药物的杂质检查习题

药物的杂质检查习题

一、单选题：

1、药物纯度符合要求是指 E

A、含量符合药典的规定；

B、药物符合分析纯的规定；

C、不存在杂质；

D、对患者无不良作用；

E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是B

A、强酸性；

B、弱酸性；

C、中性

D、弱碱性；

E、强碱性

3、药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是B

A、硫酸；

B、硝酸；

C、盐酸

D、醋酸；

E、磷酸

二、多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是ABCDE CD

A、氯化物；

B、铁盐；

C、砷盐

D、以铅为代表的重金属；

E、硫酸盐

2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是AC D

A、使正五价的砷转化成正三价

B、除去硫化氢

C、使生成的碘转化成碘离子

D、形成锌-锡齐

E、除去其他杂质(解释：碘离子与锡离子形成配位化合物）

3、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法ACD

A、杂质对照品法

B、高低浓度对比法

C、选用与供试品相同的药物标准品作对照

D、以供试品稀释液为对照

E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照

三、配对选择题：

1、葡萄糖中糊精检查B

2、咖啡因中其他生物碱检查E

3、氯化钠中碘化物、溴化物的检查C

4、乙醇中杂醇油检查A

5、异丙肾上腺素中酮体的检查D

A、臭味及挥发性差异

B、溶解行为差异

C、氧化还原性差异

D、对光选择吸收性质的差异

E、杂质与一定试剂产生沉淀

6、在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊D

7、在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色C

8、在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液E

9、Ag-DDC法B

10、古蔡法B

A、氯化物

B、砷盐

C、铁盐

D、硫酸盐

E、重金属

11、氯化钠中铁盐检查 E

12、磺胺嘧啶中重金属检查D

13、氯化钠中硫酸盐检查B

14、葡萄糖中重金属检查C

15、葡萄糖中氯化物检查A

上述检查需加入的试剂：

A、硝酸银试液

B、氯化钡试液

C、硫代乙酰胺试液

D、硫化钠试液

E、硫氰酸铵试液

16、铁盐的检查 B C

17、酸性条件下，用醋酸铅试纸检查药物中所含微量硫化物 C B

18、TLC法检查有关杂质A

19、硫酸阿托品中莨菪碱的检查E

20、用碘化汞钾试液，检查咖啡因中其他生物碱B

A、吸附或分配性质的差异

B、杂质与一定试剂产生沉淀

C、杂质与一定试剂产生颜色反应

D、杂质与一定试剂反应产生气体

E、旋光性质的差异

问答题

1、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸光度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配成每毫升含10µg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该中间体杂质的限量是多少？

2、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。

回答：（1）应取标准铅溶液多少毫升？

（2）如以氯化钠计，重金属的限量是多少？

标准答案

一、单选题：0.2×1

1、E

2、B

3、B

二、多选题：0.2×1

1、C 、D

2、A 、C 、D

3、A 、C 、D

三、配对：0.2×1

1、B

2、E

3、C

4、A

5、D

6、D

7、C

8、E

9、B 10、B

11、E 12、D 13、B 14、C 15、A

16、C 17、B 18、A 19、E 20、B

四、问答题

1、2’435001

.0435.0E 1%cm 1===C A 435

05.01%cm 1E ==A C %057.0%100002.001.043505.0%100=⨯⨯=⨯=供试品量

杂质量限量 答：杂质限量为0.057%。

2、2’g 10106

715350--⨯=⨯⨯ 每1ml 相当于10μg 的铅，故：取1.5ml

以NaCl 计，%0033.0%10045.01510

6=⨯⨯=-限量0.8’