天津市国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台
新型研发机构打造健康科技创新生态的实践研究——以细胞生态海河实验室为例
新型研发机构打造健康科技创新生态的实践研究—以细胞生态海河实验室为例高佳佳，纪庆，李炳轩，岳熠，吴静，张艺铜，王家乐，曾柯，祁健伟中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），实验血液学国家重点实验室，国家血液系统疾病临床医学研究中心，细胞生态海河实验室，天津医学健康研究院，天津 300020[摘要] 生命科学和医学新型研发机构是健康科技创新体系的重要引擎，培育、激发并保持其创新活力，充分发挥其在科技创新和产业链中的关键作用，是亟待解决的重要问题。
细胞生态海河实验室通过打造人才、科技和转化创新生态，探索多方位创新链建设模式，助力健康科技创新体系建设，为新型研发机构科技创新高质量发展提供参考。
[关键词] 生命科学和医学；新型研发机构；健康科技；创新生态；细胞生态海河实验室[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）10（b）-0249-04Practical Research on the Creation of a Health Technology Innovation Eco⁃system by New R&D Institutions——Taking Haihe Laboratory of Cell Ecosystem as an ExampleGAO Jiajia, JI Qing, LI Bingxuan, YUE Yi, WU Jing, ZHANG Yitong, WANG Jiale, ZENG Ke, QI JianweiState Key Laboratory of Experimental Hematology, National Clinical Research Center for Blood Diseases, Haihe Labo⁃ratory of Cell Ecosystem, Tianjin Institutes of Health Science, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chi⁃nese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, Tianjin, 300020 China[Abstract]New R&D institutions in life sciences and medicine are important engines of the health science and tech⁃nology innovation system. Cultivating, stimulating and maintaining their innovative vitality and giving full play to their key role in scientific and technological innovation and the industrial chain are important issues that need to be solved urgently. Haihe Laboratory of Cell Ecosystem explores a multi-faceted innovation chain construction model by creat⁃ing an innovation ecosystem of talent, technology and transformation, assists in the construction of a health science and technology innovation system, and provides a reference for the high-quality development of scientific and techno⁃logical innovation in new R&D institutions.[Key words] Life sciences and medicine; New R&D institutions; Health technology; Innovation ecology; Haihe Labo⁃ratory of Cell Ecosystem“面向人民生命健康”背景下，构建健康科技创新体系，提升创新体系整体效能成为必然要求[1]。
国内外药学网站大全
药品标准目录：/standard/index.htm中国药典、部颁标准、地方标准目录，既可浏览也可按汉字或拼音搜索。
中文医网-药品检索：/doctor/pharma/index.ht m提供5000余种药物的药物参数，药代动力学检索，不良反应，药物相互作用等检索。
中国金药网：/ 可提供科研信息检索等服务。
药联盟：/，药学交流最好的平台。
中国传统医药信息网：/包括政策法规、中医药专业杂志等，可进行药材市场、药品制剂等的数据库查询。
