2016年最新医疗器械质量管理规范制度

质量管理的规定

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。

4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

医疗器械购进管理规定

1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.

3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:

①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；

②产品应附有合格证明;

③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求；

④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；

⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5、如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督管理部门报告。

医疗器械收货管理规定

1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等，确保符合购进产品标签和说明书要求的运输及存贮要求。

2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存相关票据。

3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

质量验收管理规定

1、企业设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后上岗。

2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。

3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于2天内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。

4、验收中应按规定开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。

5、验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对。

6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变。

7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。

验收完毕给出验收结论，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（详见不合格产品和退、换货产品的管理制度）

8、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格产品要放入不合格品库（区），验收人员应行使质量否决权予以拒收，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。

供货商资格及产品审核规定

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。