低频电子脉冲治疗仪产品技术要求中微泽

1. 性能指标

2.1外观和结构

2.1.1产品外观应色泽均匀，无伤痕、划伤、裂纹等缺陷，面板及丝印文字和

标志应清晰可见。

2.1.2产品按键应操作灵活，功能正常。

2.1.3产品的皮肤电极片应色泽均匀，无划伤、划痕、裂纹等缺陷。

2.1.4产品的脚轮应转向灵活，运行顺畅，并具有制动功能。（适用于推车式

型号）

2.2性能

2.2.1产品的脉冲频率 800Hz,允差±10%。

2.2.2产品的正脉冲宽度 0.4ms,允差±10%；

2.2.3产品输出幅度最大时，单脉冲电量应大于7μC。

2.2.4产品最大输出电流幅度有效值应不大于 80mA。

2.2.5产品单个脉冲最大输出的能量不超过 300mJ。

2.2.6产品开路测量时，输出电压峰值小于 80V，超过一定幅度应有开路保护

功能。

2.2.7产品应能承受输出端开路和短路的影响，短路或开路恢复后，其性能不

得削弱。

2.2.8产品电源中断后再恢复时，治疗仪不得有输出。

2.2.9产品输出幅度的调节分成 100 级，输出每增加或减少一级，增量或减量

不大于 1mA 或1V 的变化，最小输出不大于最大输出的 2%。

2.2.10产品治疗时间为 5-60min 可调，步进为 5min；治疗时间偏差：≤±5%。

2.3环境试验要求

a)气候环境试验应按GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》

中II 组的规定；

b)机械环境试验应按 GB/T14710-2009 中Ⅱ组的规定；

c)运输试验应按 GB/T14710-2009 中第4 章的规定；

d)对电源电压的适应能力应按 GB/T14710-2009 第5 章的规定。

2.4电气安全要求

应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、YY0607-2007《医用电气安全第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》，产品特性见附录 A。

2.5电磁兼容

应符合 YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准和 GB 4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》的要求。