质量管理体系内部审核培训课件PPT
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如何做质量管理体系审核(PPT39页)
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第六讲 内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
➢ 客观证据的收集 -- 收集客观证据的方式 -- 客观证据的形式
12
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划
➢ 年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中 落实审核组织部门 确定审核的时间等
13
第四讲 审核策划
1.内部审核工作计划（续）
➢ 当出现以下情况时，应增加内部审核。
-- 第二方审核前 -- 第三方审核前 -- 运行有效性存在潜在威胁 -- 经出现失效
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第五讲 审核检查表的编制
3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件 应选择典型的质量问题 应突出被审区域的主要职能 具备完整的覆盖面 可加大抽样面
➢ 现场审核记录 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -- 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批
号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和 工作岗位等
记录的格式无统一规定，一般由审核员自定
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第二讲 质量体系审核的特点
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
质量管理体系培训课件ppt
03
整合的好处
提高组织的职业健康安全意识和员工满意度，降低职业病和事故风险，
提升产品质量和竞争力，符合法律法规和客户要求。
与业务连续性管理体系的整合
整合的必要性
业务连续性管理体系关注组织在面对突发事件时的应对能力，而质量管理体系关注产品和 服务的质量，两者整合可以确保组织在面对突发事件时能够快速恢复生产和保证产品质量 。
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际上广泛接受的质量管理体系标准是ISO 9001，许 多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量管理的有 效性和一致性。
详细描述
ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理 体系标准，旨在为组织提供一套统一的质量管理框架 和方法。该标准强调以顾客为中心、过程的控制和持 续改进，并为组织提供了一个明确的质量管理要求和 指南。许多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量 管理的有效性和一致性，这有助于提高组织的知名度 和信誉，并增强客户对组织的信任和忠诚度。
04 质量管理体系的审核与评估
内部审核
定义
内部审核是对质量管理体系的自我检 查过程，以确保其符合标准、法规和 客户要求。
目的
执行者
通常由经过培训和认证的内部审核员 执行。
识别潜在问题、改进机会，并验证质 量管理体系的有效性和一致性。
管理评审
定义
管理评审是对整个质量管理体系的全面审查，通 常由高层管理者或质量负责人主持。
质量管理体系对于组织成功至关重要，它有助于提高产品质量、增强客户满意度、降低成本并提高竞争力。
详细描述
质量管理体系是组织成功的关键因素之一。通过实施有效的质量管理体系，组织可以确保产品或服务的质量和性 能符合客户期望和要求，从而提高客户满意度和忠诚度。此外，质量管理体系还有助于组织降低生产成本、减少 浪费、提高生产效率，从而增强组织的竞争力和市场地位。
《质量管理体系审核》课件
《质量管理体系审核 》ppt课件
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
contents
目录
• 质量管理体系审核概述 • 质量管理体系标准 • 质量管理体系审核流程 • 质量管理体系审核技巧与方法 • 质量管理体系审核员要求与职责 • 质量管理体系审核案例分析
01
质量管理体系审核概述
定义与目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质 量管理体系进行全面、系统、客 观的评估，以确定其是否符合预 定的要求，并找出改进的机会。
持续学习与培训
பைடு நூலகம்
参加各种培训和学习活动，不断更新 知识和技能，提高自己的综合素质和 能力。
06
质量管理体系审核案例 分析
案例一：某制造企业的质量管理体系审核
总结词
