临床研究协议书

临床研究协议书

: 乙方（研究机构）: 上海市第一人民医院

地址: 上海市虹口区海宁路号

主要研究者: 专业组:

一、协作方式、目的、内容

由甲方（********公司）研制开发的**类**新药（以下简称“本临床试验药物”），在获得国家药品监督管理局《药物临床试验批件》（批件号：）的基础上，甲方委托乙方（上海市第一人民医院）为研究单位参加“项目名称【方案编号】”（以下简称“本试验”），***教授为本单位的主要研究者，按要求进行临床研究。

二、研究目的、内容：

研究目的:** **。

研究内容：甲方委托乙方为研究单位执行本试验，乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。

三、各方承担的责任和义务

甲方：

1．与乙方共同制定临床试验方案。

2．遵守、《药物临床试验质量管理规范》（）及中华人民共和国相关法律法规。3．向乙方提供临床试验方案、知情同意书、、研究者手册、国内外临床研究资料综述等文件及更新版本，国家药品监督管理局的《药物临床试验批件》，对所提供资料的真实性负责。

4．按试验方案规定，免费提供符合中华人民共和国国家相关法律法规的临床试验用药品和基础用药及其质检报告，并对质量负责。

（写出名称、数量、规格等明细及保存要求，根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备）

5．按协议要求的时间和金额，向乙方支付临床研究费用。

6．向乙方所在地派遣合格的监查员，协助乙方按标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表（或）是否填写正确。

7．在项目入组协议例数后（如协议例数大于例，则在入组例受试者后），组织对项目进行第三方稽查，稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至乙方机构办公室审核。对入组病例进行稽查，稽查结束后向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续受试者的入组。

8．在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究单位、主要研究者和伦理委员会，并承诺不因试验终止或暂停给研究单位、主要研究者和受试者造成损失或损害。

9．组织研究者和机构办参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。

10．甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。

11．视情况增加其他相关款项。

乙方：

1.参与临床试验方案的完善、修订工作。

2.遵循现行《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》()、《药品注册管

理办法》的要求，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料。

3.试验过程中按试验方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按要求归

档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。

4.在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，对试验中存在的问题及时进行

整改。

5.及时处理受试者在临床试验过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照要

求及时上报。

6.按规定派人员参加各期临床研究会议。

7.试验药物仅限于该临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的药品退回甲方。

8.试验过程中向甲方提供所有受试者的影像学资料或者其它必需检验检查资

料，并且单独刻成光盘(遵守保护受试者个人隐私的相关法规)，光盘由甲方提供，刻录光盘费用由甲乙双方共同商定。

四、履行期限、地点、方式

乙方自协议正式签订、各种试验相关文件、药品、研究经费到位后，立刻开始在本医院开展临床研究。

五、计划与进度

乙方在自启动会后开始入组病例，计划入组病例数为**例，于**年**月之前完成入组计划，至**年**月完成临床试验。

如需增加病例数，双方签署补充协议约定后开始。

六、经费承担、支付时间和方式

．本协议费用包括：

（）研究者观察费（单位：元）

（）受试者检查费（单位：元）