医疗器械市场规模及竞争格局分析

图 42：全球医疗器械市场规模（亿美元）

图 43：2017年全球医疗器械细分市场占有率

相比全球市场，我国医疗器械行业仍处于快速发展阶段。2019 年国内医疗器械市场规模达到 6235 亿元，同比增长 18%，2001-2019 年复合增长率为 20.5%，增速远超全球医疗器械市场，考虑到中国未来老龄化程度的加深和持续增长的医疗卫生费用，国内医疗器械行业仍将快速增长。 图 44：国内医疗器械市场规模（亿人民币）

图 45：2017年中国医疗器械细分市场占有率

4.1. IVD ：新冠检测需求旺盛，行业景气度高

4.1.1. 化学发光

化学发光是指借助物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，对光辐射信号进行采集从而获得诊断信息的方法。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等医疗诊断的领域，目前已经是欧美市场上的主流免疫检测方法，占免疫诊断90%以上市场份额。国内化学发光细分领域发展迅速，2018年市场份额约为250亿元，同比增速24%，在免疫诊断市场中占比率可达到70%-80%，化学发光诊断技术对传统酶联免疫分析的替代将持续。

创新驱动，医疗器械进入快速发展期

全球医疗器械消费市场较为成熟，2019 年全球市场规模达到 4470 亿美元，近几年增速稳定维持在 5%左右。全球医疗器械市场集中度较高，以强生、西门子、雅培和美敦力为首的全球 Top20 医疗器械企业凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近 45%的市场份额。医疗器械的各细分领域来看，市场占比超过 5%的子行业包括体外诊断、心脏、影像诊断、骨科、眼科、整形等细分领域。

图46：2012-2018年国内化学发光市场规模（亿元）图47：体外诊断细分领域市场结构

我国化学发光诊断技术发展时间较短，目前中国大型三甲医院的高端诊断市场主要

由罗氏、雅培、西门子以及贝克曼为代表的跨国巨头企业占据，四家企业市占率接

近80%。随着国内优势企业技术的更新迭代，加上政策端的支持，近几年国内企业

在化学发光领域的销售额不断增长，复合增长率均在25%以上，未来国内化学发光

领域有望逐步实现高端产品的进口替代。

图48：国内化学发光领域竞争格局图49：2015-2020主要国产企业发光试剂销售额（亿）

4.1.2.分子诊断

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要针对编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子相关基因进行检测。依靠检测时间短、灵敏度高、特异性强等优点，分子诊断行业近几年发展迅速，根据火石创造数据，2019年全球分子诊断市场规模超过110亿美元，2013-2019年复合增长率达到12%，是增长最快的体外诊断子领域之一。

图 50：2013-2019年全球分子诊断市场规模（亿美元）

18%1202019 年国内分子诊断行业规模达 130 亿左右，2013-2019 年复合增长率超 30%，增速约为同期全球分子诊断市场增速的 2.5 倍。从市场份额来看，PCR 和分子杂交产品占比较高，比例分别达到 40%和 35%。

图 51：2013-2019年国内分子诊断市场规模（亿元）

图 52：国内分子诊断市场格局

60%

14040%

35%

16%

9%

PCR

4.1.3. POCT

POCT 应用场景广泛，行业处于快速成长期。POCT （point of care test ）又称作即时检验，具有不依赖专业检验师、检测时间短、可在检测者身边完成的特点，相比中心实验室检测有差异化的应用场景，适用于特殊的急诊、疫情、个人自检等情况，是对常规检验的补充和深化。2018年中国POCT 市场规模14.3亿美元，约占全球市场的3%，行业增速超20%，处于快速成长期。

图 53：全球和国内POCT 市场规模（亿美元）

图 54：全球POCT 市场地域分布情况

160

172

186

202

221

240

4.8

5.97.49.311.514.3

0.05

0.1

0.150.20.250.3

50

100

150200

2503002013

2014

2015

2016

2017

2018

POCT

POCT

47%

30%

12%

3%

3%1%

4%

在全球体外诊断市场中，POCT 占比接近30%，是其中最大的细分领域；国内免疫诊断、生化诊断和分子诊断占比更高，POCT 市场份额仅10%左右，相比全球市场仍有巨大的提升空间。

图 56：国内体外诊断市场细分领域占比情况

29%

18%

15%

8%

8%

22%

POCT

38%

19%

15%

15%

11%

2%

POCT

POCT 行业集中度低，进口替代空间巨大。由于下游需求增长各异和技术发展成熟度不同，POCT 细分领域分化明显。近几年，心脏标志物、传染性疾病和凝血类POCT 产品需求占比逐步上升。市场格局由外资主导，罗氏、雅培和强生占据了50%左右的市场份额，进口替代空间巨大。 图 57：国内POCT 细分产品市场份额

图 58：国内POCT 市场竞争格局

27.45%

23.53%

23.53%

11.76%

7.84%

1.96%3.92%

22.00%

18.00%

10.00%

8.00%7.00%

6.00%

4.00%

25.00%