由国家药品监督管理局信息中心、全国中药信息工作委员会主办。
中国医药信息网：/包括医药数据库查询、医药信息服务等。
由国家药品监督管理局信息中心主办。
药品快速查询：/nhi/Medicine.htm可依台湾药品编号，名称，剂型和制造商查询。
国外相关网站Pharminfo：http://www.santel.lu/SANTEL/diseases/diabet.html是反映药学领域最新信息的网站，信息量大，更新快，内容包括药物信息、出版物、重要会议及讨论组等。
两个数据库分别是：Drug database 和 Disease database。
Dr ug database用于检索具体药物信息的资料库，可以按照通用名和商品名两种方式检索。
Pharmacy：/ 内有众多的药学数据库。
美国药典数据库USP：/chi/resource/pharmacy开设网上药刊，发表研究成果，促进药学科研。
国内药学信息网站中国药讯：/ 提供药品市场动态及分析、供求信息。
中国药学网：/内容包括新药研究、开发、咨询、资料检索、药理研究。
医院药学网：/介绍药事管理、临床药学、药物研究、药品信息等。
药苑信息网：/ 专业药学信息站点，中国药科大学主办。
药学在线：/有关药学信息、资料的专业站点，提供大量医药类站点链接。
药品临床试验管理规范GCP：/~liuboyu/gcp.htm 包括国家药品监督管理局确认的药品临床研究基地。
中国生物药研发实力排行榜
中国生物药研发实力排行榜生物产业作为“永不衰落的朝阳产业”，拥有旺盛的生命力.生物产业是典型的创新驱动产业，创新链决定了生物产业的发展结构和质量，从全球视角看，生物产业涉及面广，某些领域发展还不充分，潜力巨大，我们完全可能走在全球前列.从全球制药研发的整体趋势来看，生物药逐年增长，增幅超过小分子化药，主要集中在抗肿瘤药物的研发.制药大公司近年纷纷布局生物药研发管线，研发投入已经初见成效，处于临床阶段的生物药和化药数量接近1:1.生物药领域发展势头迅猛，2017年获批上市的生物药数量有望再创历史新高.中国制药公司研发投入总量虽增长迅速，但仍与国际水平相差较远.LI前•生物初创公司如雨后春笋，已逐渐成为引领创新的不可小觑的生力军，有望推动中国在未来跻身世界制药强国.随着重磅生物药物的相继上市，预计到2022年，ToplOO的畅销药中生物药的销售额将占52%,可见生物药发展已迈入黃金时代.国内很多企业积极布局生物药和生物类似药，一些热门品种如阿达木单抗、贝伐珠单抗，出现十儿家企业扎堆研发申报的现象.然而，相比于化药，生物药研发的技术门槛高、生产工艺复杂，无论是创新还是仿制，研发的成本和风险更高；此外，中国尚不完善的监管法规、市场准入、医保支付等现状，也是企业需要面对的艰难挑战.中国生物医药产业都处在从“仿制药为主”向“创新药为主”转型的历史性时刻•如何释放和激发创新发展内在动力，成为行业转型发展的关键.文末附2018中国生物药研发实力排行榜T0P50.医药生物技术主要包括两方面内容：一是利用生物体及其组成成分作为生物反应器或催化剂，生产医药产品的技术；二是利用生物技术来改进或创造出新的预防、诊断、治疗疾病的技术和方法.医药生物技术产品是指应用现代生物技术生产的用于人类疾病的预防、诊断、治疗等方面的产品，包括疫苗、诊断试剂、重组蛋白药物、抗体类药物、核酸类药物、基因治疗药物等.国外普遍把医药领域作为生物技术产业化的突破口，这是山医药生物技术在创新性及其经济效益上的巨大潜力所决定的.医药生物技术是新药研究和创制的重要技术基础，发展生物技术药物、疫苗以及开创全新的治疗方法和诊断技术是其主要方向. 在未来相当长的时期内，医药生物技术仍将是现代高新技术发展中最为活跃的领域，同时也是国际知识产权竞争的主要焦点，生物医药产业将成为21世纪世界经济新的重要支柱之一.医药生物技术中长期发展战略研究报告(2005-2020)中，规划了如下发展H 标：今后儿年，在全国生物技术研究及产业化基础较好的地区建立儿个技术雄厚的、规模化的、集产学研于一体的生物技术药物研发和产业化基地.整合相关人才、技术资源、资本资源及信息资源，构建完整的医药生物产业链，实现医药生物技术成果向市场的快速转化.同时应大力加强医药生物重大技术平台建设，主要包括生物技术药物、疫苗、抗体、基因治疗、细胞治疗、组织工程上、中、下游相关关键技术、规模化生产、新型制剂和给药系统关键技术平台，建立重要疾病动物模型、临床研究基地和网络.按照国际标准重点建设一批符合GMP、GLP、GCP要求的实验室、中试及产业化基地.生物医药园区凭借其在产业聚集的独特优势，在汇聚技术、资本、人才资源，促进成果转移转化等方面发挥着不可替代的重要作用，并逐步成为中国生物医药产业发展的重要依托.为全面了解中国生物医药技术及产业发展状况，更好地服务于生物医药科技成果转化及产业促进工作，2017年中国生物技术发展中心开展了中国园区生物医药技术及产业发展状况调研工作.在前期工作及广泛征求意见的基础上，调研组研究制定了园区生物医药产业评价指标体系，涉及园区环境、产业、技术、人才、龙头竞争力等5个一级评价指标，下设20 个二级评价指标.评价对象选取截至2016年底国家批复的全部156家国家级高新区和苏州丄业园.国家高新区生物医药产业综合竞争力排名前10强榜单如下, 北京中关村科技园区、上海张江高新区、武汉东湖高新区位列榜单前三位.