CE标志产品分类程序

CE标志产品分类控制程序

- 65-

1 目的

按照MDD 93/42/EEC 附录IX的要求，通过对医疗器械产品的分类，以便正确选择医疗器械的符合性评价模式，以便合理的选择CE符合性认证途径。

2 适用范围

本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求；适用于我所生产的一次性使用医疗器械的产品分类；对新开发生产医疗器械也按照本程序分类。

3 职责

3.1研发部负责实施对产品进行分类；按照本文件规定对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分类，以便正确选择符合性评价模式；征得总经理同意。

3.2质量部、行政办公室协助研发部对产品进行分类。

4工作程序

4.1 依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2 分类的依据：

4.2.1 使用时间

a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；

b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；

c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2 创伤性：

a）非创伤；

b）通过孔径创伤；

c）外科创伤；

d）植入创伤。

4.2.3 使用部位：

a）中央循环系统；

b）中枢神经系统；

c）其它地方。

4.2.4 能量供应：

a）无源；

b）有源。

4.3 分类准则

根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4 产品分类原则

4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。

4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5 如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5 分类程序：

4.5.1 研发部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。

4.5.2 技术总监对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由行政办公室负责咨询公告机构

确

定产品分类。

4.5.4 当产品预期用途发生变化时，由研发部进行重新分类，经技术总监复核后通知公告

机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。

5、相关文件

CE标志产品分类控制程序

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX

5.2《与公告机构联系控制程序》

6、相关记录

6.1产品分类报告 BD

- 66 -