齐二药事件
第六组齐二药事件
案例分析
• 此案件违反了《药品管理管理法》的 哪些规定？
• 1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二 醇作为涉案药品的辅料；
•
•
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的 资格；
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文 化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知 产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格 证书。 4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资 料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何 有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行 为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。
• 3、厂长：该厂隐瞒事实真相，依然把假药出售向 市场，违反了《药品管理法》中第十二条：药品 生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不 符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范炮制的，不得出厂。
事后处罚
• 2007年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中 山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、
广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。11名原告索
赔金额由26万余元至290万余元不等。 • 2008年12月10日，广州中院做出终审宣判。齐二药公司 作为生产假药的责任人，承担最终赔偿责任，中山三院等 其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告350余万元。
对中国最大的恐怖案 ——齐二药假药案的深思
(1) 要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的 审核工作，加强对改制企业的监督。 (2) 要采用有力的措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品
强化监管，促进法活动，必须加大打击力度，依法严
惩；对玩忽职守、失职渎职的工作人员，必须严肃追究责任。 (3) 应减少生产到使用的中间环节价格。
齐二药事件分析(精)课件
加强药品不良反应监测
规范药品销售行为，加强销售人员培训和 管理，防止销售过程中出现违规行为。
建立健全药品不良反应监测体系，及时发 现和处理药品不NK YOU
免不合理用药带来的风险。
06
未来防范措施
政策建议
加强药品监管法律法规建设
完善药品监管法律法规体系，提高违 法成本，加大对违法行为的惩处力度 。
加强药品审评审批管理
优化药品审评审批流程，提高审评审 批效率，确保上市药品的安全有效性 。
加强药品生产质量监管
强化药品生产全过程的质量控制，实 施严格的药品生产质量监管，确保药 品质量安全。
加强员工培训和 意识教育
企业应定期对员工进行 质量意识和专业知识的 培训，提高员工对产品 质量的重视程度和操作 技能。同时，应加强员 工法律法规和职业道德 教育，增强员工的法律 意识和道德观念。
社会教训
01
强化药品监管
政府应加强对药品行业的监管力度，完善相关法律法规，确保药品质量
和安全。同时，应加强对药品生产和流通环节的监督检查，及时发现和
03
事件结果
处罚情况
行政处罚
齐二药被吊销药品生产许可证， 并被罚款5000多万元。相关责任 人被追究刑事责任，其中包括齐 二药董事长、总经理等高管。
民事赔偿
受害者家属提起民事诉讼，要求 齐二药赔偿受害者的医疗费用、 精神损害抚慰金等损失，最终获 得了一定的赔偿。
社会影响
行业整顿
齐二药事件引发了国家对药品行业的 全面整顿，加强了对药品生产、流通 环节的监管力度，提高了药品行业的 准入门槛。
2006年4月19日，国家食品药品监督管理局发出 紧急通知，要求各地食品药品监督管理部门立即 暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有制剂。
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
齐二药事件分析
有问题，竟在领导示意下出具假合格证书；
主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不
合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌
甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已
高达46元，翻了9倍……
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这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲。 在整个生产监管销售链条中，正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态，让 所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。
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5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
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《药品管理法》第七十四
条 生产、销售假药的，没收违
使用假冒的丙二醇作为涉案
药品的辅料；
违反了《药品管理法》
第九条规定，药品生产企业
必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药
品生产质量管理规范》组织
生产。
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2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
齐二药事件读后感
齐二药事件读后感
读完齐二药事件啊，真的是让人心里五味杂陈。
这事儿就像一场闹剧，可这闹剧背后是多少人的健康甚至生命在买单啊。
本来药是治病救人的东西，就像超级英雄应该来拯救世界的，结果齐二药搞出的那些假药劣药，就像是反派伪装成的假英雄，悄悄在人们背后捅刀子。
