高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程-净化厂房-洁净手术室
高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程
高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程
一.目的：
建立高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合国家标准高效空气过滤器的洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：
本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：
1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；
2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；
3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；
4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；
4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：
1、压差调整原则：
1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；
1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；
1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；
1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；
1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。
2、压差控制标准：
2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的HVAC系统进行送风，共四个HV AC系统；
2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药，按洁净级别划分为30万级。洁净区内的生产操作，有部份房间产尘，如接料、混合、内包等。有部份房间产热，如精制。有部份房间产生气体，如稀释沉降、抽洗等。涉及到产尘、产热、产气的区域，安装有捕尘和强排设施；
2.3根据以上情况，确定精烘包洁净区压差控制标准如下：
2.3.1洁净区相对于室外的压差，应≥10Pa；
2.3.2洁净区内产尘、产热、产气等区域，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。
3、测定调整前的准备工作
3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整；
3.2准备测量仪器。测量仪器的精度及量程应能满足测试需要，并进行校准，以保证测定数据的准确性。回风、排风的测量，采用热球式风速仪测量风速，并根据空气过滤器的截面积计算风量。压差的测量，采用便携式微压差计测量。
3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等；
4、压差调整方法
4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量；
4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同)；
4.3按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求；
4.4在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求；
4.5总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定；
4.6在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；
4.3洁净区内的整体压差超标（一般可能情况是降低），可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格；
8、注意事项
8.1洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；
8.2因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量（通过新风阀的开度确定）不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差；
8.3洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风；
百级空气过滤器洁净室压差检
测
工人在安装有KLC空气过滤器洁净室进行压差检测
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仓库安全管理制度(最新)
