盐酸二甲双胍 格列本脲 复方制剂审评工作协调会会议纪要
药事管理专题会议小组会会议纪要(2011-03-07)
药品品种规范管理规定泰市医院发【2011】33号根据卫生部《处方管理办法》等文件的要求，为促进药品合理应用，规范临床用药，结合医院实际，经医院药事管理与药物治疗学委员会（简称药事管理委员会）研究，制定本规定。
一、药品品种规范标准根据《处方管理办法》要求，医院药品品种必须符合“一品双规”的标准，即同一通用名称药品的品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，通用名、规格剂型完全相同的品种只保留一个，特殊使用的品种除外。
二、新进药品品种标准根据新进药品临床应用动态和市场供应信息，充分考虑疗效、安全性、易使用性（包装、外形、开启、废弃物的处理）、是否集中招标、质量标准（国家标准或国外标准、内部标准）、生产企业资质评估（药品的开发或仿制、国产、合资、进口）、价格等因素。
新进药品须符合以下标准：1、符合“一品双规”；2、省内挂网品种；3、所报新进药品中我院已存在两种或以上同一通用名称药物的，外用药物、喷剂类仅为单支（管）容量不同的，不予引进（儿科用药除外）；4、所报新进药品中同一通用名称药物，可以接受2个以上公司申报。
超过2个以上时，由医院药事管理委员会审批确定1～2个品种进入临床使用。
5、其他医院特别规定的情况。
三、建立药品淘汰机制，保障临床用药安全出现下述问题的品种进入药品淘汰程序： 1、药品质量出现问题；2、药品审批、采购、使用等违反医院管理规定；3、上级部门通知要求淘汰的品种；4、临床出现严重不良反应，在查明确切原因前，立即停用；5、细菌耐药性普遍，超过50%时，暂停三个月；超过70%时，淘汰；6、临床使用量小，3个月内无使用者；7、配送公司暂停供应超过6个月；8、配送公司或生产厂家书面通知不再供货、停止使用的；9、其他医院特别规定的情况。
药学部负责统计药品用量、不良反应情况，感染管理科负责统计抗菌药物耐药情况，招采中心负责统计药品配送情况。
每季度进行汇总，报分管领导。
拟淘汰的药品品种经分管临床和药品经营的院领导会商审核，报请院长批准后即被淘汰，并通报药事管理委员会备案。
格列本脲盐酸二甲双胍说明书
【药物名称】中文通用名称：格列本脲盐酸二甲双胍英文通用名称：Glyburide and Metformin Hydrochloride其他名称：安禾、拜康、邦棠定、长乐平、二甲双胍/格列本脲、复邦糖、甘利可夫、格列本脲二甲双胍、格爽、格万斯、惠络平、降唐灵、绛兮、金平唐、君复乐、可麦宁、可麦斯、可瑞特、立将、立生源、利力乐、利力诺、联合唐定、联将、美佳特、美替倍达、拿迅、普乐康尼、齐亭、瑞联、适可一、双格宁、双鲸唐汀、双利、双平乐、双优平醣、思宜、泰比、唐百平、唐柏康、唐贝康、唐柯柠、唐可捷、唐立克、唐平、唐瑞平、棠苹、瑭结终、万苏琪、威能、维夷、西瑞利、星旺舒、亚邦贝维、一孚芸、宜沙宁、乙可夫、兆威、中宝益舒、Compound Metformin HCL、Glibenclamide and Metformin Hydrochloride、Glucovance、Glyburide/Metformin。
【组成成分】本药主要成分为格列本脲和盐酸二甲双胍。
【临床应用】1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病。
2.亦可作为单用磺酰脲类药或盐酸二甲双胍治疗血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病的二线用药。
【药理】1.药效学本药成分中的格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用；另一成分盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生，降低肠对糖的吸收，并可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。
2.药动学格列本脲口服后的血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时，蛋白结合率为95%。
在肝脏代谢，主要代谢产物为几乎无活性的4-反-羟基衍生物。
经胆汁和肾各排出50%，消除半衰期为7.85±2.97小时。
盐酸二甲双胍口服后主要经肠道吸收，口服500mg的血药浓度达峰时间为2.4±0.8小时，峰浓度约为2μg/ml，生物利用度为50%-60%，血浆蛋白结合率小于5%，主要分布于胃肠道壁、肾、肝和唾液。
食品安全法案例
食品安全法案例【篇一：食品安全法案例】案例一浙江省温州市赖中超卤味烤肉店加工销售有毒有害食品案2015年7月，浙江省温州市瓯海区食品药品监管部门接到群众举报，称对赖中超、蒋成全经营的卤味烤肉店销售的卤肉上瘾，怀疑添加违禁物质。
瓯海区食品药品监管部门联合公安机关对该店进行了突击检查，现场查获混有罂粟粉的调味料20克、罂粟壳350克。
经查，赖中超为拉拢回头客，自2014年8月，在加工卤肉时采用将完整罂粟壳放在汤料包里置于卤汤中，或将罂粟壳碾磨成粉末，混入其他香料，直接撒在卤肉上等方式，进行非法添加。
根据赖中超供述，执法人员查处了向其销售罂粟壳的仟家味调味品店，以及该店的上线位于福建省福州市的淑芳香料商行，共查获罂粟壳19千克。
卤味烤肉店经营者赖中超、蒋成全被瓯海区食品药品监管部门列入2015年第二期瓯海区食品安全黑名单，向社会公示。
