药害案例分析
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经食品药品监管部门、公安部门联合查明 ，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管 理不善，相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的管理规定 ，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生 产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
。 《药事管理法》第 七十四条规定： 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款，药品货值 金额2~5倍 3.撤销药品批准证明文 件 4.并责令停产、停业整 顿 5.情节严重的吊销许可 证
姓名
朱传华
陈桂芬
钮忠仁
郭兴平
尹家德
职务
副总经理
检验室主 任
主管采购、 经理 仓储、运 输的副总 经理
总经理
刑罚
有期徒刑7 有期徒刑6 有期徒刑5 有期徒刑4 有期徒刑4年 年 年 年6个月 年6个月
处理结果
2008年12月10日，“齐二药”案民事索赔部分 在广州市中级人民法院终审宣判，假药生 产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失 合计人民币350余万元，而对患者使用该药 的中山三院和两家药品销售商则要承担连 带赔偿责任。
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五、安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻 、常务副总经理周仓等人对不良事件负有主要 领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企 业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要 领导责任，给予记大过处分。 六、安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张 国栋，对事件的发生负有重要领导责任，给予 行政警告处分。副局长尚文学给予行政记过处 分，药品安全监管科科长宁宇南，给予行政记 大过处分。
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任 《药事管理法》第七十七条规定： 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便 利条件的 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入50%以上三倍以下 构成犯罪的，依照刑法追究其刑事责任
处理结果
2006年5月20日，黑龙江省食品药品监督管 理局作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》 的决定。 6月30日，黑龙江省食品药品监管局向 “齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》 和(听证告知书》，拟对齐二药进行如下处 罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所 得238万元，并处货值金额5倍的罚款1 682 万元，罚没款合计1 920万元。
生产、销售劣药情节严重的（企业、医疗 机构） 1.直接负责的主管人员和其他责任人10年内 不得从事药品生产、经营活动 2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包 材、设备予以没收
处理结果
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一、安徽省食品药品监督管理局没收该企业生产的 劣药和违法所得，并处2倍罚款 二、安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整 顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》 。 三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准 文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件； 四、对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药 监部门依法监督销毁。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件 有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。
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【控制】
8月9日，卫生部要求从10日开始，出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
欣弗事件回顾
欣弗事件回顾
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【反应】 7月27日，青海西宁部分患者使用
安徽华源生物药业生产的“欣弗”后，出 现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药 监局第一时间发出紧急通知，要求该省停 用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等 省药监局也分别报告，有病人在使用该注 射液后出现相似临床症状。 7月27日晚，国家药监局接到青海药监局报 告，开始紧急处置，着手调查。
“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析
2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药（集团）有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后，出现了下肢疼 痛、麻木，继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
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【调查】
7月28日，国家药监局组织专家赶赴现场， 协助青海省局对药品检验、病例报告进行 分析和关联性评价等工作；同时，组织专 家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“ 安徽华源”的生产环节进行现场检查。 8月1日，安徽省局报告，查清了两个批号的 欣弗的批次、批量。监督企业抓紧收回工 作。
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【停用】
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停 用“欣弗”。 8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开 发布会通报最新情况，全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例，涉及九个批 号。 同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。
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【结果】
8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产，是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例；死亡11人。
二、上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小 组，启动相关赔付工作；卫生部门则继续 开展患者的治疗工作。一些患者已在接受 卫生部和属地卫生局安排的免费神经损害 恢复治疗。
“齐二药”
事件慨况及其后果 处理结果 事件分析
2006年4月24日起，中山大学附属第三医 院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症 状。事件中共有65名患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧 急检验查明，该批号 亮菌甲素注射液中含 有毒有害物质二甘醇 。经卫生部、国家食 品药品监督管理局组 织医学专家论证，二 甘醇是导致事件中患 者急性肾功能衰竭的 元凶。
混于注射用甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷等批 号的药品中，导致多个批次药品被污染， 从而引起全国上下百名白血病患者下肢伤 残。
1.性质：本案例属于制售假药的行为。 2.该违法行为适用《药事管理法》的第七十 四条。具体处理结果： 一、依法吊销《药品生产许可证》，没收 全部违法所得，并对其处以《药事管理法 》规定的最高处罚。同时，上海市公安机 关对相关责任人实行了刑事拘留，并依法 追究其刑事责任。
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•
8月15日上午10点，国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在，安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后 果，副总经理徐汉成只说了四个字。
“灭顶之灾。”
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事件定性
安徽华源生物药业有限公司在生产克
林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过 程中，未按批准的工艺参数灭菌，降 低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭 菌柜装载量，影响了灭菌效果。
2007年8月，北京、安徽、河南等地医院使 用上海华联制药厂药品也陆续发生不良事
件，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两 种注射剂。不良事件发生后，卫生部、国 家食品药品监督管理局组成调查组对该厂 生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引 起的药物损害事件进行调查，发现造成这 一不良事件的原因为华联制药厂在生产过 程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液
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定性：
生产，销售劣药！！
《药事管理法》第七十五条： 生产、销售劣药的（企业、医疗机构） 1.没收劣药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额1~3倍 3.情节严重，责令停产、停业停顿或撤销药 品批准证明条件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任
