山西十三五医药工业发展规划

山西省“十三五”医药工业发展规划

医药工业是我省工业经济的重要组成部分，也是我省确定发展的七大非煤产业之一。按照省委省政府“六大发展”的部署要求，为推动我省医药工业持续健康发展，加快结构调整和转型升级，促进产业做大做强，根据《山西省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《中国制造2025山西行动纲要》等政策文件，在认真总结“十二五”以来我省医药工业发展现状，分析未来发展形势的基础上，制订本规划。规划期为2016-2020年。

一、“十二五”发展回顾

（一）发展现状

1.产业规模实现快速扩张。截至2015年底，我省共有规模以上医药工业企业84家，拥有1930个品种7155个批号的药品生产许可。2015年，规模以上工业企业实现主营业务收入171.2亿元、利税总额26.7亿元、利润总额17亿元，分别较2010年增长了89.3%、67.1%和66%，利税率达到15.6%，各项经济指标增速均居全省工业前列；共有20个品种年销售额突破亿元，其中克拉维酸钾销量居全球第一，青霉素出口量居全国首位，丁桂儿脐贴、复方苦参注射液、红花注射液、舒血宁注射液、人血白蛋白、药用空心胶囊等重要品种的市场份额位居全国前列。

2.研发创新取得积极进展。“十二五”以来，全省医药工业企

业不断加大研发投入，企业自主创新能力明显增强。目前，已建成国家级企业技术中心1家，省级企业技术中心18家，国家中医药管理局三级实验室1个和国家认可实验室2个；拥有覆盖药学及中医药学类主要专业的硕士一级学科授权点3个，博士二级学科（交叉）授权点2个，组建了4个研究生教育创新中心；同时，部分重点企业在北京、上海、广州及境外等科技资源聚集地建立研发中心或实验室，已基本形成了重点院校与医药企业资源共享和协同创新的新机制、新模式。“十二五”期间，我省共获得药品注册批件207个，其中新药批件13个；亚宝药业获评2015年中国医药研发产品线最佳工业企业之一。

3.龙头企业实力稳步增强。“十二五”期间，以市场需求和产业发展为导向，医药工业兼并重组持续开展，华润、国药、石药等国内知名企业通过收购、控股、参股等方式入驻山西，亚宝、仟源、振东、同达等省内企业也兼并重组了省内外制药企业和研发机构，企业规模和产业链进一步扩张，有效提升了核心竞争力，也为我省医药工业实现跨越发展奠定了坚实基础。龙头企业的优势地位更加突出，排名前10的龙头企业主营业务收入达到119.41亿元，占全省的69.75%。亚宝药业、振东集团等2户企业进入全国医药工业百强之列。

4.产业集聚布局趋于合理。“十二五”期间，以医药工业产业园区为主体，通过政府规划引导，加快完善园区基础设施建设和

提升公共服务能力，产业布局进一步优化，医药产业集聚发展水平有效提升，已初步形成了以国药威奇达、仟源为代表的同朔原料药及制剂集聚区，以广誉远、中远威、德元堂为代表的晋中中成药集聚区，以亚宝、石药银湖为代表的运城中药提取物及注射剂集聚区，以振东、康宝、海斯为代表的晋东南生物医药及中药注射剂集聚区，以旺龙、云鹏为代表的临汾中药材及现代中药集聚区，以太原制药、华元、锦波为代表的太原仿制药及创新药集聚区，产业聚集效应逐步显现。

5.国内国际认证同步推进。“十二五”期间，是新版GMP施行和认证的重要时期，省内企业加大GMP改造力度，并积极参与国际认证，为提高产品质量、打开国际市场奠定了坚实的基础。截止2015年底，共有81家医药企业领取150张新版GMP证书，其中无菌药领取证书47张，非无菌药领取证书103张。亚宝（北京）固体制剂生产线、国药威奇达克拉维酸钾生产车间通过美国FDA的GMP认证，亚宝风陵渡固体制剂生产线通过欧盟GMP 认证，石药银湖水针生产线通过加纳FDB认证。

6.中成药原料保障能力大幅提升。依托资源和地理环境优势，全省已初步建成恒山、太行山、太岳山、晋南边山丘陵四大中药材生产基地，连翘、黄芩、黄芪等优势品种市场占有率位居前列，有5个品种规范化种植技术通过国家验收；围绕企业自身需求，先后有同仁堂党参、丽珠芪源黄芪、振东制药苦参、亚宝

药业丹参等4个企业自建中药材基地获得国家GAP认证，通过自建种植基地，企业原料药材的自给能力和质量安全大幅提升。

（二）存在的问题

“十二五”期间，我省医药工业取得长足发展，但与医药工业整体发展以及发达省市比较，仍存在明显差距，主要表现在：

1.产业规模较小。2015年，我省医药工业增加值、主营业务收入分别仅占全省工业的1.43%、1.19%，各项指标在全国的排名长期徘徊在25位左右，产业规模无论在省内还是同行业中占比均相对较低。同时，进入全国百强的两家企业排名均相对靠后，龙头企业对产业发展的带动作用不明显。

2.科研投入偏低。全省医药企业研发投入仍处于较低水平，研发投入占销售收入的比重大多低于2%，少数龙头企业的研发投入达到4%-5%，整体与国内外8%左右的投入水平尚有差距；全省尚未形成完备的人才引进机制，且多数企业由于地域性缺陷，高端研发和管理人才“招不来，留不住”，现有人才也存在流失的风险，还未形成强有力的支撑队伍。

3.高附加值品种缺乏。我省医药工业虽然门类较多，生产品种齐全，但研发投入的不足，也造成了新品推出缓慢，产品同质化严重，缺乏高附加值、具有自主知识产权的新产品，一些独家品种也未形成明显的市场优势，抵御市场风险能力较弱。

4.管理机制滞后。医药工业园区服务管理、能源供应、基础

设施建设等方面，普遍存在体制不畅、基础薄弱、共享率低等问题。园区在管理上沿用传统方式，发展理念与医药产业高技术、高投入、高风险、周期长等特点不契合。

5.发展环境欠佳。我省长期以来形成的产业格局和资源禀赋，对医药工业重视支持程度不够，扶持政策不突出，与发达省市相比政策支持明显偏弱；加之，企业融资成本不断提高、产品研发投入高、周期长，企业普遍存在生产经营成本偏高，资源要素供给偏紧等问题。

二、发展形势分析

（一）面临的机遇

1.政策支持力度不断加强。国家及我省先后出台了一系列支持医药工业的政策措施，特别是“健康中国”战略的提出，将全面推进医疗卫生体制改革，促进医药工业快速发展。《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列入10大重点突破的领域之一；《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》、《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》等规划，为中药材产业和中医药事业的健康可持续发展绘就了蓝图；《药品医疗器械审评审批制度综合改革方案》的出台，有助于加快医药工业创新发展，推动产业结构调整和转型升级。省委十届六次全会将医药产业列为重点扶持的七大非煤产业产业之一，这也为全面提高“晋药”的影响力和竞争力提供了有力的政策环境。