依据刑法第一百四十四条和《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条第一款的规定，上述人员的行为涉嫌构成生产、销售有毒、有害食品罪，根据行政处罚法第二十二条的规定，瓯海区食品药品监管部门将案件移送公安机关。
仟家味调味品店和淑芳香料商行的经营者黄剑文、傅莉莉、葛淑芳3人已被人民检察院以贩毒罪提起公诉。
案例二陕西秦晋中医糖尿病研究所生产销售有毒有害食品案2015年3月，根据群众举报，陕西省西安市食品药品监管局对陕西秦晋中医糖尿病研究所进行现场检查，当场查扣“兴胰粉胶囊？森健降糖冲剂”、“天富生”菊花玉竹片、“天富生”芡实片等多种标注了保健食品批准文号的可疑产品。
经检验，“兴胰粉胶囊？森健降糖冲剂”含有格列本脲和盐酸二甲双胍，属于在食品中违法添加药物成分，涉嫌犯罪，西安市食品药品监管局联合公安机关共同调查。
经查，2014年11月以来，犯罪嫌疑人张泽安家族利用陕西秦晋中医糖尿病研究所和其在全国20多个省市开设的诊所作为掩护，以看病开处方的形式，销售其违法生产的森健降糖冲剂等10种假冒保健食品。
处方审核会议记录
处方审核会议记录处方审核会议记录会议主题：处方审核会议会议时间：2022年5月20日会议地点：XX医院办公室会议概述：本次会议旨在对近期提交的处方进行审核，确保患者用药的安全性和有效性。
会议主要内容包括部门工作总结、病例讨论、审核结果反馈等。
会议议程：1. 部门工作总结2. 病例讨论3. 处方审核结果反馈会议记录：1. 部门工作总结由部门主任李医生进行工作总结。
他提到本部门在过去一个月内，共审核了3000份处方，审核合格率达到了95%。
同时，他对有问题的处方进行了整改，确保了患者用药的合理性。
2. 病例讨论2.1 病例一：患者A，男性，85岁，患有高血压和糖尿病。
他在近期病情加重，需调整处方。
经过讨论，与会专家们一致认为，应逐步增加抗高血压药和降糖药的剂量，同时给予相关支持治疗，如改善生活方式等。
2.2 病例二：患者B，女性，45岁，因肺炎住院治疗。
她需要使用抗生素来控制感染，并同时给予支持性治疗。
大家一致认为，医生已经做出了合理的处方，需要加强监测和护理工作，以及加强患者教育，以确保患者按时用药。
2.3 病例三：患者C，男性，60岁，患有心绞痛。
他最近出现了心绞痛发作的症状，并按照医嘱使用硝酸酯类药物。
然而，经过讨论，与会专家发现患者可能存在药物耐受性，需要调整治疗方案，并加强心脑血管科的协作。
3. 处方审核结果反馈会议讨论了近期处方审核的结果，并对审核中发现的问题进行了反馈。
问题主要包括剂量不合理、药物相互作用、用药禁忌等。
与会人员提出了具体整改意见，并责成相关医生和药房工作人员进行调整。
4. 其他事项4.1 议题讨论会议提到了关于药物知识和处方审核的培训安排。
建议在下次会议中邀请专家进行培训，以进一步提高审核人员的专业水平。
4.2 会议纪要与会人员一致认可本次会议的重要性，并将会议纪要及时发送给参会人员，以避免遗漏或误解。
4.3 下次会议会议确定下次会议时间为2022年6月10日，地点为医院会议室。
二甲双胍之后的选择——二线降糖药物应如何选择?聚焦磺脲类药物:联合应用与复方制剂
二甲双胍之后的选择——二线降糖药物应如何选择？聚焦磺脲类药物：联合应用与复方制剂杨进【摘要】目的:本综述旨在评估2型糖尿病的二线治疗药物,尤其是磺脲类药物的临床应用问题,对磺脲类药物和二甲双胍联合用药与复方制剂进行比较.方法:从数据库中检索大量的英文论著、临床实践指南以及相关参考文献.结果:磺脲类药物与二甲双胍联用可以同时改善胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足.与噻唑烷二酮类药物、二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)抑制剂、胰高血糖素样肽-1(glucagonlike peptide 1,GLP-1)受体激动剂和胰岛素相比,磺脲类药物更加有效且价格低廉.磺脲类药物主要的不良反应为低血糖,与二甲双胍联用体重增加不明显.低剂量的磺脲类/二甲双胍的复方制剂可以更好地控制血糖,减少不良反应,具有更高的患者依从性,并且复方制剂比联合用药价格更低廉.结论:磺脲类药物作为二线药物与二甲双胍联合治疗可以针对2型糖尿病的两个主要发病环节,即胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足,临床使用有效、安全、经济.与联合用药相比,固定剂量的复方制剂可提高患者的依从性,无论是原研药物还是仿制药物的复方制剂,均价格低廉、疗效更佳.【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2017(014)003【总页数】4页(P50-53)【作者】杨进【作者单位】北京大学第三医院,北京 100191【正文语种】中文【中图分类】R587.1[背景]过去对2型糖尿病发病机制的研究主要集中于胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足，而目前对2型糖尿病病因的认知已经扩展为“八重奏”，对降糖药物的认识也进入了新的时代。
然而，许多患者并没有达到血糖控制目标。
尽管二甲双胍被公认为一线用药，但是对于二线药物的选择，不同指南的推荐并未达成共识。
目前糖尿病患者已累及全世界3.82亿人口，而且这个数字仍在逐年增加。
糖尿病患病率的增加，给社会经济造成沉重的负担，尤其是那些健康医疗保险不发达的发展中国家。
2022-2023年执业药师《西药学专业一》预测试题10(答案解析)