全面覆盖、细节把控
详细描述
该制造企业质量管理体系覆盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务等各个环节，确保了产品质 量的稳定性和可靠性。在审核过程中，审核员重点关注了企业质量管理体系的细节执行情况，如生产设备的维护 、操作人员的培训等，以确保企业质量管理体系的有效性。
案例三：某医疗器械企业的质量管理体系审核
总结词
高标准、严要求
详细描述
医疗器械行业对产品质量要求极高，该企业质量管理体系严格按照相关法规和标准进行 构建和执行。在审核过程中，审核员对该企业产品研发、生产、检验等各个环节进行了 严格审查，重点关注了产品安全性能和质量控制方面，以确保企业产品能够满足高标准
通过观察、询问、查验记录等方式收集客 观证据，验证受审核方质量管理体系是否 符合审核准则。
形成审核发现
编制不符合报告
根据审核证据，形成审核发现，包括符合 项和不符合项，记录在审核记录中。
针对不符合项，编制不符合报告，明确不 符合事实、不符合标准或条款、责任部门 和整改要求。
《体系内审培训》课件
告及建议。
3
内审后处理
处理意见和建议、定义校正措施，确认 纠正措施。
内审员能力
角色和职责
明确每个内审员的职责和目标， 确保工作高效完成。
培训和管理
对内审员进行培训与管理，提高 其内审能力。
行为准则
制定内审员的行为准则，确保内 审工作的公正性和透明度。
内审报告
报告目的和形式
明确报告的主要目的和形式，确保报告的有效传达。
《体系内审培训》PPT课 件
本课件旨在帮助您掌握体系内审技能，从而提高企业质量管理水平。
什么是体系内审？
体系内审是指对企业质量管理体系进行审核的一种常见方法。它不仅有助于监督各项业务的运行，更能为企业 提供持续改进的优良机会。
内审流程
1
内审前准备
制定内审计划、内审程序等文件。
实施内审
2
通过采访人员、审核文件等方式形成报
报告内容和结构
组织好报告内容和结构，降低报告阅读难度。
报告的评审和批准
经过层层审核和批准，确保报告的准确性。
内审的意义和效果
1
内审的意义和目标
通过内审推动业务的持续改进，提高企业质量管理水平。
2
内审的效果和影响
提高业务整体效率，降低企业运营成本，增强企业竞争力。
3
内审的实践和改进
通过实践和改进优化内审流程、提高内审效率。
结值
作用
通过内审员制定合理的内审计划， 提高企业业务流程效率。
发挥内审的作用，为企业的质量 管理体系做出贡献。
企业质量管理体系培训课件ppt
企业质量管理体系
06
的实践应用案例分
析
案例一
背景介绍
某制造企业为了提升产品质量和客户 满意度，决定建立并实施质量管理体 系。
实践过程
该企业首先进行了质量管理体系的策 划和设计，明确了质量方针、目标和 质量管理体系的范围。接着，企业进 行了质量管理体系的建立，包括制定 质量手册、程序文件和作业指导书等 。在实施过程中，企业进行了内部审 核和外部审核，确保质量管理体系的 有效性和符合性。
企业质量管理体系培训 课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
目 录量管理体系的建立与实施 • 企业质量管理体系的审核与认证 • 企业质量管理体系的改进与发展 • 企业质量管理体系的实践应用案例分析
引言
01
培训目的和背景
培训目的
提高员工对质量管理体系的认识和了解，增强质量意识，提升质量管理水平。
探讨质量管理体系与环境 管理体系、职业健康安全 管理体系等其他管理体系 之间的关系和整合方法。
质量管理体系基本
02
概念
质量管理体系定义
定义
质量管理体系是一套系统化、规 范化的方法，用于管理组织的产 品或服务质量，以确保其满足规 定的要求。
目的
通过建立和维护有效的质量管理 体系，组织可以确保产品或服务 的质量稳定、可靠，并持续改进 ，以满足顾客的需求和期望。
实践过程：该企业首先对现有的质量 管理体系进行了全面的评估和分析， 找出了存在的问题和不足。接着，企 业根据市场变化和客户需求的变化， 对质量管理体系进行了改进和发展， 包括优化服务流程、提高服务效率和 质量、加强员工培训和管理等方面。 在实施过程中，企业进行了内部审核 和外部审核，确保改进后的质量管理 体系的有效性和符合性。
新版质量管理体系内审员培训PPT课件
管
过程方法
系统原则
持续改进
科学决策
理
质量管理体系基础
1. 质量管理体系的理论说明 2. 质量管理体系要求与产品要求 3. 质量管理体系方法 4. 过程方法 5. 质量方针和质量目标 6. 最高管理者在质量管理体系中的作用 7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10. 统计技术的作用 11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系
原则二 领导作用
领导者应确保组织的目的和 方向的一致。他们应当创造并保 持良好的内部环境，使员工能充 分参与实现组织目标的活动。
管理者在企业中的作用
– 战略决策 • 确定本组织的质量方针和质量目标；
– 贯彻理念 • 增强员工的顾客意识、积极性和参与程度；
– 提供资源 • 人力资源、基础设施、
– 持续改进 • 定期评价质量管理体系； • 决定质量管理体系的改进方向.
