GMP培训课件

新购设备
更新改造
安装确认
验收
操作
验收
验证
运行确认
运行 保养 维护 检修
性能确认
灭菌
清洁
请修
报废
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验证；
计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
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一.建立健全质量保证体系：
(四) 物料GMP管理系统
供应商认证
物料验收
物料控制系统
仓贮控制 发放与领用
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理
➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
➢在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的 因素对保证产品质量至关重要。 ➢组织机构 ➢职务说明书(任职条件) ➢培训
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
物
生
工
行
资
产
程
政
部
车
部
部
间
片片针外原
检验规程 各种检验仪器的操作规程
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文件系统
文件系统
标准 记录
管理标准（MS） 技术标准（TS） 操作标准（OS） 验证文件（V）
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂审计检查 ➢ 无菌生产审计检查 ➢ 包装生产审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
7403 11.9％
7601 37.6％
主要内容
仓储条件及取样是否符合要求 物料的管理制度 物料平衡是否符合要求
批生产记录的填写及复核 操作间及容器是否有状态标志 生产完成后是否清场并完整记录
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
供应商的审查及评估
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
工序之间转移
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一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总来自百度文库理
技术质量部
质量部
QA
QC
GMP
标供物 原
准
应
料
料 药
仓车
化商
间
储质
管
审
检
量
检
理计查 查
片 针 外 工 质批
技
剂 车
剂 车
用 药
程
量 检
审
术
间 质
间 质
车 间 质
保 障
验 过
核
档 案
量 检
量 检
量 检
检
程 控
所有培训考 核等均存入
培训档案
调 岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
新进人员
进公司前
在岗人员
一次/年
健康检查
上岗前 不合格
患病
离岗治疗或限定 工作岗位
所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案
合格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
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GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％） 2601 30.3％ 3801 27.5％ 6701 17％ 6801 41.7％ 7009 17.4％ 7301 13.8％
四.GMP自检方法实践的一点体会
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制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
1.知道应该怎么做 ↓
2.知道不应该做什么 ↓
3.知道应该怎么样自检
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
放
自
管
查 查 查 查 制行检 理
用包工 原半成微无质
洁
装
艺
辅
成
生
量 净
户
材
用
品
菌稳
料品
物
定
度
投
料
水
检
检性
检
检
检
检
检
检 评
诉查验 验验验查查价
测
一.建立健全质量保证体系：
（六）质量检测控制系统
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正
剂剂剂用料
一二车药药
车车间车车
间间
间间
技术质量部
技
质
术
量
中
部
试
部
资金财务部
市场营销部
办公室
市
销
信
场
售
息
部
部
中
心
QA
QC
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
人员培训流程图
不
进公司培训
公司规章制度
合 格
考核
GMP ......
专业知识
不
岗位培训
岗位操作规程
合
格
考核、上岗证
岗位操作技能
上岗
每 年 一 次
一.建立健全质量保证体系
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统
设备预确认