你说这企业吧，感觉就像一个调皮捣蛋又闯了大祸的孩子，但是这可不是普通的小错，这是在拿人命当儿戏呢。
那些假药流入市场，就像一颗颗隐藏的炸弹，不知道什么时候就在患者身体里“爆炸”了。
这让我想到，做药的企业怎么能这么不严谨呢？这就好比厨师做菜，你把毒药当成调料乱放，那吃的人能不出事儿吗？做药的人应该比谁都清楚自己手里握着的是别人的生杀大权啊。
从监管的角度看，也像是一群看门人在打瞌睡。
要是监管能像警惕的猎犬一样，随时嗅出这些假药的味道，也许这场悲剧就不会发生得这么严重了。
感觉监管就应该是药界的保镖，把那些坏药统统挡在市场的大门外。
对于患者来说，那可真是倒霉透顶。
本来就生病难受，指望着药能让自己好起来，结果却因为这些假药陷入更深的痛苦甚至死亡。
就像一个在沙漠里渴得要死的人，满心欢喜以为拿到的是救命水，结果却是毒药。
这个事件也给其他企业敲响了警钟。
做企业啊，可不能只想着赚钱，要有良心。
药企业的良心就是药的质量，这就像面包店的良心是面包的新鲜和卫生一样。
要是大家都像齐二药这样乱来，那整个社会不就乱套了吗？
齐二药事件就像一面镜子，照出了企业的责任缺失、监管的漏洞和患者的无奈。
希望以后再也不要发生这样的悲剧，让药真正成为人们健康的守护者，而不是夺命的“杀手”。
齐二药事件引发思考概论课件
对政府监管的影响
监管体系完善
01
齐二药事件暴露出政府监管体系的不足，促使政府加强和完善
药品监管体系。
加大处罚力度
02
政府对类似事件的处罚力度明显加大，提高了违法成本，起到
了震慑作用。
政策法规的制定与修订
03
政府针对药品行业存在的问题制定或修订相关政策法规，为药
品监管提供更加有力的法律保障。
05 齐二药事件的教训与对策
对企业社会责任的反思
企业道德缺失
外部监督机制不足
齐二药事件反映出一些企业缺乏道德 和社会责任感，为了追求利润而忽视 产品质量和安全。
外部监督机制对企业履行社会责任的 监督力度不够，需要加强外部监督和 评估机制。
企业自律机制不完善
企业应建立完善的自律机制，加强内 部管理，确保产品质量和安全，并对 社会负责。
03 齐二药事件引发的思考
对药品监管的反思
监管体系漏洞
齐二药事件暴露出药品监管体系 存在漏洞，需要加强和完善监管
制度，确保药品质量和安全。
监管力度不足
监管部门对药品生产、流通、使用 等环节的监管力度不够，未能及时 发现和制止违规行为。
信息透明度不够
监管部门应提高药品信息的透明度 ，加强与公众的沟通，及时发布药 品安全信息，保障公众的知情权。
对企业经营管理的影响
企业诚信体系建设
齐二药事件对企业诚信经 营敲响了警钟，促使企业 加强诚信体系建设，提高 产品质量。
内部管理机制完善
事件发生后，企业纷纷完 善内部管理机制，加强内 部控制，避免类似事件的 发生。
品牌形象重塑
对于受到事件影响的企业 ，需要积极采取措施重塑 品牌形象，恢复消费者信 心。
药害案例分析
“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析
2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药（集团）有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后，出现了下肢疼 痛、麻木，继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件 有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。
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【控制】
8月9日，卫生部要求从10日开始，出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
• • •
【停用】
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停 用“欣弗”。 8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开 发布会通报最新情况，全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例，涉及九个批 号。 同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。
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【结果】
8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产，是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例；死亡11人。
•
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8月15日上午10点，国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在，安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后 果，副总经理徐汉成只说了四个字。
药事管理学案例分析
齐二药厂
中山大学附属第三医院
广东省医药保健品有限公司 广州金蘅源医药贸易有限公司
案件处理：
涉案人员
判处分别依法判处几人 处理：有关药品监管及工 2.根据《药品管理法》第 有期徒刑 7年、６年、５ 商行政管理部门监管不力、工 七十四条，生产、销售假 1.根据《刑法》第一百 王桂平 作严重失职，对21名有关责任 年６个月、４年６个月、 药的，没收违法生产、销 一十五条第一款规定， 人员作出处理，其中移交司法 3.根据《药品管理法》第八 ４年。 齐二药主管生产质量管理副 售的药品和违法所得，并 机关处理10人，给予党纪政纪 按以危险方法危害公共 十二条规定，关于伪造、变 依据：《刑法》第一百 总朱传华 处分 处违法生产、销售药品货 安全罪 11人。 造、买卖、出租、出借许可 三十四条【重大责任事故 根据：《药品管理法》 值金额二倍以上五倍以下 判处无期徒刑，剥夺政 齐二药检验室主任陈桂芬 证或者药品批准证明文件的 罪】在生产作业中违反有 第94条关于药监部门违法 的罚款，构成犯罪的，依 治权利终身。 规定 关安全管理的规定，因而 齐二药采购员钮忠仁 发给GMP,GSP认证证书， 法追究刑事责任。 判处其犯虚报注册资本罪， 发生重大伤亡事故或者造 许可证的规定；第97条关 判处其犯销售伪劣产品罪， 判处有期徒刑二年，并处罚 齐二药主管采购副总郭兴平 成其他严重后果的，处三 于与企业生产销售假劣药 判处有期徒刑三年，并处 金人民币十万元。 年以下有期徒刑或者拘役； 有关的亵渎失职行为的规 罚金人民币三十万元。 总经理尹家德 情节特别恶劣的，处三年 定；第99条关于滥用职权 以上七年以下有期徒刑。 药品检验机构有关负责人21人 徇私舞弊玩忽职守人员的 规定
齐二药事件的有关图片
“齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个 月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又 接踵杀至……
齐二药
企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日，广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。
5月1日，院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。
5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。
而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。
国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。
5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。
”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。
2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了这一事件的最新处理情况：齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。
据中央电视台《东方时空》栏目记者了解，齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业，在2005年年底的改制中，原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件回顾
齐二药事件回顾·2006年4月22日、24日广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状·2006年4月29日、30日出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是齐二药公司生产的亮菌甲素注射液引起·2006年5月1日医院停止使用该药·2006年5月2日晚上报广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心·2006年5月3日广东省食品药品监督管理局和卫生厅采取相关措施·2006年5月12日 SFDA在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。
泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。
二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。
我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。
2005年丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。
如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。
记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004年3月每吨8150元有下降之势。
按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。
因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。
来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。
百度首页|登录新闻网页贴吧知道MP3图片视频百科文库进入词条搜索词条帮助设置••••••••••••••二甘醇百科名片具有无色、无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，有着辛辣的甜味，无腐蚀性，低毒。
齐二药事件分析
5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
《药品管理法》第七十四 条 生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有药品批准证明文件的 予以撤销，并责令停产、停止 整顿；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。 在整个生产监管销售链条中，正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态，让 所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。
（三） 应减少生产到使用的中间环节， 控制价格；
（四）不断改革完善药品监管体制，完 善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它
（五）药品企业应诚实守信，依照国家 法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提 高技术含量，重视产品研发、质量管理和生 产管理。
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和 使用假冒的丙二醇作为涉案 药品的辅料；
违反了《药品管理法》 第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织 生产。
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
齐二药事件分析
案例分析
如此草菅人命的假药， 如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院 生产企业最终进入医院? 堂而皇之地从生产企业最终进入医院 在药品生产流通采购的各个环节， 在药品生产流通采购的各个环节，监 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 真正尽到了责任 居然让“丙二醇” 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场， 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？ 为致人死命的杀手？
3、齐哈尔第二制药厂 、 初一文化， 的检验人员只有初一文化 的检验人员只有初一文化， 未经培训不太懂化学的检 验室主任在明知 明知产品质量 验室主任在明知产品质量 有问题， 有问题，竟在领导示意下 出具假合格证书 假合格证书。 出具假合格证书。 这违反了《 这违反了《药品管理 条规定， 法》第八条规定，开办药 品生产企业必须具备的条 具有依法经过资格 资格认 件：具有依法经过资格认 定的药学技术人员 药学技术人员、 定的药学技术人员、工程 技术人员和相应的技术工 人。
