EN 1041 1998 中文版 制造商需随医疗器械提供的信息

欧洲标准EN1041

1998年2月

国际标准委员会ICS01.110.11.040.01.11.120.01

描述词：医疗设备，信息，制造商，词汇，符号

英文版

制造商需随医疗器械提供的信息

本欧洲标准由欧洲标准委员会于1998年1月18日批准

欧洲标准委员会成员必须遵循欧洲标准委员会欧洲电气技术委员会的内部章程：该章程规定了将欧洲标准不经任何修改而赋予成员国的国家标准地位的条件。有关该类国家标准的最新目录和参照文献索引可向欧洲标准委员会中央秘书处或任何欧洲标准委员会的成员申请索取。

本欧洲标准有三种正式版本：英语版、法语版、德语版。凡由欧洲标准委员会的成员负责翻译成该国语言的版本，且该语言版本已通知中央秘书处着，均具有正式版本的同等地位。

欧洲标准委员会的成员是各有关国家的国家标准主体：下列国家是欧洲标准委员会的成员国：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。

欧洲标准委员会

中央秘书处：布鲁塞尔B­1050，史塔萨特36

1998欧洲标准委员会：本标准在全球范围内、以任何形式及任何方法的使用权兼属欧洲标准委员会成员所有。

参照号：EN1041:1998E

前言

本欧洲标准由CEN/TC257技术委员会编制，该委员会负责需随医疗器械提供的符号和信息以及用于管理数据交换的名称确定。其秘书处由芬兰标准协会控股。

本欧洲标准应不迟于1998年8月，通过正式颁布或确认相同文件取得成员国的国家标准地位，与此相抵触的国家标准应不迟于1998年8月撤消。

本欧洲标准由欧盟委员会和欧洲自由贸易协会授权欧洲标准委员会编制，支持欧盟理事会指令的基本要求。

有关该标准与欧共体指令的关系，请参阅本标准的组成部分——资料性附录ZA和附录ZB。

本标准旨在补充欧共体指令针对各类医疗器械制造商对其医疗器械所需提供信息的有关具体要求。

根据欧洲标准委员会/欧洲电气技术委员会的内部规章规定，下列国家的国家标准机构必须执行本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士、英国。内容目录

页码

前言2

概述3

1范围3

2参照标准3

3定义3

4对制造商需提供信息的要求4

附录A（资料性附录）参考文献5

附录B（资料性附录）关于有源可植入性医疗器械的要求和指导6

附录C（资料性附录）关于医疗器械的要求和指导9

附录ZA（资料性附录）本欧洲标准中涉及欧盟理事会90/385/EEC号指令对有源可植入性医疗器械的基本要求和其他规定的条款。15

附录ZB（资料性附录）本欧洲标准中涉及欧盟理事会93/42/EEC号指令对医疗器械的基本要求和其他规定的条款。16

引言

本标准适用于一般医疗器械：但其他欧洲标准可能对某些特定种类的医疗器械也会规定另增加的信息提供要求。本标准的要求在第4章内列出。其他的信息和指导在附录中列出。

附录A列出了有关制造商所需提供信息以及标志的参考文献简短目录。为方便使用，附录B和附录C提供了关于有源可植入性医疗器械和医疗器械的欧共体指令原文。附录B和附录C为协助制造商执行上述指令提供了指导性说明。

为方便使用，附录B和附录C里双拦形式；左拦提供了欧盟理事会指令附录1之中关于医疗器械所需提供信息的要求原文；右拦为制造商执行上述指令的要求提供了适当的情况下的进一步指导。该指导说明不应被视做必须执行的义务或志向上述指令的唯一方法，在执行上述指令时，也会有其他可接受的方法。

为方便提供信息，减少多种语言翻译的必要，应考虑使用适当的符号。

1范围

本标准规定了欧洲共同体指令中关于制造商对各类医疗器械所需提供信息的要求：对欧洲共同体指令关于各类医疗器械达到要求的具体方法作出了补充。如果制造商执行该方法，即可被认为已遵循了有关提供信息的要求。

2规范性引用文件

欧洲标准包括了注明日期和未注明日期的引用文献和其他颁布标准中的规定。引用文件在问中适当处予以列出、其版本于文后注明。对于注明日期的引用文件及其后的修订和变更，只有经过欧洲标准正式包括该修订和变更后才适用于欧洲标准。对于未注明日期的引用文件，其最新版本为适用版本。ISO31（全部）.《数量和单位》

EN28601，《数据要素和交换形式——信息交换——日期和时间的表述》（ISO8601，1998第一版和技术勘误表1：1991）。

3定义

3.1批次：

特定数量的原始材料、包装材料、一次或多次加工制成的产品。

3.2批号、批次编号、批次代码、批次编码

标明一个批量、批次的特定数字和/或字母的组合。

注：本定义列于欧洲共同体《医疗产品规则》，第4卷“医疗产品优良生产方式的指导方针”。

3.3制造商需随医疗器械提供的信息：

下列类型的书写、印刷或图形材料：a)在医疗器械上或其包装容器，材料上，

或

b)随医疗器械提供的信息：

信息内容包含对医疗器械的辨认、技术说明、使用说明，但不包括运输文件和促销宣传材料。

该信息包括标牌和使用说明中数据的具体内容，使用说明也可包括在标牌上。

3.4医疗器械：

制造商设计的应用于人体的、任何单独或共同使用的仪器、器械、用具、材料或其他物品，包括为正确应用该医疗器械的计算机软件，其目的包括：

——诊断、预防、监测、治疗、减轻疾病；——诊断、监测、治疗、减轻或补救伤害或残障；

——检查、更换或弥补人体或生理的功能；——控制妊娠；

上述对人体的作用并非通过药理性、免疫性或代谢性功能而实现，而仅为上述功能发挥辅助作用。

[EN46001]

注：本定义列于欧盟理事会关于医疗器械的