洁净车间环境监测

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• (1)每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标 准中的界限。
• (2)在静态测试时,若某测点的浮游菌平均浓度超过评 定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能 判为符合。
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(六)风速风量
监测要点
风速
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员
监测方法
作面); • b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
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9 、最少培养皿数
• 10万级最少培养皿数(Ø 90mm)为2个。
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10、结果评定
• (1 )每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评 定标准中的界限。
• (2 )在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超 过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格 才能判为符合。
• 1、定义 • 沉降菌:空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,
在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气
中沉降菌的数目,以个/皿表示。
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2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
• 静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人 员撤离现场并经过20min自净后。
• 动态:洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定 的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。
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6、测试步骤
• 1)仪器开机接通电源,预热至稳定后将采样管接入仪器自净口 ,仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
• (3) 全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中 培养。
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• (4) 采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后,在30℃~35℃ 培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA) 平板经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于 5d。
• 每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。 可每批选定3只培养皿作对照培养。
洁净车间环境监测
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主讲人:王晓曦
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洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
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一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌


MM 1M 2 M n n
…………
(1)
• 式中:
M• —平均菌落数;M1—1号培养皿菌落数;M2—2号培
养皿菌落数;
• Mn—n号培养菌落数;n—培养皿总数。
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7、 采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
• 8 、采样位置及采样点数及分布
• 见《尘埃粒子数测定标Leabharlann Baidu操作规程》附录A、B • a)工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右,(略高于工
调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试 时,对非单向流洁净室,测试宜在生产操作人员撤离现场 并经过20min自净后开始。 • 2)在动态测试时,须记录生产开始的时间及测试时间。
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• 注:静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室 (区)内没有生产人员的状态。
培养皿、培养基、恒温培养箱 质检部操作员
具体查看《沉降菌测定标准操作规程》
正常生产过程中,沉降菌的测定每月一次,停产时半年测定一次。 静态测试
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• 本测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空 气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的 条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿 中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来 评定洁净室(区)的洁净度。
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区(室)内外
≥5pa
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始 微压表
洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
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• 注意:洁净区所有的门应关闭,测试时不允许有人穿越 房间,微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到 平衡状态后进行。
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10、结果计算
• (1)用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• (2)每个测点的浮游菌平均浓度数的计算,见下式。
• 落数

• 浮游菌平均浓度(个/m3)=
• 样量

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示例
• 某测点采样量为400L,菌落数为1,则: • 浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3
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11、结果评定
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监测要点
标准规定
具体内容
监测时间
净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
监测工具
浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱
监测人员
质检部操作员
监测方法、监测位 置
具体查看《浮游菌测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中,浮游菌的测定每个季度一次。停产时半年测定一次。
监测状态
静态测试
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洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
• 动态测3试10000时,,0000以00级级低一级130洁,,5500净00,0,度00000级别的62静00,,0态00000标准为参考。
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6、菌落计数
• 方法同沉降菌。
7、最小采样量
10万级:100L/次。
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8、采样次数
• 每个采样点一般采样一次。
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9、采样点位置
• 见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A • a)工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右,(略高于工
作面); • b)送风口测点位置离开送风面30cm左右; • c)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
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二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
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十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌/m3
7
换气次数/h
控制要求
18℃-28℃
45-65%
洁净室(区)相对于室外大气的静压差应≥10pa
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监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位

具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中,生产洁净室(区)尘埃粒子的测定每季度一次,停 产时半年测定一次。
监测状态
静态测试(or动态)
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5、 菌落计数
• (1) 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记, 然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。
• (2) 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠, • 可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
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6 结果计算
• (1) 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
• (2) 每个测点的沉降菌平均菌落数的计算,见式(1)
2、仪器
• 选择合适的浮游菌采样器,包括采样无油的抽气泵,较 低的气流流速和较大的采样流量,以保证培养基表面的 水分不被吹干。
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3、测试规则
• 同《沉降菌测定标准操作规程》
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4、测试步骤
• (1) 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 • (2)采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌
气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净 度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
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• 3.2 测试状态: • 静态或动态均可进行测试。 • 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 • 测试报告中应标明测试状态及室内测试人数。
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• 3.3 测试时间 • 1)静态a测试时,对非单向流洁净室,测试应在净化空气
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• 2、仪器 :尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • (1) 温度和湿度 • 洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适
应(温度控制在18℃-28℃,相对湿度控制在45%-65%之 间)。
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• (2)压差 • 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应>5Pa,空
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• 当洁净室压差不足时,应及时报告,立即调查原因,按 照《空气净化系统使用标准操作规程》(NOV-SJ-ZJ-Ⅲ014)进行必要的调整,应检查洁净室密闭性或更换初、 中效过滤器或适当加大新风阀开度,以提高总送风量和 新风量,保证洁净区(室)压差合格。
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(三)、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子,一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
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(五)、浮游菌
• 1、定义 • 浮游菌:收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门
的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 • 浮游菌浓度:单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少,
以计数浓度表示,单位是个/ 或个/L。 m3
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• 本方法采用计数浓度法,即通过收集悬游在空气中的生 物性粒子于专门的培养基,经若干时间,和适宜的生长 条件让其繁殖到可见的菌落计数,以判定该洁净室的微 生物浓度。
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• (7)采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采 样器,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于5min,并 检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
• (8)关闭浮游菌采样器,放入培养皿,盖上盖子。 • (9)置采样口于采样点后,开启浮游菌采样器进行采样

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5、培养
• (1)全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培 养。
• (2)采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配置的培养皿 经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d; 采用沙氏培养基(SDA)配置的培养皿经采样后,在 20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。
• (3)每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污 染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
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7、采样注意事项
• 1) 非单向流洁净室(区),粒子计数器的采样管口宜向上。 • 2) 布置采样点时,应尽量避开回风口。 • 3) 采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动。 • 4) 采样完毕后,宜对粒子计数器进行自净。 • 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
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(四)、沉降菌
• 2)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置(《尘埃 粒子测定标准操作规程》(NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028)附录A)。按附 录B确定洁净室(区)采样点数目后进行采样。
• 3)采样管口置采样点采样时,在确认技术稳定后方可连续读数 。每次采样量不得低于最小采样量(附录C)。
• 4)将测试结果打印输出。
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3,500,000个/m3
20,000个/m3
10
500
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≥15
三、车间环境监测方法
(一)、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具 监测人员
内容 温度为18~28℃、相对湿度为45%~65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计,温度精度为1℃,湿度精度为1%
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3 测试规则
• 同尘埃粒子
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4、测试步骤
• (1) 选择合格的一次性成品培养基,测试前培养皿表 面必须严格消毒,按采样点布置图逐个放置,然后从里 到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
• (2) 静态测试时,培养皿暴露时间为30min;动态测 试时,培养皿暴露时间为3h。
。 • (3)用消毒剂擦净培养皿的外表面。 • (4)采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩
子的内外面。采样结束,再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁 和转盘。
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• (5)采样口及采样管,使用前必须高温灭菌。乳痈消毒 剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时,应将管中的残留 液倒掉并晾干。
• (6)采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服,在转 盘放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或戴无菌手 套操做。
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的精温品课件湿度表读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中,发现结果超出范 围时,应及时查明原因,进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》(NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-013)
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(二)、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
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