国家高新区生物医药产业综合竞争力10强榜单中国生物技术发展中心、注:1 •调研所指的生物医药产业包括生物产业和医药产业.其中，生物产业含工业生物（含生物能源）、农业生物、生物环保、海洋生物等产业；医药产业含生物药、化学药、中药、医疗器械等产业；传统酿造、畜牧养殖等产业不在调研填报范围内.2.调研以在线调查问卷的形式为主，通过网上信息系统填报，包括园区基本情况、人才及专利情况、承担项LI及经费投入、投融资及成果转化、优势企业及产品、园区政策环境等6个方面内容.3.统计数据以各园区正式提交的填报数据为准，其数据来源的可幕性及准确性已经各高新区有关部门核准.4.北京中关村科技园由16个分园组成，作为统一整体参与此次排名.上述调研的高新区内，截至2016年，有生物医药企业总数19020家，孵化器153家，加速器54家，生物医药领域从业人员97. 7万人，销售过4亿元的生物医药企业数达730家，92家全国医药匸业白强企业在相关园区落户，销售过亿的生物医药产品达380余个.2016年园区内企业吸引天使投资、风险投资及股权投资达总额达1416. 89亿元.附：2018中国生物药研发实力排行榜T0P50。
华南新药创制中心模式
华南新药创制中心模式一、院内公共平台1、分析测试中心在广东省科技厅、广东省食品药品监督管理局的引导和支持下，广东华南新药创制中心与广东省药品质量研究所携手共建“广东华南新药创制中心药品质量研究平台”和“广东省药品质量研究所实验基地”。
该平台拥有一系列先进的现代仪器设备，如核磁共振仪、质谱仪、制备液相色谱仪、液质联用仪、液相色谱仪、气相色谱仪、分离纯化系统等，为新药质量研究提供了良好的硬件基础。
目前，广东省药品质量研究所将“中心”F栋三楼作为其外延实验基地，已有20名科技人员（包括2名博士、4名硕士）进驻中心实验场地，开展质量研究和分析测试公共服务平台的相关工作，为新药创制提供专业化高水准的质量研究服务。
2、中试平台广东华南新药创制中心与区域内优势工程中心合作，共同筹建符合欧盟GMP标准的基因工程药物中试平台和制剂中试平台。
力争建成华南地区最高水平的中试技术服务平台，为各研发单位提供工艺放大研究服务和临床样品生产服务。
3、动物实验中心广东华南新药创制中心与广东省动物实验监测所、广州市医药工业研究院、广东蓝岛生物科技有限公司以及动物实验CRO公司等单位合作，共建动物实验战略联盟。
旨在为各大药企、科研单位等提供动物模型以及符合国内、国际GLP标准的新药药理药效研究和安全性评价服务。
广东华南新药创制中心与广州医工院联合共建“华南新药安全评价中心”，与广东蓝岛生物科技有限公司成立“灵长类动物实验技术中心”，与广西南宁灵康赛诺科生物技术有限公司共建“动物实验中心、转化医学工程中心”，与中山大学实验动物中心共建“新药毒性筛选与评价实验室”，与中山珐玛斯医药科技有限公司共建“临床前药物代谢动力学联合研究中心”，通过共建联盟、虚实结合的方式，整合省内优质动物实验资源，提升广东省新药创制水平。
4、临床实验中心“广东华南药物临床评价中心”由广东华南新药创制中心和广东省医学科学院、广东省人民医院共同组建。
该中心为各医疗机构、制药机构提供符合国际规范的临床评价服务，代表了华南地区临床研究的最高水平的临床试验平台。
天津国际生物医药联合研究院项目引进公告
天津国际生物医药联合研究院项目引进公告（本公告常年有效，直至新的公告发布为止）为了建设具有国际先进水平的生物医药创新和产业化基地，推进中国生物医药产业的发展，促进天津滨海新区的开发和开放，中华人民共和国科学技术部、商务部、卫生部、国家食品药品监督管理局和天津市人民政府于2007年6月决定在天津滨海新区共同建设“天津国际生物医药联合研究院”（简称联合研究院，TJAB）。
联合研究院诚挚邀请海内外生物医药领军人才携带优秀的生物医药产业化项目进入联合研究院进行研究、开发和生产，共同建设联合研究院，推进天津滨海新区的开发开放，推进中国的生物医药技术与产业发展。
鉴于联合研究院的人才项目引进将纳入天津市生物医药产业领军人才引进计划，因此本公告所适用的申请表格、受理和评审程序将全部参照《京津冀生物医药产业化示范区优惠政策》及其配套程序进行。
一、基本条件1、在药物、疫苗、诊断试剂、医疗仪器设备等方面拥有自主知识产权或产权清晰的研究成果，基本完成临床前研究或已进入临床试验。
2、5年内有潜力获得市场认可或者得到国家食品药品监督管理局或世界其他国家的认可。
3、承诺所拥有的知识产权的医药产品首先在天津国家生物医药国际创新园内产业化。
二、优先条件1、优先考虑接近产业化的项目。
2、已形成良好的研发团队。
3、已获得国内外风险投资或其他投资渠道的支持。
三、优惠政策1、将享受科技部、商务部、卫生部、国家食品药品监督管理局和天津市政府共建“天津国际生物医药联合研究院”的各项优惠政策。
2、根据项目的技术水平、研发进度和产业化前景，分阶段资助总额300万到3000万人民币的研发经费支持。
3、如有风险投资或自带资金，可获得相应的匹配资金。
4、形成商业利润后，无息归还TJAB的前期资金支持5、优先使用联合研究院的技术平台、技术服务和相应的研发设施。
6、联合研究院将采取灵活的合作模式，共同实现聘用人员自主知识产权项目的商业化。
四、申请方式请按要求填写《生物医药创业领军人才申请表》（详见附件），并通过E-mail 递送申请书的电子版本。
天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算编制说明
