GMP认证全套文件资料39-生产工艺变更验证管理制度

生产工艺变更验证管理制度

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目的：明确生产艺变更验证管理。

范围：生产工艺变更验证。

责任人：质保部、生产部、设备部负责人。

内容：

1．新工艺建立前应进行全面的监控和测试确定是否能达到预定的国家标准或企业标准。

2．验证工作由质保部、生产部、设备部共同负责认真测试，按验证要求写出验证报告。

3．验证报告应包括以下内容：验证项目日期、验证目的、方案及批准人，实际检测数据、验证报告、验证小结、验证合格书。

4．工艺验证中生产工艺条件、质控方法、原辅料的验证方法均应按以上内容实施。

5．工艺验证中生产工序的验证还应包括以下内容：该工序的验证目的、生产方法及操作规程、质量标准、取样方法和检验操作规程、所用检验仪器的校正记录、试验原始数据及整理、验证小结。

6．变更验证按上述管理制度执行。

7．验证工作结束后应有相应验证报告。