药物产品说明书

杨树花口服液的生产工艺

唐凤平

摘要：本文通过对杨树花口服液的的领料、加工、提取、浓缩、收膏、配料、灌装、封口、包装等一系列操作到出成品，建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。

关键词：杨树花；生产工艺；质量标准

杨树花为杨柳科植物毛白杨Populus tomentosa.、加拿大杨Populus canadensis Moench或同属数种植物的干燥雄花序。春季花开时采挖，,除去杂质，晒干[1] [8] [10]。毛白杨雄花序呈长条状圆柱形，长6-15cm，直径0.4-1cm，表面红棕色或深棕色，多破碎。芽鳞多紧抱，有光泽，鳞片边缘有细毛，单个鳞片长0.3-1.3cm。花序轴上残存的花盘呈深棕褐色。苞片卵圆形，灰褐色，边缘有不规则粗齿，或呈撕裂状，有绒毛、体轻、气微、味微苦。加拿大杨花序呈长条状近似圆柱形，长7-14cm.表面黄绿色或棕色。芽鳞片常分离成梭形，长0.5-2.5cm，光滑无毛。花序轴上残存的花盘呈黄棕。苞片宽菱形或倒三角形，边缘条裂，有长毛。杨树花具有清热解毒，化湿止痢[9]的功效，多用于湿热下痢，幼畜泄泻。

1 产品概述[2]

1.1 品名

通用名：杨树花口服液

规格：每1ml含原生药材1g

包装规格：250m／瓶×30瓶/箱

1.2 剂型

口服液（塑胶瓶装）

2 处方及依据[2]

2.1 处方

杨树花干药材1000g经提取浓缩后制成1000ml，并加防腐剂苯甲酸钠5g。批

量：每批120L，每瓶装250ml，每批480瓶。

2.2 依据

标准：《中国兽药典》2005年版二部

3 生产工艺流程及环境区域划分示意图[7]

十万级洁净区

4 操作过程及工艺条件[7]

4.1 中药材的前处理

4.1.1领料根据生产部批生产指令，从仓库中领取检验合格的原药材。核对原药

材名称、数量、批号、规格及检验合格证。

4.1.2拣选拣出原药材中的异物、杂质，去除非药用部位。将所需挑选药材置于净选台上，检出药材中混入的泥块、砂石、铁钉、异物等杂质以及虫霉变质的药材；或按药材的大小粗细分类，便于加工处理。筛：筛去药材中的泥沙灰屑及杂质。簸（风选）：将药材加入风车的料斗，用洁净的容器接盛物料，转动风车把手进行簸扬，借风力使药材与杂质分离；或大小分档。刷：用洁净在硬毛刷刷去药材表面的绒毛或灰砂，将刷过的药材放在规定的地点。经拣选后的合格药材，核对数量、质量后，即可进行冲洗。

4.1.3清洗对拣选过的原药材用饮用水进行清洗，除掉泥沙、杂质。检查洗药设备有无清洁合格标志；准备洁净的容器盛放净药。药材清洗及其水制：抢洗：将所需抢洗的药材置入洗药机内，选择合适的运转速度和时间，将药材表面的泥沙杂质清洗干净，用洁净的盛器在出料口接盛洗好的药材。浸（泡）：在浸泡池内注入适量的饮用水，按生产指令的要求，将药材放入水中（或另加辅料），浸泡至一定程度，使之吸水变软，便于切制。浸时有的需要换水，有的不需要换水。浸的时间应根据具体情况灵活掌握，要经常检查，以免过透，影响切制和质量。漂：将药材置于较多量的水中，经常翻动，漂去毒质或非药用成分，以用流水漂为最好，如无流水，则须按时换水。淘：将药材置于筲箕、箩筐或瓢中，用水淘去上浮的皮壳、杂质或下沉的泥沙。润：将洗后或浸后的潮湿药材，堆放于洁净处，或放入适宜容器中，使水分徐徐渗入药材内部，至内外湿度一致，易于切片。过大、过硬的药材，宜放于箩筐或筲箕中，加盖湿布，经常淋水，才能润透。润的时间视季节，湿度及药材的性质、大小、软硬而决定，热天或雨季，应经常检查，以免霉烂。飞（磨）：为研极细粉的方法之一。系将不溶于水的矿物或贝壳类药材先敲碎碾粉，再置于乳钵或球磨机内，加水（或药液）同研制糊状，再加适量水，使细粉混悬于水中，倾出，下沉的粗粉再研再飞，俟全部研细，合并混悬液，静置沉淀，去水后，将沉淀干燥，即成极细粉。小量的药材在洗药池里用手工冲洗，把药材装入篮里，用水喷射或抹拭洗涤，以洗去泥沙等杂质。洗药时不能在水中浸泡太久，以免伤水失去药效。大量药材可用洗药机冲洗。洗药时，打开清水阀门与三通阀，关闭好后门，药物投入洗药筒后，按正转按钮，再启动水泵按钮，清洁水通过喷水管喷入旋转着的洗药筒内，药材得到充分清洗（一般-3-5分钟）。清洗干净后，打开后门，药物出