发展过程
• 50年代 美国MIL－Q－9858A
• 1979 英国BS 5750
• 1987 ISO/TC176制定了ISO9000系列标准
• 1994
第一次修订
• 2000
第二次修订
• 2008
第三次修订
ISO9001的修订
• ISO9001:2008的开发是为使ISO9001:2000标准的要求表 述得更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性。 ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变 ISO9001:2000标准的目的。
过程方法和管理的系统方法 之间的主要区别
过程方法
管理系统方法
研究对象 单个过程及该过程和 相关过程的关系
管理对象 一组活动
2024年《质量管理体系培训》PPT课件
2024/2/29
3
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
2024/2/29
10
持续改进与风险管理
2024/2/29
持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
2024/2/29
4
质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
2024/2/29
全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
2024/2/29
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外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
2024/2/29
按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。
质量体系内部审核中常见不合格培训课件(PPT 33页)
8.2.2内部审核常见的不合格
1. 内部质量审核计划不全面。计划外的 审 核无审核计划； 2. 审核员的资格不符合； 3. 检查表准备不充分，侧重点不清； 4. 漏项或不按计划审核； 5. 不合格没有原因分析；
8.2.2内部审核常见的不合格
6. 不合格的纠正措施没有验证记录，或 没有实行； 7. 审核记录无法证实审核的实施； 8. 审核报告没有综合综述； 9. 审核报告没有用于管理评审。
8.3不合格品的控制 常见不合格
1. 不合格的处置与规定不一致； 2. 处置的权限不清； 3. 返工返修后未见重检记录；
8.4数据分析常见的不合格
1、有数据的收集但无统计分析； 2、所使用的统计分析方法没有得到确
认； 3、有关的决策没有数据分析的依据。
8.5改进常见不合格
1. 制订的纠正措施计划不能如期实施； 2. 纠正措施有效性验证资料缺少； 3. 申诉、抱怨、不合格缺乏原因分析； 4. 实施纠正、预防措施的过程缺乏控制， 如：原因分析、信息流向、责任划分、 效果确认，汇总提交管理评审等。
9、管理评审的输入不充分，输出仅是 结论，没有改进的措施和方向。
6.2人力资源常见的不合格
1、没有识别影响质量工作的人员所必 要的能力； 2、以学历替代上岗证； 3、以培训替代上岗资格认可； 4、忽视特殊工种的培训，如；没有经 培训就任质量检验员； 5、培训效果缺乏实际操作的验证。
6.3基础设施常见的不合格
8.1总则 常见的不合格
1、策划的输出文件不详尽；如：有关检 验准则不建全；
2、 没有明确a)~c)要求； 3、策划的安排不能满足测量检查的要求。 4、 统计技术的应用没有明确。
8.2.1顾客满意常见的不合格
1. 满意度的调查方式（形式）无力； 2. 调查的内容不能反映产品或服务的质
内部质量体系审核知识ppt课件
38
检查表的四要素
去哪里 找 谁 查什么 如何检查
地点 被审核人 检查要点 验证方法
39
检查表案例
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商清单
找什么(LOOK FOR) -- 验证内容
是否存在， 是否批准，是否包括所有外购/外协供应商
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商档案
32
审核的策略
审核的方法
a 按部门 --考虑涉及的主要活动及涉及 的相关条款 b 按条款 -- 考虑涉及的部门
审核的路线
a 自上而下 b 自下而上 c 随机
33
审核路线 （2）
运作体系审核的路线
签订合同
自
采购
上
制造
自
而
检验
下
下
入库
而
交付
上
服务
34
审核路线 （3）
某个活动的审核路线
自
制定计划
上
批准
3
审核类型
外部审核
第二方审核 第三方审核
内部审核
第一方审核
4
第二方审核
质量体系标准所要求 提供选择，评价和认可供方的论据 帮助供方改进其体系 增加双方对质量要求的相互了解 建立“供应链式调节”，向JIT(准时生产制 /无库 存生产方式 )，TQM(全面质量管理）发展。
5
第三方审核
建立公司应达到的最低标准 获得注册证书 减少顾客与供方不必要的开支 有助于增强公司的市场竞争力 寻求专业的帮助
72
不合格描述（例三） 不完整的描述:
A. 成品没有检验,不符合ISO/TS16949的 8.2.4条。
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不合格描述（例三）
检查表的四要素
去哪里 找 谁 查什么 如何检查
地点 被审核人 检查要点 验证方法
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检查表案例
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商清单
找什么(LOOK FOR) -- 验证内容
是否存在， 是否批准，是否包括所有外购/外协供应商
看什么 (LOOK AT) -- 要点
合格供应商档案
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审核的策略
审核的方法
a 按部门 --考虑涉及的主要活动及涉及 的相关条款 b 按条款 -- 考虑涉及的部门
审核的路线
a 自上而下 b 自下而上 c 随机
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审核路线 （2）
运作体系审核的路线
签订合同
自
采购
上
制造
自
而
检验
下
下
入库
而
交付
上
服务
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审核路线 （3）
某个活动的审核路线
自
制定计划
上
批准
3
审核类型
外部审核
第二方审核 第三方审核
内部审核
第一方审核
4
第二方审核
质量体系标准所要求 提供选择，评价和认可供方的论据 帮助供方改进其体系 增加双方对质量要求的相互了解 建立“供应链式调节”，向JIT(准时生产制 /无库 存生产方式 )，TQM(全面质量管理）发展。
5
第三方审核
建立公司应达到的最低标准 获得注册证书 减少顾客与供方不必要的开支 有助于增强公司的市场竞争力 寻求专业的帮助
72
不合格描述（例三） 不完整的描述:
A. 成品没有检验,不符合ISO/TS16949的 8.2.4条。
