川牛膝生产工艺规程
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中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号:SC/JB/GY/01200
川牛膝炮制
生产工艺规程
颁发日期年月日生效日期年月日
吉林省泽康药业有限公司
川牛膝炮制生产工艺规程
文件名:川牛膝炮制生产工艺规程文件编号: SC/JB/GY/01200制定人:日期:年月日文件类别:技术标准
审核人:日期:年月日版次:第一版
批准人:日期:年月日印数:共 7份
生效日期:年月日颁发部门:综合办公室
分发至:生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
修订号修订人批准日期生效日期原因及目的
变
更
记
载
目录
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
精品文档
川牛膝炮制生产工艺规程
一. 名称
中文名川牛膝
汉语拼音Chuanniuxi
拉丁名RADIX CYATHULAE
二、规格
薄片1-2mm
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1生产工艺流程图
川牛膝
净制拣去杂质,去掉非药用部分饮用水洗润润透
切片片厚1-2mm
干燥水份应不超过10%
检验
合格川牛膝饮片
包材包装
检验
入库
精品文档
3.2质控要点
工质量质量控制项目
频次序控制点生产过程中间产品
净
拣选除杂杂质、异物、非药用部
每批
制分、选净程度
切
高速截断式切药机1-2mm厚度随时制
干
三层网带式干燥机温度、时间、装量水分每批燥
中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、
定时标志
装袋品种、数量随时
包装
贴签牢固、位置准确,外壁
随时清洁
四、炮制方法:
川牛膝除去杂质及芦头,洗净,润透,切薄片,烘干。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1领料
按批生产指令制作领料单,按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川牛膝
原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料
记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核
对。
5.2净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川牛膝原药材置于挑选工作台上进行
净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经 QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。
①检查净选的中药材,并称量、记录;
②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质,除去非药用部分,使药材
符合净选质量标准要求;
③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;
⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、
炮制批号、数量、生产日期、操作者等;
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3洗润
5.3.1洗药
将净选后的药材,按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”,用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后,转入下道工序。
清洗结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程
进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点:
①清洗药材用水应符合国家饮用水标准;
②清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀;
③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材
发生化学变化或吸附药材;
④药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不
宜在一起洗涤;
⑤洗涤时应注意掌握时间,勿使药材在水中浸泡过久,以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制
5.3.2浸润
将洗净的原药材置于润药池内,润2-3小时,使药材润至内外湿度一致时,即
可转入下道工序。
操作结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程
进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。
工艺要点:
①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度,浸润方法,并根据操作时间的季
节、气候条件,严格掌握在工艺参数范围内;
②控制好浸润药材的用水量及时间,做到药透水尽,不得出现药材伤水腐败、
霉变、产生异味等变质现象;
③浸润药材符合切制要求后应及时切制;
5.4切片
将浸润软硬适中的川牛膝药材,按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机标准操作规程进行切片操作。将川牛膝切制成1-2mm的片,结束后将切制好的川牛膝,
经 QA检查合格后,及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后,及时填写生产记
录。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清场
记录上签字。
工艺要点:
①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等,并符合炮制品标准
②切制后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明名称、规格、批号、
数量、切制日期、操作者等,经检查合格后及时交下工序。
5.5干燥
按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”,将已切制进
行干燥,所得净药材饮片盛于洁净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。
操作结束后,按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作,填写生产
设备清洁记录,并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单,并与下工序进
行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点:
①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法,但不得露天干燥;
②干燥温度不超过 80℃,药材厚度为 1.5-2cm ,并要定期检查厚度是否适应干燥需
要 , 干燥至水分小于 10%。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认;
④ 干燥后的药材应装入洁净容器,每件容器均应附有标志,注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤净药材饮片经质量检验合格后交下工序。
⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准