2022-2023年执业药师《西药学专业一》预测试题（答案解析）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第壹卷一.综合考点题库(共50题)1.分子中的三氟甲基对选择性5-HT再摄取的亲和力和选择性起关键作用；分子中含C=N双键，只有E一异构体有活性的非三环类的抗抑郁药是A.见图AB.见图BC.见图CD.见图D正确答案：D本题解析：本题考查的是抗抑郁药的结构及理化性质。
托洛沙酮分子内有氨基甲酸酯结构，可以选择性地抑制MA0—A活性，阻断5一HT和NA的代谢；吗氯贝胺对MA0—A有可逆性抑制作用，从而提高脑内去甲肾上腺素、多巴胺和5一羟色胺的水平，产生抗抑郁作用；氟伏沙明分子中含C—N双键，只有E一异构体有活性；文拉法辛和米氮平为5一羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制药。
2.与受体牢固结合,缺乏内在活性(a=0)的药物属于( )。
A.完全激动药B.部分激动药C.竞争性拮抗药D.非竞争性拮抗药E.反向激动药正确答案：D本题解析：暂无解析3.体重为75kg的患者用利多卡因治疗心律失常，利多卡因的表观分布容积V=1.7L/kg，消除速率常数k=0.46h-1。
如果要使利多卡因的血药浓度一开始就达到2μg/ml，负荷剂量应为A.255mgB.127.5mgC.25.5mgD.51mgE.510mg正确答案：A本题解析：暂无解析4.供无破损皮皮肤揉擦的液体制剂是（）A.搽剂B.甘油剂C.露剂D.涂膜剂E.醑剂正确答案：A本题解析：暂无解析5.分子中含有二个手性中心，含有N-甲基四氢吡咯，用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹及其他过敏性皮肤病的药物是A.见图AB.见图BC.见图CD.见图D正确答案：B本题解析：本题考查的是H1受体阻断剂抗过敏药的结构特点和临床应用。
A、B、C、D、E所列结构式分别为：茶苯海明、氯马斯汀、西替利嗪、非索非那定、诺阿司咪唑。
茶苯海明为苯海拉明与具有中枢兴奋作用的β—氯茶碱结合成的盐，克服苯海拉明的嗜睡和中枢抑制副作用；氯马斯汀分子中含有二个手性中心，对受体有着立体选择性；非索非那定为特非那定的活性代谢物，因含有羧基无中枢镇静作用，也无心脏毒性，为第三代抗组胺药；诺阿司咪唑为阿司咪唑的活性代谢物，抗组胺作用比阿司咪唑强40倍，毒性低，为第三代H1受体阻断药，其用途与阿司咪唑相同。
药剂科会议纪要范文
药剂科会议纪要范文会议时间：[具体日期]会议地点：药剂科会议室。
参会人员：药剂科全体成员。
一、会议开场。
咱们药剂科的各位小伙伴们，今天咱们又聚在一起开个会啦。
最近咱科室可是忙得像个旋转的小陀螺，不过今天这个会呢，就是为了让咱们把事情捋一捋，互相通通气儿，也给大家一个吐槽和出主意的机会。
二、近期工作汇报。
# （一）药品管理方面。
老张先开了腔：“咱先说药品管理这块儿啊。
最近药库的盘点可算是把我整得有点晕头转向。
不过好在大多数药品的数量和账目都能对得上，就是有几种小众的药，用量不大，但是每次盘点都得费老大劲儿找，是不是可以考虑调整下摆放位置啊？”小李接话道：“对，还有那个新进的一批抗生素，说明书更新得特别快。
我感觉咱们得加强对新药品信息的培训，不然给患者发药的时候，人家问起来，咱可就抓瞎了。
”# （二）药房工作情况。
在药房工作的小王说：“咱们药房窗口最近人多得像下饺子似的，尤其是早上拿药高峰期。
患者排着长队，有时候就有点不耐烦。
我觉得咱们可以优化下取药流程，比如把一些常用药提前分好类，这样能提高发药速度。
”小赵也忍不住吐槽：“还有啊，有些患者拿了药之后，都不看用药说明，我们千叮咛万嘱咐，他还是一脸懵。
咱们是不是可以想个办法，让患者更重视用药指导呢？比如说做个简单易懂的小视频，在候诊区播放之类的。
”# （三）临床药学工作。
负责临床药学的孙医生说：“我这一块呢，和临床科室的沟通还算顺畅，但是有些年轻医生对药物的配伍禁忌还是不够重视。
上次就发现有个医嘱开的药存在配伍风险，还好咱们及时发现纠正了。
我想是不是可以多组织一些面向临床医生的药物知识讲座呢？”三、问题讨论与解决方案。
# （一）药库药品摆放调整。
针对老张提出的药库药品摆放问题，大家一致认为可以按照药品的使用频率和类别重新规划摆放位置。
把常用的、近期用量大的药品放在显眼且容易拿取的地方，那些不常用的小众药可以集中放在一个区域，做好标识。
这样既能方便盘点，也能提高取药效率。
HPLC法测定二甲双胍格列本脲片（I）中盐酸二甲双胍的含量
HPLC法测定二甲双胍格列本脲片（I）中盐酸二甲双胍的含
量
杨红芬;张昆
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2013(032)004
【摘要】目的用高效液相色谱法测定二甲双胍格列本脲片（I）中盐酸二甲双胍的含量.方法采用依利特C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,流动相为0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH至3.0）-甲醇（35：65）,流速为1.0 mL·min-1,柱温为室温,检测波长为233 nm.结果盐酸二甲双胍浓度在5.95～119 μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 8;平均回收率为99.48%,RSD=0.6%
（n=6）.结论该法简便、快速、准确、专属性强,可作为二甲双胍格列本脲片（I）中盐酸二甲双胍的含量测定.
