医疗机构从零售药店购药是否违法

医疗机构从零售药店购药是否违法

2月28日，本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法”讨论话题（该话题中提到：某医疗机构从零售药店一次购买了价值2万元的药品，当地药监部门以其违反《药品管理法》第三十四条，依据《药品管理法》第八十条予以处罚），

之后，全国各地读者踊跃来稿，发表自己的看法。每一篇稿件都观点明确，论据丰富，论证充分，具有较强的说服力，倾注了作者的心血。今天，本版选登部分来稿，就此问题作学术上的探讨，希望能对读者更好领会法律精神，在工作中正确执法有所帮助。需说明的是，本版文章观点属于学术讨论范畴，不作为行政执法的依据。

——编者按

观点一：违法

■关键是如何理解“经营资格”

广东省食品药品监督管理局郭宇华

《药品管理法》第三十四条中的“药品生产、经营资格”，是指经过法定机

关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的能力，即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证明文件，并在许可证和药品批准证明文件规定的范围内从事相关活动。

持“医疗机构从零售药店购进药品不违法”观点的同志，一般认为零售药店已经依法领取了《药品经营许可证》，不属于无《药品经营许可证》经营药品。

对此，笔者认为《药品管理法》第八十条中规定的《药品经营许可证》，应当是

代指一种经法定许可的药品经营能力，医疗机构从无法定经营能力的药品经营企业购进药品，就要承担该条规定的法律责任。

药品批发或药品零售就是一种需经法定许可的药品经营能力。《药品管理法》将药品经营企业管理划分为对药品批发企业的管理和对药品零售企业的管理两类，分别规定了审批权限；《药品管理法实施条例》则明确药品批发和药品零售是两

种药品经营方式，并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义，同时进一步规定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求。可见，尽管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《药品经营许可证》，但两者获颁《药品经营许可证》的行政许可的内涵，包括审批

条件、审批主体、审批程序都是不同的，而最关键的是两者以许可销售对象为外在体现的经营能力的不同，即药品批发企业可以选择药品生产、经营企业和医疗机构为销售对象，而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者。也就是说，许可药品批发的《药品经营许可证》和许可药品零售的《药品经营许可证》，从行

政法律关系上看，是两类独立的《药品经营许可证》，两者甚至不存在可以申请

相互变更的可能；拟改变此项许可内容的，必须依法另行提出申请。药品批发企业、药品零售企业只有在各自《药品经营许可证》许可的经营方式内从事活动，才是合法的；否则就是违法的，就其法律内涵而言，就是无《药品经营许可证》（没有获得特定的行政许可）而从事该种方式的药品经营活动。

■药店擅自改变经营方式就是无证经营

河北省三河市药品监督管理局王克京

四川省内江市药品监督管理局吴帮辉

江苏省宿迁市药品监督管理局陈锋

根据药品《药品管理法》第十四条，经营方式为批发的《药品经营许可证》的审批权限在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，而经营方式为零售的《药品经营许可证》的审批权限在所在地县级以上地方药品监督管理部门。根据《药品管理法》及其《实施条例》和有关规定，两者在人员、经营场所、设备、仓储等方面的要求也不一样，对药品批发企业的要求更高一些。药品经营企业必须严格按照药品监督管理部门批准的经营方式进行药品经营，只有在其遵守药品监督管理部门批准的经营方式的前提下，才具有经营药品的资格，若未经批准而改变经营方式，则构成无《药品经营许可证》经营药品。医疗机构从改变了经营方式的药品零售企业购买药品就是从无证企业购买药品。

■属法律法规禁止的其它情况

四川省成都市药品监督管理局杨家惠

根据《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构应属于批发企业销售的对象。《药品流通监督管理办法》第三十一条第六款规定药品经营企业、医

疗机构和乡村个体行医人员不得从事法律法规禁止的采购活动，笔者认为该款包括了从超经营方式的经营企业购进药品行为。因此，医疗机构从零售药店购药，应属从事法律法规禁止的其它情况的采购活动，违反了《药品流通监督管理办法》第三十一条第六款规定，其对应的法律责任条款为《药品流通监督管理办法》第四十一条。

