生产工艺规程模板

生产工艺规程模板(总18页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

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1. 适用范围

适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。

2. 职责

研发部：制定本规程。

生产管理部：执行本规程

质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。

3. 内容

.依据

《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准

.产品名称、剂型、规格

名称：

(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）

（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface

Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)

（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）

类型：三类6840体外诊断试剂。

规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）

.产品概述

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。

.试剂盒组成、储存、有效期

试剂盒组成：

储存条件：2-30℃保存。

有效期：24个月。

.生产工艺流程图文件末（23页）。

.生产工艺过程及工艺条件

配液

根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。（1）

（2）

（3）

样品稀释液分装

按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 ＝ 规格 + 附加量。如下表所示（单位：ml/瓶）：

胶体金制备

（1） 量取 ml 超纯水到适当大小的烧瓶中； （2） 量取 ml 烧金溶液A 并加入烧瓶中； （3） 水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B ml ；

（4）

水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让

胶体金自然冷却。

（5） 胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月。 胶体金标记

根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG 分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。

终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30

分钟直至混匀。

将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10；

储存： 2～8℃，有效期6个月。

铺金液配制

用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3）

按ml的量加入抗RBC到铺金液中；

小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：

阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。

灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。

精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。

铺金

按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积

按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。

30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。

储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。

膜包被

按照《划膜机标准操作规程》，以“252”泵速（对应速度cm），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端±处，检测线划在距膜顶端±处，质控线与检测线相距5mm±1mm。

30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。

储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。

样品垫的准备

按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积

按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。

30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。

储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。

半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部QC按照《半成品检验作业指导书》检验合格方可进入下一道工序。

组装

按照《贴膜组装工序作业指导书》的规定，将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。各组成部分的切割：各组分用切割机切割成以下大小：

金标垫：6mm × 310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm

不干胶纸：13mm× 310mm

层压

将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：

1）不干胶纸

2）样品垫

3）金结合物垫

4）包被有检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜

5）吸水垫

6）塑料衬片