畴都与中药有所不同，它们的差别从下表中对照可知。

表1-1-1：中药和西方植物药比较

项目

中药

西方植物药（西方草药）

体系理论

完全的、具有强盛性命力，有辨证理论领导的

无

起源

植物、动物、矿物质

植物

方剂

多用复方，强调君臣佐使，四气五味，性味回经，有十八反十九畏之禁忌

多为单方或2-3味配伍，且无理论领导

炮制及制药工艺

有数千年历史的炮制技术和制药工艺

无

临床使用情形

1）丰盛的历史，浩瀚文献，数千年的实践考验；2）对慢性病、疑难症、老年病尤为善于

（1）最长只有几百年的历史；（2）重要用于轻症，预防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、紧张，OTC药物范畴以为只是帮助作用

临床前期慢毒，急毒及三致实验

临床实验

常缺乏GLP试验室水准的试验数据

常缺少双盲法

部分具有

现代研究强调双盲法

发明新药

由于有理论领导，有规律可循，是开发新药的主要道路

有性命力，但无法与中草药相比

数据起源：《中药如何进进欧共体》

现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典范代表，也是第一个现代植物药，它标记着现代植物药的开端。以银杏叶片为代表的现代植物药，与传统草药和中成药相比具有以下特色：

?至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统

植物药和中成药常常只关怀有效性，不关怀或不知道有效成分。

?使用现代检测技术，有明白的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。

?采取现代产业分别技术，使有效成分被浓集到必定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。

?有害成分大部分被除往，从而在安全性上比传统植物药和中成药大大进步。

?影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量―制剂比的制剂，晋升了产品档次，战胜了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的毛病。?药理、药效、安全性评价等是现代系统的，国际通用的。而传统植物药和中成药应用的是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接轨。

三、植物提取物与中药提取物

植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融会现代制药新技术的新型中药产品，其本质上还是中药，但也部分用于药物以外的化装品和保健食品等其他用处。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。

第二节现代植物药的重要工业分别技术和技术尺度

一、现代植物药的主要工业分离技术

?树脂分别技术。树脂技术早已胜利利用于产业脱色、环境维护、药物剖析、抗生素提取分离等范畴。应用于植化成分的分离、浓集也获得了极大胜利。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技巧可以做到对银杏黄酮收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%；也可以除往尽大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm，同时使有效成分丧失把持在3%以下。

?工业萃取技术。包含：①有机溶剂萃取技术；②二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年代问世的工艺，是应用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但因工作压力大，其装备要求高，目前只做到中试水平；③新型氯氟碳溶剂萃取，如英国最近发现的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节俭能源，又避免热损坏。

表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例

工艺技术

应用举例

离子交流树脂分离

辛弗林、石杉碱甲

大孔吸附树脂分离

银杏叶提取物、大豆异黄酮

持续逆流萃取

绿茶提取物、红车轴草提取物

高速逆流分配色谱

茶叶EGCG（试生产）

吸附色谱

紫杉醇、白果内酯

超临界萃取