【总页数】2页(P211-212)
【作者】杨红芬;张昆
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定减肥中成药中盐酸二甲双胍的含量 [J], 彭冉
2.HPLC法测定二甲双胍格列本脲片(I)中盐酸二甲双胍的含量 [J], 杨红芬;张昆
3.HPLC法测定盐酸二甲双胍缓释片中盐酸二甲双胍的含量 [J], 何菊英;夏培元;陈泽莲;唐敏
4.离子对RP-HPLC法测定复方盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的不确定度评定 [J], 邓丰
5.UHPLC-Q-Orbitrap HRMS法测定盐酸二甲双胍及其片剂中遗传毒性杂质的含量 [J], 梅芊;李倚天;杨博涵;刘英
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格列本脲和二甲双胍复方制剂治疗2型糖尿病的疗效观察
至Ⅲ；；黧矍妻奏熟|；黧黧垦篓冀黧至W 臻。
鬟rl 歪d 至He 杰al Ⅲth 至D 至ige Ⅲst 东M 至ed 至ic 蕊al 臻Pe 歪rio 至d 未ica 未l Ⅲ系蟊东至至至歪臻至至臻至臻至噩药学研究2局部注射①董亦明口]应用丹参注射液的主要作用。
采用丹参注射液、黄芪注射液各10椎旁痛点注射治疗腰椎间盘突出症350例；经治疗观察，优124例，良179例，可19例，差28例．治疗优良率86．57％，取得满意的效果。
②朱国红[3]在丹参注射液的药理作用启发下，采用局部注射法治疗先天性斜颈15例，男10例。
女5例；年龄最小20d ．经治痊愈10例，好转3例，无效2例(为儿童)．经治收到了理想的效果。
3关节冲洗灌注李悦[‘3对膝关节创伤性滑膜炎的病机进行了深入的分析，采用关节穿刺冲洗后注人复方丹参注射液40m l 庆大霉索注射液16万U ，保留3h 后，再次冲洗关节，5～7d 关节液常规检查正常后拔管，创面愈合后配合中药熏洗5剂为1个疗程。
本组治疗62例，经1疗程治疗结果优51例，良9例，差2例；优良率96．77％，无1例并发感染。
4皮瓣移植术后(静点)应用因丹参注射液具有活血化瘀，扩张血管作用。
翟晓梅，陈吾汤等[妇在治疗胫前软组织缺损24例中，局部任意皮瓣l o 例，交张皮瓣7例，逆行筋膜蒂皮瓣2例，腓肠肌肉内侧皮瓣3例，肩胛肌游离皮瓣转移2例；静点应用丹参注射液及敏感抗生索．治疗结果：16例皮瓣成活，4例换药后痊愈，4例局部皮瓣坏死，1例慢性生长且给瓣皮肤鳞癌截肢。
本组应用丹参注射液改善皮瓣血运，尤其是改善静脉回流，避免微循环淤滞，对皮瓣的成活有良好的促进作用．5临床研究5．1复方丹参注射液预防激素性股骨头坏死的初步研究：活血化瘀是治疗早期股骨头坏死的主要方法已在大量文献报道，但基础研究还不够．史风雷，任丽霞等对复方丹参注射液预防激素性股骨头坏死初步研究[‘]．用鸡做动物实验，研究治疗激素性股骨头坏死，早期应属“骨痹”为气滞血瘀，经脉瘀滞，气血不通，骨失所养；不荣则痛，活血化瘀药可疏通筋脉，使气血旺盛，筋脉得养，瘀去新生，能改善股骨头局部病理改变，而且能发挥恢复全身脂代谢平衡的作用．目前，既然激索的应用是不可避免的，用丹参为代表的活血化瘀药在对激素诱发的股骨头坏死良好的早期阶段作用，也许是一个好的方法．5．2复方丹参注射液在创伤性湿肺中的应用：创伤性湿肺是胸部刨伤较为常见的合并症，若延误治疗或治疗措施不得当，往往可危机生命．张亦工对复方丹参注射液在创伤性湿肺中的应用[7]进行了研究，并取得了满意疗效．创伤湿肺属中医“血证”的范畴，为脉络受损，气血瘀滞．复方丹参注射液具有活血化瘀之效，可改善局部血液循环，促进组织问的血液吸收，降低毛细血管通透性，减少炎症渗出物促使炎症吸收，改善肺的通气功能，有效的加速了病灶吸收，缓解疼痛，明显缩短疗程。
格列本脲和二甲双胍复方制剂治疗2型糖尿病的疗效观察
格列本脲和二甲双胍复方制剂治疗2型糖尿病的疗效观察目的：探讨格列本脲和二甲双胍复方制剂治疗2型糖尿病患者对糖化血红蛋白(GHbA1c)、空腹血糖(FPG)以及标准餐后2 h血糖(2hPG)的影响。
方法：把口服降糖药控制血糖效果不佳的患者86例随机分成治疗组、对照组,治疗观察12周，比较治疗组和对照组的疗效。
结果：治疗组显效的病例有32例(71.11％)、总有效率为95.55%，对照组显效的病例有23例(56.10％)、总有效率为80.49%；两组比较具有显著性差异(P＜0.05)，说明格列本脲和盐酸二甲双胍复合片疗效优于达美康。
结论：格列本脲和盐酸二甲双胍可以相互补充，协同发挥作用，从而改善2型糖尿病患者的代谢缺陷，最终改善人体对血糖的控制。
该制剂尤其对单纯使用盐酸二甲双胍或格列本脲再次治疗无效的患者，具有良好的效果。
[Abstract]Objective：To investigate whether Metformin combined with Glibenclamide can reduce GHbA1c、FPG and 2hPG in type 2 diabetes mellitus(T2DM) by comparing two groups. Methods：86 T2DM patients who had got negtive effect by using oral hypoglycemic agents were randomly divided into two groups. One of them was therapeutic group by using Ｍetformin combining with Ｇlibenclamide. And another was control group by using diamicron. Results:In therapeutic group,there were 32(71.11%)excellent cases,and total effective rate was 95.55%. In control group