筒，用篮装好，放在货架上，滴干水。做好生产记录，经检查合格后交切药工序。洗药完毕或更换药物时，需冲洗滚筒及更换水箱中的循环水，并启动水泵，清洗水泵及喷水管。工作完毕后，应切断电源和水源，进行整机保护。水泵积水应完全排放干净。注意事项: 清洗时不要冲洗电器设备，以免漏电危及人身或电器损坏。在操作中注意安全，且必须穿工作服、工作鞋、戴工作帽、手套等。进入工作车间时要打开抽风机，把潮湿空气排掉。严禁在水箱无水的情况下运转水泵。保持工作环境整洁，漏出地面的水及时排掉，操作完毕及时清洁卫生，用具放回工具房摆放整齐，及时填写清场记录。

4.1.4切制将清洗的药材进行加工，用切药机把药材切制成适宜长度，使其符合工艺要求。生产操作：开机空转试机应无异常响声，方可进料，如有异常声响立即停机检查。根据工艺要求，通过调整切刀的快慢来调整切制药材的长度，使其符合工艺要求。将切好的药材放入容器内，物料应贴上标签需注明：品名、批号、重量、日期、操作人及复核人，转至烘箱内进行干燥。切制结束后，将机器清理擦抹干净，需要拆卸清洁的部件按规定清理，更换品种要清洗干净，保持设备本色和卫生，场地要清洁。及时填写生产原始记录，由质监员审核后签字。

4.1.5干燥将拣选过的药材在热风循环烘箱进行烘干，温度不超过80℃，烘至水分≤12%。操作：适用于需要干燥的中药饮片，潮湿的中药材，及水份过高的成品，半成品等，使用热风循环烘箱干燥。准确称量需要干燥的物料，称好后，装在不锈钢盘摊开成一定厚度（1-3CM），推进烘箱内按工艺规定时间干燥。合上电源开关SA，注意指示灯有否指示，按下风机按钮SB2。并检查风机转向是否正确。

将“手”、“自”动切换开关，放在“自动”位置，转动温度设定旋钮，电磁阀是否动作灵活，然后设定温度控制点，一般药物控制在70-80度，含挥发油成份较多的药物在50度以下，将仪表拨动开关放在上限位置，同时旋转相对应的设定电位器，此时数字显示的是上限温度，同时要分别对烘箱温度使用点、温度报警点设定好，然后将仪表拨动开关放在测量位置。将电动执行器的限位开在限在开闭位置。每10-20分钟要对烘干物料进行翻动，以保持干燥均匀。一般药材、饮片干燥至含水量10%左右为宜，在梅雨潮湿季节含水量控制在6-7%，经质检合格后即可出炉。称定重量、计算收得率，做好生产记录。饮片须炮制的交炮制工序，不须炮制的移到半成品周转室交包装工序。工作结，关掉电源，搞好卫生，填写清场记录，工器