天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算编制说明第一部分天津国际生物医药联合研究院概况一、部门主要职责为推动生物医药发展，开展自主创新和成果转化。
参与制定本市生物技术与产业发展规划和计划，搭建我市生物医药研发综合性技术平台，为高新科技医药企业提供成功转化服务。
二、部门机构设置根据上述职责，天津国际生物医药联合研究院内设5 个职能处室，下辖1 个预算单位。
根据决算编报要求，纳入滨海新区2017年部门决算编报范围有天津国际生物医药联合研究院本级预算单位共1 个，具体包括：1、行政单位：无单位。
2、事业单位：天津国际生物医药联合研究院等1 个单位。
3、社会团体：无单位。
第二部分天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算情况说明一、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算收入情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算收入总计10,157.4万元，与2016年决算相比增加10,157.4 万元，其中：财政拨款收入2,120.0 万元，占20.9 %；上级补助收入0 万元，占0 %；事业收入0 万元，占0 %；经营收入0 万元，占0 %；附属单位上缴收入0 万元，占0 %；其他收入2,091.2 万元，占20.6 %。
二、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算支出情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算支出总计3,449.6万元，与2016年决算相比增加3,449.6 万元，其中：基本支出1,329.6 万元，占38.5 %；项目支出2,120.0 万元，占61.5 %；上缴上级支出0万元，占0 %；经营支出0 万元，占0 %；对附属单位补助支出0 万元，占0 %。
三、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款支出情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款支出总计2,120.0 万元，与上年决算相比增加2,120.0 万元，具体情况如下：1、“206 科学技术支出20609 科技重大项目”2,120.0 万元，与上年决算相比增加2,120.0 万元，其中：“2060901 科技重大专项2,120.0 万元，主要用于：创新药物专项支出四、关于天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款基本支出情况说明天津国际生物医药联合研究院2017年度部门决算一般公共预算财政拨款基本支出总计0 万元。
中试研发平台申报书
成立时间
领域
能 源 化 工 医 药 健 康 注册属地
其他
已有场地
平台场地 □租用
性质
□自有
场地面积 （平方米）
面积 计划新建场
地面积
中试设备台
中试设备净值
套数
（万元）
用于中试的公共技术服 务仪器设备等投入金额 （万元）
大型科学仪器设备总数1 （台）
1大型科学仪器设备指原值在 10 万元以上的仪器设备
联系人姓名
成立时间
职务
联系电话
近三年是否有安全、环 保、司法、行政机关认定 的严重违规违法及失信 行为处罚记录
无 □有（何时由何机关作出何种处罚决定）
单位获批的其他平台，是否与中试研发平台服务功能重复度较高：
否
□是
三、开展中试服务情况
（可根据行业和科研实际选择填写）
概念验证服务（请填写项目名称及服务单位）
六、部门审查意见
签字（盖章）： 年月日
申报单位意见 推荐单位审核意见
签字（盖章）： 年月 日
公章 年月日
—7—
中试研发平台申报书
平 台 名 称：XXX（行业领域）中试研发平台
申 报 单 位：
（盖章）
联系人及电话：
通讯 地 址：
填 报 日 期：
—1—
一、中试平台
2023 年
中试研发平 台名称
姓名
性别
中试研发平 台负责人
出生日期 最高学历/学位
联系电话
职务/职称 毕业院校 电子邮箱
现从事专业
电子信息装备制造 所属产业 食 品 轻 纺 先 进 材 料
—2—
中试服务的规模或产能
平台基本情况简介
国药中生简介
? 基因重组技术 (前S抗原乙肝疫苗，宫颈癌疫苗， CRM197，白介素-6，P64K)
? 新型佐剂技术 (前S抗原乙肝疫苗，Vero狂犬，流感疫苗，抗癌症疫苗 )
? 单克隆抗体技术
关爱生命 呵护健康
中国医药集团
手足口（EV71)灭活疫苗 痢疾结合疫苗 无细胞百白破-基因乙肝四联疫苗 新型艾滋病疫苗 重组戊型肝炎疫苗 甲型副伤寒杆菌多糖蛋白质结合疫苗 伤寒Vi多糖蛋白质结合疫苗 霍乱O1/O139 口服疫苗 治疗性乙型肝炎疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗 乙型脑炎减毒活疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 无硫柳汞流感病毒裂解疫苗
关爱生命 呵护健康
中国医药集团