仓库安全管理制度 1 目的 通过建立、完善库房安全管理制度，做好防潮、防雨、防虫、防变质、防火、防盗、防事故等工作，预防库存物料遭受不合理损耗、损失等，确保企业财产安全。 2 范围 本规定适用于本公司各库房 3 职责 3.1 仓库管理人员 负责每天的库房安全性检查以及异常事故的通报、处理 3.2 仓库组长 负责库房的安全性检查以及异常事故的通报、处理，各个库房的安全性检查进行监督、抽查 3.3 仓库主管 负责对各个库房的安全性检查进行监督、抽查 4 定义 4.1 仓库安全：是指仓库设备、设施及库存物料实物安全，不得因规定的不完善或人为的失误导致库房失火、物料或设备被盗、丢失或受损； 4.2 仓库储存区：指仓库除办公区及办公区通道以外的区域； 4.3 外部人员：指由于业务需要，必须进入库区的非仓库管理人员，包括物控员、质检人员、供应商送货人员、退库人员、领料人员、消防检查人员、清洁人员等。 5 运作程序 5.1 库房内部管理要求 5.1.1 仓库实行封闭式管理，库房入口处要有“库房重地，非仓库人员未经允许，不得入内”字样的警示标识，并在入口醒目处张贴《外来人员管理规定》(内容见第5.3条)，仓库各区域用标识牌标示清楚。 5.1.2 仓库分为成品储存区、装卸周转区、呆滞物料储存区、零星物料储存区、包材储存区、待检区、备料暂放区、办公区、装卸平台等区域。 5.1.3 物料交接区，主要用于与外部人员进行物料的交接、清点，具体位置根据库房实际情况而定。 5.1.4 备料暂放区，用于原料、包材、成品的临时周转。 5.1.5 废弃包装材料的处理 5.1.5.1 作业完成后，必须马上清理现场，做到人走无垃圾。 5.1.5.2 空去的包装箱暂时不使用或丢弃时，如果里面有泡沫等填充材料，需要区分开，对各种纸箱，不论大小，一律要拆开、压平，能再次利用的，放入杂物区，不能利用的，放进垃圾箱。 5.1.5.3 用于包装物料的塑料管、包装袋等包材在丢弃时，要检查是否有物料残留，不许将塑料管等材料放在其外包装内一起丢弃。 5.1.6 库房内各种用电设备与物料至少保持0.5米距离。 5.1.7 库区消防栓、灭火器以及消防通道在任何情况下都不得堵塞。
医院洁净手术室的管理与监测
医院洁净手术室的管理与监测 医院手术室是医院感染控制的重点部门之一，其对建筑卫生学的要求最高，也最复杂（硬件）。90年代以来，随着现代化医院的建设与发展，洁净手术室的建设已逐步普及，同时也给医院感染管理工作带来新的更高的要求。 一、空调净化技术 起源于20世纪60年代，首先用于工业制药，电子等技术方面。80年代逐步用于生物医学 领域。 空调净化技术是利用空调系统中装置多级空气过滤设备，使进入房间的空气在热、湿调节的 同时除去空气中的细菌。洁净手术部正是建立在空气净化技术和手术全过程的感染控制，切断所有污染途径（人流、物流、气流、水流）的理念之上的。其要求不仅手术室是洁净的，并且在手术整个过程、环节及必要的配套辅助性用房区域也必须是洁净的。其不仅有阻止外 部细菌的进入，也是阻止室内由于长期消毒破坏菌种平衡后使特定细菌大量繁殖的有效手段。 二、我国洁净手术室的分级 根据手术室无菌程度将手术室分为5类：（1）一类手术室相当I级洁净手术室（手术区100 级，周边区1000级），也称无菌净化手术室。多用于神经外科、心脏、脏器移植、全关节置换、眼科、大面积烧伤植皮等深部重大手术。这类手术不得有产生感染的因素。（2）二类手术室相当于II级洁净手术室（手术区1000级，周边区10000级），即一般无菌手术室。 多用于脾、肾、肺等脏器切除、闭合性骨折切开复位等。这类手术，外部条件属无菌，但在手术过程中，因内部因素可能发生感染。（3）三类手术室相当于III级洁净手术室，多用 于本身已感染的有菌手术，如胃、胆囊、阑尾手术等，但手术过程是在无菌条件下进行的。 （4）IV类手术室也是用于有菌手术，如创口已严重化脓和感染。（5）五类手术室为负压 手术室，应用于有传染性的手术，如全同绿假单胞菌、气性坏疽、破伤风、MRSA等细菌的 感染伤口的手术。病人自身有菌，感染力强，散发大量传染病菌，对环境严重污染、危害大，故应隔离，空调系统也应分开设置。 手术室的数量、等级依医院性质、规模、级别和财力而定。我国规定，100张床位，需4-5 间手术室，有菌无菌手术室分开。综合性医院I级手术室间数不应超过洁净手术室总间数的15%专科医院视需要而定。三、洁净手术室的布局与流程 1、洁净手术部的组成 手术部是由若干手术室及为手术室服务的辅助用房（辅助区）组成。辅助区又分直接和间接 为手术室服务用房。直接为手术室服务的功能房间有：无菌敷料存放室、药品存放室、一次 性无菌用品室、无菌器械贮存室、麻醉室（包括麻醉复苏室）、刷手室、护士站、准备室、洁净走廊、清洁走廊等。间接为手术服务的房间如：办公室、会议室、示教室、值班室等，其外延又涉及有家属等候室、 ICU、输血科、病理科等。是以手术室为核心，组合成相对独 立的医疗功能单元。 2、洁净手术部的布局流程 （1）洁净手术部在医院建筑中的位置有以下几种类型 ①设在病房最顶层；②设在病房中间一层；③设在病房底层；④设在工字组合体的连接体中； ⑤设在工字体分岔组合体的分岔中；⑥设在门诊与病房其他部位。 （2 ）洁净手术室分区 ①办公教学区：主任、护士长、医生办公室、示教室。一般洁净要求30万级，位于手术室
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
手术室空气采样方法[1]
