基因检测法规政策分析

基因测序法规政策分析

课题一：国内基因数据是否可以传送至国外（国家是否有这方面的政策规定）：

国内暂时没有对于基因数据保护的法规政策，欧美国家的相关法律：被流通国家有保护用户隐私的义务。

国内对于基因数据的解读归为隐私权的解释，国内隐私权的法律保护为：

《宪法》：

•第38条：公民的人格尊严不受侵犯，禁止用任何方法对公民进行侮辱、诽谤和诬告陷害。

•第39条：公民的住宅不受侵犯，禁止非法搜查或非法侵入公民住宅。

•第40条：公民的通信自由和通信秘密受法律保护，除因国家安全或追查刑事犯罪需要由公安机关或检察机关依法对通信进行检查外，任何组织或个人不得以任何理由侵犯公民的通信自由和通信秘密。

《民法通则》：

•101条，公民享有名誉权，公民的人格尊严受法律保护，禁止用侮辱、诽谤等方式损害公民的名誉。

《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》：•140条，将上条扩充为包括对个人隐私的保护，规定以书面、口头等形式宣扬他人隐私造成一定影响的，应当认定为侵害公民名誉权的行为。

《最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解答》：

•对未经他人同意，擅自公布他人隐私材料或以书面、口头形式宣扬他人隐私，指使他人名誉受损害的，按照侵害他人名誉权处理。

《最高人民法院关于确定民事侵权精神赔偿责任拖干问题的解释》：

•违反社会公共利益、社会公德侵害他人隐私，受害人以侵权为由向人民法院起诉请求赔偿精神损害的，人民法院应当依法受理

《执业医师法》：

•第37条，泄露患者隐私造成严重后果的要负刑事责任。

《医务人员医德规范及实施办法》、《护士管理办法》

•第3条、第24条、分别规定医生、护士、有关管理单位和人员对于患者医疗信息等个人隐私的保护。

总结：目前我国尚无专门法律法规对个人基因信息的性质给予界定，也没有对其保护作出专门规定。虽然某些个人信息能够受到医疗执业者保护、或者在名誉权或人格权下得到保护，但总的来说，我国对包括基因信息在内的个人信息保护远远不够。

课题二：基因测序如何在国内开展业务，是否有国内公司与国外研究机构合作的先例（模式）

原则上需要通过审批才能开展业务，审批如下：

卫计委在遗传学诊断专业、产前筛查与诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业开展临床试点。国内的基因测序公司或机构可以有三条通道获得合法身份，审批部门涉及CFDA和卫计委，分别从产品和医疗行为上进行规范。

CFDA从医疗器械的角度进行监管，目前只有华大基因获得无创产前基因检测的批准；卫计委开通的通道是“个体化医学检测试点单位”，去年9月在北京、沈阳、长沙批准了首批三家试点机构；第三条通道属于过渡性，是卫计委关于基因测序的临床应用试点单位。只要获得上述三个审批中的任何一个，均可获得合法身份。

初步想法是在维尔京群岛注册公司，在国内成立办事处。然后，在国内三线城市的三甲医院开展《癌症基因检测》的相关业务，但拿到一定数量的合作医院的同时，向卫计委申请审批。

课题三：国外机构要用国内患者的数据发表论文，是否需要每个患者以及国内医院方的同意

根据第一个课题的查询，没有相应的法律法规限制基因数据的设立。但出于对隐私权的保护，可以通过与患者签订《基因测序说明书》的方式规避。借鉴欧洲《个人数据的保护条例》，应注意以下几个方面：

•基因信息主体对于自己基因数据收集已明确知情、同意

•基因信息主体对于自己基因数据被应用在某些领域（研究所，药厂等）知情、同意。•基因信息主体对于自己基因数据（署名）被引用到论文知情、同意。

•对于控制者履行其法定义务是必需的。

•对于保护基因信息主体的重大利益是必需的。

•对于因公共利益或行使官方职权而采取的行动是必需的。

•对于控制者或第三方追求的合法利益的实现是必需的（但是当基因信息主体的基本权利和自由的重要性超越了这些合法利益时则不适用）。