2020年车间多肽原料药产品技改项目可行性研究报告

2020年车间多肽原料药产品技改项目可行性研究报告

2020年6月

目录

一、项目概况 (3)

二、项目建设的必要性 (3)

1、经过十年发展，公司多肽药物的研发和市场开拓取得显著进展，销售规模

有望快速增长 (3)

2、利拉鲁肽和索玛鲁肽具有巨大的市场空间 (4)

3、为支持公司多肽原料药和多肽制剂业务的持续快速发展，公司的多肽原料

药产能有必要进一步提升 (5)

三、项目建设的可行性 (6)

1、本项目符合国家产业政策方向 (6)

2、公司具备项目实施的技术基础 (7)

3、公司具备项目实施的客户基础 (7)

四、项目与现有主要业务、核心技术之间的关系 (8)

五、项目投资概算 (9)

六、项目建设进度计划 (9)

七、项目环保情况 (10)

1、废水治理 (10)

2、废气治理 (10)

3、固废治理 (11)

4、噪声治理 (11)

一、项目概况

本项目拟在公司生产基地现有闲置的车间建设以利拉鲁肽、索玛鲁肽为主的多肽原料药生产车间，提高公司多肽原料药的生产能力，以充分发挥公司的技术优势，紧抓行业发展机遇，抢占市场份额。

二、项目建设的必要性

1、经过十年发展，公司多肽药物的研发和市场开拓取得显著进展，销售规模有望快速增长

公司是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤疾病等主要治疗领域，公司以多肽药物为主建立了丰富的产品管线，涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、比伐芦定、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、胸腺法新等，产品研发和市场开拓取得显著进展。目前，在制剂方面，公司自主开发的注射用胸腺法新已经取得注册批件，并正在大力进行商业化推广和销售，依替巴肽注射液正在国家药监局审评审批过程中，利拉鲁肽注射液、索玛鲁肽注射液、注射用比伐芦定等的研发也在正常推进；在原料药方面，公司的醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等多肽原料药已支持多家国内外知名制药公司的制剂研发，其中引用公司醋酸兰瑞肽、比伐芦定、依替巴肽的多个制剂已在美国、欧洲或国内提交注册申请，普利制药引用公司依替巴肽原料药、比伐芦定原料药的制剂已在美国、欧洲被批准上市。随着公司的多肽制剂