手术室空气采样方法 1、采样时间：消毒后、操作前进行采样。 2、采样方法： （1）布点： 室内面积≤30 m2，设内、中、外对角线3点，内外点距墙1m；室内面积 >30 m2，设四角及中央5点，四角点距墙1m。 （2）平板暴露法 平板直径9cm、采样高度，暴露5min。 3、检验方法 平板37℃培养48h。计数菌落数并分离致病菌。 4、平板暴露法结果计算 50000N 细菌总数（cfu/m3）=A×T A为平板面积（cm2）； T 为暴露时间（min）；N 为平均菌落数（cfu）5、结果判定 （1）I、II类区域，细菌总数≤10cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。 （2）III类区域，细菌总数≤200cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。 （3）IV类区域，细菌总数≤500cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。 6、注意事项：采样前关好门窗，在无人走动的情况下，静止10min
进行采样 层流手术室空气日常监测方法： 要求日常实行动态监测，必测项目为平板采样法（沉降法）或采样器法(浮游菌法)检测细菌菌落总数。 （1）回风口动态平板采样法：应在手术开始、手术2小时、手术结束前抽检3-4次。每个回风口中部摆放3个倾斜30℃，Φ90 培养皿，暴露30分钟后，37°C培养24小时。 标准：每皿菌落计数平均值应符合表4标准要求。单皿最大值不应超过平均值3倍。 （2）动态采样器法：浮游菌菌落检测应在手术进行如切皮、缝合、连台手术之间、手术进行4小时等，选择不少于3个程序，测定细菌菌落总数。 标准：I级<30cfu/m3 ；II级<150 cfu/m3；III级<450 cfu/m3；IV级<500 cfu/m3。 （3）其他洁净用房在当天上午10时和下午4时各测1次，在每个回风口中部摆放3个Φ90培养皿，沉降后在37℃下培养24h。 标准：同回风口动态平板采样法标准。 层流手术室静态（空态）时空气采样方法： 1、采样方法： （1）当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。 确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应在模拟正常检测条件下进行。 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。 初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监
洁净手术室空气采样方法
洁净手术室空气采样方 法 Revised as of 23 November 2020
洁净手术室空气采样方法 1、采样时间：消毒后、操作前进行采样。 2、采样方法： （1）布点： 室内面积≤30 m2，设内、中、外对角线3点，内外点距墙1m；室内面积 >30 m2，设四角及中央5点，四角点距墙1m。 （2）平板暴露法 平板直径9cm、采样高度，暴露5min。 3、检验方法 平板37℃培养48h。计数菌落数并分离致病菌。 4、平板暴露法结果计算 50000N 细菌总数（cfu/m3）=A×T A为平板面积（cm2）； T 为暴露时间（min）；N 为平均菌落数（cfu） 5、结果判定 （1）I、II类区域，细菌总数≤10cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。（2）III类区域，细菌总数≤200cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。 （3）IV类区域，细菌总数≤500cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。 6、注意事项：采样前关好门窗，在无人走动的情况下，静止10min 进行采样层流手术室空气日常监测方法： 要求日常实行动态监测，必测项目为平板采样法（沉降法）或采样器法(浮游菌法)检测细菌菌落总数。
（1）回风口动态平板采样法：应在手术开始、手术2小时、手术结束前抽检3-4次。每个回风口中部摆放3个倾斜30℃，Φ90 培养皿，暴露30分钟后，37°C培养24小时。 标准：每皿菌落计数平均值应符合表4标准要求。单皿最大值不应超过平均值3倍。 （2）动态采样器法：浮游菌菌落检测应在手术进行如切皮、缝合、连台手术之间、手术进行4小时等，选择不少于3个程序，测定细菌菌落总数。 标准：I级<30cfu/m3 ；II级<150 cfu/m3；III级<450 cfu/m3；IV级<500 cfu/m3。 （3）其他洁净用房在当天上午10时和下午4时各测1次，在每个回风口中部摆放3个Φ90培养皿，沉降后在37℃下培养24h。 标准：同回风口动态平板采样法标准。 层流手术室静态（空态）时空气采样方法： 1、采样方法： （1）当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，按全室统一布点方法检测。 （2）沉降法采样时，用直径9cm的培养皿，在空气中暴露30min，37℃培养24h，培养皿中的菌落数（cfu）代表空气中沉降下来的细菌数，以个/皿表示。（3）浮游法采样时，用裂隙采样器在空气中随机采样30min，对采样皿或采样条培养得出的菌落数（cfu），代表空气中浮游下来的细菌数，以个/m3表示。 2、采样高度：
微生物检验洁净室确认方案
1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版
专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案，方案的实施； QC主管 负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告； 质量部长 负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长：负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。
