药业技改项目环评报告书(简本)

血液制品车间GMP技术改造项目

环境影响报告书简本

一、建设项目概况

1、项目建设相关背景

为贯彻国家有关规定，实施新修订的药品GMP规范，公司需对原有血液制品车间进行药品GMP升级改造，以确保在国家规定的期限内达到新规范要求，并通过国家药品GMP认证。

2、项目概况

（1）项目名称：血液制品车间GMP技术改造项目

（2）建设单位：有限公司

（3）建设性质：技术改造

（4）总投资：项目总投资0万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元，其中直接环保投资，0万。

（5）建设地点：

（6）项目占地：0 m2

（7）项目建设年限：0年0月——0年0月。

（8）技术改造内容及建设规模为：血液制品车间工艺布局改造、生产工艺自动化控制系统升级、注射用水系统改造、制品灌装系统改造等。改造目标：通过改造，达到国家药品新规范要求并通过国家药品GMP认证，提高生产自动化水平和保证药品质量。项目总投资00万元，其中固定资产投资0万元，铺地流动资金0万元。本次技术改造不新增占地，不新建生产车间，不改变原有产品类型，仍然生产0瓶/年。车间技术改造的同时建设污水处理站，占地面积约0m2。

（9）、生产工艺：本项目血液制品车间采用国家批准的低温乙醇（压滤法）生产工艺，即以健康的人血浆为原料，采用低温乙醇（压滤法）分离纯化、病毒灭活、无菌灌装的生产工艺。主要生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白制品。主要生产工艺流程如下。

原料的融化、合并：冷冻原料血浆经水浴融化后进行破袋、合并，经工艺管

道注入密闭反应罐，加入生理盐水调整血浆蛋白含量。

制作、分离：混合血浆遇冷后调节pH，加入遇冷后的乙醇，调节温度、浓

度、pH值等工艺参数。反复上述步骤，进行压滤和上清液调节，从而分离制备不同血浆蛋白溶液。

超滤、病毒灭活：将分离出的血浆蛋白成分通过超滤脱醇、浓缩成不同含量

的蛋白血液，经稀释配制后进行病毒灭活（低pH放孵或巴氏灭活）。

除菌、灌装：将灭活后的蛋白溶液经0.2µm的除菌滤膜进行除菌过滤，将除

菌过滤液按照各种制品的不同规格进行分装扎盖。

检验、包装：分装后的制品经质量检验，各项指标符合国家标准后进行成品

包装，存放至成品库，按照各种制品的不同要求进行存贮。

（10）本项目工程特性表

序号指标名称单位数量

1 建设规模t/a

2 职工人

3 产品品种万瓶/年万瓶/年

4 生产方法

5 装机容量KW

6 变压器容量KVA

7 计算负荷KW

8 年耗电量KWH

9 日耗水量m3

10 循环水利用率%

11 厂区总平面

图指标

厂区占地面积m2

建筑面积m2

其

中

血液制品生产车间，钢结构一层m2

仓储中心，框架二层m2

质检中心，砖混二层m2

动物实验中心，框架一层m2

动力车间即锅炉房（包含职工浴室

和食堂），砖混一层

m2

办公室楼，砖混二层m2

绿化m2

（1）产业政策符合性分析

根据《产业结构调整指导目录(2013年本)》，其中鼓励类第十三项第2条明确指出：“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产制造”

属于鼓励类。本项目产品包括传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂”类，符合其要求。项目的建设符合《产业结构调整指导目录(2013年本)》的相关要求。

（2）和《药品生产质量管理规范（2010版）》（新版GMP）符合性

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）对生产区的有关要求如下：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；用于激素类药品的空气净化系统，排风应当经过净化处理；药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品；生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错；应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求等。

本项目技改后，生产工艺在原有车间内进行，各有一套生产设备，相互独立，各厂房均设有空气净化系统，对空气进行初滤、中滤或高效过滤后排风，项目厂房全为药用产品生产，配置有空调净化系统，生产区和贮存区设有足够的空间，符合上述新版GMP的要求。

（3）和城市发展规划符合性分析

根据《000区控制性详细规划》(0年0月)，本项目所在地规划为工业用地，建成后具备比较优越的发展机会和发展条件，符合0区发展的总体要求。技改项目在原有厂区内建设，用地性质仍为工业用地，符合凯里经济开发区土地利用规划和要求。

二、建设项目周围环境现状

1、环境质量现状

根据《环境影响评价技术导则》有关要求，本项目所在区域的环境质量现状可引用《00项目环境现状监测报告》（0环监（现）字0号）（见附件4）中大气、地表水环境质量现状数据和《0血液制品生产车间及配套设施建设项目竣工环境保护验收监测报告》（凯环监0第0号，20）中厂界东、南、西、北声环境质量现状的监测数据。根据报告，评价范围内的环境质量状况如下所示：

（1）、大气环境

评价区内监测点污染因子SO2日均浓度范围为0.00～0.00mg/m3，NO2日均浓度范围为0.000～0.000 mg/m3，PM10日均浓度范围为0.000～0.000mg/m3，均未超标，满