广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录

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第一类医疗器械产品分类目录全

Ⅰ
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6827中医器械
序号
名称
品名举例
管理类别
3
中医器具
负压罐、刮痧板
Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号
名称
品名举例
管理类别
6830医用X射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名称
品名举例
管理类别
6
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
Ⅰ
7
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
6833医用核素设备
序号
名称
品名举例
管理类别
6834医用射线防护用品、装置
第一类医疗器械产品分类目录(全)
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
Ⅰ
13
手术灯
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
6855口腔科设备及器具

广东省医疗器械质量监督检验所三水分中心承检目录(更新至2011.03)

广东省医疗器械质量监督检验所三水中心承检目录（更新至2011.03）有源部分GB 9706.1‐2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710‐2009 医用电器环境要求与试验方法YY/T 1043‐2004 牙科治疗机YY/T 0058‐2004 牙科椅病人椅YY 0055.1‐2009 牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY 0055.2‐2009 牙科光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯YY0460‐2009 超声洁牙设备YY/T 1120‐2009 牙科学口腔灯YY 91057‐1999 医用脚踏开关通用技术条件YY0571‐2005 医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用标准GB 12996‐91 电动轮椅车YY/T 0273‐2009 齿科银汞调合器无源部分GB/T14233.1－2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T4340.1‐2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法YY/T0149－2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY 1045.1‐2009 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机GB/T 13800‐2009 手动轮椅车GB/T 15494‐1995 手动轮椅车强度试验方法YZB/粤0203‐2009 愈佳医学影像存档于传输系统（PACS）YZB/粤0933－2010 金属烤瓷固定修复体YZB/粤0489－2010 YZB/粤0489－2010YZB/粤0387－2010 金属义齿固定修复体可摘全口义齿YY1027‐2001 齿科藻酸盐印模材料YY 0033‐2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T 16292~16294‐1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法直接接触药品的包装材料和容器管理办法YBB 00412004 药品包装材料生产厂房洁净‐室（区）的测试方法GB/T19545.1—2004 单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:肘拐杖YZB/粤0725‐2010 金属支架可摘局部义齿GB 50333‐2002 医院洁净手术部建筑技术规范YY/T 0274.1‐1995 牙科洁刮器械洁治器YY/T 0274.2‐1995 牙科洁刮器械刮治器YY/T 0275‐1995 银汞合金充填器YY/T 0276‐1995水门汀充填器YY/T 0277‐1995牙根尖挺YY/T 0278‐1995根管充填器YY 0302‐1998高速牙科车针YY 91010‐1999 牙科旋转器械配合尺寸YY 91011‐1999牙科旋转器械基本尺寸和标号YY 91014‐1999牙探针YY 91064‐1999牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件YZB/MEG 004‐2006牙科种植体手术用钻头GB 16930.1‐1997盲人手杖安全色标记GB/T 14728.1‐2006 双臂操作助行器要求和试验方法第1部分:框式助行架GB/T 19545.2－2009单臂操作助行器要求和试验方法第2部分：腋拐。