仓库安全管理制度49976
1目的 为了加强各地仓库安全管理工作，确保库存物品和人员安全 2适用范围 本规定适用于公司所有仓库安全的管理 3职责 3.1 仓库安全员负责安全管理工作的自检、执行和检查工作。 3.2 各仓库主管或经理负责仓库安全的监督和抽查，负主要责任。3.3 总经理负责公司仓库安全相关事宜的审批和总监督，负第一责任。 4工作程序和要求 4.1仓库安全管理原则 仓库管理“五要”“五不准” 4.1.1五要： a)仓库内堆放物品平稳，不倾斜； b)仓库内外要保持道路畅通； c)仓库内要保持干爽、内外清洁，堆放整齐； d)仓库外要保持不准有火种、易燃物品接近； e)仓库内电源距物品要有不少于1米；
4.1.2 五不准： a)仓库内不准吸烟； b)仓库内不准设灶； c)仓库内不准点蜡烛； d)仓库内不准乱接电线； e)仓库内不准把易燃物品带进去寄放； 4.2仓库物资与人员安全管理 4.2.1仓库应设专职仓库安全员，负责仓库物资安全的日常管理，并协助领导贯彻执行安全生产法令、法规、劳动保护政策。 4.2.2仓库使用专用系统对所管辖的物资进行分类登记，设置标识卡、台帐，做到帐（包括纸质和电子台帐）、物、卡相符，及时反映库存。 4.2.3 存放物品的仓库应保持整洁通风，防潮湿，码放整齐。在仓库中存取物品应办理相关单据，分类物品应标识明显，分类分区存放，不合格品应单独隔离。 4.2.4 注意安全，叉车进出仓库限速5公里每小时，注意行人和物资；不得撞人和磕、碰、摔、挤压物资。 4.2.5 严格坚持物资、出仓手续，做到物品和单据相符；监督库存量，根据公司库存量标准， 如有超标、不足现象，及时向仓库主管或经理反映。 4.2.6 仓库安全员应定期检查库存物资状况，仓库管理部门应定期组织盘点。 4.2.7 仓库作业员在高于2米的登高作业时，需要使用有防护边的登高梯子。 4.2.8 仓库叉车作业，必须持有有效叉车证，否则不能开叉车。
微生物实验室环境监测制度
1 目的 规范微生物实验室环境检测制度，以满足检验要求。 2 范围 微生物实验室。 3 职责： 3.1品管部负责微生物实验室的风速、照度、尘埃粒子数、沉降菌、换气次数等的检测，并及时将结果通知相关部门。 4内容 4.1尘埃粒子数监测 公司品管部应按附件图中监测点对微生物实验室洁净区进行尘埃粒子数检测，当测量数据超过表1标准要求最大值时，应及时通知设备部进行整改。 表1尘埃粒子数标准要求 4.1.2 测试状态：测试人员不得多于2人. 4.1.3 采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.1.4 采样时，应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧。 4.2照度监测 室内照度可用便携式照度计测定，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋
于稳定，测点平面离地面0.8ｍ，按附件图中监测点进行测量，结果取平均值（照度≥300Lux），每季度监测一次。 4.3换气次数的检测 在空调系统正常运转不少于30分钟后，检测人员按定点测量法要求，使用风速仪贴近风口处测量，然后根据公式计算出换气次数。 表3换气次数标准要求 4.4沉降菌的检测 按照GB16294-1996标准进行检测。 表3沉降菌标准要求 4.6 微生物实验室的温度和湿度监测由实验室人员每天监测并留有记录。要求实验室的温度条件为15℃-25℃，湿度条件为35%-65%。 4.7 环境指标超标状况的处理 按照规定要求定期对洁净室的环境进行检测，根据检测数据，及时发现问题，并通知设备部以及相关负责人采取相应的措施。在采取了相应的措施之后，品管
部需要对环境进行二次监测，直至符合要求。 5.相关记录 《照度检测记录》 《风速检测记录》 《温湿度记录》 《洁净区沉降菌检测记录》 《微生物室环境检测报告》
洁净手术室空气采样方法
洁净手术室空气采样方法 1采样时间：消毒后、操作前进行采样。 2、采样方法： (1)布点： 室内面积＜30m2，设内、中、外对角线3点，内外点距墙1m；室内面积＞30 m2,设四角 及中央5点，四角点距墙1m。 (2)平板暴露法 平板直径9cm、采样高度1.5m，暴露5min。 3、检验方法 平板37 C培养48h。计数菌落数并分离致病菌。 4、平板暴露法结果计算 50000N 细菌总数(cfu/m3 ) =A X T A为平板面积(cm2); T为暴露时间(min) ; N为平均菌落数(cfu) 5、结果判定 (1)I、II类区域，细菌总数＜10cfu/cm3并未检出致病菌为消毒合格。 (2)III类区域，细菌总数＜200cfu/cm3,并未检出致病菌为消毒合格。 (3)IV类区域，细菌总数＜500cfu/cm2并未检出致病菌为消毒合格。 6、注意事项：采样前关好门窗，在无人走动的情况下，静止10min进行采样 层流手术室空气日常监测方法： 要求日常实行动态监测，必测项目为平板采样法(沉降法)或采样器法(浮游菌法)检测细菌菌落总数。 (1)回风口动态平板采样法：应在手术开始、手术2小时、手术结束前抽检3-4次。每个回风口中部摆放3个倾斜30C,①90培养皿，暴露30分钟后，37°C培养24小时。 标准：每皿菌落计数平均值应符合表4标准要求。单皿最大值不应超过平均值3倍。 (2)动态采样器法：浮游菌菌落检测应在手术进行如切皮、缝合、连台手术之间、手术进行4小时等，选择不少于3个程序，测定细菌菌落总数。 标准：I 级＜30cfu/m3 ; II 级＜150 cfu/m3 ; III 级＜450 cfu/m3 ; IV 级＜500 cfu/m3。 (3)其他洁净用房在当天上午10时和下午4时各测1次，在每个回风口中部摆放3个①90培养皿，沉降0.5h后在37C下培养24h。 标准：同回风口动态平板采样法标准。 层流手术室静态(空态)时空气采样方法： 1、采样方法： (1)当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，按全室统一布点方法检测。 (2)沉降法采样时，用直径9cm的培养皿，在空气中暴露30min , 37C培养24h，培养 (1 )采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上;
