浙江第二类医疗器械首次注册办事指南2020

第二类医疗器械首次注册

一、主管处室

省药品监督管理局医疗器械监督管理处

二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“第二类医疗器械首次注册”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2、不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3、将审批时限由20个工作日压缩至5个工作日。4、将注册体系核查与医疗器械生产许可现场检查合并进行。

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

三、法律依据

四、许可条件

（一）明确申请注册产品的管理类别。

（二）注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

（三）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及

验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。

（四）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

（五）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、材料要求

（一）《浙江省第二类医疗器械注册申请表》（原件）；

（二）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；

（三）受托企业生产许可证和委托协议；

（四）医疗器械安全有效基本要求清单；

（五）综述资料；

（六）研究资料；

（七）生产制造信息；

（八）分析性能评估资料；

（九）阳性判断值或参考区间确定资料；

（十）稳定性研究资料；

（十一）生产及自检记录

（十二）临床评价资料

（十三）产品风险分析资料

（十四）产品技术要求

（十五）产品注册检验报告；

（十六）说明书

（十七）标签样稿

（十八）符合性声明

六、程序环节

按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

七、监管措施

（一）根据每年省局发布的《关于开展医疗器械临床试验监督检查的通知》要求开展临床试验核查工作。

（二）根据每年省局发布《浙江省医疗器械生产企业监督检查工作计划》对新获注册证的第二类医疗器械生产企业开展监督检查。