第八章 系统综述

第三节 系统综述的方法与步骤
• 系统综述的格式 • 系统综述研究方案的撰写 • 提出并形成系统综述的问题 • 研究的定位与选择 • 评估研究的质量 • 资料收集 • 分析与结果描述 • 结果的解释 • 系统综述的改进与更新
系统综述的格式 • 封面 ：题目，作者及联系地址，时间，项目来源，标准引录格式 • 概要：以非专业形式向大众介绍该系统综述 • 摘要：以结构摘要形式介绍系统综述，背景,目的,检索策略等 • 系统综述正文：序言,材料方法,结果,讨论和评价结论 • 致谢：利益相关的说明 • 图标：列表说明纳入研究的特征,排除理由,图示干预的结果及比较等 • 参考文献



前言： 撰写综述的理由、目的、意义、背景 正文 对论述的问题分析归纳，按时间顺序纵向描述或按国际、国 内横向论述或纵横结合 总结 得出结论，指出有待解决的问题
系统综述与传统综述的共同点

目的

提供新知识和信息，让读者在短时间内了解某专题 的研究概况和发展方向 获得解决某一临床问题的方法

针对具体临床问题 系统全面地收集临床研究文章 用统一的科学评价标准、筛选出符合质量标准的文献 用统计方法进行综合，得到定量结果




及时更新
二、重要性

由专业人员定期对相关临床研究进行严格总结 临床医师能更快、更准确、更方便地了解最新医疗措施，指导

临床实践，提高医疗质量

结论更真实、可靠，被推荐为疗效评价金标准
• 为什么要评估证据的质量 • 内部与外部的真实性 • 非系统性临床观察研究 • 生理学实验
• 非随机研究
• 单病例随机试验
• 在系统评价与Meta分析中体现方法学质量
• 结论
为什么要评估证据的质量?

大多数干预措施的效果不是非常显 著，有的甚至可对病人造成伤害。
内部与外部的真实性

内部真实性


双盲（Double blinding）

随访

退出和失访

已纳入的病例发现不符合纳入标准 出现药物副作用的病例


对分配的治疗不依从的病例

治疗意愿分析(intention-to-treat analysis) ‚最差情况‛分析(‘worst-case’scenario)
系统评价中对RCT质量评价内容
资料收集

资料收集表格的设计

评价过程 文献质量 提供分析的数据

预试验有助于设计完善的表格
资料收集的内容

收集者的姓名 研究出处、研究者 研究的质量


研究设计类型、方法、过程的质量控制 研究对象：来源、诊断标准、入选和排除标准 干预措施：干预及方法、时间、随访期 结局的测量：指标、测定方法、质控

研究对象 干预类型 评价的结局
问题
1.病人特征 2a. 所要评价的干预措施? 2b. 所考虑的对照治疗?
例子
“在中度哮喘的成年病人中…… Salmeterol喷雾治疗 …与中等剂量的类固醇喷雾治疗相比 较…… …..控制症状和预防长期的肺损害? "
3.最重要的疗效结果是什么?
“在中度哮喘的成年病人中，与中等剂量的类固醇喷雾治疗比较， salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损害的效果如何?"
系统综述研究方案

研究背景

临床问题的重要性、意义 需要解决的问题 以往的系统评价、是否存有争议 解决有矛盾的证据 回答一些尚无确切答案或有多种不同的解释的问题 最终目的是概括并帮助人们正确地理解证据。

目的

系统综述研究方案

制定检索策略
选择合格文献的标准（纳入标准）
选择偏倚 测量偏倚 混杂偏倚
试验的外部真实性

实用价值: 研究结果在多大程度上可应用于其他环境

取决于纳入试验病例的特征、研究背景、试验的治疗方案以及评估的 结局
wenku.baidu.com
质量评估应包括试验的外部真实性 如果内部真实性有问题，评价外部真实性就毫无意义
证据的强度等级