there were 23(56.10%)excellent cases, and total effective rate was 80.49%. Two groups had significant difference (P＜0.05) in these items. It showed that Metformin combined with Glibenclamide had advantage to diamicron in curative effect. Conclusion:Metformin and glibenclamide can supply each other, and produce curative effect synergistically. They can improve metabolic defect in type 2 diabetes mellitus and reduce blood glucose of human. Metformin combined with Glibenclamide has good effect to patients who did not get curative effect by treating them with Metformin or Glibenclamide.[Key words]Glibenclamide；Metformin；Type 2 diabetes mellitus；Curative effect在2型糖尿病的治疗中，常常需要联用两种或多种降糖药。
降糖复方制剂：机制互补 强强联合
降糖复方制剂：机制互补强强联合作者：卢艳慧来源：《糖尿病新世界》2009年第01期我国糖尿病控制状况不容乐观：据2006年的调查数据，我国仅有1/4糖尿病患者血糖控制达标。
亚洲糖尿病治疗现状调查显示，2006年，中国经治患者的平均糖化血红蛋白(HbA1c)水平为7.6%，明显高于治疗目标值。
2型糖尿病患者的β细胞功能随时间推移进行性减退，几乎所有的单药治疗都无法长期控制血糖，联合治疗日益引起重视。
在我国，2007年统计资料显示，57%的患者单纯使用口服降糖药治疗，其中联合用药者占62%。
然而，即使是这样，患者总体血糖控制状况仍不佳。
因此我们需要思考和探索新的治疗理念和模式。
降压复方制剂带来的启示美国高血压学会曾指出，固定剂量降压复方制剂有如下优点：①服用方便，一般每日1次，每次1～2片；②短期内可使血压达标；③减少患者门诊就诊的次数和负担；④改善患者对治疗的依从性；⑤具有较好的效价比。
从高血压的治疗经验来看，固定剂量复方制剂在高血压治疗中的应用已很普遍，与独立片剂联合治疗相比，患者依从性提高19%。
因此可以说，降糖复方制剂也将成为今后糖尿病药物治疗的趋势。
联合治疗方案须符合以下原则：机制——互补，降糖能力——强强联合，副作用——减少，失效——速度减缓。
强强联合，是选择降糖能力好，并能减缓药物失效速度的组分来联合；机制互补，直击糖尿病病因，是对早期达标、长期控制血糖的支持；固定剂量复方制剂使用更简便，依从性提高，是改善患者预后的保证。
常用降糖复方制剂格列本脲和盐酸二甲双胍复合片最早于2000年7月31日获美国FDA 批准上市。
格列本脲通过刺激胰岛细胞的胰岛素释放而发挥降糖作用，盐酸二甲双胍能够减少肝糖的生成，降低小肠内葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素敏感性，从而改善2 型糖尿病患者的葡萄糖耐受，降低空腹血糖和餐后血糖。
这两种药物可以相互补充，发挥协同作用，从而改善2 型糖尿病患者的代谢缺陷，最终改善人体对血糖的控制。
近红外聚类分析法快速检验中成药及保健品中的非法添加4种降糖类药物
近红外聚类分析法快速检验中成药及保健品中的非法添加4种降糖类药物张昊天;孙超;宋志铭【摘要】目的:利用NIR技术建立一种同时快速检测降糖类中药及保健品中非法添加多种化学药品的方法,为快速检测非法添加化学药物提供一种新思路.方法:利用近红外光谱法同时快速检测中成药和保健品中的4种降糖类药物,包括盐酸二甲双胍、格列齐特、格列美脲和格列本脲.采集39批次的药物制剂及多种阴性对照的光谱,以平均光谱为模型数据,建立聚类分析模型,利用聚类分析模型对疑似样本进行分析,同时比较疑似样本的高效液相色谱结果.结果:对8批疑似样本分别进行近红外聚类分析与高效液相色谱法检测,聚类分析模型检测结果与高效液相色谱法的检测结果一致,重复性良好.结论:聚类分析方法在中成药非法添加快检领域具有更多的开发前景,近红外分析方法在中成药快检领域还有更大的发展空间和实用价值.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2017(030)002【总页数】5页(P237-241)【关键词】近红外;快检;聚类分析;非法添加;降糖类药物【作者】张昊天;孙超;宋志铭【作者单位】哈尔滨市食品药品检验检测中心哈尔滨150025;哈尔滨市食品药品检验检测中心哈尔滨150025;哈尔滨市食品药品检验检测中心哈尔滨150025【正文语种】中文【中图分类】R927.1盐酸二甲双胍、格列齐特、格列美脲和格列本脲是临床常用的降糖类化学药。
降糖类中药及保健食品中经常非法添加上述化学药品，虽然目前报道了许多实验方法用于检测非法添加的化学药品，但都需要耗费大量的检验资源且不能满足快速筛查的要求。
近红外光谱法(NIR)是一种快速无损检测的绿色分析方法,国内的近红外快检主要都是对单一待测成分进行分析，通过待测样品的图谱并与建立的模型库比对，利用相关性系数模型或一致性模型进行比较分析。
利用NIR技术同时快速检测降糖类中药及保健品中非法添加上述4种化学药品的方法鲜见报道。
只对单一成分进行分析不能满足实际工作的需要，利用NIR技术同时针对多种药物进行筛查就显然更贴近快检的目标。
二甲评审反馈问题整改方案
存在问题
整改措施
责任科室
改进期限
5.危急值管理不到位。个别医技科室危急值未设置具体上下线范围，个别科室危急值相关信息记录不准确现象。
