丹参项目计划书

丹酚及其制剂产业化项目计划书

目录

一、丹参—丹酚简介 (1)

1、丹参及其功能与主治…………………………………………………………………

2、丹参制剂………………………………………………………………………………

3、丹酚的研究现状………………………………………………………………………

4、丹酚制剂………………………………………………………………………………

二、丹参种植的产业化 (4)

1、丹参种植产业化是中药现代化的必由之路……………………………………………

2、丹参种植产业化有利于促进农业经济发展……………………………………………

3、丹参种植产业化是完全可能的…………………………………………………………

4、应用生物工程技术优化丹参种植产业化………………………………………………

5、丹参种植产业化的经济效益……………………………………………………………

三、丹酚提取的产业化………………………………………………………………………

1、丹酚产业化有坚实的技术基础…………………………………………………………

2、丹酚产业化有知识产权作保证…………………………………………………………

3、丹酚产业化有广阔的市场前景…………………………………………………………

4、丹酚产业化的经济效益…………………………………………………………………

四、丹酚口服制剂的产业化…………………………………………………………………

1、丹参口服制剂产业化一期工程…………………………………………………………

2、丹参口服制剂产业化一期工程…………………………………………………………

3、丹参口服制剂产业化的经济效益………………………………………………………

丹酚及其制剂产业化项目计划书

一、丹参—丹酚简介

1、丹参及其功能与主治

丹参为多年生草本，高30-80厘米，全株密被柔毛，根圆柱形，砖红色，茎直立，多分机。多数为野生，生长于山坡草地、林地、溪旁等处。分布于辽宁、河北、河南、山东、山西、江苏、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、广西、陕西、宁夏、甘肃、四川、贵州等省/自治区。由于发现丹参在治疗冠心病以及外科用于抗菌消炎有显著疗效，临床用药量很大，因此，一方面寻找丹参代用品，另一方面在进行大量地人工种植，人工种植不仅能很好的满足丹参用药的需求，而且能够保证丹参有效部位的含量较高，能够保证丹参有效部位的含量比较均衡一致。

丹参为常用中药，商品主要为唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根茎。始载于《神农本草经》，列为上品，《名医别录》、《图经本草》、《证类本草》等历代本草均有收载。其批准上市的小针剂“丹参注射液（2ml:2g丹参）”为丹参水提取物的灭菌水溶液，临床应用时将小针6～8支加入到大容量葡萄糖/氯化钠滴注液中使用。根据对临床使用的调研，目前使用12g丹参的已经很少，应用量最多已达30g，据此设计本品的处方。

本品为大容量注射剂，处方的主药丹酚为丹参提取物，其有效部位的含量大于80％。并加有氯化钠调节等渗。本品的传统医学理论与现代医学理论分述如下：传统医学理论：味苦，性微寒，善入心及心包经，归心、肝经。

功能与主治：（1）具活血化瘀、祛瘀止痛、通脉舒络、扩张血管、增加冠脉血流量，用于心脉瘀阻、血热瘀滞、气滞血瘀之痛症、治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞、脑梗死等；（2）清心除烦、理气止痛，用于气血瘀滞，心神被扰之心烦、失眠症；（3）消肿止痛，用于、痈疡肿痛及下肢溃烂等。疗效显著。现已成为心血管病患者预防、治疗和保健的常用药物。

现代医学理论：

丹参的有效成分分为水溶性和脂溶性两部分。本品为丹参水提取物与氯化钠制成的灭菌水溶液，据文献报导[2，3]从丹参水提取物分离出的有效成分除原儿茶醛（Protocatechuic aldehyde）、丹参素（Danshensu）、丹酚酸B（Salvanolic acid B）外，还含有原儿茶酸（Protocatechuic acid），丹酚酸A（Salvianolic acid A），丹酚酸C（Salvianolic acid C），丹酚酸D（Salvianolic acid D），丹参醇B（Tanshinol B），咖啡酸（Caffeic acid ），迷迭香宁酸（Rosnarinic acid），原紫草酸（Prolithospermic acid），紫草酸（Lithospermic acid）等酚性物质。仅一位中药制成的丹酚注射液就是一付非常大的复方，所表现出

HO HO CH 2COOC H

COOH O OH C H C H COO C

CH 2COOH H

OH

OH HO OH 来的治疗作用是十几种成分综合作用的效果。

早期丹参注射液的质量考核指标以原儿茶醛作为参照物（中国药品生物制品检定所提供）。近年来对丹参素药理活性的研究日益深入，丹参素在丹参各成分中含量较高，化学稳定性也较好，故选择丹参素作为本品含量测定的参照物，目前国家还没有丹参素标准物质。均购自上海医科大学药学院，含量为99.95%(HPLC 归一化法)。随着分离纯化技术的日趋成熟和对丹参化学成分的药理活性研究日益深入，丹酚酸B 已经能够大量的获得，并作为标准品（由中国药品生物制品检定所提供）。以上三种已知主要成分的结构式、分子式和分子量如下：

名称 原儿茶醛 丹参素 丹酚酸B

结构式 HO HO CHO HO HO CH 2CH COOH

OH

分子式 C 7H 6O 3 C 9H 10O 5 C 36H 30O 16

分子量 138.12 198.18 718.59

丹参水溶性成分的药理作用：早期丹参单用或组方治疗月经不调、痛经、经闭、煨硖、产后瘀阻、痛肿疮毒、心烦失眠等病症；随着科学技术发展，对丹参的化学、药理毒理学、制剂学的研究也日趋深入与完善，迄今为止，丹参中已经确认化学结构的成分有54中，其中脂溶性成分占一半以上；研究者已对丹参水溶性成分进行了严格地的药效学、一般药理学、急性毒性、其他安全性和长期毒性等药理毒理学研究，文献还对丹参的抗血栓和保护心肌的作用机制进行了较深入的探讨，结果表明：静脉滴注丹参注射液2分钟后，冠脉血流即开始增加，持续时间达20分钟以上，冠脉血增加达60%；冠脉阻力平均下降54.5%；对左心室收缩压和舒张压有轻度降低作用；对股动脉血流减少1.7%，并显示其血压有不同程度下降，平均达30%。上述结果表明，丹参注射液能有效改善冠脉循环。能使结扎冠状动脉后1～4小时的心电图S-T 段抬高的程度减轻，使S-T 段恢复至等电线的时间提前，在结扎后第七天S-T 段恢复的百分率提高，心率变慢；使血清谷草转氨酶活力增高的幅度降低和高峰时间延迟，并使红