新版单体零售药店GSP认证全套资料文件

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1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其《实施细则》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量负责人对本制度负责管理实施。

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：

GSP——药品经营质量管理规范

QR：质量责任QR（Quality Responsibility）；

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如：QS-01-GSP-Ⅱ

GSP-Ⅱ：第二版

01：编号

QS：管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的《质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度》进行。

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4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。

5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。

5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。

5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。

5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。

5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。

5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。

5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

5.3 记录的设计、审核：

5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。

5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。

5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。

5.4 记录的形式：

5.4.1 记录一般采用表格的形式。

5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。

5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。

5.5 记录的标识：

5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。

5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。

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