发展战略
国药中生 CNBG
? 集团愿景：国际知名的中国生物制药行业领军企业 ? 集团使命: 行业科技创新的推动者
行业质量标准的引领者 行业产品市场的主导者 行业社会责任的践行者 ? 企业精神：负责、成熟、规范、优质、卓越 ? 企业理念：生命航程 、中生护卫
关爱生命 呵护健康
中护健康
国药中生 CNBG
? 过去30年来，根除了天花，消除了脊灰，减少了3亿麻疹、脊灰、白喉 、百日咳、乙脑、流脑、甲肝、破伤风、结核病例，以及400 万死亡病 例。
? 过去20年来，儿童乙肝感染人数减少3000 万，5岁以下儿童乙肝表面 携带率降至不到1%
? 近10年来，为国家新发突发重大传染病的防控提供并储备了SARS 、甲 流疫苗、研制了禽流感、EV71 疫苗，成功打造了创新的集团化快速应 急反应体系。
国药中生 CNBG
? 中国历史最长、最大的生物制药产、学、研平台 ? 总资产近100亿元 ? 2011年主营销售收入超过 50亿元 ? 员工9000人
天津市国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台
天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台平台介绍：天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台将建立一个技术先进，符合中国S F D A、美国F D A及欧盟EM E A规范要求，集工艺研发与G M P中试生产为一体的技术服务平台，为国内外生物医药企业提供具有国际竞争力的“一站式、一条龙”的中试研发生产服务。
该平台位于天津经济技术开发区生物医药创新园地块南侧，总用地面积5700㎡，建筑占地面积3290.58㎡，建筑面积14140.19㎡（其中洁净生产区4345.4㎡,冷库面积139.4㎡，地下室面积为466.22㎡），规划建设4层。
共设置具有中试规模的4条生物药生产线及制剂线，包括2条细胞培养与蛋白分离纯化生产线，培养规模分别为500L和1000L；2条微生物培养与蛋白分离纯化生产，培养规模分别为200L和400L；制剂线包括制冻干粉针和小容量注射剂生产线。
平台建成后：将填补天津地区生物药中试服务能力的空白，对于单克隆抗体药物，新一代疫苗等必须采用哺乳动物细胞大规模表达的生物药在天津的研发和产业化具有重要意义。
同时，降低生物药研发成本，缩短研发周期，为国内外优质生物医药项目实现产业化提供必需的硬件条件。
平台服务内容：平台兼具生物药工艺研发和中试生产能力，一方面可以满足联合研究院自有项目的需求，另一方面可为国内外生物药项目提供中试生产外包服务。
1、服务内容a.细胞库的建立；b.为生物药和注射剂的生产工艺研发、质量标准确定提供服务；c.制剂研发、临床前药理、药效学、毒理、药代所需的样品；d.临床批文审批所需的三批报检样品；e.符合F D A、E M E A和S F D A的G M P标准要求的临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期用药；f.向F D A申报在美国上市的仿制药的工艺研发、生物等效性临床用药以及AN D A申请中现场G M P验证；g.承接生产级别生物药生产服务外包，获得G M P认证。
科学技术部与天津市共建国际生物医药园
科学技术部与天津市共建国际生物医药园
佚名
【期刊名称】《中国生物工程杂志》
【年(卷),期】2006(26)5
【摘要】科技部和天津市将在滨海高新区共建国际生物医药科技园，带动天津乃至全国生物医药产业发展。
【总页数】1页(P122-122)
【关键词】生物医药;天津市;科学技术部;国际;产业发展;科技园;高新区;科技部【正文语种】中文
【中图分类】F426.7
【相关文献】
1.天津市国际生物医药联合研究院一个快速崛起的生物医药人才高地 [J],
2.科技部、天津市共建京津冀生物医药产业化示范区 [J], 《天津科技》编辑部
3.天津市眼科医院携手国际、国内名校共建视光学院 [J],
4.中国传媒大学与天津市合作共建“中国传媒大学国际动画学院” [J],
5.天津市国际生物医药联合研究院 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中试平台
关于完善我国科技‘中试’环节的提案”回复科技部门户网站 2008年03月03日来源：科技部国科发提字〔2007〕612号对政协十届全国委员会第五次会议第0140号（科学技术类009号）提案的答复九三学社中央：你们提出的“关于完善我国科技‘中试’环节的提案”收悉，经认真研究，现答复如下：科技中试是技术创新链中的重要环节，既是集基础研究、应用研究、试验发展为一体的技术创新活动，也是涵盖了技术、管理、金融、市场等各方面创新要素的经济活动。
随着我国科技与经济的结合日益紧密，经济、产业结构调整对提高企业自主创新能力的需求更加紧迫，科技中试环节在技术创新尤其是科技成果转化过程中的关键作用和意义愈加突出。
因此，你们提出的完善我国科技中试环节的建议具有重要的现实意义。
“十五”期间，按照“创新、产业化”的指导方针，科技工作在总体部署上把科技中试环节的建设作为一项重要内容予以推进，并通过国家863、科技攻关、星火、火炬等各大科技计划以及国家工程技术研究中心等基地建设计划予以具体支持。
