积分标准操作规程

苏州康恒研新药物技术有限公司
1. 目的
本标准操作规程（SOP）的目的是确保确切地记录所有积分方法和手动积分方法。

2. 范围
本规程详细叙述了色谱积分的文件记录要求。

3. 程序
3.1 实验员必须打印出一份处理色谱图的积分方法。

积分方法必须同色谱
数据包一起归档。

积分类型（例如：峰谷-峰谷或基线-基线）必须标注在色谱图报告中。

3.2 如果可能，一个序列的所有色谱图应该采用同一种积分方法。

3.3 改变积分参数或采用手动积分都必须经过专业的判断。

3.4 计算前对标准进样色谱图的积分参数调整或手动积分都必须经过实验
室总监的检查和批准。

3.5 实验员必须采用下列方式之一在实验记录本上记录积分参数的变动或
手动积分：
记录本上必须说明这一情况。

3.5.2如果仅对选出的色谱图进行手动积分，则手动积分的结果应在实
验记录上注明。

3.5.3以书面表达或色谱图示例的方式阐述理由，表明当前积分的优点
或手动积分的变化。

3.6 实验员必须确保将自动积分得到的不合格结果作废。

3.6.1实验记录检查者（实验室主管或指定人员）必须检查色谱分析中
的所有色谱图，以确保合理的色谱积分。

3.6.2检查者确认分析过程中所有积分合理并在实验记录上签名。

1.修订历史。