药事管理与法规绪论
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（2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和 控制；
（3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球 化进程中药事管理的发展趋势。
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药事管理与法规绪论
•能力目标
（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运 用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。
（2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和 控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。
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药事管理与法规绪论
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/12/17
药事管理与法规绪论
购买和使用的药品，简称OTC 。分为甲类和乙类非处方药。
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药事管理与法规绪论
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药事管理与法规绪论
3）新药与已有国家药品标准的药
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产 、并收载于国家药品标准的品种。
4）国家基本药物：
国家基本药物是指从国家目前临床应用的各 类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品 中具有代表性的药品品种。
地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和 用量的物质。
中药材 中药饮片 中成药 化学制剂 抗生素
•放射性药品标示
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血清 疫苗
药事管理与法规绪论
如何区别药品、保健 食品？
•http://www.sfda.gov.cn
•国药准字是国家级别的药品批准文号
•国食健字号 是国家食品药品管理监督局审批的。 卫食健字号 是卫生部审批的；
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药事管理与法规绪论
药品的概述
1、药品的概念；2、药品的分类；3、药品质 量；4、药品的特殊性。
药品管理立法
1、药品管理；2、药品管理立法；3、药品管 理立法的特征。
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药事管理与法规绪论
• 1、药品的概述： •唐伯虎点秋香-卖药.flv
• 药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
3、药品管理立法的特征 1）立法目的； 2）立法核心； 3）立法系统性； 4）立法国际化。
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药事管理与法规绪论
能力要求与知识要点：
1、能判断一种商品是否属于药品。 2、如何正确认识、对待传统药与现代药。 3、明确处方药与非处方药的区别。 4、消费者购买药品的主要考虑因素。 5、了解药品的特殊性。 6、国家加强药品管理立法的重要性。
•按课后作业完成质量评分，包括完成态度、字数、以及书 写规范整洁、主题明确，独立完成 •无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完 •每次实训4分，实训考试4分，总共20分
•依据学生完成情况，客观准确批改试卷
药事管理与法规绪论
•
学习目标
第 • 掌握药品的概念及分类 一 • 认识药品质量的重要性 章 • 了解我国加强药品管理立法的原因
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药事管理与法规绪论
4、药品的特殊性 药品特殊性表现在以下四个方面：
1）药品的专属性； 2）药品的两重性； 3）药品质量的重要性； 4）药品的限时性。
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药事管理与法规绪论
• 二、药品管理立法
1、药品管理 药品管理，包括药品质量监督管理和药品质量管 理。
2、药品管理立法 概念。
•广东青少年滥用联邦止咳露成 瘾.flv
•思考：
•1、滥用含有可待因成分的止咳类药品 对青少年的危害是什么？ •2、含有可待因成分的止咳类药品属于 哪类药品？ •3、国家加强含有可待因成分的止咳类 药品监管的原因？
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药事管理与法规绪论
有待解决的问题
1、药品是什么？ 2、药品的质量特性是什么？ 3、药品的特殊性表现在哪里？ 4、我国加强药品管理立法的原因是什么？
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药事管理与法规绪论
练习
1、下列属于药品的是（ ） A、中药饮片 B、血清 C、疫苗 D、抗 生素 E、纽崔莱牌钙镁片 2、药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
•药品管理
•药品生产质量管理
•药品流通监督管理 •医疗机构的药事管理 •中药管理 •答疑 复习
•2
•多媒体授
•4
课 •多媒体授
•6
课 •多媒体授
•2
课 •多媒体授
•6
课 •多媒体授
•4
课 •多媒体授
•4
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•4
课 •多媒体授
•2
课 •多媒体授
•2
课
•
药事管理与法规绪论
•实训教学时数分配表
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药事管理与法规绪论
5）城镇职工基本医疗保险药品： 其遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应”。
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药事管理与法规绪论
3、药品质量 药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要 求的特征总和。 药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和 均一性。
绪 • 从而能够在今后药学工作岗位树立依
论
法治药、依法经营的观念。
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药事管理与法规绪论
•广东省夺13名
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•Why ???