国家863计划和科技攻关计划在项目经费中安排了专门资金，对有需要并有潜力的科研项目引入中试环节提供支持。
已批准组建的160个国家工程技术研究中心截至2006年底已建成各类中试基地1194个，中试生产线984条，建立技术服务网点9012个，转化科技成果22121项，有效地提高了科技成果的工程化水平，有力地推动了科技成果的转化及产业化。
在产业化环境建设计划中，星火计划、火炬计划以及2001年中央财政新设立的农业科技成果转化资金等渠道都分别对农业和高新技术领域的科技中试进行了不同程度的支持。
尽管“十五”以来，我们通过多种渠道对科技中试环节进行了积极的支持，但受财政科技投入体制、科研开发投融资机制及科研成果转化机制等方面的限制和影响，我国科技中试环节的投入总量和结构仍不尽合理，科研成果与产业、企业发展需求脱节的矛盾以及科研成果转化不及时的现象仍比较突出。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
医药CMO研发与生产协同分析
医药CMO研发与生产协同分析目录一、研发与生产的协同 (2)二、未来发展预测 (6)三、市场需求与产品创新 (10)四、市场规模与增长 (13)五、新技术的应用 (16)六、报告结语 (19)声明：本文内容来源于公开渠道或根据行业大模型生成，对文中内容的准确性不作任何保证。
本文内容仅供参考，不构成相关领域的建议和依据。
医药CMO行业中客户需求的变化体现在灵活性、成本控制和技术提升等多个维度。
CMO必须不断适应这些变化，以保持市场竞争力并满足客户的多样化需求。
产业政策支持在医药CMO行业的发展中扮演着至关重要的角色。
从法规引导、区域政策到国际合作，各种政策措施不断推动着CMO行业的创新、效率和可持续发展。
随着全球医药市场的不断演变，政策的持续优化与更新将是推动行业进一步发展的关键因素。
随着环保意识的增强，制药公司和CMO都在寻求更加环保和可持续的生产解决方案。
未来，具备绿色生产能力的CMO将更受市场青睐。
医药合同生产组织（CMO）行业面临着快速变化的技术环境，这些变化不仅影响生产模式，还对供应链管理、合规性和客户关系产生深远的影响。
医药CMO行业的技术发展趋势正朝着数字化、智能化、环保和高效化的方向迈进。
这些技术的不断革新，将为CMO在全球竞争中提供更强的竞争力，并推动整个医药行业的变革与进步。
一、研发与生产的协同（一）协同的重要性1、提高效率在医药CMO（合同制造组织）行业，研发与生产的协同能够显著提高整体效率。
通过在研发阶段就考虑生产工艺，企业能够减少后期生产中的调整和修改，从而缩短产品上市时间。
这种高效的流程不仅能加快新药的开发进程，还能降低成本。
2、优化资源配置研发与生产的紧密合作使得资源配置更加合理。
研发团队可以根据生产能力和设备特性进行药物设计，确保所开发的药物在生产过程中能够得到有效实施。
这样一来，企业可以最大限度地利用现有设施和人力，避免资源浪费。
3、风险管理协同也有助于提高风险管理能力。
天津国际生物医药联合研究院建设方案探讨
天津国际生物医药联合研究院建设方案探讨摘要：天津国际生物医药联合研究院作为科技部与天津市共同建设“国家生物医药国际创新园”的核心，将成为生物技术与医药科技和产业创新基地、优秀人才聚集和培养中心，国际合作的桥梁。
本文首先分析了联合研究院的建设意义及其必要性；其次，确定了其发展的总体思路及功能定位；第三，重点构建了其公共技术研发平台；再次，探究了其组织机构设置及职责；最后，设计了其运行和管理模式。
关键词：生物医药；联合研究院；建设方案；天津中图分类号：f127 文献标识码：a 文章编号：1001-828x（2012）01-0-0221世纪，生物技术将成为改变未来工业和经济格局的重要技术之一，生物技术与医药技术的加速融合已经成为生物医药经济发展的大方向、大趋势。
生物医药引领的新的技术革命正在形成，生物医药经济正在成为网络经济之后的又一个经济增长点，许多国家都把生物医药产业作为重要经济增长点大力加以培育和扶持，生物医药产业作为生物技术产业中最重要的领域之一，是我国发展生物产业的重要突破口，建设国家生物医药国际创新园(以下简称国际创新园)将能够形成新的医药产业基础，有力带动当地经济发展，成为地区经济发展的支柱，并对全国生物医药产业发展起到重要的引领作用。
国际生物医药联合研究院将形成一批优质创新研究成果，成为优秀人才集聚和培养中心、国际合作的桥梁以及生物医药技术研发的领航区和标志区，成为天津乃至环渤海地区生物医药产业的创新源头，成为国内领先、世界知名的生物医药创新基地，引领和带动环渤海地区乃至全国生物医药产业的跨越式发展。
一、意义和必要性1.生物医药产业已经成为国际科技与经济竞争的重点进入21世纪，生物技术不断取得重大进展，功能基因组、生物芯片、干细胞、基因治疗等新技术、新方法不断产生。
生命科学和生物技术的研究与开发已经成为当今最为活跃的科技领域，研发投入、论文和专利数量均领先于其他领域。
据不完全统计，生命科学研究占全世界自然科学的总研究经费的65%以上。
天津市国际生物医药联合研究院简介
天津国际生物医药联合研究院为了贯彻党中央、国务院推进天津滨海新区开发开放的战略部署，培育新的经济增长点，带动我国生物技术和医药产业的跨越发展，中华人民共和国科技部、商务部、卫生部、国家食品药品监督管理局与天津市人民政府决定在天津滨海新区共建“国家生物医药国际创新园”（简称“创新园”）。