仓库安全管理规定
仓库安全生产管理制度 1、目的 为了加强、规范仓库人员安全管理与监督检查，提高员工安全生产意识，制定特种车辆作业操作流程，防止事故发生和控制、保障员工生命、公司财产安全，促进仓库物资管理和生产的正常开展。 2、适用范围 此管理规定适用于仓库日常作业的安全管理。 3、职责 物流采购部负责文件的编制，人员的管理和监督，设备、设施的维护和使用。 4、管理内容 4.1仓库人员着装按照公司的标准执行。 4.1.1仓库工人着装标准：工作服及防砸安全鞋。 4.1.2白领着装标准：工作服。 4.1.3仓库员工进入公司现场作业区域必须穿防砸安全鞋。 4.1.4进入仓库区域的所有人员必须穿防砸安全鞋。 4.1.5工作服、防砸安全鞋的发放频率和对象按照公司相关规定执行。提倡员工自觉爱护设备、设施、 工作服及防砸工作鞋，杜绝浪费和恶意破坏。 4.1.5着装规范：工作服拉链拉到头并钦上钮扣，禁止挽袖，防砸安全鞋禁止托后跟。 4.2仓库特种车辆作业安全注意事项 4.2.1仓库电动叉车和电动堆高车必须取得国家相关资格证书方可操作，禁止无证上岗。禁止未经批 准培训他人学习驾驶特种车辆（不局限于特种车辆）。 4.2.2禁止酒后驾驶特种车辆（不局限于特种车辆）。 4.2.3仓库电动叉车、电动堆高车管理要求 4.2.3.1作业前特种车辆检查 a)检查特种车辆外观、润滑油、冷却水和电解液。 b)检查启动、电机运转及制动性能。 c)检查灯光、音响信号是否齐全有效。 d)检查液压系统、载重链条是否正常。 e)特种车辆运行后应检查外泄情况并及时保修更换密封件等。 f)特种车辆故障必须由有资质的专业人员进行维修，禁止仓库员工私自拆卸或（和）修理。 4.2.3.2起步 a)起步前，观察四周，确认无妨碍行车安全的障碍后，先鸣笛，后起步。 b)气压制动的特种车辆，制动气压表读数须达到规定值方可起步。 c)特种车辆在载物起步时，驾驶员应先确认所载货物安全平稳可靠。 e)起步时须缓慢平稳。 4.2.3.3行驶 a)行驶时，叉齿底端距地面高度应保持约300mm~400mm，门架须适度后倾。 b)行驶时不得将叉齿超出a)所规定的高度或接触地面拖行。进出作业现场或行驶途中，要注意上方有 无障碍物刮碰。载物行驶时，如叉齿升的太高，容易增加叉车重心偏移，影响特种车辆的稳定性。 c)卸货后应先降落叉齿至a)所要求的高度再行驶。 d)转弯时，如半径在2.5M范围内有行人、车辆等障碍物时，应发出信号或停止行驶，直至安全隐患消 除后，方可重新操作。禁止高速转弯。高速转弯会导致特种车辆失去横向稳定性而倾翻的危险。 e)特种车辆禁止熄火状态下滑行。 f)非特殊情况，禁止载物行驶中和载物行驶在坡度超过7度中急刹车。
手术室检测
洁净室洁净度的检测项目主要有如下: 1.臭氧二氧化碳 2.悬浮微生物 3.洁净度 4.温度,湿度 5.噪声 6.静压差 7.浮游菌 8.沉降菌 9.单向流洁净室截面风速不均匀度 10.照度 11.风量,风速 12.甲醛 13.氨 四、洁净手术部的检测、维护和监测 洁净手术部的施工、检测、维护和定期监测是洁净手术部正常运行的保证。施工必须是具有资质的单位承担。检测验收是非常重要一环。因要求指标多，规范强调必须由具有省以上检测资质权的单位承担。 维护：一方面要求施工单位给予保修维护，另一方面要进行本单位专门人员培训。 工程验收检测：测试项目：空气细菌浓度、洁净度级别、截面风速、换气次数、新风量、静压差、噪声、照度、温、相对温度等10项指标进行综合性能的检测。 1、空气细菌浓度的测定 在空态和静态情况下用直径为9cm的普通营养琼脂平皿，放在室内离地面或高度的各采样点处（送风口集中布置时，手术区和周边区分别检测，测点数为：100级测13点，1000级9点，10000级7点；100000级或送风口分散布置的洁净室，全室统一检测，10000级至少测试4个点，100000级至少2个点），暴露30min采样，置37℃温箱中培养24h，分别计数手术区周边区的平均细菌菌落数。监测：按要求每月进行一次生物学监测，采用空气沉降法。 沉降菌浓度检测方法（医院） （1）设备材料：编号ф90mm培养皿若干，普通培养基，37℃温箱。 （2）条件：净化空调系统在开启状态，房间清洁并擦试消毒后，进行测试。（3）时间：培养皿沉降30分钟后，用37℃温箱培养24小时。 （4）人员要求：测试人员穿着洁净服，戴口罩，手消毒或戴手套。动作要轻，避免产生污染干扰。 （5）放置方法、次序：放置培养皿从总平面中最靠里的房间开始布置，依次向外布，最后人员撤出。每间房间也是从房间最靠里的房间开始布置，最后布置门附近的点，然后人员撤出。收取培养皿时顺序相反，从最外边的房间开始收，每间房间从最靠门的培养皿开始收，最先布置的皿最后收，沉降时间略有
公司仓库安全管理制度(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 公司仓库安全管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
