临床试验方案撰写页PPT文档

6.3 剔除标准
•筛选检查不合格 •病人坚持退出试验 •严重不良事件 •发生其它可能影响病人治疗结果的疾病 •主要研究者认为有理由退出
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7.器械的管理
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JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性 的随机、单盲、多中心临床研究方案
方案号：JSDD-1 （第1.0版，2019.05.05）
产品名称：氩气高频电刀 型号规格：JSDD-Y1 实施者：重庆金山科技（集团）有限公司 承担临床试验的医疗机构：第三军医大学第二附属医院 重庆医科大学附属第二医院 重庆市第一人民医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字）
2019年 月 日
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2.方案说明
• 医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 • 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与
医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同 。 • 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论支撑的医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 • 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续 时间，以确保达到试验预期目的。 • 临床试验类别分临床试用和临床验证。
1. 首页
• 项目名称:简明扼要准确地概括 – 试验产品 – 目标：疗效评价、安全性评价
• 试验方法：随机、对照、盲法，多中心 • 方案号、版本号、日期 • 产品名称、规格型号 • PI（研究单位）、 Sponsor（申办者）、CRO • 试验类别 • 试验负责人签字
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如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：
LFra Baidu bibliotekGO
3.研究背景
•试验的意义 – （产品适用）疾病的负担、发生率、对病人的影响等
•已有同类产品的临床应用情况、优缺点 •预期的用途和试验效果
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4.试验的内容和目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释
所以必需十分明确
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5.试验设计
•随机、对照、盲法 •研究期间：筛选期、检查期（治疗期）、术后观察期（回访 期） •样本量、中心数
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5.1 分组方法及器械
•分组方法 •器械名称及规格型号
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5.2 伦理学要求
•本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法 规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位医院伦理委员会批准 认定该试验方案后方可实施。 •每一位受试者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其 或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。 应让受试者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位受试者 一份书面知情同意书。研究医师有责任让每位受试者进入研究之前获 得知情同意书，并以研究档案保留其中。
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 – 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
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临床试验方案设计要点
•详细说明研究目的及如何进行试验 – 科学设计部分：背景、目的、假设、设计等 – 操作部分：实验步骤的详细说明
•遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合我国药品食品监督管理当 局有关法规 •符合专业与统计学理论 •符合伦理道德
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临床试验方案的编写
•由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定 •编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其 中统计学方面的专家尤为必要； •必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签 章并注明日期。
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医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：
5.3 试验流程
• 流程图： -- 志愿者招募 -- 受试者入选 -- 术前检查 -- 手术过程 -- 术后观察 • 受试者编号及检查顺序（随机分组表） • 试验数据记录及处理 • 提前退出病人的处理
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6. 受试者的选择
• 纳入标准 • 排除标准 • 剔除标准
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6.1 纳入标准
（一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门 ； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由；
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医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：
（八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组 的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。
------国家食品药品监督管理局令，第5号，第十五条
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排除标准（例：）
• 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道肿瘤、炎 症性肠病等；
• 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； • 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能力者； • 对本产品不耐受者； • 妊娠或哺乳期妇女； • 最近3个月参加过其它临床试验； • 据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； • 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。
•年龄、性别； •适应症或适应范围； •知情同意。
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病例入选标准（例：）
•年龄18～65岁； •经内镜检查患有食道、胃、十二指肠及结直肠病变需行切割 治疗； •无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； •病人已签署知情同意书。
6.2 排除标准
•禁忌症； •最近3个月参加过其他临床试验； • 不具有法律能力或法律能力受到限制； •研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况 。
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临床试验方案的撰写
由NordriDesign提供 nordridesign
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临床试验方案设计的重要性
• 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启 动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分 析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新产品的正式文件 之一，同时也决定了一项新产品临床试验能否取得成功的关键。