天津国际生物医药联合研究院（以下简称“联合研究院”）作为创新园的核心和标志，由天津市政府投资11亿元率先启动建设，坐落于天津经济技术开发区洞庭路220号，占地340余亩，规划建筑面积35万平方米，7万平米的一期工程大楼已于2009年6月投入使用。
组织架构：联合研究院实行理事会领导下的院长负责制。
下设党委办公室，院长办公室，项目部，平台服务与科研部，规划发展部，专项建设部，公司办公室，教育培训部和财务部等部门。
联合研究院院长为饶子和，天津市政协原副主席，南开大学原校长，现任国际纯粹与应用生物物理联合会（I U P A B）主席，中国科学院院士。
从事结构生物学研究三十余年，取得了一系列中药的原创性的研究成果，在国际学术刊物上发表论文230余篇，其中N a t u r e论文3篇，C e l l论文2篇，作为第一申请人申报专利18项。
历任清华大学教授，中科院生物物理所所长、学术委员会主任，生物大分子国家重点实验室主任等职。
2009年获英国教育机构颁发的“杰出学术领袖奖”。
联合研究院副院长为张耀洲、周泽奇、赵宇、杨诚、王林和史晋海，院长助理为徐峰、傅晟。
2009年6月25日，联合研究院历时14个月建设完成，正式投入运营。
中共中央政治局常委、时任天津市委书记张高丽，中共中央政治局委员、国务委员刘延东为联合研究院揭牌，标志着联合研究院进入正式运营阶段。
技术研发在“十一五”和“十二五”期间，联合研究院连续承担了“重大新药创制”国家科技重大专项“系列化、国际化的国家生物医药国际创新园新药研发综合性大平台”的建设和提升，始终坚持“开放联合，以创新为驱动，以服务为目标”的主题，广泛集成优势资源，建设了药物发现平台、药物分析测试平台、药物研发信息平台、生物药G M P中试平台、中药新药研发平台和临床研究平台等核心技术平台，并集全市之力，依托天津市优势产学研机构，联合天津市肿瘤医院、泰达国际心血管病医院、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司、药明康德新药开发有限公司等建设了系列化的支撑技术平台，涵盖了药物早期发现、临床前研究、临床试验、中试生产等药物开发的各个环节，配备了与国际接轨的现代化仪器设备，能够充分满足进驻联合研究院的研发团队需要。
生物医药中试平台建设
Ｃ Ｉ 砸ＭＩ Ｃ Ａ Ｌ Ｅ Ｎ ＧＩ Ｎ Ｅ Ｅ Ｒ Ｉ ＮＧ Ｄ Ｅ Ｓ Ｉ ＧＮ
化工设计 ２ ０ １ ４， ２ ４ （ ６ ）
生 物 医药 中试平 台建设
张福生 本 溪市 生物 医药工程 技术 中心 本溪 １ １ ７ ０ ０ ０
摘 要 介绍某生物医药中试平台设计、建设方案制定 ， 对中试工艺技术、车间建设、环保要求都进行 了
论述 。
关 键词 生物医药
中试平台 设计 环保
中国药都创新 园已经建设 了八大平台 ：① 医
氮、循环水、纯水 、蒸 汽、高温 导 热 油、真 空、
暖通 、供 电等设施 按照相 关规 范设计 安装 。
药信 息公 共 服 务 平 台；② 专 利 技 术 服务 平 台 ； ③ 医药测试仪器服务平台；④ 生物医药注册认证 技术服务平 台；⑤ 医药 临床研究 技术服务平 台； ⑥ 新药安全评价技术服务平 台；⑦ 试验动物技术 服务 平 台 ；⑧ 创新 药 物临床 前研 究技 术 服务平 台。 但未建设 生物医药 中试平 台，所 以中试平 台建设 是必 要 的 。平 台 建 设 分 中药 中试 平 台、生 物 制 药 中试 平 台 、化 学药 中试 平 台。
合 的方 式 ，以适 合 于现 代 中 药 、生 物 医 药 、化 学
药 生产所 需 的关 键 共 性 技 术 为 核 心 ，突 出创 新 与 集 成 ，以国 家 生物 医药 发 展 规 划 的 相 关 技 术 为 基 础 ，引进 国 际前 沿 的制 药 技 术 提 升公 共 服 务 中试 平 台 的水 平及创新 能力 。 中试 平 台的建设 重 点 应放 在 公 共 基础 设 施 上 ： 在 基地 生产 布局 设 计 上 ，要 利 用 相 关 科 目的共 性 和个性 的差 异 ，处 理 好 项 目研 制 线 的 整 体 与 局 部 的关系 。所 有 生产 线 都 应 做 到 只 要 略 加 改 造 即 可 成为新 线 的 要求 。设 备 的 购 置 也 应 把 重 点 放 在 基 础设备 上 ，对 于专业 性 强 、时 间使 用期 短 的设 备 ， 尽 量采 用 租 赁 或厂 家 合 作 购 置 的 形 式 ，以利 于 专 业 设备 在专业 技 术 转 让后 能 够 有效 利 用 、避 免 闲 置 。为此 ，中试 设 备 添 置 应 以合 成 设 备 、生 物 制 药设 备 、 中药 提 取 设 备 、分 离 纯 化 设 备 、细 胞 培
生物医药中试平台相关
生物医药中试平台一、药品中试1、什么是药品的中试药品中试就是在大规模产量前的较小规模试验2、药品中试的目的中试的目的为进一步生产提供可靠的实验数据，并在过程中对工艺进行进一步的修正，将其不适合工业的部分进行淘汰，进而开发出适合生产的工艺。