7.安全管理方面
（1）消防安全：消防器材的分布欠合理；大部分的灭火器材未能够按期进行规范巡检；核磁共振室灭火器配置不规范，院级层面未能按期、规范的对重点部门、重要部位的消防安全进行督查、消防应急演练不到位，部分临床科室对发生火灾后的处理流程、患者的转运等环节知晓率不高，存在一定的安全隐患。
（2）危险品管理：危险品在医院的流通环节如出入库、储存、领用、使用记录等不规范，不符合危险品管理的原则及规范。危险品管理人员的职业防护培训及应急演练有待加强，存在安全隐患。
4.医疗急救、应急预案不完善，实地演练不规范，缺乏演练后的总结分析，未能整改演练中存在的问题与不足，部分人员不能熟练掌握。
药事组：
存在问题
整改措施
责任科室
改进期限
1.医院虽然有药事管理与药物治疗学委员会相关文件，但该委员会组织结构欠合理，未能充分履行职责。对全院医务人员相关药事管理法律法规培训不到位。在检查过程中，提问相关医务人员药事管理法律法规知晓率不高。
3.药师调剂处方时，对处方审核不到位，部分门诊处方临床诊断书写不规范。高危药品与高警示药品标识同时存在，相关人员对其概念不清楚。药剂科未方未按照要求进行日清月结并及时下账，处方编号规则不规范。门诊药房在调配麻醉药品时，留存的患者相关资料不符合规定。
10.医院的设备管理不规范，监管部门工作人员的工作能力有待加强，不能对全院设备进行有效监管。急救、生命支持类设备的技能培训有待加强。个别设备未在备用状态，器械不良事件的根因分析不到位，大型设备成本效益分析不规范。职能部门对某些科室的个别设备无登记，在临床科室中开展的检验项目无操作及出具报告的授权，检验项目的质控缺失。
格列本脲和二甲双胍复方制剂治疗2型糖尿病的疗效观察
【 ｓｒ ｃ】 Ｏｂｅ ｔ ｅ Ｔ ｎｅｔ ａｅ ｗ ｅｈ ｒＭｅｆｒ ｎ ｃｍｂｎ ｄ ｗｔ ｌ ｅ ｃ ｍｉｅｃ ｎ ｒｄ ｃ Ｈ Ａｌ 、Ｐ ｎ Ａｂ ｔａ ｔ ｊｃｉ ：ｏ ｉｖ ｓｇｔ ｈｔｅ ｔ ｍｉ ｏ ｉｅ ｉ Ｇｉ ｎ ｌ ｄ ａ ｅ ｕ ｅ Ｇ ｂ ｃ Ｆ Ｇ ａ ｄ ｖ ｉ ｏ ｈ ｂ ａ ２ Ｐ ｐ ｉ ｅ ｓｍｅｌｕ （２ ｈ Ｇ ｉ ｔ ｅ２ｄａ ｔ ｌｔｓ ＤＭ） ｙｃｍｐ ｒ ｇｔｏｇｏｐ ． ｔ ｏ ｓ ８ ２ Ｍ ａｉ ｔ ｗ ｏｈ ｄｇｔ ｅｔ ｅｅ ｅｔ ｎｙ ｂｅ ｉ Ｔ ｂ ｏ ａｉ ｒｕ ｓ Ｍｅｈ ｄ ：６Ｔ Ｄ ｐ ｔ ｎｓ ｈ ａ ｏ ｇｉ ｆ ｃ ｎ ｗ ｅ ｎ ｖ ｆ
胍 复合 片疗 效优 于达 美康 。 结论 ： 列本 脲 和盐 酸 二 甲双 胍可 以 相互 补 充 ， 同发 挥作 用 ， 格 协 从而 改善 ２型糖 尿病 患 者 的代谢 缺 陷 ， 终 改 善人体 对血 糖 的控 制 。该 制剂 尤 其对 单 纯使 用 盐 酸二 甲双 胍或 格 列本 脲再 次 治疗 无效 的患 最
盐酸二甲双胍格列本脲复方制剂审评工作协调会会议纪要
发布日期20020928盐酸二甲双胍格列本脲复方制剂审评工作协调会会议纪要会议背景1、本品的研发背景：盐酸二甲双胍和格列本脲的复方制剂由 Squibb 公司研制，于2000年8月由FDA 批准在美国上市，商品名""Gluconance""。
本品中格列本脲为磺酰脲类抗糖尿病药物，其主要作用为刺激胰岛素分泌；盐酸二甲双胍 为双胍类抗糖尿病药物， 主要作用于胰岛外生，从而达到降低血糖的作用，同时还具有降低胰岛素抵抗的作用。
本品中 两种组分的作用机制不同，联合应用可起到协同的作用，可有效地发挥控制血糖作用。
本品国外上市的规格有盐酸二甲双胍/格列本脲:250mg/1.25mg,500mg/2.5mg,500mg/5mg 为首选用于经饮食控制和体育锻炼不能有效控制血糖的 2型糖尿病人;栏目 化药药物评价 >> 综合评价标题 盐酸二甲双胍格列本脲复方制剂审评工作协调会会议纪要作者 审评管理与协调部部门正文内容组织，抑制肠吸收葡萄糖，增加外周组织对葡萄糖的利用，减少肝糖元异Bristol-Myers的片剂。
批准的适应症为：1、作作为二线药物用于治疗经饮食、锻炼、磺酰脲类药物不能有效控制血糖的型糖尿病人；单用二甲双胍不能有效控制血糖的2型糖尿病人。
2、本品的申报情况:自2001年6月以来，我中心共承接复方盐酸二甲双胍片及胶囊（由格列本脲与盐酸二甲双胍组成的复方制剂）品种98个（以收审号计），目前已送局27个，完成审评10个，发补7个，其余在审评中。
为保证审评工作质量、统一审评尺度，保证审评工作的整体性、协调性,管协部组织召开了本品审评协调会。
二、会议议题:本次会议的议题主要围绕二个方面展开:1、药学方面：名称的规范性，规格的合理性，格列本脲粒度与吸收的关系以及由此引发的制备工艺、溶出度技术要求，有关物质技术要求。
2、临床方面:⑴如何进行临床研究：结合本品主药之一格列本脲吸收问题及糖尿病用药的评价特点，明确该类制剂宜进行临床实验或是生物利用度研究。
国产格列本脲和二甲双胍复方制剂在健康志愿者的药动学和相对生物利用度
国产格列本脲和二甲双胍复方制剂在健康志愿者的药动学和相对生物利用度赵志刚;高晨;李东梅;杨莉;张龙友;赵秀丽【期刊名称】《中国新药杂志》【年(卷),期】2006(15)6【摘要】目的:比较国产格列本脲和二甲双胍复方制剂在健康志愿者的药动学和相对生物利用度.方法:20例受试者随机交叉单剂量口服国产格列本脲和二甲双胍复方制剂(盐酸二甲双胍:格列本脲=500 mg:5 mg,简称试验制剂)与格列本脲片和盐酸二甲双胍片2个相同剂量单药(简称参比制剂),用液相色谱-质谱法和高效液相色谱法测定血清中格列本脲和二甲双胍的浓度.结果:试验与参比制剂中格列本脲的药动学参数分别为:AUC0-t为(1 184.8±369.4)和(1 110.5±437.2)μg·h·L-1,Cmax为(211.8±57.8)和(176.7±46.0)μg·L-1,Tmax为(3.38±0.94)和(3.43±1.03)h;2种制剂中二甲双胍药动学参数分别为:AUC0-t为(7 219.8±1 964.6)和(7 376.8±2 060.2)μg·h·L-1,Cmax为(924.7±206.2)和(1 011.9±331.7)μg·L-1,Tmax为(3.60±1.20)和(3.55±1.09)h.