天津市国际生物医药联合研究院生物药GMP中试研发生产平台

天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台平台介绍：天津市国际生物医药联合研究院生物药G M P中试研发生产平台将建立一个技术先进，符合中国S F D A、美国F D A及欧盟EM E A规范要求，集工艺研发与G M P中试生产为一体的技术服务平台，为国内外生物医药企业提供具有国际竞争力的“一站式、一条龙”的中试研发生产服务。

该平台位于天津经济技术开发区生物医药创新园地块南侧，总用地面积5700㎡，建筑占地面积3290.58㎡，建筑面积14140.19㎡（其中洁净生产区4345.4㎡,冷库面积139.4㎡，地下室面积为466.22㎡），规划建设4层。共设置具有中试规模的4条生物药生产线及制剂线，包括2条细胞培养与蛋白分离纯化生产线，培养规模分别为500L和1000L；2条微生物培养与蛋白分离纯化生产，培养规模分别为200L和400L；制剂线包括制冻干粉针和小容量注射剂生产线。

平台建成后：将填补天津地区生物药中试服务能力的空白，对于单克隆抗体药物，新一代疫苗等必须采用哺乳动物细胞大规模表达的生物药在天津的研发和产业化具有重要意义。同时，降低生物药研发成本，缩短研发周期，为国内外优质生物医药项目实现产业化提供必需的硬件条件。

平台服务内容：平台兼具生物药工艺研发和中试生产能力，一方面可以满足联合研

究院自有项目的需求，另一方面可为国内外生物药项目提供中试生产外包服务。

1、服务内容

a.细胞库的建立；

b.为生物药和注射剂的生产工艺研发、质量标准确定提供服务；

c.制剂研发、临床前药理、药效学、毒理、药代所需的样品；

d.临床批文审批所需的三批报检样品；

e.符合F D A、E M E A和S F D A的G M P标准要求的临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期用药；

f.向F D A申报在美国上市的仿制药的工艺研发、生物等效性临床用药以及AN D A

申请中现场G M P验证；

g.承接生产级别生物药生产服务外包，获得G M P认证。

2、服务能力

1.1套500L+100L+20L哺乳动物细胞培养罐，以及产品使用的回收、纯化设备；

该车间可以满足最大为500L的细胞培养工艺的放大和临场样品的制备，与之匹配的分离纯化设备能够提供目标产物下游提纯的工艺开发需求；

2.1套1000L+100L+20L哺乳动物细胞培养罐，以及产品使用的回收、纯化设备。

可以满足最大1000L的细胞培养工艺的开发和临床样品的制备；同时该生产线还配备回收、纯化设备，满足目标产品纯化工艺放大的需求；

3.1套200L+20L微生物发酵罐，可以满足最大200L的微生物发酵工艺的工艺开

发和临床样品的制备；同时该生产线还配备供发酵产品使用的回收、纯化设备，满足目标产品纯化工艺放大的需求，并与发酵的生产能力匹配；

4.1套400L+40L微生物发酵罐，供发酵产品使用的回收、纯化设备，可以满足

最大400L的微生物发酵工艺的工艺开发和临床样品的制备；同时该生产线还配备供发酵产品使用的回收、纯化设备，满足目标产品纯化工艺放大的需求，并与发酵的生产能力匹配；

5.1条2万瓶/批的冻干粉针和小容量注射剂生产线，包含5平米的冻干机1台、

6000瓶/小时的洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、轧盖机；4℃冷库，用于存放半成品和成品。