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不合格描述（例三）
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
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查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
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三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
内部审核员培训教程PPT课件
3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
企业质量管理体系培训课件ppt
全面质量管理（TQM）
总结词
全面质量管理是一种以顾客为中心，全员参与，全过程、全 方位控制产品质量的管理方法。
详细描述
TQM强调预防性质量控制，鼓励全员参与质量管理活动。它 涵盖产品开发、生产、销售和售后服务等全过程，通过持续 改进和不断创新来提高产品质量和顾客满意度。
6西格玛管理
总结词
6西格玛管理是一种追求高效率、低 缺陷的质量管理方法，通过减少变异 和优化流程来提高顾客满意度。
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03
质量管理工具和技术
Chapter
统计过程控制（SPC）
总结词
统计过程控制是一种应用统计分析技术对生产过程 进行监控，以减少变异并持续改进过程性能的方法 。
详细描述
SPC通过收集和分析数据来评估过程的稳定性，识 别异常波动，并采取措施解决潜在问题。它强调对 过程的实时监控和反馈，以确保产品质量和生产效 率。
质量管理体系的策划和实施
总结词
构建管理框架
详细描述
质量管理体系是企业实施质量管理的基础和保障，它明确了企业各部门在质量管理方面的职责和权限，以及质量 管理工作的流程和规范。
质量管理体系的持续改进
总结词
追求卓越品质
详细描述
持续改进是企业质量管理体系的重要环节，它要求企业不断审视自身的质量管理实践，发现存在的问 题和不足，并采取有效的措施进行改进，以实现质量管理水平的持续提升。
企业质量管理体系培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 质量管理体系概述 • 企业质量管理体系的构建 • 质量管理工具和技术 • 企业质量管理体系的审核与评估 • 企业质量管理体系的改进和创新 • 企业质量管理体系的成功案例分享Βιβλιοθήκη 01质量管理体系概述
质量体系培训ppt课件完整版
质量功能展开（QFD）
将客户需求转化为具体的产品特性和过程要 求，确保产品满足客户需求。
04
持续改进与顾客满意度 提升
持续改进理念和方法论
持续改进的定义和重要性
常用的改进工具
强调不断追求卓越，通过持续改进提 高产品质量、降低成本、增强企业竞 争力。
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等， 帮助识别和解决问题。
案例二
某跨国企业借助ISO9000 族标准提升产品质量的实 践案例
案例三
某中小企业通过质量管理 体系认证实现业务增长的 案例分析
03
质量策划与过程控制
质量策划流程与方法
01
02
03
04
确定质量目标
根据企业战略和市场需求，明 确质量目标，包括产品合格率、
客户满意度等。
制定质量计划针对目标，制定可的质量计 划，包括资源分配、时间表、
过程优化
针对分析结果，制定优化措施，如 简化流程、提高自动化水平等，提 升过程效率和质量。
关键过程控制手段及技巧
统计过程控制（SPC）
运用统计技术对关键过程进行实时监控，确 保过程稳定受控。
精益生产理念
引入精益生产理念，通过消除浪费、持续改 进等方式提升过程质量和效率。
防错技术
通过设计防错装置或使用自动化设备，减少 人为错误对质量的影响。
作用
确保产品或服务质量满足规定要求， 提高客户满意度，增强企业竞争力。
质量体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验确保产 品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代，运用数理 统计方法进行质量控制， 强调预防不合格品产生。
将客户需求转化为具体的产品特性和过程要 求，确保产品满足客户需求。
04
持续改进与顾客满意度 提升
持续改进理念和方法论
持续改进的定义和重要性
常用的改进工具
强调不断追求卓越，通过持续改进提 高产品质量、降低成本、增强企业竞 争力。
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等， 帮助识别和解决问题。
案例二
某跨国企业借助ISO9000 族标准提升产品质量的实 践案例
案例三
某中小企业通过质量管理 体系认证实现业务增长的 案例分析
03
质量策划与过程控制
质量策划流程与方法
01
02
03
04
确定质量目标
根据企业战略和市场需求，明 确质量目标，包括产品合格率、
客户满意度等。
制定质量计划针对目标，制定可的质量计 划，包括资源分配、时间表、
过程优化
针对分析结果，制定优化措施，如 简化流程、提高自动化水平等，提 升过程效率和质量。
关键过程控制手段及技巧
统计过程控制（SPC）
运用统计技术对关键过程进行实时监控，确 保过程稳定受控。
精益生产理念
引入精益生产理念，通过消除浪费、持续改 进等方式提升过程质量和效率。
防错技术
通过设计防错装置或使用自动化设备，减少 人为错误对质量的影响。
作用
确保产品或服务质量满足规定要求， 提高客户满意度，增强企业竞争力。
质量体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验确保产 品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代，运用数理 统计方法进行质量控制， 强调预防不合格品产生。
质量管理体系的内部审核方法PPT课件
系 审 核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同；
➢ 审核员的独立性相同。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别
（1）审核目的不同
（2）委托方、受审方和审核方不同
第
（3）审核员的注册不同
三 节
（4）审核计划不同
质
（5）审核内容的多少不同
量 体
（6）对纠正措施的态度不同
系 审
核
比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概 念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章 审核的基本概念
3．质量控制与质量保证
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足 质量要求。
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供 第
质量要求会得到满足的信任。
二
