检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

网析原始数

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

診析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、

试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。

■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。

失控时使用的质控品；

J

重新打开一支相同批号的质控品；

J

失控时使用的校准品；

J

重新打开一支相同批号的校准品；

J

少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。

■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。

查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。

如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。

■口试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。

每月需统计的数据：

当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

室内质控数据的周期性评价

每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

检验科生物安全手册目录

总则

目的:为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握

开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》

《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实

验室建筑技术规范》

适用范围：适用于进入检验科实验室所有工作人员。

修订:国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

检验科生物安全管理组织结构及职责

一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。

责任人：医院法人

二检验科成立生物安全三级管理组织。

一级生物安全管理：责任人科主任

由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。

1.

督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

2.

设立生物安全监督员一名。

3.

4.

组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：责任人专业组长

1

负责本专业组生物安全工作。

2

全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

3

对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

4

组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。

5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

三级生物安全管理：责任人组员

1

认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2

服从本组长的工作安排。

3行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务, 不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

三、相关文件

3.

1

国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》3.3《实验室生物安全通用要求》

3.4《生物安全试验室建筑技术规范》

3.5《医学实验室安全要求》

3.6《可感染人类的稿致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》

3.7《人间传染病的病原微生物名录》

3.8《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》

3.9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

3.10WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）

1

准入制度

2设施设备检测维护制度

3

健康监护制度

4

生物安全自查制度

5

实验室资料档案管理制度

6生物安全管理及实验室人员的培训制度

7

意外事件处理及报告制度

8实验室安全保卫制度

9

实验室生物安全评估

实验室人员准入制度

1

目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。

3、职责

3.

1

检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

3.

2

进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

4、制度要求

4.

1

所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。