•亮菌甲素注射液
•2006.5
•夺命的药品
药事管理与法规绪论
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•克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液（欣弗） 2006.8
•11人死亡
药事管理与法规绪论
• 平时成绩40%：包括考勤（10%）、课后作业（30%）。 • 实训成绩20%：实训操作（15%），实训总结（5%） • 期末考试40%：采取闭卷考试，考试时间100分钟。
•项目
•考勤 •（10%）
•作业 •（30%）
•实训成 绩20% •期末考 试（40%
）
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•评分标准
•旷课一次扣1Hale Waihona Puke Baidu，无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完
•周次
• • • • •
•章节 序号
•1 •3、5
•7 •8
•
•教学内容
•药品分类与陈列 •广告、不良反应 •验收、销售行为 •药品调剂训练 •实训考试
•时数 •4 •2 •4 •4 •4
•教学方 式
•实训教 学
•实训教 学
•实训教 学
•实训教 学
•实训教 学
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药事管理与法规绪论
考核方式
5、关于药品质量的理解正确的是( ) A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息 与药品的质量无关 D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质 量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影 响到药品的质量及其稳定性
域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。
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药事管理与法规绪论
•1
•高职药学、中药 学、生物制药技术 专业的专业主干课 程
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•2
•各类晋升及资格 考试,如执业药师、 主管药师等的必考 科目
药事管理与法规绪论
•知识目标
（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理 ，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外 药事管理组织体系及其管理机制；
药事管理与法规绪论
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2020/12/17
药事管理与法规绪论
• 课程性质
总学时：54学时（36理论课时+18实训课时） 学分：3学分
是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学 、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践 各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有 直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管 理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因 素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实 践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领
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药事管理与法规绪论
3、新药是指（ ） A.未曾在中国境内生产的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内临床试验的药品 D.国内生产企业第一次在中国销售的药品 4、甲类非处方药的专有标识的颜色为（ ） A.绿色 B.红色 C.蓝色 D.黄色
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药事管理与法规绪论
•素质目标
• （1）依法治药 • （2）依法经营
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药事管理与法规绪论
•周次
•1
•2－3
•4－5
•6－7
•8－9 •10－
11 •12－
13 •14－
15 •16－
17 •18
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•章节序 号•1 •2 •3 •4 •5 •6 •7 •8 •9
•教学内容
•时数 •教学方式
•绪论 •药事管理组织机构 •药 品 管 理 法 及 实 施 条 例 •药品注册管理
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药事管理与法规绪论
2、药品的分类
1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现代医学使 用）；传统药（传统医学观点、传统医学使用）。
•
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青 霉 素
•冬虫夏草
药事管理与法规绪论
2）处方药与非处方药：
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和
使用的药品。
非处方药是指不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、
（3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球 化进程中药事管理的发展趋势。
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药事管理与法规绪论
•能力目标
（1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运 用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。
（2）知道药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和 控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。
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药事管理与法规绪论
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药事管理与法规绪论
购买和使用的药品，简称OTC 。分为甲类和乙类非处方药。
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药事管理与法规绪论
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药事管理与法规绪论
3）新药与已有国家药品标准的药
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已有国家标准的药品是指国家已批准正式生产 、并收载于国家药品标准的品种。
4）国家基本药物：
国家基本药物是指从国家目前临床应用的各 类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品 中具有代表性的药品品种。
地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和 用量的物质。
中药材 中药饮片 中成药 化学制剂 抗生素
•放射性药品标示
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血清 疫苗
药事管理与法规绪论
如何区别药品、保健 食品？
•http://www.sfda.gov.cn
•国药准字是国家级别的药品批准文号
•国食健字号 是国家食品药品管理监督局审批的。 卫食健字号 是卫生部审批的；
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药事管理与法规绪论
药品的概述
1、药品的概念；2、药品的分类；3、药品质 量；4、药品的特殊性。
药品管理立法
1、药品管理；2、药品管理立法；3、药品管 理立法的特征。
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药事管理与法规绪论
• 1、药品的概述： •唐伯虎点秋香-卖药.flv
• 药品(drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
3、药品管理立法的特征 1）立法目的； 2）立法核心； 3）立法系统性； 4）立法国际化。
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药事管理与法规绪论
能力要求与知识要点：
1、能判断一种商品是否属于药品。 2、如何正确认识、对待传统药与现代药。 3、明确处方药与非处方药的区别。 4、消费者购买药品的主要考虑因素。 5、了解药品的特殊性。 6、国家加强药品管理立法的重要性。
