无菌洁净实验室技术要求-铭珺实验室系统工程

无菌洁净实验室技术要求

一、依据

1、《洁净厂房设计规范》GB50073－2001；

2、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010;

3、《实验室生物安全通用要求》GB19489—2004；

4、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2004；

5、《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019－2003；

6、《通风与空调工程施工》GB50243-2002;

7、甲方提供的平面图和有关技术要求。

二、范围及内容

无菌实验室、摇床间及准备室的洁净装修、空调净化系统和电气照明系统安装，实验室隔墙等。

三、主要技术参数

无菌室及摇床间主要技术参数如下：

1、洁净度等级： 10000级；

2、室内温度：18～25℃；

3、室内照度： 300Lux/m2。

4、室内正压： 10～20Pa

5、菌落数：不大于5CFU。（90mm皿一小时采样量）

四、实验室装修

（一）基础设施

1、无菌室、准备室、实验室隔墙。

（1）机制彩钢板基板为宝钢板厚度不小于0.5㎜，与整体填充材料粘贴牢固、无空鼓、脱层和断裂。

（2）机制彩钢板的内部填充物为阻燃型聚苯乙烯，容重不小于16㎏/m3，厚度为50㎜。（3）吊挂件、锚固件应做防腐、防锈处理。

（4）金属夹心板施工安装前应严格画线、编号。墙角应垂直交接。

（5）安装过程中不得剥离金属夹心板表面保护膜，不得撞击板面

（6）各类墙面表面平整度允许偏差为2mm，立面垂直度允许偏差为2mm，阴阳角弧度允许偏差为2度。

（7）正压洁净室应在金属夹心板正压面用中性密封胶密封缝隙。当负压洁净室不能在负压面密封时，应在缝内嵌密封条挤紧，并应在室内面涂密封胶密封。

（8）金属夹心板墙面的金属面与骨架之间应有导静电措施。

2、吊顶

（1）无菌室净高度不低于2.4M。

（2）吊顶施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、现场清洁、表面涂界面剂和涂刷涂料、吊顶内各项隐蔽工程验收交接后进行。

（3）吊顶周边应与墙体交接严密并密封。

（4）吊顶内各种金属件均应进行防腐、防锈处理、预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封

处理。

（5）吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不应大于0.5mm，并应用密封胶密封

3、墙角

（1）地面与墙面的夹角应为曲率半径R不小于30mm的圆角。用柔性材料粘贴地面时，应

延伸至地面以上形成圆角并与墙面平齐。

（2）地面与墙角的夹角用R不小于30mm的型材过渡形成圆角时，突出墙面、地面的两端

应用弹性材料逐渐过渡并嵌固密封。

（3）洁净室内墙面阳角做成圆角或大于120度的钝角。

4、门窗

（1）无菌室、准备室、仪器室门为彩钢板门板、铝合金包边，铝合金门框为厚度1.2mm门

板包边铝合金厚度1.0mm，并在门上方开观察窗，窗体采用专用的喷塑铝合金型材，并采用

圆弧过滤。彩钢板。

（2）无菌室彩钢板上观察窗为双层密闭窗，窗体采用专用的喷塑铝合金型材，并采用圆弧

过度。

（3）门窗框与墙体固定片间距不大于600mm，框与墙体连接牢固，缝隙内用弹性材料嵌填

饱满，表面用密封胶均匀密封。

（4）门框密封面上有密封条时，在门扇关闭后，密封条应处在压缩状态。门与地面的缝隙

设软胶条，以确保室内负压和洁净度。

（5）悬吊推拉门上部机动件箱体和滑槽内应清洁，门扇关闭时与墙体无明显缝隙。

（6）安全门为需要临时破开的结构，破门工具必须设于明显位置，并应牢靠放置、取用方便。

（7）窗玻璃用密封胶固定、封严。如采用密封条密封，玻璃与密封条的接出应平整，密封

条不得卷边、脱槽、缺口、断裂。

（8）门窗玻璃为δ=4㎜浮法玻璃，固定双层玻璃窗的玻璃应平整、牢固、不得松动，缝隙应密封。玻璃夹层空间应清洁、玻璃表面应明亮。

（9）门锁选用获IS9002标准认证的专业厂家防断撞锁

5、缝隙密封与平整度

密封嵌缝材料选择不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的优质中性材料，用于表面的应加抑

菌剂。

6、地面

无菌室采用自流平镘面型环氧树脂地坪。

（1）达到GMP规范中对高洁净场所的严苛要求。

（2）绿色环保、光泽度高、漆膜强韧耐磨。

（3）施工面积约为35㎡，厚度要求3.0mm。

（4）技术指标

表面干燥(H)≤4内部干燥(H)≤24适用期（H）4硬度（邵氏硬度，Ｄ型）≥80

抗冲击性(1kg.cm)涂层无裂纹，剥落及明显变形

粘接强度/Mpa≥3.0

抗压强度/Mpa≥80

耐磨性（750g/500r) /g≤0.020

耐水性不起泡不脱落允轻微变色

耐油性（120#汽油，7d）不起泡不脱落允轻微变色

耐碱性（10%，NaOH48h）不起泡不脱落允轻微变色

耐酸性（10%H2SO448h）不起泡不脱落允轻微变色

耐盐水性（3%，NaCl7d）不起泡不脱落允轻微变色

（二）、供电

（1）招标人提供进户电源。由施工方根据相关无菌室使用的功率大小，确定分配电箱。其

电线、插座等配置、大小及位置由乙方根据甲方提供的设备布置图和文字材料设计施工。（2）无菌净化无菌室明灯具为双管净化灯照度应达到300LUX以上，使用的灯管为国标、

名牌产品。洁净区采用吸顶式洁净荧光灯，采用喷塑面板一体灯（含背板），灯罩带密封胶条，可拆卸式。其它区采用普通吸顶式荧光灯。灯具需由投标人提供样式给招标人确定。（3）开关、插座选用甲方指定品牌，数量按规范要求嵌入式安装。

（4）电线选用国标名牌产品，桥架、穿线管（PVC）为国标产品，全部为阻燃型。

（5）缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3）。杀菌灯采用不锈架杀菌灯

1×30 W形式（悬挂式）。

（6）传递窗为机械连锁带杀菌装置。

（三）风系统

1.空调净化系统设计范围

无菌试验室需安装1套符合GMP标准的空调净化设备。净化效果达到国家标准为：1万级局。（1）投标人负责该工程空调净化机组的系统设计，并负责采购、安装调试，投标人要对所

设计的系统和所选的设备、附件全面负责。

（2）从新风到回风的全套系统所需的机械、电气、控制设备（仪表、阀门、就地箱至仪表

的电缆）全部由投标人负责。

（3）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静

压差大于10Pa在各个区域设置0~0.6Pa压差计，合肥杜威或同等质量的品牌。