公司仓库安全管理制度(最新版) 根据国家《安全生产法》及《消防法》的相关规定，依据“安全第一预防为主”“预防为主防消结合”的工作方针，为保证仓库管理工作的正常化，促进公司快速生产发展，保障职工的身体健康和公司财产物资的安全，结合本仓库实际情况，特制定本制度： 一.目的：建立仓库安全管理制度，保障职工的身体健康和确保公司仓库资产安全。 二、范围：公司内供应部所属仓库 三、职责：公司经理、生产部经理、供应部经理、各区域主管、班组长、及仓库保管员、仓库作业员及相关人员。 1、公司经理、生产部经理、供应部经理、安全管理人员负责对仓库、各仓库区域日常安全管理监督和检查。 2、各区域主管、班组长、及保管员负责各自库区域的安全、5S、卫生、纪律及消防防火、防爆等日常管理及安全管理工作。
3、建立健全各级安全组织，做到制度上墙、责任到人、逐级把关、不留死角，本着谁主管谁负责、宣传教育在前的原则，坚持部门责任制。 （一）、仓库安全管理规定 第一条．仓库管理员树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项管理制度。 第二条．仓库管理人员，应熟悉本仓库所存放物质的性质，保管办法及注意事项，并会正确地使用本仓库的安全设施及消防器材。 第三条．仓库负责人应经常向公司安全管理人员进行安全技术管理方面的学习和教育。 第四条．各仓库的结构必须符合要求，不得任意修改，门窗一律向外开。 第五条．库内存放产品要按规定排列整齐，不得紊乱。入库时按产品日期分别挂牌标明，决不允许因保管不善造成意外事故和损失。 第六条．物品进出库都要认真复核品名、批号、规格、数量及
洁净手术室空气采样方法
洁净手术室空气采样方法 1、采样时间：消毒后、操作前进行采样。 2、采样方法： （1）布点： 室内面积≤30 m2，设内、中、外对角线3点，内外点距墙1m；室内面积>30 m2，设四角及中央5点，四角点距墙1m。 （2）平板暴露法 平板直径9cm、采样高度1.5m，暴露5min。 3、检验方法 平板37℃培养48h。计数菌落数并分离致病菌。 4、平板暴露法结果计算 50000N 细菌总数（cfu/m3）=A×T A为平板面积（cm2）；T 为暴露时间（min）；N 为平均菌落数（cfu） 5、结果判定 （1）I、II类区域，细菌总数≤10cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。 （2）III类区域，细菌总数≤200cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。 （3）IV类区域，细菌总数≤500cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。 6、注意事项：采样前关好门窗，在无人走动的情况下，静止10min 进行采样 层流手术室空气日常监测方法： 要求日常实行动态监测，必测项目为平板采样法（沉降法）或采样器法(浮游菌法)检测细菌菌落总数。 （1）回风口动态平板采样法：应在手术开始、手术2小时、手术结束前抽检3-4次。每个回风口中部摆放3个倾斜30℃，Φ90 培养皿，暴露30分钟后，37°C培养24小时。 标准：每皿菌落计数平均值应符合表4标准要求。单皿最大值不应超过平均值3倍。 （2）动态采样器法：浮游菌菌落检测应在手术进行如切皮、缝合、连台手术之间、手术进行4小时等，选择不少于3个程序，测定细菌菌落总数。 标准：I级<30cfu/m3 ；II级<150 cfu/m3；III级<450 cfu/m3；IV级<500 cfu/m3。 （3）其他洁净用房在当天上午10时和下午4时各测1次，在每个回风口中部摆放3个Φ90培养皿，沉降0.5h后在37℃下培养24h。 标准：同回风口动态平板采样法标准。 层流手术室静态（空态）时空气采样方法： 1、采样方法： （1）当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，按全室统一布点方法检测。 （2）沉降法采样时，用直径9cm的培养皿，在空气中暴露30min，37℃培养24h，培养皿中的菌落数（cfu）代表空气中沉降下来的细菌数，以个/皿表示。 （3）浮游法采样时，用裂隙采样器在空气中随机采样30min，对采样皿或采样条培养得出的菌落数（cfu），代表空气中浮游下来的细菌数，以个/m3表示。 2、采样高度： （1）采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上；
仓储安全管理规定
仓储安全管理规定 撰写人：___________ 部门：___________
仓储安全管理规定 1 适用范围 1.1 本标准包括仓库（库房）储存、装卸和消防安全管理的规定及要求 1.2 本标准适于本公司所有仓库（库房）的安全管理。 2 定义 本规定所指仓库：原料、辅料、零配件、危险（化学）品、薄片成品和其它物资的仓库。 3 工作程序和要求 3.1 仓库组织管理 3.1.1 仓库安全管理应贯彻“预防为主，防消结合”的方针，实行“谁主管，谁负责”的原则。 3.1.2 仓库保管员应熟悉储存物品的分类、性质、保管业务知识和防火安全制度，掌握消防器材的操作使用和维护保养方法，做好本岗位的防火工作。 3.1.3 相关部门对仓库新员工应进行仓储业务和消防知识的培训，经考试合格后，方可上岗作业。 3.1.4 仓库保管员每日应对辖区进行安全检查，发现安全隐患要及时报告和处理，并做好记录。 第 2 页共 2 页
