第六章3药品管理案例

三、 药品管理
（一）药品标准 （二）药品审批 （三）药品评审与药品淘汰 （四）进出口药品管理 （五）特殊管理药品 （六）假药与劣药 （七）处方药与非处方药
（一）药品标准
• 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和管理部门必须遵守的法定依据。 • 药品必须符合国家药品标准。 • 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民 共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 • 国务院药品监督管理部门组织药典委员会， 负责国家药品标准的制定和修订。
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件 2．开办药品经营企业 的审批程序 3．药品经营质量管理 规范
1．开办药品经营企业的条件
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （ 2）具有与经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境。 • （ 3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 • （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2．开办药品经营企业的审批程序
• 开办药品批发企业，须经企业所在省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》；开办药 品零售企业，须经企业所在地县级以上地 方药品监督管理部门批准并发给《药品经 营许可证》，凭《药品经营许可证》到工 商部门办理登记注册，无《药品经营许可 证》的，不得经营药品。
• 《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、 精神药品、医用毒性药品、放射药品实行特 殊管理办法。”以正确发挥防病治病的积极 作用，严防因管理不善或使用而造成对人民 健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国 务院分别制定和颁布了《麻醉药品管理办 法》、《医用毒性药品管理办法》、《精神 药品管理办法》和《放射性药品管理办法》， 对这些药品在认定生产单位的范围、生产产 量品种、销售的范围、提供和使用范围和程 序做了严格限制。
• 关于药品零售企业审批
3．药品经营质量管理规范（GSP） 《药品经营质量管理规范》 简称为GSP。是指通过控制药品 在流通环节中所有可能发生质量 事故的因素，从而防止质量事故 发生的一整套管理程序。
（三）医疗机构的药剂管理
1．医疗机构制剂的条 件和范围 2．《制剂许可证》审 批程序
1．医疗机构制剂的条件和范围
• 《进口药品注册证》证号的格式为： H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； • 《医药产品注册证》（境内：港澳台）证号的格 式为： H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号 在原注册证号前加字母B。
（五）特殊管理药品
药品批准文号
药品批准文号的格式为： 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺 序号 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生 物制品，J代表进口药品分包装
（三）药品评审与药品淘汰
• 2．淘汰 • 1．评审 《 药 品 管 理 法 规 定 》 国务院药品监督管理部门对已经批准 生产或者进口的药品，应当组织调 （ 33 条 ） 。 国 务 查；对疗效不确切、不良反应大或 院药品监督管理 者其它原因危害人体健康的药品， 部门组织药学、 应撤销批准文号或者进口药品注册 医学和其它技术 证书。 人员，对新药进 已被撤销批准文号或者进口药品注册 行审评，对已经 证书的药品，不得生产或者进口， 批准生产的药品 销售和使用；已经生产或者进口的， 进行再评价。 由当地药品监督管理部门监督销毁 或者处理。
药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产 , 药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证 , 对认证合 格的发给认证证书。
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
百度文库
药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
（二）药品管理法制建设
• 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了 《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等 法规。 • 1984 年 9 月 20 日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 • 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。 • 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。
（二）药品审批
• 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号；但是生产没有实施批准文号管理 的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药 品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 制定。 • 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可 生产该药品。
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、 进口或者配制，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的” •
案例
篡改包装，夸大疗效
【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？某 药业有限责任公司生产的冬凌草片包装上，“功能主治” 一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超 出规定范围。 【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家 在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能 主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品， 否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为 了严惩夸大疗效的违法行为，《中华人民共和国药品管理 法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的，一律按假药论处。
（四）进出口药品管理 1．进口
• 《药品管理法》规定：“禁止进口疗效不 确切，不良反应大或者其它原因危害人体 健康的药品。” • 药品进口，须经国务院药品监督管理部门 组织审查，经审查确认符合质量标准，安 全有效的，方可批准进口，并发给进口药 品注册证书。
《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》
1989.1.13 1993.1.1 2002.9.15 2003.10.1 2004.3.1 2005.6.1 2005.11.1 2005.11.1
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、 药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗 机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关 于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊 娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工 出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研 究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资 格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管 理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生 产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机 构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、 麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮 寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品 说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管 理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、 药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、 药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药 品不良反应报告和监测管理办法
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。 • 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 • 《药品生产许可证》应标明有效期和生产 范围,到期重新审查发证。
“齐二药”事件
• 2006年5月3日，广东药监局 报告，发现部分患者使用齐 齐哈尔第二制药公司生产的 “亮菌甲素注射液”后，出 现严重不良反应。国家药监 局立即责成黑龙江药监局暂 停了该企业“亮菌甲素注射 液”的生产，封存了库存药 品，并派出调查组分赴黑龙 江、广东等地进行调查，随 后又赴江苏追踪调查生产原 料的问题，此次事件导致11 人死亡的恶性案 。
(1)人员规定:
具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。
(3) 质 检 控 制 条 件 : 具 有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。 (4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
2．药品生产企业的生产管理
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
3.《药品生产质量管理规范》（GMP） GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。 GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
特殊管理药品标志
麻醉药品 精神药品
医用毒性药品 放射药品
（六）假药与劣药
假药
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
假药
（三）制定《药品管理法》的目的
• 为加强药品监督管理 • 保证药品质量 • 保障人体用药安全 , 维护人民身体 健康和用药的合法权益
（四）药品管理法的法律体系
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》 等 • 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范
（今后，还将逐步实施下列制度） GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17） GPP：医疗机构制剂质量管理规范 GUP: 药品使用质量管理规范
（一）药品生产企业的法律规定
《药品管理》
主要内容
一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品价格和广告管理 五、药品监督 六、法律责任
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 （《药品管理法》第102条）
医疗用毒性药品管理办法
放射性药品管理办法 中药品种保护条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例
国务院
国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院
1988.12.27
• 医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术人员，非药学技术检员不得直 接从事药剂工作。 • 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临 床需要，而市场上设有的供应品种，并 须经所在地、省、自治区，直辖市人民 政府药品监督管理部门批准后方可配制。
2．《制剂许可证》审批程序
• 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治 区、直辖市人民政府卫生行政部门审核 同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效 期，到期得重新审查发证。