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展 节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经 达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方 法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一章 审核的基本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工 具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第
一
审核是对活动和过程进行检查的有效管理 节
与 审 核
关注预期的产品。
相
关
组织（机构）必须有效在实施质量控制， 的
在此基础上才能提供质量保证。
几 个
概
念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率
（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的 程度。
内审员审核技巧培训教材ppt课件
8、 一般不合格的判定原则 对满足质量管理体系要素或体系文件的
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
16
第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
25
第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
26
第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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5
第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性 质轻微的问题。
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第三章 内部质量管理体系审核的实施
9、 审核经常发现的问题 a) 写一套、做一套，做的与文件所写的不一致； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f）文件的接口不一致 。
改进。
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第四章 内部审核的基本流程
七、末次会议 1、参加人员：（同首次会议） 2、内容： l 宣读审核结论； l 发出不合格报告； l 必要时，提出改进建议。 3、目的：公布审核结果，提出改进项。
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第四章 内部审核的基本流程
八、审核报告 1、内容要素：审核时间、被审核部门、审核组组成、
审核依据（包括涉及标准的条款）、审核方式、审 核发现及其改进建议、不合格项、审核结论等。 2、要求：客观公正，以所发现的事实为依据，避免主 观臆想、无根据的推断；文字表达，特别是审核结 论应明确，避免含糊其辞。 3、一般由审核组长编写，也可由其委托审核组其他成 员编写。 4、审核报告应发至各被审核部门，并报告管理者代表 和最高管理者。
三、审核组 在选用审核组成员时，在考虑经验专门知
识的同时，应特别注意以下事项： 1、审核组成员和受审核方之间的可能利害冲突； 2、审核员应客观、公正； 3、审核员具有判断能力。
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5
第二章 内部质量管理体系审核的基本原则
一、客观性、独立性与能力 1、 为了确保审核过程及其发现与结论的客观性，
审核组成员应独立于他们所审核的活动。他们 在审核全过程中，应当保持客观，不存偏见， 无利害关系。 2、 从组织内部选择的审核组成员不应与受审核 主题事项的直接责任人员有责任关系。 3、 审核组成员应具备从事审核工作所需的知识、 技能与经验。
2024版ISO9001培训ppt课件
02
03
以顾客为关注焦点
组织应理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗 旨和方向，营造全员参与 的环境，以实现组织的目 标。
全员参与
各级人员都是组织之本， 只有他们的充分参与，才 能使他们的才干为组织带 来收益。
ISO9001标准的核心要素
过程方法
通过提高产品质量和服务水平，满足更多顾客需求，拓展市场份额 和业务范围。
案例分享与经验交流
成功案例分享
介绍一些成功实施ISO9001标准的企业案例，分享他们的 经验、教训和成果。
经验交流平台
搭建一个经验交流平台，让参与者分享自己在实施 ISO9001过程中的经验、心得和建议。
互动讨论环节
鼓励参与者积极发言、提问和讨论，共同探讨ISO9001在 企业管理中的实际应用和未来发展趋势。
3
质量管理体系的评价指标 顾客满意度、产品合格率、过程效率、员工满意 度等。
03
ISO9001标准条款解 读
管理职责
确立组织的质量方针和目标
01
组织应明确其质量方针和目标，并确保它们与组织的战略方向
相一致。
明确组织内的职责和权限
02
组织应明确各职能和层次的职责和权限，以促进有效的质量管
理。
管理评审
将活动和相关的资源作为 过程进行管理，可以更高 效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系 统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体业绩应当是 组织的一个永恒目标。
ISO9001标准的核心要素
基于事实的决策方法
内审员培训材料-内审技巧-PPT课件
理解问题？上司的培训方式问题？等） 事：没有控制措施
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法：从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端（适用第二方审核）
----- 自上而下和自下而上的审核方法：（如：文 件控制适用自上而下；检验测量和试验适用自下而 上）
----- 按标准条款审核和按部门审核：一般应采用 按部门审核为宜，比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行，可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求（如：GB/T19001）的认证或注册。
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核：质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正：为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成，需延 组员应及时报告组长，可由组长派人增援，
迟时间；现场审核发现重要线索 当无人可派时，组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
