川牛膝生产工艺规程

中药饮片生产质量管理标准文件

文件编号：SC/JB/GY/01200

川牛膝炮制

生产工艺规程

颁发日期年月日生效日期年月日

吉林省泽康药业有限公司

川牛膝炮制生产工艺规程

文件名：川牛膝炮制生产工艺规程文件编号： SC/JB/GY/01200制定人：日期：年月日文件类别：技术标准

审核人：日期：年月日版次：第一版

批准人：日期：年月日印数：共 7份

生效日期：年月日颁发部门：综合办公室

分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间

修订号修订人批准日期生效日期原因及目的

变

更

记

载

目录

一、名称

二、规格

三、生产工艺流程图及质控要点

四、炮制方法

五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数

六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项

七、包装规格

八、物料平衡的计算方法

九、主要生产设备一览表及其生产能力

精品文档

川牛膝炮制生产工艺规程

一. 名称

中文名川牛膝

汉语拼音Chuanniuxi

拉丁名RADIX CYATHULAE

二、规格

薄片1-2mm

三、生产工艺流程图及质控要点

3.1生产工艺流程图

川牛膝

净制拣去杂质，去掉非药用部分饮用水洗润润透

切片片厚1-2mm

干燥水份应不超过10%

检验

合格川牛膝饮片

包材包装

检验

入库

精品文档

3.2质控要点

工质量质量控制项目

频次序控制点生产过程中间产品

净

拣选除杂杂质、异物、非药用部

每批

制分、选净程度

切

高速截断式切药机1-2mm厚度随时制

干

三层网带式干燥机温度、时间、装量水分每批燥

中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、

定时标志

装袋品种、数量随时

包装

贴签牢固、位置准确，外壁

随时清洁

四、炮制方法：

川牛膝除去杂质及芦头，洗净，润透，切薄片，烘干。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数

5.1领料

按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川牛膝

原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料

记录。

工艺要点：

核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核

对。

5.2净选

按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川牛膝原药材置于挑选工作台上进行

净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。

生产结束及时填写生产记录，经 QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

①检查净选的中药材，并称量、记录；

②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材

符合净选质量标准要求；

③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；

⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、

炮制批号、数量、生产日期、操作者等；

⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准

5.3洗润

5.3.1洗药

将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程

进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。

工艺要点：

①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；

②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；

③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材

发生化学变化或吸附药材；

④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不

宜在一起洗涤；

⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制

5.3.2浸润

将洗净的原药材置于润药池内，润2-3小时，使药材润至内外湿度一致时，即

可转入下道工序。

操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程

进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。

工艺要点：

①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季

节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；

②控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、

霉变、产生异味等变质现象；

③浸润药材符合切制要求后应及时切制；

5.4切片

将浸润软硬适中的川牛膝药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机标准操作规程进行切片操作。将川牛膝切制成1-2mm的片，结束后将切制好的川牛膝，

经 QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记

录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场

记录上签字。

工艺要点：

①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准

②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、

数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。

5.5干燥

按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制进

行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产

设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进

行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥；

②干燥温度不超过 80℃，药材厚度为 1.5-2cm ，并要定期检查厚度是否适应干燥需

要 , 干燥至水分小于 10%。

③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；

④ 干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

⑤净药材饮片经质量检验合格后交下工序。

⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准