3.1.5 相关部门应建立健全仓库作业程序和作业指导书。 3.1.6 物资仓库应建立好危险物品管理台帐、仓库安全交接班记录、安全检查记录。 3.1.7 仓库严禁夜间留宿。 3.2 仓库储存管理 3.2.1 仓储工作过程中，坚决杜绝“三违”行为（违章指挥，违章操作，违反劳动纪律）。做到“三不伤害”（不伤害自己，不伤害他人，不被他人伤害）。 3.2.2 仓储物资应实行定置管理，物品仓储应符合“五距”要求。具备独立防火分区功能的库房，库与库之间的防火门应保持常闭状态。 3.2.3 危险化学品和一般物品以及容易相互发生化学反应或者灭火方法不同的物品，应分间、分库储存，并在醒目处标明储存物品的名称、性质和灭火方法。 3.2.4 物品入库前应有专人负责检查，确定无火种等隐患，方准入库。 3.2.5 使用过的油棉纱、油手套等沾油纤维物品以及可燃包装，应存放在安全地点，定期处理。 3.3 仓库装卸管理 3.3.1 机动车辆，未经充许，不准进入库区、库房，装卸物品后， 第 2 页共 2 页
手术室医院感染控制要求规范
手术部(室)医院感染控制规范 1、范围 本规范规定了医院手术部(室)医院感染控制的基本原则、环境管理、人员管理、设备物品管理等。 本规范适用于各级各类医院，设置手术部(室)的其它医疗机构可参照执行。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 GB 50333医院洁净手术部建筑技术规范 GBl59122医院消毒卫生标准 GB／T l4295空气过滤器 GB／Tl 3554高效空气过滤器 GB 50591洁净室施工及验收规范 WS 310.2医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS／T 313医务人员手卫生规范 YY／0469医用外科口罩技术要求 YY压0506．2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平 GB l9083医用防护口罩技术要求 DB ll／408.2007医院洁净手术部污染控制规范 GBl9193—2003疫源地消毒总则 医院手术部(室)管理规范(试行) 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范中华人民共和国卫生部 抗菌药物临床应用指导原则中华人民共和国卫生部 术部(室)管理规范(试行) 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范中华人民共和国卫生部 抗菌药物临床应用指导原则中华人民共和国卫生部 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本规范 3.1手术部(室) 由手术间及其辅助用房组成，承担医院手术服务的独立部门。 3.2手术间
仓库安全管理制度
仓库安全管理制度 为了加强公司仓库安全管理工作，确保库存物品和人员安全。 2适用范围 本规定适用于公司内所有仓库安全的管理，所届各部门可依据本规定，结合实际制定具体的规定。 4职责 3.1财务部负责公司仓库安全管理工作的日常管理，负主要责任。 3.2行政部安全管理工作的监督和检查工作。 3.3仓库办公室负责公司仓库安全的自检和执行。 3.4总经理负责公司仓库安全相关事宜的审批和总监督，负第一责任。 5工作程序和要求 5.1仓库安全管理原则 仓库管理“六要” “六不准” 5.1.1六要： a）仓库内堆放物品与墙之间要有适当距离； b）仓库内外要保持道路畅通； c）仓库内要保持十爽、内外活洁，堆放整齐； d）仓库外要保持不准有火种、易燃物品接近； e）仓库内电源距物品要有不少于1米； f）要提高警惕，防止盗窃。 5.1.2六不准： a）仓库内不准吸烟； b）仓库内不准设灶；
c）仓库内不准点蜡烛； d）仓库内不准乱接电线； e）仓库内不准把易燃物品带进去寄放； f）仓库内不准无关人员出入。 5.2仓库物资安全管理 5.2.1 仓库应设专职仓库安全员，负责仓库物资安全的日常管理，并协助领导贯彻执行安全生产法令、法规、劳动保护政策。 5.2.2 仓库使用专用系统对所管辖的物资进行分类登记，设置标识卡、台帐，做到帐（包括纸质和电子台帐）、物、卡相符，及时反映库存。 5.2.3 对辅助材料、半成品、成品和工装器具等物资应按规定放置，并分类标识管理、分规格存放，有计划、有秩序安排物资进仓、出仓及存放地点。 5.2.4 存放物品的仓库应保持整洁通风，防潮湿，码放整齐。在仓库中存取物品应办理相关手续，分类物品应标识明显，分类分区存放，不合格品应单独隔离。5.2.5 对辅助材料、零部件，在制品和成品的管理应严格按照公司的制度或程序执行。防止其在包装和存在过程中被损坏或降低质量。 5.2.6 注意安全，离开仓库后必须关闭仓库门；不得磕、碰、摔、挤压物资。5.2.7 严格坚持物资、出仓手续，做到先进先出，减少物资积压仓库时间；监督库存量，根据公司库存量标准，如有超标、不足现象，及时向仓库负责人反映。 5.2.8 仓库安全员应定期检查库存物资状况，仓库管理部门应定期组织盘点。5.3仓库设施、设备的管理 5.3.1 保持仓库库容库貌，不得带食品到仓库，每天下班前活洁地面，活除库存物资上灰尘杂物。 5.3.2 仓库设施、设备设有专人管理，各种设备和仪器不得超负荷和带病运行，并要做到正确使用，经常维护，定期检修，不符合安全要求的陈旧设备，应提请公司行政部报经公司领导研究决定后，有计划地更新和改造。 5.3.3 电气设备和线路应符合国家有关安全规定。电气设备应有可熔保险和漏电
医院洁净手术室的管理与监测