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当审多核个的管准理则体：系国被标一；起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以组上织审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
LOG湖O北天宝光电科技有限公司
目录
光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
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第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
第 10 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第 11 页
1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
第 16 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
年度内部审核计划是确定整个年度执行内部审核的次数和实施的月份，由管理者代表组织内部审核主导部门制定， 应在每年年底制定下年度的计划或在年初制定本年度计划，年度内部审核计划应公布或发行给组织各职能部门。
年度内部审核计划有集中式和滚动式两种： 1）滚动式：通常为一年或半年一个审核周期，在一个审核周期内逐月展开对全部过程、活动/产品、场所、部门完成 一次完整的审核。 2）集中式：集中式审核计划就是集中在几天之内把各过程、活动/产品、场所、部门全部审核完，通常是一年审核12次。
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
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过 渡 页第*14 页
第三章 内部审核的策划
• 明确内部审核的目的 • 确定内部审核的范围 • 明确内部审核的准则 • 确定内部审核的频次和时机 • 明确内部审核的主导职责 • 内部审核员的培训 • 制定内部审核的年度计划
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
1.1.4.3审核准则
用用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。 审核准则包括： ISO9001标准 质量方针、目标 质量手册 程序文件、作业指导文件 适用的法律法规要求 客户合同及要求等
如法官对刑事罪犯的判刑准则是《中华人民共和国刑法》。
第8 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
1.1.4 审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 一般有三种审核发现：符合、不符合（严重、轻微）、观察建议项。
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
1.1. 5审核结论
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 所有审核发现是指所有体系范围内，合格与不合格的审核发现。 审核结论包括以下三种。 第一种：符合审核准则。一般对应审核发现符合。 第二种：基本符合，但有一些需纠正之处。一般对应审核发现轻微不符合。 第三种：不符合，有重大缺陷。 一般对应审核发现严重不符合。
例：集中式年度内部审核计划 0
例：滚动式年度内部审核计划
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第四章 内部审核的准备
• 成立内部审核小组 • 编制每次审核的执行计划 • 通知被审核方和审核员 • 收集并审阅有关文件 • 编制审核检查表
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
年度内部审核计划有集中式和滚动式两种： 1）滚动式：通常为一年或半年一个审核周期，在一个审核周期内逐月展开对全部过程、活动/产品、场所、部门完成 一次完整的审核。 2）集中式：集中式审核计划就是集中在几天之内把各过程、活动/产品、场所、部门全部审核完，通常是一年审核12次。
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
简称：取证、评价、判定
审核目的：评定审核对象满足要求或准则的程度。对象可以是产品、过程、管理体系。 审核类型有： 第一方审核：也称内部审核，用于内部目的，由组织自己或以组织自己的名义进行。 第二方审核：由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
当多个管理体系被一起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第5 页
第一方审核目的：
1、确定自身的质量管理体系是否：符合策划的安排、符合GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求；质量管 理体系是否得到了有效的实施和保持。内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存 在问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机 制。
05 明确内部审核的主导职责 06 内部审核员的培训
07 制定内部审核的年度计划
第 18 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
年度内部审核计划是确定整个年度执行内部审核的次数和实施的月份，由管理者代表组织内部审核主导部门制定， 应在每年年底制定下年度的计划或在年初制定本年度计划，年度内部审核计划应公布或发行给组织各职能部门。
1.1.9 审核组
实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包含实习审核员。实习审核员与专家只算人不算日 技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员，在审核组中，技术专家不作为审核员。（观察员和向导不属于审核组）
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
01 成立内部审核小组
02 编制每次审核的执行计划
03 通知被审核方和审核员
第 21 页
04 收集并审阅有关文件
1、成立内部审核小组：
每次审核之前应先成立审核小组，审核小组由一名审核组长和若干名审核员组成，审核员的多少根据组织的规模大小 和过程复杂程度来决定。管理代表委派审核组长，并选择审核员。审核组长应由对质量管理体系较熟悉、对公司的生 产和运作较了解、具有较强的组织和沟通能力的管理者来担任。在选择和安排审核员是应遵守以下原则：
有关的法律、法规； 合同（签定后）及其要求；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第7 页
第三方审核目的：