■医疗机构不是消费者

江苏省淮安市药监局楚州分局杜锡宝胡云年

药品批发企业、药品零售企业的服务对象不同。《药品管理法实施条例》第

八十三条对药品批发企业和药品零售企业的服务对象给予了明确规定。其中规定，药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。根据我国有关法律法规，消费者是指为了满足生活消费需要购买、使用商品或接受商品服务的由国家专门法律确认其主体地位并保护其消费权益的个体社会成员（指自然人，不包括法人）。可见，医疗机构不是消费者，不能从药品零售企业购进药品。

观点二：不违法

■法律法规规章都没有明确禁止

◆中国政法大学法学院刘丽

一、药监局的行政处罚是否正确

行政处罚之处罚法定原则要求：（一）必须按照《行政处罚法》的规定创设

行政处罚。（二）只有法律及法规规章明确规定的才能作为适用行政处罚的依据；凡法律、法规未规定应予行政处罚的，任何公民、法人或其他组织都不受处罚。（三）处罚机关或组织必须是法定的有权机关和组织。（四）对违法者决定适用

何种行政处罚，要在行政法规定的行政处罚幅度内选择，而绝不允许任何人随心所欲滥施处罚、越权处罚，否则，适用的行政处罚即是违法的、无效的。（五）

行政机关适用行政处罚，必须依照法定的行政处罚程序进行。

某药监局做出行政处罚的依据是认为该医院（医疗机构）从零售药店购药的

行为属于违反“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。该药监局混淆了“无经营许可证”与“超出经营范围”两个概念，对事实性质认定不准。零售药店属于合法拥有《药品经营许可证》的药品经营单位，并非是无证经营，认定医疗机构从零售药店购买药品是否违法不应依据《药品管理法》第三十四条，进而决定了这不属于《药品管理法》第八十条规定做出行政处罚的法定情形。根据“处罚法定”原则，行政处罚应有所引用的法律条款所规定的事实要件存在，否则，就不能适用该条款进行处罚。

二、医疗机构从零售药店购买药品是否违法

1.法律、行政法规及规章的有关规定

在《药品管理法》及其《实施条例》中，都没有明确规定医疗机构从零售药店购药属于违法，应受处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十六条规定：“药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产

企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。”此

条也并未明确规定医疗机构必须从药品批发企业采购药品。根据《行政处罚法》的相关规定，只有法律、行政法规才能规定给予行政处罚的行为，并设定行政处罚。在制定了法律、行政法规的前提下，部门规章只能在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内做出具体规定。由此看来，法律、行政法规与部门规章都未明确规定医疗机构从零售药店购药违法，应受处罚。

2.规范性文件可否规定应受行政处罚的违法行为并设定处罚

根据法位阶的原理,一般规范性文件的效力低于法律、行政法规、部门规章，如果其与法律、行政法规、部门规章的规定相矛盾则无效。依据《行政处罚法》关于行政处罚设定的规定，在法律、行政法规没有设定行政处罚的前提下，其他规范性文件不得设定行政处罚。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十五

条规定：“零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可

证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。”第十八条规定：“医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。”作为一个效力层级较

低的规范性文件无权设定法律、行政法规未设定应受处罚的违法行为。特别是在此规范性文件中，以弹性条款规定医疗机构处方药、非处方药的采购可参照零售药店，其意含糊不清，不能作为认定医疗机构从零售药店采购药品违法并予行政处罚的法律依据。

另外，虽然《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，自1994年9月1日起施行）第三十六条规定：“医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。”但这只是一条原则性的规定，

依据上文所及的具体法律法规并不能得出医疗机构向零售药店购药违法应受处罚的结论，只能视其为不适当的行为。

3.其他观点有人将这种不适当的行为视为《药品流通监督管理办法》（暂行

）第三十一条第六项规定的“法律、法规禁止的其它情况”。这条“兜底条款”，是为实现与其他法律、法规的衔接而制定的，亦有查缺补漏之意。它的前提是法律、法规有明确的禁止规定，法律、法规没有明确禁止的，部门规章是无权设定处罚的。上述观点则把此条规定无限泛化，忽视了这一前提。

还有人以《中华人民共和国药品管理法学习辅导》一书对第三十四条的释义作为依据。其释义为：本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获

得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》