系统综述和 Meta-分析 有明确结论的RCT
• 在N-of-1的数据分析中，配对t检验值得商榷，国外有专家提出贝叶斯算法，需要
统计专家给予帮助和指点
系统评价与Meta分析中体现方法学质量
• 系统评价（systematic review）是一种按照严格的纳入标准，
广泛收集关于某一医疗卫生问题的所有研究，对纳入研究进行全
面的质量评价，并进行定性分析，研究间具有足够同质性时进行
对文献质量进行评价的意义：

可作为是否纳入研究的标准；
用于解释研究结果间的差异性(异质性)；
用于敏感性分析；
作为研究结果统计学分析时赋予权重的根据，即结果越精确(可
信期间越窄)或质量高的赋予较大权重
质量评价的局限性

研究质量低可能与研究报告不恰当有关

与作者联系，补充或核实情况

真实性的测量标准与实际研究的结局之间的联系？
根据科学标准评估，删除无科学性文献， 并在讨论中说明
将符合条件文章的结果加以定量综合 格式与论著相同,作为论著发表的

系统综述的格式

题目 摘要：结构式 前言 方法

文献检索、研究的选择、质量评估 数据摘录、研究特征、数据定量综合方法 描述研究特征、数据定量综合

结果


讨论
第二节 干预效果证据的质量评估

研究的质量

随机分组、方法、编盲
盲法；双盲、单盲、开放性


随访：病例是否完整
分析方法


影响结果解释的因素 偏倚的来源
对研究质量的处理

排除质量低的研究，但有排除产生真实性结果研究的危险
纳入低质量的试验同时探讨质量高低对效应估计值的影响

用敏感性分析探讨排除低质量研究对系统评价结果证据强度的影响
但对于未能识别的混杂因素，仍可能影响结果。
随机对照临床试验

随机临床试验是最严格的方法
其他设计类型的结果可能存在偏倚
随机试验也可能存在受偏倚的影响，对其方法学质量进行评价
是必要的。
随机对照临床试验的三大要素

设立对照组 随机分组

方法：简单随机化、区组随机、分层随机 编盲（Allocation concealment） 外观一致的对照药或安慰剂 双盲双模拟(double dummy) 开放试验、单盲
收集证据的途径


期刊、电子光盘检索 参考文献目录 与同事、专家、药厂联系获得未发表的文献，如学术报告、会 议论文、毕业论文等 个人通信 电子数据库
检索和收集文献

制定检索策略，进行全面的、系统的检索

检索方法、数据库 主题词 研究类型
评估研究的质量
为什么要评估证据的质量?
存在较大的偏倚
生理学实验
生理学实验往往与临床结果有较大的差异， 动物实验更不能等同于人体


例

降低体温可抗御大脑损害 -阻滞剂减弱肌力的效应，与该药能降低充血性 心衰病人的病死率

非随机研究

治疗组和对照组之间预后因素分布的差异
由医生决定给予治疗可造成偏倚
通过配对等方法可减少各干预组之间的差异、控制该混杂因素，
使用Meta回归模型 累积性Meta分析


运用有关的质量评价量表进行评估，如Jadad量表
随机分组序列的产生方法 2 分：通过计算机产生的随机序列或随机数字表产生的序列； 1 分：试验提到随机分配，但产生随机序列的方法未予以交待； 0 分：半随机或准随机试验，指采用交替分配病例的方法，如按入院顺 序、出生日期单双数。 双盲法 2 分：描述了实施双盲的具体方法并且被认为是恰当的，如采用完全一 致的安慰剂等； 1 分：试验仅提及采用双盲法； 0 分：试验提及采用双盲，但方法不恰当如比较片剂与注射剂而未提到 使用‘双假’的方法。 退出与失访 1 分：对退出与失访的病例数和退出的理由进行了详细地描述； 0 分：没有提到退出或失访。
定量数据合并，以对该问题进行系统总结的研究方法。Meta分析
是一种对多个独立研究数据定量合成的统计学方法之一，如果一 个系统评价中使用meta分析的方法，此系统评价可称为‚meta分 析‛，也称‚定量系统评价‛
结论
• RCT是评价干预效果的最严格的方法 • 偏倚的影响是必须重视的问题
• 提高临床试验的质量尚有很大余地
第八章 系统综述
Yeqinghsan Professor, M.D.,HOD Anesthesiology Department Ningxia People’s Hospital Teaching Hospital of NWUN
第一节 概述
一、定义 二、重要性
三、系统综述与传统综述的异同点
一、定义Systematic Review
研究的定位与选择