1、评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。 2、减少第二方审核，节约费用时间。第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。 3、促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。
1.1.10审核计划
对一次审核活动和安排的描述。
1.1.11 审核范围
审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元，活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
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第二章 内部审核的流程
• 内部审核的策划↓P • 内部审核的准备↓ • 内部审核的实施↓DC • 纠正措施跟踪和验证↓A • 内部审核报告。
3、明确内部审核的准则：？
4、确定内部审核的频次和时机：
两次执行间隔时间不应超过12个月。一般一年一至两次，外审前一至二月建议进行一次，当组织发生重大质量异常或 出现重大质量客户投诉时，可考虑进行临时的内部审核。
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
05 明确内部审核的主导职责 06 内部审核员的培训
01 明确内部审核的目的
02 确定内部审核的范围
03 明确内部审核的准则
第 15 页
04 确定内部审核的频次和时机
1、组织内部审核的目的：？
2、确定内部审核的范围
内部审核的范围应覆盖组织质量管理体系涉及的所有职能部门、过程、活动、场所和班次。与质量管理无直接相关的 作业可不纳入内部审核。如薪资制度等。
05 明确内部审核的主导职责 06 内部审核员的培训
07 制定内部审核的年度计划
第 17 页
5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
年度内部审核计划是确定整个年度执行内部审核的次数和实施的月份，由管理者代表组织内部审核主导部门制定， 应在每年年底制定下年度的计划或在年初制定本年度计划，年度内部审核计划应公布或发行给组织各职能部门。
第二方审核是以顾客的名义对供方审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二 方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签订后，其目的是检查供方是否能继续、稳定地提供合格的产品， 并促进供方持续改进其质量管理体系。
审核的准则：国标； 当多个管理体系顾被客一的起要审求核（时合，同这签种定情前况）称；为”一体化审核“。 当两个或两个以供上方审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
有关的法律、法规； 质量计划、合同及其它；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
第6 页
第二方审核目的：
1、合同前的评定（选择合格供方）； 2、合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）； 3、促进供方持续改进。
培训师：胡志辉
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光
第一章 第二章 第三章
有关审核的术语 内部审核的流程 内部审核的策划
第四章 内部审核的准备
第五章 第六章 第七章
内部审核的实施 纠正措施跟踪和验证 内部审核报告
目 录 页第* 2 页
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第一章 有关审核的术语
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
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LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
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1.1.6 审核委托方
要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同要求审核的任何其他组织。
1.1.7 受审核方
被审核的组织。
1.1.8 审核员
有能力实施审核的人员。能力：应用知识和技能获得预期结果的本领。 审核员类似于公检法人员、大夫（符合性有效性），管理评审：改法，相当于人大，最高管理者论证修改（适宜、充 分、有效）
07 制定内部审核的年度计划
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5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
年度内部审核计划是确定整个年度执行内部审核的次数和实施的月份，由管理者代表组织内部审核主导部门制定， 应在每年年底制定下年度的计划或在年初制定本年度计划，年度内部审核计划应公布或发行给组织各职能部门。
年度内部审核计划有集中式和滚动式两种： 1）滚动式：通常为一年或半年一个审核周期，在一个审核周期内逐月展开对全部过程、活动/产品、场所、部门完成 一次完整的审核。 2）集中式：集中式审核计划就是集中在几天之内把各过程、活动/产品、场所、部门全部审核完，通常是一年审核12次。
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
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第三章 内部审核的策划
• 明确内部审核的目的 • 确定内部审核的范围 • 明确内部审核的准则 • 确定内部审核的频次和时机 • 明确内部审核的主导职责 • 内部审核员的培训 • 制定内部审核的年度计划
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
1.1.4.3审核准则
用用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。 审核准则包括： ISO9001标准 质量方针、目标 质量手册 程序文件、作业指导文件 适用的法律法规要求 客户合同及要求等
如法官对刑事罪犯的判刑准则是《中华人民共和国刑法》。
第8 页
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
1.1.4 审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 一般有三种审核发现：符合、不符合（严重、轻微）、观察建议项。
审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
1.1. 5审核结论
