相容性试验-模板

目录

1 相容性试验样品及对照品

1.1 试验样品来源

1.2 试验样品批号

1.3 试验用对照品

2 相容性试验用仪器、设备

3 相容性试验条件

3.1 加速试验

3.2 长期试验

3.3 特别要求

3.4 模拟恶劣运输/贮存条件

4 相容性试验考察项目及方法

4.1 检测项目

4.2 检测方法依据

5 相容性试验结果

5.1 考察袋

5.2 特殊要求试验考察结果

5.3 考察药物的稳定性试验

（1）葡萄糖注射液稳定性考察

（2）氯化钠注射液稳定性考察

5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果

6 相容性试验结论

三层共挤输液用袋

相容性研究资料

本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。

1 相容性试验样品及对照品

1.1 试验样品来源

本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。

朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。

1.1.1 试验用样品的组成材料

膜材的配方：第一层（内层，封口层）聚丙烯

第二层聚丙烃

第三层聚丙烯

该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包字20070795。

口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司

1.1.2 袋的质量标准及质量控制

采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。

本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。

1.2试验样品批号

1.2.1考察包材相容性试验样品

采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业

股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装，采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品。

葡萄糖注射液：批号：A2009010911P

A2009010921P

A2009010931P

氯化钠注射液：批号：A2009012011L

A2009012021L

A2009012031L

1.2.2考察药液相容性试验样品

取批号为080922袋，灌装北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各两批，采用外包膜进行外包装，在121℃，灭菌15分钟，批号为A2009010912P、A2009010913P、A2009012012L、A2009012013L批，与上述批A2009010911P、A2009012011L葡萄糖注射液、氯化钠注射液组成三批药液，作为考察药物制剂稳定性的样品。

葡萄糖注射液：批号：A2009010911P

A2009010912P

A2009010913P

氯化钠注射液：批号：A2009012011L

A2009012012L

A2009012013L

1.3 试验用对照品

水中铜标准溶液国家标准物质研究中心

水中镉标准溶液国家标准物质研究中心

水中铬标准溶液国家标准物质研究中心

水中铅标准溶液国家标准物质研究中心

水中锡标准溶液国家标准物质研究中心

水中钡标准溶液国家标准物质研究中心

水中铝标准溶液国家标准物质研究中心

2 相容性试验用仪器、设备

紫外分光光度计岛津UV-2450 （日本）

原子吸收光度计PE AA-700 （美国）

自动旋光仪WZZ-2S（上海精密科学仪器有限公司）

电子天平 METTLER TOLEDO AB204-S（瑞士）

METTLER TOLEDO AG135 （瑞士）

pH计pHS-3C (上海雷磁仪器厂)

箱式电阻炉SX2-4-10 （天津中环实验电炉有限公司）

智能微粒检测仪GWJ-3C （天津大学精密仪器厂）

撕拉力仪INSTRON 5542 （德国英斯特朗公司）

恒温恒湿箱BINDER （德国）

塑瓶试验机SBJ-6000 （北京金东城科技有限公司）

撕拉力仪SLY-2000 （北京金东城科技有限公司）

3 相容性试验条件

（1）加速试验

试验条件：温度40℃±2℃、相对湿度20％±5％；

试验时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。

（2）长期试验

试验条件：温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％。

试验时间：12个月，于0、3、6、9、12月取样检测；

12个月后，应继续考察至36个月，于18、24、36月取样检测。

（3）特别要求：温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％。考察水分逸出。

试验时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。

（4）模拟恶劣运输/贮存条件

试验条件：－18℃

25℃90％相对湿度

取样品于上述条件下分别放置72小时后，取样检测。

4 相容性试验考察项目及方法