煅龙骨验证方案

类别：验证方案编号:KNMS-04-027-00 部门：生产技术页码:共2页第1页

煅龙骨工艺验证方案

起草：

会签（QA）：

会签（QC）：

质管科长审核：

批准人：

实施日期：

目的：对煅龙骨进行工艺验证，验证生产工艺的可靠性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于煅龙骨类饮片的工艺验证

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：

1、材料

净龙骨、台秤、磅秤、料桶、煅药器等。

2、方法：

依据煅龙骨生产工艺规程进行操作。

2.1取样：从已煅及过净的饮片中随机抽取4个采样点采样，置样品袋中，并标号。2.2性状：对以上样品进行性状考察。

实验记录表

将所有经炮制的煅龙骨饮片摊凉、砸碎、过净，称定重量，根据饮片原材料投料量，计算煅龙骨生产耗率。

炮制耗率（%）=［投料量—过净后饮片重量（含取样样品重量）］/炮制投料量×100% 3.合格标准

3.1 制品为不规则的碎粒或碎末。表面灰褐色。质酥脆。

3.2 炮制耗率不大于11.5%。

4.本试验重复3次。

5.再试验

5.1更换设备及炮制工艺应进行验证。

5.2同类饮片生产使用一年（累计240个工作日）应进行一次炮制工艺验证。

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