按照纳入标准

研究设计类型 样本量

要求两人独立进行评估 不一致时由第三者或双方讨论协商解决
检索和收集文献

制定检索策略，进行全面的、系统的检索

检索方法、数据库
主题词 研究类型
检索和收集文献

证据的来源

研究原著 系统评价报告 实践指南 其他针对治疗指南的综合研究证据 专家意见

如：可信限范围不包含临床意义的临界值 如：点估计值提示有临床意义，但可信限范围包含了临界值

未得到明确结论的RCT




队列研究 病例对照研究 横断面研究 病例报告
不同的临床问题需要不同的研究设计
临床问题 疗效评价 治疗的不良反应 诊断或筛查试验 预后评价 无法进行 RCT 或有伦理问 题的疗效评价 暴露不良环境的危害 最佳的研究设计 RCT RCT 与金标准进行盲法比较 队列研究 队列研究 病例对照研究

未得到明确结论的RCT




队列研究 病例对照研究 横断面研究 病例报告
提供临床治疗证据的研究类型

非系统性临床观察研究
生理学实验 非随机临床试验 随机对照临床试验
非系统性临床观察研究

临床医生对疾病的非系统性观察 病例报告 病例分析 专家评论
无对照、样本量小


大多数干预措施的效果不是非常显著，
有的甚至可对病人造成伤害。
研究的质量

内部真实性

该研究结果是否真实可靠？

外部的真实性

是否有推广价值，能否应用于临床病人？

是否要改变我的临床实践？应怎样做？
内部的真实性

研究的科学性 临床试验中的误差：随机误差、系统误差 系统误差即是偏倚



为临床治疗实践提供可靠依据
为临床科研提供立题依据，避免重复研究

系统综述与传统综述的异同点

叙述性的文献综述
系统综述

叙述性的文献综述

综合性描述，反映过去、现况、发展方向 选题：

近年有较大进展的某一专题 存在较多争议的某一专题，需要加以归纳整 理，并提出一些作者自己的观点。
叙述性的文献综述：格式
评价文献质量的方法 收集和分析数据的方法 结果的分析和报告
系统综述研究方案

Cochrane协作组将对研究方案进行评审、修
改并提出反馈意见。

研究方案将在Cochrane系统综述数据库中发
表并接受来自用户的评论或批评
提出并形成系统综述的问题

科学性、临床意义 可能得到回答

问题的构成要素：简明、准确、具体
取决于纳入试验病例的特征、研究背景、试验的治疗方案以及评估的结局

质量评估应包括试验的外部真实性 如果内部真实性有问题，评价外部真实性就毫无意义
证据的强度等级

系统综述和 Meta-分析 有明确结论的RCT

如：可信限范围不包含临床意义的临界值 如：点估计值提示有临床意义，但可信限范围包含了临界值


回顾性、观察性

均可能存在系统偏倚和随机错误
不同点

减少偏倚程度的不同
传统综述

作者的观点有一定倾向性
缺乏统一的检索方法 筛选文献没有严格的统一的标准 对原始文献的质量考虑较少 定性总结 结论可能不完整 重复性一般较差
系统综述

针对具体临床问题 收集所有的文献

单病例随机试验
• 单病例随机对照试验（N-of-1）是RCT的一种特殊形式,它以单个病例自身作为对照,
评价某种药物与对照措施比较对患者本身的差异。
• 对于临床研究，N-of-1用于临床实践的意义更大些，例如指导患者合理用药、优选
最佳剂量等。外推性差是这种设计的缺陷，Meta分析可以尝试，但下结论应该谨慎。
该研究结果是否真实可靠？

外部的真实性

是否有推广价值，能否应用于临床病人？

是否要改变我的临床实践？应怎样做？
内部的真实性

研究的科学性
临床试验中的误差：随机误差、系统误差
系统误差即是偏倚

选择偏倚

测量偏倚
混杂偏倚

试验的外部真实性

实用价值: 研究结果在多大程度上可应用于其他环境