ISO9001-2015质量管理体系学习(非常好)PPT幻灯片

8、
强调了“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应 措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里；
10
2015版ISO9001标准修订的主要变化：
9、
新增条款7.1.6“组织的知识”，要求组织在运用知识来获得合格产品和服务 时，对知识应确定、保持、可获得并持续获取和更新；
相互作用，此方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA循环）和基于风险 的思维。
三个核心概念：过程，PDCA循环，基于风险的思维 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并 采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划 结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利 用出现的机遇。
7.2能力
7.3意识
7.4沟通 7.5成文
信息
8.1运行的策 划和控制
9.1监视、 测量、分 析和评价
8.2产品和服 务的要求
9.2内部审 核
8.3产品和服 务的设计和
开发
9.3管理评 审
8.4外部提供的过程、 产品和服务的控制
8.5生产和服 务提供
10.1总则
10.2不合 格和纠正
措施
10.3持续 改进
9
2015版ISO9001标准修订的主要变化：
1、
编排格式：国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义上 面进行了统一；
2、 新版本标准用“产品和服务” 替代了2008版中的“产品”；
3、 对最高管理者提出更多的要求；
4、
新版本标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了2008版中的“采购”， 包括外包过程；
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系的能力。 3、运行ISO9001标准获取内外部信任。
2
0.2质量管理原则 本标准是在GB/T 19000所阐述的质量管理原则的基础上制定的。
质量管理体系（4）
策划
支持（7） 运行（8）
实施
策划（6）
领导作用 （5）
绩效评价 （9）
处置
检查
改进（10）
注：括号中的数字表示本标准的相应章。
本标准的结构在PDCA循环中的展示
顾客满意 质量管理体 系的结果
产品和服务
7
策划P
PDCA循环与标准章节关系 实施D
检查C
处置A
4组织 环境
5领导 作用
6策划
7支持
8运行
9绩效 评价
10改进
4.1理解组织 及其环境
4.2理解相关 方的需求和
期望
4.3确定质量 管理体系的
范围
4.4质量管理 体系及其过
程
5.1领导的 作用和承
诺
5.2方针
5.3组织的 岗位、职 责和权限
6.1应对风 险和机遇 的措施
6.2质量目 标及其实 现的策划
6.3变更的 策划
Biblioteka Baidu
7.1资源
确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇； 实施（Do）:执行所做的策划； 检查（Check）:根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成
的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； 处置（Act）:必要时，采取措施提高绩效。
6
组织及其环境 （4）
顾客要求
有关相关方的 需求和期望（4）
5、 新版本标准用“形成文件的信息”替代了2008版中的“文件化的程序和记录”；
6、
新增条款4.1“理解组织及其环境”，组织质量管理体系的建立必须考虑其所 处的内/外部环境；
7、
新增条款4.2“理解相关方的需求和期望”，顾客是首要相关方，但不是唯一 相关方，为满足顾客的要求，要理解相关方的要求和影响；
以顾客为关注焦点 领导作用 全员积极参与 过程方法 改进
质量管理体系的主要关注焦点是满足顾客要求并且努力超越顾客 期望。
各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以 实现组织的质量目标。
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造价值 和提供价值能力的必要条件。
当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时，可更加 有效和高效的始终得到预期的结果。
8.6产品和服 务的放行
8.7不合格输
出的控制
8
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。 风险的定义：风险是不确定的影响（可以是正面的，也可以是负面的）。 质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。
基于风险的思维在本版标准中下列条款中均有体现： ——条款4“组织环境”：组织的质量管理体系及过程需要应对风险和机遇； ——条款5“领导作用”：最高管理者应促进基于风险的思维意识，确定和应 对影响产品和服务符合性及增强顾客满意的风险和机遇； ——条款6“策划”：组织应确定需要应对的风险和机遇，并采取措施； ——条款7“支持”：组织应确定和提供应对风险和机遇所必要的资源； ——条款8“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇； ——条款9“绩效管理”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风 险和机遇的措施的有效性； ——条款10“改进”：组织应确定改进过程中的风险和机遇。
4
5
在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求； b）从增值的角度考虑过程； c）获得有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
0.3.2 PDCA循环 PDCA循环是一种动态方法，可以在组织内的各个过程及过程间的所有相互
作用中进行实施。 策划（Plan）:根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，
成功的组织总是致力于持续改进。
循证决策
基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能实现预期的结果。
关系管理
为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。
3
0.3过程方法 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，
通过满足顾客要求增强顾客满意。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的
GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015
质量管理体系 要求
2017年7月21日
1
0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为
推动可持续发展奠定良好基础。
实施质量管理体系的目的 1、获得ISO9001标准认证的预期结果。 2、组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：