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 所有审核发现是指所有体系范围内，合格与不合格的审核发现。 审核结论包括以下三种。 第一种：符合审核准则。一般对应审核发现符合。 第二种：基本符合，但有一些需纠正之处。一般对应审核发现轻微不符合。 第三种：不符合，有重大缺陷。 一般对应审核发现严重不符合。
例：集中式年度内部审核计划 0
例：滚动式年度内部审核计划
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第四章 内部审核的准备
• 成立内部审核小组 • 编制每次审核的执行计划 • 通知被审核方和审核员 • 收集并审阅有关文件 • 编制审核检查表
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
年度内部审核计划有集中式和滚动式两种： 1）滚动式：通常为一年或半年一个审核周期，在一个审核周期内逐月展开对全部过程、活动/产品、场所、部门完成 一次完整的审核。 2）集中式：集中式审核计划就是集中在几天之内把各过程、活动/产品、场所、部门全部审核完，通常是一年审核12次。
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
简称：取证、评价、判定
审核目的：评定审核对象满足要求或准则的程度。对象可以是产品、过程、管理体系。 审核类型有： 第一方审核：也称内部审核，用于内部目的，由组织自己或以组织自己的名义进行。 第二方审核：由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
当多个管理体系被一起审核时，这种情况称为”一体化审核“。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
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第一方审核目的：
1、确定自身的质量管理体系是否：符合策划的安排、符合GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求；质量管 理体系是否得到了有效的实施和保持。内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存 在问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机 制。
05 明确内部审核的主导职责 06 内部审核员的培训
07 制定内部审核的年度计划
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5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
年度内部审核计划是确定整个年度执行内部审核的次数和实施的月份，由管理者代表组织内部审核主导部门制定， 应在每年年底制定下年度的计划或在年初制定本年度计划，年度内部审核计划应公布或发行给组织各职能部门。
1.1.9 审核组
实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包含实习审核员。实习审核员与专家只算人不算日 技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员，在审核组中，技术专家不作为审核员。（观察员和向导不属于审核组）
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
01 成立内部审核小组
02 编制每次审核的执行计划
03 通知被审核方和审核员
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04 收集并审阅有关文件
1、成立内部审核小组：
每次审核之前应先成立审核小组，审核小组由一名审核组长和若干名审核员组成，审核员的多少根据组织的规模大小 和过程复杂程度来决定。管理代表委派审核组长，并选择审核员。审核组长应由对质量管理体系较熟悉、对公司的生 产和运作较了解、具有较强的组织和沟通能力的管理者来担任。在选择和安排审核员是应遵守以下原则：
有关的法律、法规； 合同（签定后）及其要求；
LOGO 正文 . 第一章 有关审核的术语
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第三方审核目的：
1、评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。 2、减少第二方审核，节约费用时间。第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。 3、促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。
1.1.10审核计划
对一次审核活动和安排的描述。
1.1.11 审核范围
审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元，活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
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第二章 内部审核的流程
• 内部审核的策划↓P • 内部审核的准备↓ • 内部审核的实施↓DC • 纠正措施跟踪和验证↓A • 内部审核报告。
3、明确内部审核的准则：？
4、确定内部审核的频次和时机：
两次执行间隔时间不应超过12个月。一般一年一至两次，外审前一至二月建议进行一次，当组织发生重大质量异常或 出现重大质量客户投诉时，可考虑进行临时的内部审核。
LOGO 正文 . 第三章 内部审核的策划
05 明确内部审核的主导职责 06 内部审核员的培训
01 明确内部审核的目的
02 确定内部审核的范围
03 明确内部审核的准则
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04 确定内部审核的频次和时机
1、组织内部审核的目的：？
2、确定内部审核的范围
内部审核的范围应覆盖组织质量管理体系涉及的所有职能部门、过程、活动、场所和班次。与质量管理无直接相关的 作业可不纳入内部审核。如薪资制度等。
05 明确内部审核的主导职责 06 内部审核员的培训
07 制定内部审核的年度计划
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5、明确内部审核的主导职责：？
6、内部审核员的培训：？
7、制定内部审核的年度计划：？
年度内部审核计划是确定整个年度执行内部审核的次数和实施的月份，由管理者代表组织内部审核主导部门制定， 应在每年年底制定下年度的计划或在年初制定本年度计划，年度内部审核计划应公布或发行给组织各职能部门。
第二方审核是以顾客的名义对供方审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二 方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签订后，其目的是检查供方是否能继续、稳定地提供合格的产品， 并促进供方持续改进其质量管理体系。
审核的准则：国标； 当多个管理体系顾被客一的起要审求核（时合，同这签种定情前况）称；为”一体化审核“。 当两个或两个以供上方审的核管机理构体合系作文，件共；同审核同一受审核方时，这种情况称为”联合审核“。