关于印发广省医疗器械经营门店

关于印发广东省医疗器械经营门店

现场验收标准的通知

粤食药监械〔2006〕19号

各市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局第15号令），结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行），现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下：

一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。

二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。

三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。

四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。

五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营

企业许可证〉核（换）发证和备案工作的补充通知》（粤药管械〔2001〕93号）和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》（粤食药监械〔2005〕149号）自本文发布之日起废止。

附件1

广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）企业名称

结论：□合格□不合格

意见及建议：

被检查企业签名：检查人员签名：

检查时间：年月日

注：评判标准：现场验收所有内容符合要求或有一非*项不符合要求的，判定为现场验收合格；有一条*项不符合要求的或有二条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。

附件2

产品编码代号及名称表

注：1．门店经营产品范围一般为进入家庭使用的，消费者通过阅读使用说明书可以自行操作的部分二、三类医疗器械产品。

2．根据监管情况的需要，可适时变动产品范围，并另行通知。