FDA工艺验证指南(中文)

FDA工艺验证指南

指引

在 ROCESS 确认的一般原则上

准备被: 对于药物是中央的和生物的和

对于装置和放射线学的健康是中央的

食物药品管制局

维护被: 制造业和产品质量的区分 (HFN-320)

服从的办公室

对于药物是中央的和生物的

食物药品管制局

5600 渔人小路

Rockville, 马里兰 20857

程序确认 1987 年五月的一般原则

程序确认的一般原则

1 目的

食品药物管理局考虑是人类的准备和动物的程序确认的可接受元素的这一个指引大纲一般的原则下药产品和医学的装置。

2. 范围

这一个指引在第 10.90 节 (21 CFR 10.90) 之下被发行和适用于药学的和医学装置的产品。它不是合法的需求的一般适用性说原则而且练习但是对食品药物管理局是可接受的。一个人可能以保证仰赖这一个指引对食品药物管理局的它的可接受, 或可能依照不同的程序。当不同的程序被用的时候, 一个人可能, 但是不被需要到, 预先和食品药物管理局讨论物质在稍后可能决定是无法接受的活动上避免钱的开支和努力。简而言之, 这一本指引目录对于药物产品和医学的装置程序确认对食品药物管理局是可接受的原则和练习; 它不列出原则和练习在所有的例证必须用来遵从法律。

这一个指引可能被修正时常。感兴趣的人被邀请委托在这一份文件和任何的后来校订方面的意见。书面的意见应该交付给诉讼案件一览表管理部门

(HFA-305) ，食物药品管制局，房间 4-62,5600 渔人小路， Rockville ，马里兰20857 。被一般承认的意见可能在 9\ a.m. 和 4\ p.m. 之间的那一个办公室被调查,星期一整个星期五。

3. 介绍

程序确认是练习规则的现在好制造业的一个需求为完成的药学,21 CFR 部份 210 和 211, 和好制造业的练习为医学的装置规则,21 CFR 部份 820, 因此, 适用于 pharamaceuticals 和医学的装置产品。

一些公司已经在什么食品药物管理局期待公司之上为特定的指导问食品药物管理局做保证符合程序确认的需求作法。这一个指引讨论程序确认被如确认计画的可接受部份的食品药物管理局考虑的元素和观念。在这一份文件被呈现的确认的成份不被想要到是所有的-包含在内的。食品药物管理局因为医学产品 (药物产品和医学的装置) 的棒多样性认识程序和生产设备, 在一份文件可适用的所有的特定确认元素说是不可能的。然而, 一些宽广的观念已经能成功地在确认一个制造业的程序方面使用如一个引导者的一般的适用性。虽然程序确认的特别需求依照如医学产品的性质的因素将会改变 (举例来说, 不毛的相对非不毛的) 和程序的复杂, 在这一份文件被陈述的宽广的观念有一般的适用性而且提供建筑包罗万象的方式处理确认可接受的架构。

定义

安装资格 - 建立处理设备和补助的系统的信心一致地能够在确定的极限和宽容里面操作。

处理表现资格 - 建立信心程序是有效的和可再生的。

产品表现资格 -建立被一个指定程序生产的完成的产品为功能性和安全符合所有的释放需求的信心完成的适当测试。

预期的确认 - 确认在分配之前引导了或一种新的产品, 或产品在一个被校订的制造业的程序,校订可能影响产品的特性之下制造了。

回顾的确认 - 给已经在分配的一种产品的程序确认基于了累积的生产，测试和控制数据。

建立确认的证明了提供一个保证，一个特定的程序将会一致地生产遇见它的前坚决的规格的一种产品的高程度的证据和质量归于。

确认记录 - 一个书面的计划说确认将会如何被引导, 在什么组成可接受的测验结果之上包括测试叁数，产品特性，生产设备和决定点。

最坏的情形 - 一系列情况包含上面的和比较低的处理极限和环境, 在操作程序的标准里面包括那些, 这造成程序的最好的机会或者产品失败当与理想的情况相较了。如此的情况不必然地引诱产品或者处理失败。

4. 一般的观念

产品质量的保证从小心的注意到包括质量的选择部份和材料, 适当的产品和程序设计，程序的控制的一些因素被源自, 和在-程序和结束-产品的测试。由于今天的医学产品的复杂, 常式结束-尝试的产品独自地时常不足以为一些理由保证产品质量。一些结束-产品的测试已经限制敏感。1 在一些情形，破坏力测试会是表示所必要者那制造业程序是适当的，而且在其他的情形中结束-产品的测试不揭露可能在可能在安全和效力上挤入的产品中发生的所有的变化.2

质量保证的基本原则有如他们的目标适合他们的有意使用的文章的生产。这些

1 举例来说, USP XXI 州: "应用不毛测试到从一个消毒负荷被选择的不连续单位的指定比例的没有抽取样品计划能够以完全的保证示范所有的没受过考验的单位是事实上不毛的 ."

2 为例, 在一次视觉的检验没有发现造成了婴儿使热的人的失败的有缺陷的结构焊接处的一个例证中。缺点可以藉由使用只已经被发现破坏力测试或贵的测试设备。

原则可能依下列各项被陈述:

(1) 质量，安全和效力一定进入产品之内被设计而且建造;

(2) 质量不能够被进入完成的产品之内检查或测试;

(3) 而且 (3) 制造业程序的每个步骤一定被控制取可能性最大值完成的产品遇见所有的质量和设计规格。程序确认是一支钥匙元素在保证的这些质量保证目标被符合。

它是完成的小心设计和一个制造业者能建立一个信心的高程度来自连续的运气的所有的被制造的单位将会是的程序和程序控制的确认可接受的。成功地确认一个程序可能减少依赖在强烈的之上在-程序和完成的产品测试。

它应该被注意大多数的所有情形的那, 结束-产品的测试作傻事; 也就是, 确认和结束-产品的测试不是互斥的。

食品药物管理局依下列各项定义程序确认:

程序确认正在建立证明提供一个保证，一个特定的程序将会一致地生产遇见它的前坚决的规格和质量特性的一种产品的高程度的证据。

很重要的是，制造业者准备叙述要引导的程序 (和测试) 和数据被收集的一个书面的确认记录。目的为哪些数据被收集一定很清楚,数据一定反映事实和小