《药事管理法》第七十六条规定：
经食品药品监管部门、公安部门联合查明 ，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管 理不善，相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的管理规定 ，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生 产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
。 《药事管理法》第 七十四条规定： 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款，药品货值 金额2~5倍 3.撤销药品批准证明文 件 4.并责令停产、停业整 顿 5.情节严重的吊销许可 证
姓名
朱传华
陈桂芬
钮忠仁
郭兴平
尹家德
职务
副总经理
检验室主 任
主管采购、 经理 仓储、运 输的副总 经理
总经理
刑罚
有期徒刑7 有期徒刑6 有期徒刑5 有期徒刑4 有期徒刑4年 年 年 年6个月 年6个月
处理结果
2008年12月10日，“齐二药”案民事索赔部分 在广州市中级人民法院终审宣判，假药生 产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失 合计人民币350余万元，而对患者使用该药 的中山三院和两家药品销售商则要承担连 带赔偿责任。
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五、安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻 、常务副总经理周仓等人对不良事件负有主要 领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企 业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要 领导责任，给予记大过处分。 六、安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张 国栋，对事件的发生负有重要领导责任，给予 行政警告处分。副局长尚文学给予行政记过处 分，药品安全监管科科长宁宇南，给予行政记 大过处分。
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任 《药事管理法》第七十七条规定： 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便 利条件的 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入50%以上三倍以下 构成犯罪的，依照刑法追究其刑事责任
处理结果
2006年5月20日，黑龙江省食品药品监督管 理局作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》 的决定。 6月30日，黑龙江省食品药品监管局向 “齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》 和(听证告知书》，拟对齐二药进行如下处 罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所 得238万元，并处货值金额5倍的罚款1 682 万元，罚没款合计1 920万元。
生产、销售劣药情节严重的（企业、医疗 机构） 1.直接负责的主管人员和其他责任人10年内 不得从事药品生产、经营活动 2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包 材、设备予以没收
处理结果
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一、安徽省食品药品监督管理局没收该企业生产的 劣药和违法所得，并处2倍罚款 二、安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整 顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》 。 三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准 文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件； 四、对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药 监部门依法监督销毁。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件 有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。
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8月9日，卫生部要求从10日开始，出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
欣弗事件回顾
欣弗事件回顾
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【反应】 7月27日，青海西宁部分患者使用
安徽华源生物药业生产的“欣弗”后，出 现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药 监局第一时间发出紧急通知，要求该省停 用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等 省药监局也分别报告，有病人在使用该注 射液后出现相似临床症状。 7月27日晚，国家药监局接到青海药监局报 告，开始紧急处置，着手调查。
“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析
2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药（集团）有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后，出现了下肢疼 痛、麻木，继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
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7月28日，国家药监局组织专家赶赴现场， 协助青海省局对药品检验、病例报告进行 分析和关联性评价等工作；同时，组织专 家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“ 安徽华源”的生产环节进行现场检查。 8月1日，安徽省局报告，查清了两个批号的 欣弗的批次、批量。监督企业抓紧收回工 作。
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8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停 用“欣弗”。 8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开 发布会通报最新情况，全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例，涉及九个批 号。 同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。
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【结果】
8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产，是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例；死亡11人。
二、上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小 组，启动相关赔付工作；卫生部门则继续 开展患者的治疗工作。一些患者已在接受 卫生部和属地卫生局安排的免费神经损害 恢复治疗。
“齐二药”
事件慨况及其后果 处理结果 事件分析
2006年4月24日起，中山大学附属第三医 院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症 状。事件中共有65名患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧 急检验查明，该批号 亮菌甲素注射液中含 有毒有害物质二甘醇 。经卫生部、国家食 品药品监督管理局组 织医学专家论证，二 甘醇是导致事件中患 者急性肾功能衰竭的 元凶。
混于注射用甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷等批 号的药品中，导致多个批次药品被污染， 从而引起全国上下百名白血病患者下肢伤 残。
1.性质：本案例属于制售假药的行为。 2.该违法行为适用《药事管理法》的第七十 四条。具体处理结果： 一、依法吊销《药品生产许可证》，没收 全部违法所得，并对其处以《药事管理法 》规定的最高处罚。同时，上海市公安机 关对相关责任人实行了刑事拘留，并依法 追究其刑事责任。
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8月15日上午10点，国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在，安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后 果，副总经理徐汉成只说了四个字。
“灭顶之灾。”
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事件定性
安徽华源生物药业有限公司在生产克
林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过 程中，未按批准的工艺参数灭菌，降 低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭 菌柜装载量，影响了灭菌效果。
2007年8月，北京、安徽、河南等地医院使 用上海华联制药厂药品也陆续发生不良事
件，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两 种注射剂。不良事件发生后，卫生部、国 家食品药品监督管理局组成调查组对该厂 生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引 起的药物损害事件进行调查，发现造成这 一不良事件的原因为华联制药厂在生产过 程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液
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生产，销售劣药！！
《药事管理法》第七十五条： 生产、销售劣药的（企业、医疗机构） 1.没收劣药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额1~3倍 3.情节严重，责令停产、停业停顿或撤销药 品批准证明条件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任
《药事管理法》第七十六条规定：