事后处罚： 事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 药品生产许可证》 并处以1000多万元的 《药品生产许可证》，并处以 多 罚款， 巨额罚款 该厂一百七十多个药品批准文号自 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 中山三院、药品经销商广东医保公司、 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 民事赔偿。 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。 药品经销商要承担连带赔偿责任。 要承担连带赔偿责任
齐二药事件读后感
齐二药事件读后感
读完齐二药事件，我就感觉像吃了一口馊掉的饭，那叫一个难受又震惊。
你想啊，药这东西，那是用来治病救人的，是人们在生病的时候抓住的救命稻草。
可齐二药呢，就像一个调皮捣蛋还特别坏心眼的小孩，把这救命稻草变成了伤人的利器。
他们生产假药，这就好比厨师在菜里放了毒药，那可是完全违背了最基本的道德和职业操守啊。
从这个事件里，我就看到了那些药企背后的贪婪和不负责任。
他们可能就光想着赚钱了，把那些患者的生命安全抛到了九霄云外。
这就像一个司机开车，光顾着看能拉多少客挣钱，却不管车是不是有刹车，是不是会撞到人，简直就是胡闹嘛。
这也让我觉得，监管部门的责任那是相当重大。
要是监管能像个严厉的班主任一样，时刻盯着这些药企，不让他们有机会搞这些歪门邪道，那这样的悲剧也许就不会发生了。
这就好比班主任得管着学生不能作弊，药企也不能在生产药品的时候“作弊”，用假药来糊弄人啊。
再说说那些受害者，真的是太可怜了。
本来生病就已经很痛苦了，还因为吃了假药雪上加霜。
他们就像无辜被卷入战场的老百姓，莫名其妙地受到了伤害。
这也提醒我们，作为普通老百姓，在用药的时候得多长个心眼，不能就盲目地相信那些药企。
不过呢，这个事件也算是给整个医药行业敲响了一个超级大的警钟。
就像在平静的湖面上扔了一颗大石头，让大家都惊醒了。
药企们应该好好反思，要把质量和安全放在第一位，而不是利润。
毕竟，药要是不靠谱，那这药企也迟早要完蛋，就像一个盖房子不打地基的人，房子迟早得塌。
希望以后这样的事件别再发生了，让药真正成为人们健康的守护者，而不是破坏者。
齐二药假药案典型案例
典型案例———齐二药假药案的教训1.案件回放2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。
该药属于肝病用药。
在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。
促进郁积的胆汁排出至肠道。
对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。
2006年4月22~30日。
中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。
医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。
同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。
在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。
黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。
2.对“齐二药“假药案的查处2.1.联合调查组调查意见按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。
经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。
齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。
齐二药事件读后感
齐二药事件读后感读完齐二药事件，我这心里就像吃了个怪味豆，啥滋味都有。
首先就觉得，这事儿就像一场闹剧，可这闹剧背后是沉甸甸的生命代价啊。
齐二药，听起来就该是个挺靠谱的药企，结果呢？做出的药能把人害惨了。
这就好比一个厨师，本来应该做菜给大家吃，结果端上桌的全是“毒药”，你说吓人不？那些个假药啊，就这么流入了市场，进入了患者的身体。
患者多可怜啊，本来生着病，指望着药能救命，结果呢，药没治病，反而差点要命。
就像一个溺水的人，好不容易抓到个救生圈，结果发现这救生圈是个破的，那得多绝望。
这也让我看到了监管的重要性。
如果把药企比作调皮捣蛋的孩子，那监管部门就该是严厉的家长。
齐二药事件里，就感觉这“家长”没太管得住这个“熊孩子”。
在药品生产的各个环节，就应该有严格的把关。
从原料采购，到生产流程，再到最后的成品检测，哪一个环节都不能马虎。
这就像做一个精密的手表，每个小零件都得严丝合缝，要是有个小螺丝不对，这表就走不准了。
而且啊，这件事也给整个医药行业敲响了警钟。
药企不能光想着赚钱，还得有点良心。
不能为了降低成本，就去用那些不合格的原料，那可是在拿患者的生命开玩笑呢。
这就好比一个商人，不能为了多赚几个钱，就把假冒伪劣的商品卖给顾客，这是缺德的事儿。
从这件事里，我也看到了患者的无奈。
他们在买药的时候，哪能知道这药是真是假，还不是全凭对药企和医院的信任。
这就像我们去超市买东西，看着那些包装精美的商品，就默认它们是安全的。
所以啊，药企得对得起患者的信任，监管部门得保护好患者的权益。
总之呢，齐二药事件就像一面镜子，照出了医药行业里存在的很多问题。
希望以后这样的事情不要再发生了，让患者能安心地用药，把健康交到靠谱的药企和监管部门手里。
药害事 件案例分析之__齐二药事 件
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“齐二药”事件
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
案例分析
“齐二药”事件
案例分析
在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
没有人能看懂红外图 谱，也没有人见过红外标准 图谱集，更不知道还需要和 标准谱图比对。他们只是利 用红外光谱仪做出一张图谱， 有记录证明是做过的就可以 了，至于所检验物料的真伪， 他们根本不知道也不关心， 并且还按照领导吩咐，在检 验单上写下“符合规定”的 字样。（1150-1060cm-1 脂 肪酶特征吸收）
案例陈述
“齐二药”事件
案例陈述
“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟 病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一 个欣欣向荣的企业走向了毁灭，让一个个爱厂如 家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多 少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字 产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药 品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