医疗器械公司大全

12月5日入围企业名单电生理类耗材之马矢奏春创作杭州博杰医学科技有限公司深圳市惠泰医疗器械有限公司上海帕斯医疗器材贸易有限公司美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司强生（上海）医疗器材有限公司脊柱创伤类耗材北京威联德骨科技术有限公司上海凯利泰医疗科技有限公司史赛克（北京）医疗器械有限公司上海睿星基因技术有限公司广州幸好医疗器械有限公司通用（上海）医疗器材有限公司上海安久生物科技有限公司长沙德迈医疗器械有限公司天津市新中医疗器械有限公司上海贝奥路生物资料有限公司天津中津生物发展有限公司厦门年夜博颖精医疗器械有限公司百赛国际贸易（上海）有限公司宁波江东诺邦医疗器械有限公司湖北联结生物资料有限公司常州市康辉医疗器械有限公司北京市同日升医疗器械有限公司广州爱克曼器械设备有限公司山东冠龙医疗用品有限公司柯思摩国际贸易（上海）有限公司常州亨杰医疗器械有限公司苏州市康力骨科器械有限公司苏州海欧斯医疗器械有限公司苏州艾迪尔医疗器械有限公司深圳市光明创博生物制品发展有限公司上海中智医疗器械有限公司北京市津威康达医疗器械有限公司北京鑫康辰医学科技发展有限公司天津市威曼生物资料有限公司上海迈凯医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司北京飞渡医疗器械有限公司苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司成都迪康中科生物医学资料有限公司苏州爱得科技发展有限公司上海昕昌记忆合金科技有限公司深圳市生物桥科技开发有限公司山东威高骨科资料有限公司四川年夜学生物资料工程研究中心法国LDR医疗公司北京代表处北京理贝尔生物工程研究所兰州西脉记忆合金股份有限公司广州市晟泽贸易有限公司天津市金兴达实业有限公司上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司武汉德骼拜尔外科植入物有限公司上海迪索泰医疗器械有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司北京百优普泰医疗品有限公司上海格乐医疗器械有限公司强生（上海）医疗器材有限公司（脊柱创伤）常州邦德医疗器械有限公司上海逸通实业有限公司辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司北京市奥斯比利克新技术开发有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司创生医疗器械（江苏）有限公司珠海港康达医疗器材有限公司天津正天医疗器械有限公司浙江广慈医疗器械有限公司施乐辉医用产物国际贸易（上海）有限公司北京市春立正达科技开发有限公司上海浦卫医疗器械厂强生（上海）医疗器材有限公司（关节）上海典可医疗科技有限公司人工关节联贸医疗用品技术（上海）有限公司北京威联德骨科技术有限公司史赛克（北京）医疗器械有限公司美精技医疗器械（上海）有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司上海复升医疗器械有限公司北京力达康科技有限公司上海迈凯医疗器械有限公司苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京金查理人工关节技术有限公司北京蒙太因医疗器械有限公司强生（上海）医疗器材有限公司（关节）北京麦可林达医疗器械有限公司北京百慕航材高科技股份有限公司普鲁斯外科植入物（北京）有限公司武汉德骼拜尔外科植入物有限公司捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司上海艺林实业有限公司邦美（上海）商贸有限公司天津正天医疗器械有限公司北京市春立正达科技开发有限公司神经介入类耗材概腾国际贸易（上海）有限公司北京众智艺成科技有限公司微创医疗器械（上海）有限公司上海任龙医疗器械有限公司上海紫晗医疗器械有限公司北京爱微科达科技有限公司波科国际医疗贸易（上海）有限公司深圳市安特高科实业有限公司泰尔茂医疗产物（上海）有限公司北京乐普医疗器械有限公司强生（上海）医疗器材有限公司（介入）圣犹达医疗用品（上海）有限公司外周介入类耗材概腾国际贸易（上海）有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司先健科技（深圳）有限公司南京微创医疗产物有限公司微创医疗器械（上海）有限公司南京微创医学科技有限公司天津哈娜好医材有限公司上海华枫医疗器材有限公司上海任龙医疗