医院洁净手术室的管理与监测医院手术室是医院感染控制的重点部门之一，其对建筑卫生学的要求最高，也最复杂（硬件）。90年代以来，随着现代化医院的建设与发展，洁净手术室的建设已逐步普及，同时也给医院感染管理工作带来新的更高的要求。 一、空调净化技术 起源于20世纪60年代，首先用于工业制药，电子等技术方面。80年代逐步用于生物医学领域。空调净化技术是利用空调系统中装置多级空气过滤设备，使进入房间的空气在热、湿调节的同时除去空气中的细菌。洁净手术部正是建立在空气净化技术和手术全过程的感染控制，切断所有污染途径（人流、物流、气流、水流）的理念之上的。其要求不仅手术室是洁净的，并且在手术整个过程、环节及必要的配套辅助性用房区域也必须是洁净的。其不仅有阻止外部细菌的进入，也是阻止室内由于长期消毒破坏菌种平衡后使特定细菌大量繁殖的有效手段。 二、我国洁净手术室的分级 根据手术室无菌程度将手术室分为5类：（1）一类手术室相当I级洁净手术室（手术区100级，周边区1000级），也称无菌净化手术室。多用于神经外科、心脏、脏器移植、全关节置换、眼科、大面积烧伤植皮等深部重大手术。这类手术不得有产生感染的因素。（2）二类手术室相当于II 级洁净手术室（手术区1000级，周边区10000级），即一般无菌手术室。多用于脾、肾、肺等脏器切除、闭合性骨折切开复位等。这类手术，外部条件属无菌，但在手术过程中，因内部因素可能发生感染。（3）三类手术室相当于III级洁净手术室，多用于本身已感染的有菌手术，如胃、胆囊、阑尾手术等，但手术过程是在无菌条件下进行的。（4）IV类手术室也是用于有菌手术，如创口已严重化脓和感染。（5）五类手术室为负压手术室，应用于有传染性的手术，如全同绿假单胞菌、气性坏疽、破伤风、MRSA等细菌的感染伤口的手术。病人自身有菌，感染力强，散发大量传染病菌，对环境严重污染、危害大，故应隔离，空调系统也应分开设置。 手术室的数量、等级依医院性质、规模、级别和财力而定。我国规定，100张床位，需4-5间手术室，有菌无菌手术室分开。综合性医院I级手术室间数不应超过洁净手术室总间数的15%，专科医院视需要而定。三、洁净手术室的布局与流程 1、洁净手术部的组成 手术部是由若干手术室及为手术室服务的辅助用房（辅助区）组成。辅助区又分直接和间接为手术室服务用房。直接为手术室服务的功能房间有：无菌敷料存放室、药品存放室、一次性无菌用品室、无菌器械贮存室、麻醉室（包括麻醉复苏室）、刷手室、护士站、准备室、洁净走廊、清洁走廊等。间接为手术服务的房间如：办公室、会议室、示教室、值班室等，其外延又涉及有家属等候室、ICU、输血科、病理科等。是以手术室为核心，组合成相对独立的医疗功能单元。2、洁净手术部的布局流程 （1）洁净手术部在医院建筑中的位置有以下几种类型 ④设在工字组合体的连接体中；③设在病房底层；②设在病房中间一层；①设在病房最顶层； ⑤设在工字体分岔组合体的分岔中；⑥设在门诊与病房其他部位。 （2）洁净手术室分区 ①办公教学区：主任、护士长、医生办公室、示教室。一般洁净要求30万级，位于手术室清洁区的一端，有单独的通道。 ②医务人员卫生通过区：包括换鞋、一更、淋浴室、二更、缓冲间或直吹室，一般位于清洁区，30万级。 ③洁净手术区：包括洁净走廊，10万级。另外可划分百级手术室区、万级手术室区、防辐射手
手术室空气采样方法
1、采样时间：消毒后、操作前进行采样。 2、采样方法： （1）布点： 室内面积≤30 m2，设内、中、外对角线3点，内外点距墙1m；室内面积>30 m2，设四角及中央5点，四角点距墙1m。 （2）平板暴露法 平板直径9cm、采样高度1.5m，暴露5min。 3、检验方法 平板37℃培养48h。计数菌落数并分离致病菌。 4、平板暴露法结果计算 50000N 细菌总数（cfu/m3）=A×T A为平板面积（cm2）；T 为暴露时间（min）；N 为平均菌落数（cfu） 5、结果判定 （1）I、II类区域，细菌总数≤10cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。 （2）III类区域，细菌总数≤200cfu/cm3，并未检出致病菌为消毒合格。 （3）IV类区域，细菌总数≤500cfu/cm2，并未检出致病菌为消毒合格。 6、注意事项：采样前关好门窗，在无人走动的情况下，静止10min 进行采样 层流手术室空气日常监测方法： 要求日常实行动态监测，必测项目为平板采样法（沉降法）或采样器法(浮游菌法)检测细菌菌落总数。 （1）回风口动态平板采样法：应在手术开始、手术2小时、手术结束前抽检3-4次。每个回风口中部摆放3个倾斜30℃，Φ90 培养皿，暴露30分钟后，37°C培养24小时。 标准：每皿菌落计数平均值应符合表4标准要求。单皿最大值不应超过平均值3倍。 （2）动态采样器法：浮游菌菌落检测应在手术进行如切皮、缝合、连台手术之间、手术进行4小时等，选择不少于3个程序，测定细菌菌落总数。 标准：I级<30cfu/m3 ；II级<150 cfu/m3；III级<450 cfu/m3；IV级<500 cfu/m3。 （3）其他洁净用房在当天上午10时和下午4时各测1次，在每个回风口中部摆放3个Φ90培养皿，沉降0.5h后在37℃下培养24h。 标准：同回风口动态平板采样法标准。 层流手术室静态（空态）时空气采样方法： 1、采样方法： （1）当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时，按全室统一布点方法检测。 （2）沉降法采样时，用直径9cm的培养皿，在空气中暴露30min，37℃培养24h，培养皿中的菌落数（cfu）代表空气中沉降下来的细菌数，以个/皿表示。 （3）浮游法采样时，用裂隙采样器在空气中随机采样30min，对采样皿或采样条培养得出的菌落数（cfu），代表空气中浮游下来的细菌数，以个/m3表示。 2、采样高度： （1）采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上； （2）在手术区检测时应无手术台；当手术台已固定时，检测高度应在台面之上0.25cm。 3、布点方法：（见表1）