“齐二药”事件
案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明 那罚相企涉关果确 , ? ,
“齐二药”事件
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
近药品不良反应事件
2023年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省
延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有 限企业生产旳茵栀黄注射液(批号为071001)后， 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天 新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立 即停止该批号茵栀黄注射液旳临床使用。
2023年1月17日和19日，新疆喀什地域两名糖 尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”旳 “糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西 壮族自治区食品药物监管局核查，广西平南制 药厂未生产过批号为081101旳“糖脂宁胶 囊”，致人死亡旳药物为假冒产品，其致命成 份主要为“格列本脲”。
2023年6月至 7月震惊全国旳“欣弗”事件为 安徽华源生物药业有限企业违反要求生产造成 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检验 不符合要求，该药销售到全国26个省、市区， 造成10余人死亡。
2023年1月，广东佰易药业有限企业生产静脉 注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳ห้องสมุดไป่ตู้。 经备案调查发觉，该厂旳问题是：不能提供有 效完整旳生产和检验统计，套用正常生产批号 上市销售，造成GMP证书收回，企业全方面 停产。
药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。 药师在执业过程中一定要严格遵守国家法律法规，
注重药物质量，确保药物安全，吸收国内近几年来发 生旳严重药物不良事件教训，担负好药师责任，做保 障人民用药安全有效旳坚强卫士！
谢谢
在2023年旳四川、安徽等地旳基本药物招标 中，蜀中制药就有近30个品种中标，其中涉及 老百姓常用旳阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛
黄解毒片等常用药物。在安徽省公布旳招标采 购中标成果中看到，蜀中共有22个品种中标， 其中其生产旳复方丹参片(薄膜衣片)(120片/瓶) 旳中标价为2.99元，而该品种旳国家最高零售 指导价则为14.1元，两者价格相差近5倍。
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1、遵守执法从我做起
2、学好专业知识，别害人 害己 3、别忘记初心
经食品药品监管部门、 公安部门联合查明，齐二药 厂原辅料采购、质量检验工 序管理不善，相关主管人员 和相关工序责任人违反有关 药品采购及质量检验的管理 规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲 素注射液，最终导致严重后 果。
生产
经营
监督
1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品 的辅料；违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生 产质量管理规范》组织生产。 2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不 太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示 意下出具假合格证书。 4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床 试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品 生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关 联。 5、亮菌甲素注射液为假药（因为 齐二药事件中的“亮菌甲 素注射液”里用大量工业原料二甘醇代替了药用辅料丙二醇， 并导致患者急性肾衰竭死亡。） 6、王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的 人）提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药 品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。
事件概括 为什么丙二醇会进入生产线 事后处罚
对我们的启示
2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液，导致13 名患者死亡，另有2名 患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急 检验查明，该批号亮菌甲素 注射液中含有毒有害物质二 甘醇。经卫生部、国家食品 药品监督管理局组织医学专 家论证，二甘醇是导致事件 中患者急性肾功能衰竭的元 凶。
涉案的两家药品经营企业广 东医保与广州金蘅源医药贸易有 限公司均为药品批发企业，涉案 假药是其首营品种，而未对涉案 假药进行内在质检验。
假药事件暴露了政府职能部 门监管不力的问题。平时处罚不 依照法律，养虎为患。
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 《药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨 额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动 作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、 中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源 公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市 中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药 品经销商要承担连带赔偿责任。