器械有限公司上海紫晗医疗器械有限公司北京微创介入医疗装备有限公司上海森润谊通贸易有限公司波科国际医疗贸易（上海）有限公司深圳市安特高科实业有限公司泰尔茂医疗产物（上海）有限公司上海美创医疗器械有限公司北京乐普医疗器械有限公司强生（上海）医疗器材有限公司（介入）北京圣医耀科技发展有限责任公司美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司心脏介入类耗材北京乐普医疗器械有限公司北京天地和协科技有限公司陕西秦明医学仪器股份有限公司概腾国际贸易（上海）有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司微创医疗器械（上海）有限公司上海辰龙嘉裕商贸有限公司杭州前茂医疗器械有限公司深圳市业聚实业有限公司东莞科威医疗器械有限公司天津德世信医疗器械贸易有限公司山东吉威医疗制品有限公司波科国际医疗贸易（上海）有限公司上海森润谊通贸易有限公司泰尔茂医疗产物（上海）有限公司北京华医圣杰科技有限公司上海美创医疗器械有限公司天津怡美医疗器械有限公司美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）强生（上海）医疗器材有限公司上海帕斯医疗器材贸易有限公司心脏起搏器陕西秦明医学仪器股份有限公司杭州博杰医学科技有限公司上海帕斯医疗器材贸易有限公司美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）圣犹达医疗用品（上海）有限公司医用高分子及制品新乡市驼人医疗器械有限公司国药集团联合医疗器械有限公司杭州京泠医疗器械有限公司上海美诺医疗器械有限公司新乡市华西卫材有限公司广州市美安健医疗用品有限公司广州美宁健医疗用品有限公司北京禹神医疗器材有限责任公司江西三鑫医疗器械集团有限公司温州市东安医疗器材有限公司江苏康进医疗器材有限公司海盐康源医疗器械有限公司上海淞行实业有限公司上海医疗器械批发部新乡市亚都卫材厂杭州慧达贸易有限公司天津哈娜好医材有限公司上海美富医疗器械有限公司温州市振兴医疗器械有限公司杭州美康贸易有限公司纽迪希亚贸易（上海）有限公司上海川铭生物科技有限公司苏州林华医疗器械有限公司温州市天海医械试剂有限公司天津市兴通医疗器械有限公司温州市华泰医疗器械有限公司上海输血技术有限公司绍兴托美医疗用品有限公司北京特博康医疗器械有限公司上海华钧实业有限公司北京灵泽医药技术开发有限公司河南飘安集团有限公司浙江温州医药商业集团有限公司器化玻分公司温州市中联医疗器械有限公司深圳市安特高科实业有限公司温州市双马医疗器材销售有限公司温州经济技术开发区浙南医疗器材公司浙江康力迪医疗用品有限公司温州市鹿城执信医疗器械有限公司成都瑞琦科技实业有限责任公司温州联谊医疗器械有限公司浙江玉升医疗器械股份有限公司温州市医药供销有限公司湛江市事达实业有限公司浙江康康医疗器械有限公司温州华溢医疗器械有限公司温州市华联医疗器材有限公司杭州佳仕豪医疗器械有限公司广州平安康医疗用品有限公司杭州恒诺贸易有限公司新乡市亚太医疗用品有限公司温州市信达医疗器材有限公司温州新特医药有限公司温州市瓯江医疗器材有限公司河南新乡市宇安医用卫材有限公司兰溪市中苔有限公司泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司医用卫生资料及敷料慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司合肥怡康达医疗用品有限公司北京京泰亨安科技发展有限公司新乡市华西卫材有限公司杭州圣德医疗科技有限公司温州市东安医疗器材有限公司杭州博欣科技有限公司新乡市亚都卫材厂海南新阳光药械有限公司温州康强医疗器械有限公司杭州康博世杰医疗器械有限公司温州市振兴医疗器械有限公司绍兴托美医疗用品有限公司上海医用敷料厂兰州海结瑞医疗科技有限公司温州市鹿城赢洲保健敷料厂河南飘安集团有限公司陕西正吉药业有限公司杭州科源贸易有限公司上海海纳医疗器械有限公司浙江康力迪医疗用品有限公司温州经济技术开发区浙南医疗器材公司温州联谊医疗器械有限公司温州市医药供销有限公司浙江康康医疗器械有限公司温州市华联医疗器材有限公司上海麦格医疗用品有限公司温州市意斯利医疗器械有限公司温州旭芬经贸有限公司3M中国有限公司温州市信达医疗器材有限公司河南新乡市宇安医用卫材有限公司温州市瓯江医疗器材有限公司杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司温州市中联医疗器械有限公司北京厚美德生物科技有限公司英科新创（厦门）科技有限公司艾康生物技术（杭州）有限公司。