试验制剂中格列本脲和二甲双胍的相对生物利用度分别为(109.5±17.0)%和(105.2±33.4)%.结论:国产格列本脲和二甲双胍复方制剂与组成复方的2个相同剂量单药的药动学比较显示相同的相对生物利用度.【总页数】5页(P472-476)【作者】赵志刚;高晨;李东梅;杨莉;张龙友;赵秀丽【作者单位】首都医科大学附属北京天坛医院,北京,100050;首都医科大学附属北京天坛医院,北京,100050;首都医科大学附属北京天坛医院,北京,100050;首都医科大学附属北京天坛医院,北京,100050;首都医科大学附属北京天坛医院,北京,100050;首都医科大学附属北京同仁医院,北京,100730【正文语种】中文【中图分类】R977.15;R969.1【相关文献】1.健康志愿者消糖灵丸中格列本脲的人体相对生物利用度研究 [J], 张鹏;廉江平;方志远;李小川2.国产复方利福平片与进口 rifater在中国志愿者的药动学与相对生物利用度的研究 [J], 洪诤;王浴生;夏培元;王正荣3.国产盐酸二甲双胍缓释片的人体药动学及相对生物利用度 [J], 汤(王争);钟国平;刘伟东;王雪丁;曾桂雄;黄丽慧;黄民;廖晓星4.复方盐酸二甲双胍片的相对生物利用度与药动学研究 [J], 刘晓颖;陈铁锋;杨敏;余细勇;林曙光5.泮托拉唑钠肠溶片在中国男性健康志愿者体内的药动学和相对生物利用度研究(英文) [J], 师少军;李忠芳;陈华庭;曾繁典因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国产格列本脲和二甲双胍复方制剂在健康志愿者的药动学和相对生物利用度
综上所述，头孢硫脒治疗血液病并发感染具有 一定的疗效。它抗菌谱广，尤其是对甲氧西林敏感 的葡萄球菌、肠球菌等Ｇ＋球菌具有抗菌活性，但对
主国堑垫苤查！！堕生箜！ｉ鲞箜！塑 甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染仍需首选万古 霉素。５。。本品疗效高、不良反应轻、价格便宜等优 点，可作为敏感菌血液病感染的选择药物之一。 ［作者简介］ 杨桂玲（１９６３一），女，主任医师，主要从事血 液病的临床研究。联系电话：（０７９１）６０９８６６８，Ｅ—ｍａｉｌ：ｙａｎｇ—
材料和方法
１药品与仪器 受试制荆：复方格刿本脲片（格列本脲／盐酸二
擎双瓤），规格：每片含格列本繇５ ｍｇ穰盐酸二甲双 胍５００ ｍｇ，批号：０１ １２０５，北京德众万全药物技术开 发有限公司撮供；参比制剂：盐酸二甲双胍片，规格： 每片５００ ｍｇ，攫号：０３０２０６６，上海施炎塞公蔼生产； 格列本脲片，规格：每片２．５ ｍｇ，批号：０３０２００５，天津 利生制药有限公司生产。格列本脲对照品（批号： ＳＡ ２８４）和格别齐特对照鼹（批号：５３７０４）均圭法豳 麓维雅药厂提供；二甲双胍（含量９９．７％）对照晶， 北京德众万全药物技术开发有限公司提供；乙腈为 色谱纯，美国Ｆｉｓｈｅｒ公司产品；所用其他试剂均为分
复方格列本脲片是格列本脲和盐酸二甲双胍的 复方剩帮，２０００年８胃美国ＦＤＡ攒溅在美国上市， 作为饮食和运动不能控制的糖尿病患者的首选用药 或作为经过二甲双胍或磺酰脲类药物治疗后效果不 健的患者的二线震药，格粼本艨憨主要传震特点力 刺激胰岛Ｂ细胞释放胰岛素，而二甲双胍主要作用 予外周组织，提高机体对胰岛素的敏感性，两药在降 鹿糖方面有协同作用，同时复方格列本脲的应用减 少了药物不鼗反应，篱毒｛：糖尿病患者的用药程序，方 便患者服用…。本研究的目的是评价国产复方格 列本脲片（盐酸二甲双胍：格列本脲＝５００ ｍｇ：５ ｍｇ） 与壶貉残本繇片季羹盐酸二攀双瓤片２种药物组成静 复合制剂作为对照的单次给药在健康人体的药动学 和相对生物利用度比较。
二甲双胍格列苯脲片临床不良反应综述
二甲双胍格列苯脲片临床不良反应综述【摘要】目的：对II型糖尿病患者使用二甲双胍格列苯脲片出现的不良反应进行统计分析，探讨该复方制剂的用药特点，从而为临床安全合理用药提供参考。
方法：收集5家公立医院门诊部II型糖尿病患者连续服药发生不良反应的情况，综述二甲双胍格列苯脲片引起的各种不良反应以及药物配伍禁忌。
结果：二甲双胍格列苯脲片引起的不良反应主要有低血糖、心悸、出汗、乏力、头晕、恶心呕吐、胃痛、腹泻、皮肤瘙痒等反应。
二甲双胍格列苯脲禁忌与呋塞米、西咪替丁、硝苯地平、华法林等药物联合使用。
结论：通过总结分析二甲双胍格列本脲片的不良反应，为临床安全合理用药提供数据支持。
【关键词】二甲双胍格列苯脲片；不良反应；综述【中图分类号】R453.2【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-2-274-02近年来人们生活水平逐渐提高，生活方式逐渐改变，营养过剩等因素导致糖尿病的发病率呈逐年上升趋势，主要表现为II型糖尿病。
目前临床上II型糖尿病的治疗以口服制剂为主[1-2]。
二甲双胍格列苯脲片是由二甲双胍与格列苯脲组成的复合制剂，其优势为服药量小、服用方便。
但是临床用药至今，也存在一些轻微的不良反应。
笔者收集了烟台市5家公立医院门诊II型糖尿病患者服用二甲双胍格列苯脲发生的不良反应，对此进行总结分析，探讨其临床用药的合理性，为今后临床用药安全提供数据参考。
1、一般资料收集2014年01月至2015年12月烟台市县区的5家医院门诊确诊的II型糖尿病患者服用二甲双胍格列苯脲片的随访资料：总共收集随访到的患者3780名，其中发生不良反应的患者56 名，其中男性26名，女性30名，年龄分布情况为13.5-69.8岁，平均年龄为53.6岁。
病程为1.2 -28.5年，平均病程为16.5年。
表1 服用二甲双胍格列本脲片发生不良反应的患者一般情况表2、用药情况对56例出现不良反应的患者的合并用药、用法用量等用药情况进行分析。
