理疗电极片产品风险分析

风险管理报告（理疗电极片）
编制：研发部
山东xxx药业有限公司发布
2018年3月
目录
第1章概述 (2)
1.1产品介绍 (2)
1.2执行和参考文件及资料 (2)
2.2 风险管理的范围 (3)
第2章风险分析 (4)
2.1安全特征问题清单。

(4)
2.2危害判定 (6)
2.3危害分析 (7)
第3章风险评价 (10)
3.1每项危害的损害程度估计 (10)
3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 (10)
3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (10)
3.4每项危害的风险管理表格 (11)
第4章风险控制 (13)
4.1控制方法 (13)
4.2风险控制方案 (13)
4.3风险控制措施的实施 (14)
4.4采取风险控制后评价 (14)
第5章剩余风险评价 (16)
第1章概述
1.1产品介绍
“理疗电极片”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。

产品由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。

与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

本产品根据外形尺寸大小分为50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm ×80mm。

据国家食品药品监督管理局二○○二年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械。

为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。

针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。

在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。

为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。

1.2执行和参考文件及资料
1.2.1执行文件
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求
《中华人民共和国药典》2015年版（第四部）
1.2.2企业文件
《理疗电极片》产品技术要求
风险管理控制程序
产品设计开发文档
风险管理计划
安全性的特征的问题清单及可能危害分析表
初始危害判断及初始风险控制措施表
风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录
2、风险管理活动
2.1产品风险管理小组
2.2 风险管理的范围
1、覆盖的产品及其附件范围：
(1) 理疗电极片
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：
(1)产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装）
(2)交付过程（包括储存、运输、安装）
(3)交付后（包括使用维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）
(4)报废（失效）后的处理
第2章风险分析
2.1安全特征问题清单。

我公司根据YY0316-2016的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。

表1 可能影响安全性的特征的问题清单
2.2危害判定
风险管理小组根据表1有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定。

表2危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
2.3危害分析
2.3.1危害分析的方法
（1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；
非正常使用条件下。

（2）如果适用，危害分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于维修人员的危害；
对于附近人员的危害；
对于环境的危害。

（3）如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制；
硬件故障；
软件故障；
综合错误；
环境条件。

（4）如果适用，考虑的问题包括：
包括指令的语言、警告和错误信息；
使用说明书中语言的准确性；
防止人有意或无意行为的保护措施；
风险/受益准则。

2.3.2每种危害的潜在原因
（1）生物不相容
本危害导致的伤害相当严重。

造成生物不相容的危害有以下几个原因：
A）原材料不合格。

（2）有致病菌
本危害导致的伤害相当严重。

造成危害有以下几个原因：
A）生产环境失控；
B) 超有效期使用；
C) 包装破损。

（3）包装上标识不明确、不清晰
本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致，导致患者使用到非安全状态下的产品，可能造成患者患者接触到致病菌，严重时甚至死亡。

（4）说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全
本危害导致操作者无法正确使用该产品。

（5）操作危害
本危害导致产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品，导致患者感染致病菌，严重时死亡。

（6）包装材料老化
包装材料老化会致使包装破损染菌，本危害一旦发生，其伤害是严重的。

（7）使用危害
A）正常状态下没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。

B）非专业人员使用
根据国家医疗器械销售和使用的法规规定，本产品的销售和使用应是有资质证明的客户。

C）超期使用
产品正常状态下（包装完整、标签清洗）不可能发生。

危害发生前客户可以发现，正常状态下产品已按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害只有失效模式下才会超出可接受水平。

第3章风险评价
3.1每项危害的损害程度估计
根据YY/T0316定义，对危害的损害程度分为以下五类：
3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计
根据YY/T0316定义，对危害的损害程度分为以下五类：
3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则
根据每一危害评估的两个风险参数：损害程度和发生概率，并确定了由此产生的风险。

根据YY0316的建议定义二个“风险范围”：
1、不可接受范围（NAC）
2、一般可以接受范围（A）
不可接受的风险（NAC）
可接受的风险（A）
第4章风险控制
4.1控制方法
设计开发过程中，对于与产品安全性相关的失效模式，根据YY0316按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制。

4.2风险控制方案
公司根据每项危害产生的原因进行风险控制策划，制定了缺陷应对的策划方案，经过验证和确认后形成管理措施。

4.3风险控制措施的实施
4.3.1设计过程的控制措施
通过对内部信息和外部信息的收集，对产品的型式和包装进一步完善。

4.3.2制造过程的控制措施
4.3.2.1工艺流程
【原材料】→【△制备基质】→【搅拌】→【△涂布】→【组装】→【包装】→【成品】→【检验】→【入库】
注：△为关键工艺点，无特殊工序。

4.3.2.2为降低风险，对产品实现的各过程进行控制：
A）明确了各检验点；
B）关键工艺点；
C）规定了产品的形成必须在10万级车间环境中形成；
D）根据风险控制和质量控制的要求，对各过程实施风险控制措施。

4.3.3安全性信息控制措施
根据法规要求，对产品规格、结构组成、性能、使用方法、预期用途等信息细化描述。

第5章剩余风险评价
根据第2章风险分析、第3章风险评价和第4章风险控制综合得出结论，该产品剩余风险在可接受的范围，且严重的和危重的风险都已控制在非常少的状态。

故认为该产品相对患者的收益程度来讲，剩余风险趋于小概率。

临床应该是视为安全可靠的。

同意申报。

山东xxx药业有限公司。