3、药品中试需要解决的问题（1）考核实验室提供的工艺路线是否适合工业化生产；（2）验证小试工艺是否成熟合理，主要经济指标是否接近生产要求；（3）设备材质和型号的选择；（4）提出“三废”的处理方案；（5）根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的质量标准、分析方法；（6）确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准（7）消耗定额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定；（8）提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程。
4、药品中试的意义（1）保证工艺的稳定性；（2）提供验证药品稳定性、毒理特征等临床实验的药品；（3）控制质量，减少生产成本，减少药品研发风险。
二、生物医药中试平台1、什么是生物医药中试平台生物医药中试平台是承担小试到大生产之间的工作，起到一个桥梁和纽带的作用的平台，生物医药中试平台是生物医药服务平台的重要组成部分。
2、生物医药中试平台的作用起到将远离生产现场的科研院所和不具备中试研究方面技术能力的生产厂家联系起来的桥梁作用，提高生物医药成果转化率。
3、生物药物中试技术平台建设的要求（1）成熟的生物技术；（2）先进的仪器设备；（3）多学科的知识，多方面的实践经验的工程技术人员。
三、生物医药中试平台的投资前景1、生物医药产业发展前景生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，伴随国家多项利好政策出台、重磅进口生物药专利逐渐过期、以及国内企业研发创新能力提升，中国生物药行业将迎来重大发展机会。
中国生物药产业相比全球起步晚，科研成果转化率低，研发整体实力弱，目前尚处于发展初期阶段；随着政府政策积极推进、民众医疗保健支出增加及资本活跃度提升，过去5年，中国生物药市场进入快速发展阶段，年复合增速超越全球市场。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台平台介绍：天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台将建立一个技术先进，符合中国S F D A、美国F D A及欧盟EM E A规范要求，集工艺研发与G M P中试生产为一体的技术服务平台，为国内外生物医药企业提供具有国际竞争力的“一站式、一条龙”的中试研发生产服务。
该平台位于天津经济技术开发区生物医药创新园地块南侧，总用地面积5700㎡，建筑占地面积3290.58㎡，建筑面积14140.19㎡（其中洁净生产区4345.4㎡,冷库面积139.4㎡，地下室面积为466.22㎡），规划建设4层。
共设置具有中试规模的4条生物药生产线及制剂线，包括2条细胞培养与蛋白分离纯化生产线，培养规模分别为500L和1000L；2条微生物培养与蛋白分离纯化生产，培养规模分别为200L和400L；制剂线包括制冻干粉针和小容量注射剂生产线。
平台建成后：将填补天津地区生物药中试服务能力的空白，对于单克隆抗体药物，新一代疫苗等必须采用哺乳动物细胞大规模表达的生物药在天津的研发和产业化具有重要意义。
同时，降低生物药研发成本，缩短研发周期，为国内外优质生物医药项目实现产业化提供必需的硬件条件。
平台服务内容：平台兼具生物药工艺研发和中试生产能力，一方面可以满足联合研
究院自有项目的需求，另一方面可为国内外生物药项目提供中试生产外包服务。
1、服务内容
a.细胞库的建立；
b.为生物药和注射剂的生产工艺研发、质量标准确定提供服务；
c.制剂研发、临床前药理、药效学、毒理、药代所需的样品；
d.临床批文审批所需的三批报检样品；
e.符合F D A、E M E A和S F D A的G M P标准要求的临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期用药；
f.向F D A申报在美国上市的仿制药的工艺研发、生物等效性临床用药以及AN D A
申请中现场G M P验证；
g.承接生产级别生物药生产服务外包，获得G M P认证。
2、服务能力
1.1套500L+100L+20L哺乳动物细胞培养罐，以及产品使用的回收、纯化设备；
该车间可以满足最大为500L的细胞培养工艺的放大和临场样品的制备，与之匹配的分离纯化设备能够提供目标产物下游提纯的工艺开发需求；
2.1套1000L+100L+20L哺乳动物细胞培养罐，以及产品使用的回收、纯化设备。
可以满足最大1000L的细胞培养工艺的开发和临床样品的制备；同时该生产线还配备回收、纯化设备，满足目标产品纯化工艺放大的需求；
3.1套200L+20L微生物发酵罐，可以满足最大200L的微生物发酵工艺的工艺开
发和临床样品的制备；同时该生产线还配备供发酵产品使用的回收、纯化设备，满足目标产品纯化工艺放大的需求，并与发酵的生产能力匹配；
4.1套400L+40L微生物发酵罐，供发酵产品使用的回收、纯化设备，可以满足
最大400L的微生物发酵工艺的工艺开发和临床样品的制备；同时该生产线还配备供发酵产品使用的回收、纯化设备，满足目标产品纯化工艺放大的需求，并与发酵的生产能力匹配；
5.1条2万瓶/批的冻干粉针和小容量注射剂生产线，包含5平米的冻干机1台、
6000瓶/小时的洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、轧盖机；4℃冷库，用于存放半成品和成品。