药品管理法教学案例

药品管理法作业

[案例1]某药店出售未标明生产批号的药品。

分析判断：未标明生产批号的药品即为假药。

处罚依据：第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。

[案例2]某药店出售超过有效期的药品。

分析判断：超过有效期的药品即为劣药。

处罚依据：第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。

[案例3]某中医院制剂室将其配制的制剂“烫伤膏”通过某药店销售。

分析判断：有生产批准文号的医院制剂其生产是合法的，部分自制药没有药监部门的批准文号。按现行的药品管理法，医院私自配制的药品，如果未经药监部门认定，没有制剂生产批准文号，一律视为假药，应坚决取缔。即使经过审批的自制药也只能在医院内部使用，不得上市销售。

处罚依据：为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，新出台的《药品流通监督管理办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并制定了相应的处罚措施。

结论：药店不得销售医院药剂，一旦销售则可按照出售假药处理，处罚按照出售假药处罚。[案例4]有人举报，某市一药店新开业，但据此人所知，该药店还没有办理《药品经营许可证》。药品监督管理部门人员前去检查，发现是正在办理《药品经营许可证》的一零售企业。分析判断：违反了《药品管理法》的规定。

处罚依据：根据《药品管理法》第九章第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

结论：没收违法所得，依法取缔，并处罚款，情节严重追究刑事责任。

[案例5]某药品监督管理部门根据监督检查的需要，对A药厂生产的药品进行了抽检，检验结果药品含量不符合国家药品标准的规定。

分析判断：药厂生产的为假药。

处罚依据：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

结论：根据情节轻重依法处罚。

[案例6]甲某将收购的“含有PPA的康泰克胶囊”销往农村。

分析判断：1、甲某将假药销往农村是违反《刑法》的行为；2、含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊是假药。3、生产含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊的企业生产，出售假药。处罚依据：1、对个人没收违法所得，并处以2-7倍罚款，个人10年内不能从事医药相关行业，如造成人员伤害，追究刑事责任。2、对生产假药的生产厂家生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

结论：依法处罚个人以及药品生产厂家。

[案例7]药品监督管理人员在A市的郊区发现一制售假药的黑窝点。该黑窝点专门生产假冒的北京同仁堂的药品“六味地黄丸”、“牛黄上清丸”等，收缴假药价值人民币达5千元。分析判断：生产销售假药，冒充北京同仁堂药品且假药价值人民币5千元。

处罚依据：根据《刑法》第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以L二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

结论：没收非法所得，并处罚金，若出现危害他人健康则按照《刑法》相关条款量刑。

请回答下列问题：

1、药品检验机构出具虚假检验报告的如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条：药品检验机构出具虚假检验报告构成犯

罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令其改正，给予警告，并对单位处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

2、药品的生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第九十条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

3、药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第九十六条：药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

4、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药品非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资