广州医疗器械经销商

企业名称
广州市海珠区天宇医疗器材贸易行广州保税区信腾医用设备有限公司广州保税区信捷医用仪器有限公司广州市番禺区华鑫科技有限公司广州市康尔健药业有限公司广东康友医疗器械有限公司广州市乐通泰生物科技有限公司广州瑞文仪器有限公司广州鹏利达医疗科技有限公司广州市科伊华生物技术有限公司广州市健桥医疗器械有限公司广州蓝星生物科技开发有限公司广州白云倍肯医疗设备有限公司广州市奥比奥科技有限公司广东康成药业有限公司广东昊泽医药有限公司广州市锦城医疗器械有限公司广州市科琛医疗器械有限公司广州中联达实验试剂仪器公司广州市东山区华艺贸易部广东南方医药对外贸易公司广州粤华平企业发展有限公司广州市浩江科技有限公司广州市康帆医疗设备有限公司广州市华昌试剂仪器有限公司广州穗越生物技术有限公司广州市金域医学科技有限公司广州市乐然医疗器械有限公司广州优康科学仪器有限公司广东保利天华医疗器械有限公司广州市鑫之源科技发展有限公司广州侨建医用科技有限公司广州利达医学科学有限公司广州市科祺生物技术开发有限公司广州市科华生物技术有限公司广东斯稳科技发展有限公司广州海伦娜贸易有限公司广州市爱普思医疗器械有限公司广州市恒升科技有限公司广东泰华医疗器械有限公司广州梦特贸易有限公司广东英特威医药信息有限公司广州市乐锋贸易有限公司广州市发华医疗设备贸易有限公司广州市洁云医疗器械有限公司
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中山市医疗器械经营企业目录

32
中山市威博士医疗科技有限公司
中山市东凤镇同安大道西
何林枝
广东省药品监督管理局
三类手术室、急救室、诊疗室设备及器具，临床检验分析仪器及诊断试剂，医用卫生材料及敷料
33
中山市万正电子设备有限公司
中山市东区起湾道宝利大厦6B座
李果
200
广东省药品监督管理局
三类医用X射线设备，医用高能射线设备，软件
34
13
中山市健亚医药经营有限公司
中山市小榄镇华光路一巷8号
李泽源
广东省药品监督管理局
三类一次性注射器、输液器；二类普通手术器械、诊察器械、医用橡胶制品、卫生材料及敷料
14
中山市中卫医疗器械有限公司
中山市石岐张溪龙鼻涌街四巷1号
秦振
2005.5.8
广东省药品监督管理局
三类注射穿刺器械，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，医用X射线设备，临床检验分析仪器，体外循环及血液处理设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用缝合材料及粘合剂，介入材料；二类外科手术器械，医用X射线附属设备及部件，普通诊察器械，消毒和灭菌设备及器具，医用卫生材料及敷料。
中山市西区沙朗马路南15号地下之四
温绮明
广东省药品监督管理局
三类临床检验分析仪器及诊断试剂，二类普通诊察器械、生化电池系列产品
11
中山康御医疗器械有限公司
中山市东区竹苑新村富竹一横街3号
卢间娥
广东省药品监督管理局
三类一次性使用注射器、输液器、医用X射线附属设备、医用超声仪器有关设备、医用光学仪器及光学窥镜、医用电子仪器设备、临床检验分析仪器及诊断试剂；二类普通诊察器械、手术器械变更为：三类一次性使用无菌医疗器械，医用X射线附属设备，医用超声仪器及有关设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用电子仪器设备，临床检验分析仪器及诊断试剂，体外循环及血液处理设备，植入材料和人工器官，医用缝合材料及粘合剂；二类普通诊察器械、手术器械，医用X射线附属设备，物理治疗及康复设备，医用卫生材料及敷料。

医疗器械经营许可证零售门店变更办事

医疗器械经营许可证（零售门店）变更办事指南一、项目名称：医疗器械经营企业许可证（零售门店）变更二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》3、《医疗器械经营监督管理办法》4、《关于做好医疗器械经营门店许可及经营企业监管委托和衔接工作的通知》食药监办[2013]66号三、审批条件1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求。

四、申请企业提交材料目录：1. 《医疗器械经营许可证变更申请表》一式2份；2. 《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；3. 营业执照副本复印件；4. 企业拟变更内容的情况说明1份；（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《营业执照》副本原件和1份复印件；（2）如变更企业负责人的，应提交：拟任企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和1份复印件；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更《营业执照》、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料。

）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》；5. 质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；7. 变更《医疗器械经营许可证》确认书对申请材料的要求:1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册；2、核对经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》；3、核对《医疗器械经营许可证项目变更申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；4、核对变更事项提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性）。

广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械检测资格认可范围及限制要求

附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址:广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）
机构地址:深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室（深圳检验室）
名称：广东省医疗器械质量监督检验所
（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）机构地址:广东省湛江市霞山区椹川大道60号（湛江检验室）。