•按课后作业完成质量评分，包括完成态度、字数、以及书 写规范整洁、主题明确，独立完成 •无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完 •每次实训4分，实训考试4分，总共20分
•依据学生完成情况，客观准确批改试卷
药事管理与法规绪论
•
学习目标
第 • 掌握药品的概念及分类 一 • 认识药品质量的重要性 章 • 了解我国加强药品管理立法的原因
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药事管理与法规绪论
4、药品的特殊性 药品特殊性表现在以下四个方面：
1）药品的专属性； 2）药品的两重性； 3）药品质量的重要性； 4）药品的限时性。
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药事管理与法规绪论
• 二、药品管理立法
1、药品管理 药品管理，包括药品质量监督管理和药品质量管 理。
2、药品管理立法 概念。
•广东青少年滥用联邦止咳露成 瘾.flv
•思考：
•1、滥用含有可待因成分的止咳类药品 对青少年的危害是什么？ •2、含有可待因成分的止咳类药品属于 哪类药品？ •3、国家加强含有可待因成分的止咳类 药品监管的原因？
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药事管理与法规绪论
有待解决的问题
1、药品是什么？ 2、药品的质量特性是什么？ 3、药品的特殊性表现在哪里？ 4、我国加强药品管理立法的原因是什么？
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药事管理与法规绪论
练习
1、下列属于药品的是（ ） A、中药饮片 B、血清 C、疫苗 D、抗 生素 E、纽崔莱牌钙镁片 2、药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品研制、生产、经营、使用的环节 C.药品研制、生产、经营、价格的环节 D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
•药品管理
•药品生产质量管理
•药品流通监督管理 •医疗机构的药事管理 •中药管理 •答疑 复习
•2
•多媒体授
•4
课 •多媒体授
•6
课 •多媒体授
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•6
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•4
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•4
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•2
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•2
课
•
药事管理与法规绪论
•实训教学时数分配表
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药事管理与法规绪论
5）城镇职工基本医疗保险药品： 其遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应”。
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药事管理与法规绪论
3、药品质量 药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要 求的特征总和。 药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和 均一性。
绪 • 从而能够在今后药学工作岗位树立依
论
法治药、依法经营的观念。
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•广东省夺13名
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•Why ???
•亮菌甲素注射液
•2006.5
•夺命的药品
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•克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液（欣弗） 2006.8
•11人死亡
药事管理与法规绪论
• 平时成绩40%：包括考勤（10%）、课后作业（30%）。 • 实训成绩20%：实训操作（15%），实训总结（5%） • 期末考试40%：采取闭卷考试，考试时间100分钟。
•项目
•考勤 •（10%）
•作业 •（30%）
•实训成 绩20% •期末考 试（40%
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•评分标准
•旷课一次扣1Hale Waihona Puke Baidu，无故迟到一次扣0.5分，直到全部扣完
•周次
• • • • •
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•1 •3、5
•7 •8
•
•教学内容
•药品分类与陈列 •广告、不良反应 •验收、销售行为 •药品调剂训练 •实训考试
•时数 •4 •2 •4 •4 •4
•教学方 式
•实训教 学
•实训教 学
•实训教 学
•实训教 学
•实训教 学
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药事管理与法规绪论
考核方式
5、关于药品质量的理解正确的是( ) A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息 与药品的质量无关 D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质 量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影 响到药品的质量及其稳定性
域的科学管理，最终促进药学事业发展的一门学科。
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药事管理与法规绪论
•1
•高职药学、中药 学、生物制药技术 专业的专业主干课 程
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•2
•各类晋升及资格 考试,如执业药师、 主管药师等的必考 科目
药事管理与法规绪论
•知识目标
（1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理 ，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外 药事管理组织体系及其管理机制；
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药事管理与法规绪论
• 课程性质
总学时：54学时（36理论课时+18实训课时） 学分：3学分
是以医药专业知识为基础，运用现代管理学、法学、社会学 、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践 各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有 直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管 理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因 素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实 践各领域效益影响作用及其规律，从而实现对药学实践各领
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药事管理与法规绪论
3、新药是指（ ） A.未曾在中国境内生产的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内临床试验的药品 D.国内生产企业第一次在中国销售的药品 4、甲类非处方药的专有标识的颜色为（ ） A.绿色 B.红色 C.蓝色 D.黄色
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药事管理与法规绪论
•素质目标
• （1）依法治药 • （2）依法经营
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药事管理与法规绪论
•周次
•1
•2－3
•4－5
•6－7
•8－9 •10－
11 •12－
13 •14－
15 •16－
17 •18
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•章节序 号•1 •2 •3 •4 •5 •6 •7 •8 •9
•教学内容
•时数 •教学方式
•绪论 •药事管理组织机构 •药 品 管 理 法 及 实 施 条 例 •药品注册管理
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2、药品的分类
1）现代药与传统药：现代药（现代医学观点、现代医学使 用）；传统药（传统医学观点、传统医学使用）。
•
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青 霉 素
•冬虫夏草
药事管理与法规绪论
2）处方药与非处方药：
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和
使用的药品。
非处方药是指不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、