乳腺癌HER2免疫组化判读及报告SOP

广东省人民医院病理医学部病理科

乳腺癌HER2免疫组化判读及报告SOP

1.目的：保证乳腺HER2判读的准确。

2.责任人：负责乳腺癌治疗相关指标专项报告的责任医生。

3.步骤：

3.1拿到切片后，常规核对编号、标识等资料；

3.2低倍镜（2×或4×）扫描整个切片（包括阴性及阳性对照片），查看有无掉

片、皱褶、缺损等影响判读的情况；

3.3低倍镜观察，评估组织的质量，对浸润癌进行大致定位，浸润癌的大致范围，

染色效果；

3.4观察阳性及阴性对照片的染色效果，如果正常，进行下一步观察；

3.5观察正常乳腺导管的着色情况，应该无染色或弱(至多弱－中度强度)染色，

且整个切片对比鲜明，间质无着色，再进行下一步观察；

3.6在10×观察，判断浸润癌着色细胞的比例；

3.720×（必要时40×）观察膜染色的完整性，染色的深浅，再按标准进行评分；

3.8评分标准（中国乳腺癌HER2检测指南2009版）：

0: 无着色；

1+：任何比例的浸润癌细胞膜的呈现微弱、不完整的细胞膜着色；

2+：>10%的浸润癌细胞呈现弱－中等强度、完整但不均匀的细胞膜棕黄着色或<30%的浸润癌细胞呈现强且完整的细胞膜棕褐着色；

3+：>30%的浸润癌细胞呈现强且完整的细胞膜棕褐着色；

3.9报告的内容：患者信息，标本信息（病理号和蜡块号），标本类型，标本固

定液的种类，标本固定前时间，标本固定的时间，抗体信息（克隆号及生产商），使用方法（检测方法及生产商），对照片情况，样本量是否足够用于评估，判读标准（乳腺癌HER2检测指南2009版），判读结果及结论，注释。

4.质量控制：

4.1两名判读医生交互阅片，计算两人的一致率，需达95％以上；

4.2每月统计分析HER2评分的分布情况，与文献报道及既往本科室的HER2评

分的分布不能有太大的偏差；

4.3每月分析HER2免疫组化与FISH结果的一致性，达到ASCO/CAP的标准。

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