医疗器械经营许可证号

粤010890（GZ20010153）
广州市弘拓贸易有限公司
广州市天河北路423号远晖商厦416、417室
张成
2011-8-2
日常监管无法联系
9
粤011096
广州市丰榆医疗器械有限公司
广州市天河区中山大道中38号加悦大厦1210室
陈志强
2010-11-21
日常监管无法联系
10
粤010441
广州市锦轩医疗设备有限公司
24
粤011090
广州市海珠区必通克医疗器械专卖店
广州市宝岗大道94号之三
杜辉
2010-11-17
日常监管无法联系
25
粤012466
广州爱克曼器械设备有限公司
广州市先烈中路80号汇华商贸大厦6楼A15
龚浩然
2011-09-15
日常监管无法联系
26
粤010673
广州爱克曼医疗器械设备有限公司
广州市先烈中路80号汇华商贸大厦六楼A3、A10
单秀玲
2012-4-2
日常监管无法联系
6
粤011089
广州市天河区东站必通克家用医疗器械经营部
广州市禺东西路22号第124档（14）
杜辉
2010-11-17
日常监管无法联系
7
粤A08055
广州煜翔贸易有限公司
广州市天河区禺东西路57号42栋5层A03、B3房
郭江玲
2013-4-22
日常监管无法联系
8
序号
医疗器械经营许可证号
企业名称
注册地址
法定代表人
证书有效期
备注
1
粤013231
广州市名立贸易有限公司
广州市越秀区东风东路836号东峻广场第2座2601室

广东省重点监管医疗器械目录

附件
广东省重点监管医疗器械目录
一、医用电子仪器设备
1.冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪
2.多参数监护仪(有创)
二、医用超声仪器及有关设备
1.高强度聚焦超声治疗设备
三、医用激光仪器设备
1.激光治疗仪
四、医用高频仪器设备
1.高频电刀
五、物理治疗及康复设备
1.高电位治疗仪
2.超低频经颅磁刺激仪
3.臭氧治疗仪
4.一次性使用体腔热灌注治疗管道组件
5.电磁治疗仪
6.低频负压磁疗仪
7.磁疗贴、远红外贴
六、体外循环及血液处理设备
1.一次性使用动静脉穿刺针
2.血液辐照仪
七、手术室、急救室、诊疗室设备及器具
1.洁肠水疗仪
2.肠道水疗仪
八、口腔科材料
1.齿科种植体
2.高分子义齿材料
3.充填材料
九、医用卫生材料及敷料
1.壳聚糖类产品
十、介入器材
1.腔静脉滤器
十一、体外诊断试剂
1.血糖试纸。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录一、背景简介二、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录根据《医疗器械管理条例》和其他相关法规政策的规定，以下是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录：1. 乳房刺激器：乳房刺激器是一种用于促进乳房发育或乳房按摩的器械产品，常用于乳房美容等方面。

2. 磁疗设备：磁疗设备是一种利用磁场作用于人体以达到治疗或保健目的的器械产品，常用于磁疗保健等方面。

3. 眼镜类产品：包括近视眼镜、老花眼镜等，这些眼镜类产品属于第二类医疗器械，但不需要申请医疗器械经营企业许可证。

4. 简易体外诊断试剂：简易体外诊断试剂是一种用于体外进行简易诊断的产品，例如妊娠试纸、血糖试纸等。

5. 急救用品：急救用品如急救箱、救护车等都属于第二类医疗器械，但不需要申请医疗器械经营企业许可证。

6. 家用保健器械：包括按摩器、理疗仪等家庭常用的保健器械产品。

7. 口罩类产品：由于近年来疫情的爆发，口罩类产品需求量大幅增加，但根据相关政策规定，口罩类产品属于第二类医疗器械，不需要申请医疗器械经营企业许可证。

8. 家用产前设备：例如家用胎心仪等，这些产前设备是用于进行孕妇自我监测的产品。

需要注意的是，虽然以上医疗器械产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，但仍需要遵循相关的质量标准和其他法规政策的规定。

