多功能提取罐URS

多功能提取罐用户需求书User Requirement Specification

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目录

1、背景介绍

2、目的和范围（URS文件的）

3、法规和国家标准（该设备必须符合的）

3.1、GMP法规

3.2、国家及行业标准

3.3、公司管理要求

4、项目介绍

4.1、项目描述

4.2、工艺/流程描述

4.3、涉及的产品（物料）介绍

5、用户及系统要求

包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求

6、附件：URS符合性确认表格

1 背景介绍

我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买一台多功能提取罐。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2 目的和范围

本文件为四川天德制药有限公司新购多功能提取罐项目的用户要求文件。

本URS适用于多功能提取罐。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。

3 法规和国家标准

该设备用于中药饮片的前提取，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1 GMP法规

中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）

3.2 国家及行业标准

国家相关消防安全法律法规要求

3.3 公司管理要求

《设备管理程序》、《质量风险管理程序》

4 项目介绍

4.1 项目描述

依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购一台多功能提取罐，该设备用于中药饮片的前提取。

4.2 流程/工艺描述

将饮片经饮用水淋洗后一次性投入多能提取罐内 ,加饮用水, 规定温度保温，规定时间浸提后,经管道过滤器滤过

4.3 涉及的产品/物料介绍

新购设备主要用于中药饮片的前提取。其产品信息如下：

5、用户及系统要求

URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。反馈表应加盖供应商的公章。