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发布日期20020928
栏目化药药物评价>>综合评价
标题盐酸二甲双胍格列本脲复方制剂审评工作协调会会议纪要
作者审评管理与协调部
部门
正文内容
盐酸二甲双胍格列本脲复方制剂审评工作协调会会议纪要
一、会议背景
1、本品的研发背景：盐酸二甲双胍和格列本脲的复方制剂由Bristol-Myers
Squibb公司研制，于2000年8月由FDA批准在美国上市，商品名""Gluconance""。
本品中格列本脲为磺酰脲类抗糖尿病药物，其主要作用为
刺激胰岛素分泌；盐酸二甲双胍为双胍类抗糖尿病药物，主要作用于胰岛外
组织，抑制肠吸收葡萄糖，增加外周组织对葡萄糖的利用，减少肝糖元异
生，从而达到降低血糖的作用，同时还具有降低胰岛素抵抗的作用。
本品中
两种组分的作用机制不同，联合应用可起到协同的作用，可有效地发挥控制
血糖作用。
本品国外上市的规格有盐酸二甲双胍/格列本脲：
250mg/1.25mg,500mg/2.5mg,500mg/5mg的片剂。
批准的适应症为：1、作
为首选用于经饮食控制和体育锻炼不能有效控制血糖的2型糖尿病人；2、
作为二线药物用于治疗经饮食、锻炼、磺酰脲类药物不能有效控制血糖的2型糖尿病人；单用二甲双胍不能有效控制血糖的2型糖尿病人。
2、本品的申报情况：
自2001年6月以来，我中心共承接复方盐酸二甲双胍片及胶囊（由格列本脲与盐酸二甲双胍组成的复方制剂）品种98个（以收审号计），目前已送局27个，完成审评10个，发补7个，其余在审评中。
为保证审评工作质量、统一审评尺度，保证审评工作的整体性、协调性，管协部组织召开了本品审评协调会。
二、会议议题：
本次会议的议题主要围绕二个方面展开：
1、药学方面：名称的规范性，规格的合理性，格列本脲粒度与吸收的关系以
及由此引发的制备工艺、溶出度技术要求，有关物质技术要求。
2、临床方面：
⑴如何进行临床研究：结合本品主药之一格列本脲吸收问题及糖尿病用药的
评价特点，明确该类制剂宜进行临床实验或是生物利用度研究。
⑵对照药的选择：本品为复方制剂，且申报的规格有差异，如何科学合理地
选择对照药。
三、会议讨论情况及结论：
（一）药学方面
1．药品名称：目前申报的名称有：双胍本脲片；本脲双胍片；格脲甲胍片；复方盐酸二甲双胍片；复方二甲双胍片；复方盐酸二甲双胍片（1号）、
（2号）；格列本脲盐酸二甲双胍片；格列本脲二甲双胍片；盐酸二甲双胍格列本脲胶囊；复方格列本脲片；复方格列本脲二甲双胍片；复方格列本脲盐酸二甲双胍片等；鉴于申报名称达十多种，建议请申报单位在临床研究期间向药典会命名委员会申请对本品名称确定。
中心在申报生产资料审评时一
并统一。
2．规格：本品申报规格有四种，分别为：盐酸二甲双胍/格列本脲（mg）：250/1.25；250/2.5；500/ 2.5；500/5.0；其中250/1.25，500/2.5；500/5.0为FDA批准的规格，250/2.5为新增规格。
要求申报新规格的品种应提供规
格依据。
3．制备工艺：国外专利文献报道，磺酰脲类药物的粒度与生物利用度有相关性，格列本脲与盐酸二甲双胍组成复方制剂后，格列本脲的粒度范围直接影响复方制剂口服生物利用度。
国外已上市同品种的性状描述中明确写明格列本脲的粒度范围，5%不得大于6um，50%不得大于7-10 um，75%不得大于21 um。
鉴于国内申报单位大多数未对格列本脲的粒度加以考虑，经讨论后确定要求申报单位关注本品格列本脲原料药的粒度，要求申报单位考虑微粉化工艺、固定原料药的粒度、并订入原料药内控标准，以保证质量的一致
性。
4．溶出度：原已完成的审评意见中曾要求申报单位“根据FDA 提出的GUIDANCE GLYBURIDE IN VIVO BIOEQUIVALENCE AND IN VITRO DISSOLUTION TESTING 的溶出条件进行处方筛选等项研究，并与国外上市片剂进行比较”，通过对部分品种研究结果分析并经讨论后认为：中国药典
2000年版盐酸二甲双胍片的溶出条件可以评价本品体外溶出行为，不必要求申报单位按照FDA的GUIDANCE GLYBURIDE IN VIVO BIOEQUIVALENCE AND IN VITRO DISSOLUTION TESTING 的溶出条件
进行溶出试验。
5．有关物质：鉴于二甲双胍中有关物质双氰胺的毒性，本复方制剂除控制格列苯脲中的有关物质外，应重点控制盐酸二甲双胍的有关物质--双氰胺。
目前申报的研究方法有两种：中国药典2000版“盐酸二甲双胍原料”方法—TLC 法（限度0.04%）；BP2000版“盐酸二甲双胍片”方法—HPLC法（限度0.02%）。
关于有关物质的研究，要求申报单位临床前应重点评价方法的可行性，对检测方法及限度暂不作统一。
建议临床研究期间积累上述两种方法对比的试验数据，将有关物质检查定入生产用质量标准。
（二）临床方面
目前，基于临床研究的目的不同，已完成审评的品种的审评结论分别为：临
床试验和人体生物利用度比较试验。
会议讨论认为：对于本品临床研究除考虑新药的类别外，还必须同时考虑本品的立题依据的合理与否。
该复方制剂的立题依据可从三个角度审评：⑴作为仿制国外上市产品；⑵由单方制剂改为复方制剂，用药方便，提高患者的依从性；⑶评价该复方药物的疗效、是否具有协同作用，可提高疗效。
如从第⑴种情况考虑进行临床研究时，应与国外上市片进行生物利用度比较试验；第⑵种情况，应与以组成复方的单药为对照，进行人体生物利用度对比试验；第⑶种情况，则应通过临床试验确证其疗效。
基于上述情况综合评价，本品并非完全意义上的仿制品种，加之格列本脲粒
度影响生物利用度的文献依据，临床研究宜通过人体生物利用度比较试验验
证本品的生物等效性，同时该研究结果亦可弥补体外方法无法全面评定本复
方制剂处方及工艺的合理性之欠缺，为本品组方及工艺的合理性评价提供依
据。
鉴于国外上市的复方盐酸二甲双胍制剂未获进口，本品生物利用度试验的对
照药建议选用二种单药联合用药。
管协部
2002年9月19日
类别:审评管理与协调部
备注。