三、结论不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品种类很多，包括乳房刺激器、磁疗设备、眼镜类产品、简易体外诊断试剂、急救用品、家用保健器械、口罩类产品和家用产前设备等。

但请注意，即使不需要申请许可证，也必须符合相关的质量标准和法规政策要求。

广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知

广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.08•【字号】粤食药监械[2011]78号•【施行日期】2011.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》（门店）换发等工作的通知（粤食药监械〔2011〕78号）各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》（粤食药监械〔2006〕19号）的有关规定，2006年以来，我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》），《许可证》有效期为5年，为做好到期《许可证》的换发工作，经研究，现将有关事项明确如下：一、各地级以上市局（以下简称各市局）按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》（粤食药监械〔2006〕19号）的规定，负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。

二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《许可证》换发工作规范有序。

三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》（粤食药监械〔2010〕115号），严把准入关，重点检查是否擅自降低经营条件，质量管理人是否在职在岗，是否执行质量管理制度，产品质量是否得到有效保障。

对整改后仍达不到验收标准的企业，不予换发《许可证》。

四、企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向企业所在地（食品）药品监管部门报告，并在《南方日报》上登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录本文档详细了不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。

根据相关法律法规，以下是可以直接经营销售的医疗器械产品。

1、功能性医疗器械- 口腔洁治器- 牙刷制动器- 牙科喷雾器- 眼部健康管理仪- 隐形眼镜消毒器- 眼罩- 助听器- 鼻吸器- 呼吸康复设备2、治疗性医疗器械- 超声波治疗仪- 抽吸设备- 磁疗仪- 拉力仪- 冷热敷器- 电动按摩仪- 磨玻璃仪- 声波治疗仪- 红外线治疗仪3、监测诊断医疗器械 - 体温计- 血糖仪- 血压计- 心电图机- 血氧饱和度监测仪 - 鼻腔炎症检测仪 - 尿液分析仪- 乳腺检测仪- 声音分析仪4、输液给药和护理医疗器械 - 输液器- 静脉留置针- 导尿管- 无痛贴敷器- 输液泵- 注射器- 体外循环器- 输血器- 切口贴敷器5、手术治疗医疗器械- 外科手术室设备- 麻醉机- 弹力绷带- 手术刀具- 手术灯- 手术监护仪- 手术切割器械- 磨骨机- 尸体冷藏柜6、康复护理医疗器械- 瘦身仪器- 牵引器- 手部康复训练仪- 改善睡眠仪- 腰椎牵引仪- 刺激性畸形牵引器- 口腔康复装置- 动力脊柱牵引器- 呼吸康复设备附件：1、医疗器械经营企业许可证申请表格2、相关政策法规文件法律名词及注释：- 《医疗器械经营许可证管理办法》：是我国卫生行政部门制定的管理医疗器械经营许可证的法规文件，用于规范医疗器械的经营和销售。

- 第二类医疗器械：指根据医疗器械管理法规，将医疗器械分为多类，并将其分类标准细化的类别之一。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械
产品名录
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
以下是不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，即可自由经营的第二类医疗器械产品名录：
1. 基础医疗器械：
外科手术器械
麻醉器械
呼吸系列器械
注射器、输液器及相关器械
体外循环器械
护理器械
针灸器械
水质处理器械
牙科器械
骨科器械
康复训练器械
2. 医用材料：
医用纺织品
化学试剂、生化试剂
医用高分子材料及制品
医用橡胶制品
医用塑料制品
医用金属材料及制品
医用玻璃制品
医用陶瓷制品
医用复合材料及制品3. 诊断试剂：
化学分析试剂
免疫学试剂
微生物学试剂
生物分子分析试剂
分子诊断试剂
4. 医疗器械附件：
医用电池
医用仪器仪表附件
医用光学器具附件
医用超声影像仪附件
医用X线机附件
医用CT机附件
医用核磁共振成像仪附件
医用激光仪器附件
医用干燥剂附件
医用屏蔽器附件
请注意，虽然这些第二类医疗器械产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，但仍需符合相关法规要求，包括但不限于质量标准、生产和经营规范等。

引用来源：国家药监局-《医疗器械经营许可证管理办法》
以上只是一个示例名录，具体的医疗器械名录请参考相关法规及政策文件。