2017年医药行业政策总结与解读

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2017年6月 28日
卫计委、CFDA、 人社部等九部委
关于改革完善短缺药品供应保 障机制的实施意见
建立健全短缺药品供应保障体系和机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建立短缺药 品供应保障分级联动应对机制，实行短缺药品供应保障分类精准施策。 打击囤积居奇、哄抬物价。
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2017年11月
23日
发改委
2017年医药行业政策总结与解读
跟医药行业相关的政府部门
发改委
医药行业产业规划；价格监测，反垄断调查；
食药监局
药品审评审批，GMP、GSP、GAP，执业药师资格，医药企业监管；
卫计委
医疗机构举办和监管、卫生资源配置规划、医生队伍建设、药械招标；
国务院
工信部 人社部
医药工业主管部门； 医保主管部门，最大买单者；
明确了当前一致性评价品种的各种情形，包括原研进口上市品种、原研地产化品种、进口仿 制品种、国内仿制品种、“三改”（改规格、改剂型、改盐基）的仿制品种和国内特有品种 6类。
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2017年5月
16日
CFDA
药物临床试验机构资格认定公 时隔两年，CFDA公告新增149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，颁发《药物临床试验机
0.97
诺和诺德
0.95
华北制药河北华民药业 0.94
苏州二叶制药
0.88
华润双鹤药业
0.88
西南药业
0.87
TOP20合计
28.45
1.有数据显示，此前国家食药监总局和省(市、区)每年审批 的新药达一万多种，而同期美国FDA每年仅受理一百多种 新药，是我们的药品研发能力达到了世界一流水平？还是 药品换马甲太频繁？答案不言自明。 2.截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业 4176家；大约有2840家左右通过了新版GMP认证； 10月 23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理 法〉修正案（草案征求意见稿）》表示将取消GMP认证。 表示GMP认证由药品生产的“天花板标准”变为“地板 标准”；要求反而提高了。 3.在此之前，按照《药品管理法》的要求，药品批准文号 是与药品生产企业相互捆绑的。文号只颁发给有生产基地 的生产企业，不给科研机构和个人。
人，列入卫生计生系统征信系统，并实行行业禁入制度。
2017年6月3日
商务部
2016年药品流通行业运行 统计分析报告
通过两票制加速行业洗牌，行业集中度不断提高，并逐步倒逼药品零售、物流、电商行业加速集约化、 信息化、标准化进程，最终实现行业格局的全面调整。 医药分开改革趋势日益明显，零售药店承接医疗机构外配处方工作即将拉开序幕。
占比/%
阿斯利康
3.24
辉瑞
0.24
赛诺菲
2.14
恒瑞医药
2.07
罗氏
1.92
诺华
1.89
拜耳
1.88
齐鲁制药
1.85
扬子江制药
1.70
默沙东
1.55
正大天晴
1.45
江苏豪森
1.18
诺和诺德
1.04
科伦药业
0.93
百特
0.83
礼来
0.83
施贵宝
0.83
费森尤斯卡比
0.80
江苏奥赛康
0.80
北京双鹭
0.80
注射用培美曲塞二钠
14
吸入用布地奈德混悬液
15 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
16
多西他赛注射液
17
依达拉奉注射液
18
奥拉西坦注射液
19
注射用鼠神经生长因子
20
注射用复合辅酶
城市公立医院中成药top20 丹红注射液
注射用丹参多酚酸盐 注射用血栓通（冻干）
喜炎平注射液 康艾注射液 丹参川芎嗪注谢液 醒脑静注射液 疏血通注射液
告（第7号）
构资格认定证书》，可部分缓解一致性瓶颈临床资源紧张的问题，利好CRO企业。
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2017年5月 工信部、卫计委、 关于基本药物定点生产试点第 定点生产企业必须承担定点生产品种的供应责任，按照所供货的区域和确定的统一采购价格，
22日
发改委、CFDA 一批部分品种延续试点的通知 保障生产稳定和有效供应。
2017年2月9日
国务院
改革完善药品生产流通使 骨干企业。加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。
用政策的若干意见 鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。
鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。
主要目标：卫生计生系统行风建设是建设健康中国、深化医药卫生体制改革的重要支撑，是构建和谐
3.2 行业不规范，走票洗钱等情况突出 典型是： ◎小企业众多，还都能生存； ◎上市公司会务费、广告费等营销费用居高不下，远远
超过利润；
3.流通政策-零售市场现状
2016年国内药品终端市场
市场
第一终端：公立 第二终端：零售 第三终端：公立基层 医院终端/亿元 药店终端/亿元 医疗终端/亿元
金额
10240
CFDA安全监管司司长李国庆曾指出：“就目前的情况看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家 可能是比较理想的状况”。
3.流通政策-流通政策评价
1.两票制+营改增不能降低医疗机构的药品采购价格和销售价格，但是适合大型企业兼并重组；原 先在流通环节的过票行为将会倒逼到生产厂家；“高价开票”的模式加大了厂家的财务风险；
短缺药品和原料药经营者价格
行为指南
进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价格秩序
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）；总局关于落实《国务院办公厅关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）；史上最严”环保法；药品GMP跟 踪检查；
商务部
医药商业主管部门；
财政部
医疗、医保、医药等机构卫生资源资金拨付；
科技部
科研资金分配和研发计划设置等；
物价局
药械耗材价格；
其余还有工商总局、教育部、环保部等部委；
根据国金证券不 完全统计，不包 括各省市发布的 细则，2017年仅 国家级发布文件 已超300余份。
目录
研发
支付
生产
使用
流通
1. 研发政策
TOP20合计
30.97
乡镇卫生院
厂家
占比/%
四川科伦药业
3.66
辰欣药业
2.62
山东罗欣
2.48
华北制药
1.57
鲁抗医药
1.57
哈药总厂石药欧意
1.31
瑞阳制药
1.2
安徽双鹤药业
1.19
湖南科伦药业
1.18
石药中诺药业
1.18
湖北威尔曼制药
1.12
白云山制药总厂
0.98
白云山天心制药
总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动（（2016年第94号））； 关于全面推开营业税改征增值税试点的通知（财税〔2016〕36号）（税率由5%到11%）；
3.流通政策-流通政策设计导向
两票制+ 营改增
修订药品经营质量 规范和飞行检查
整顿流通领域 违法经营行为
药品价全程 可追溯机制
零售药店 分级管理
2017年2月10日
国国家家卫中生医局计药生管委理、《关行于风加建强设卫的生意计见生》系统
医患关系的重要政治基础和保证。近年来，按照“谁主管、谁负责”和“管行业必须管行风”的原则， 卫生计生系统行风建设不断加强，在深化医药卫生体制改革、推动卫生计生事业发展、和谐医患关系 等方面提供了有力保障，发挥了重要作用，为实现健康中国战略目标奠定较好的行业政治生态基础。 主要内容：要建立卫生计生系统征信体系，将发生医药购销领域和医疗服务不正之风案件的机构和个
1.研发政策-当前国内用药现状
资料来源：国泰君安研报
1.研发政策-2017年重要文件
序号
1 2 3
4
时间
2017年6月
2017年6月 2017年10月
2017年10月
发文单位
文件名
要点
CFDA
《总局关于推进药品上市许可持有人制度 为加快推进持有人制度试点工作，就落实持有人法律责任、促进专业化规模化生产、允许持
定
让国内患者尽快的用到临床最新的创新药；
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见》
1.改革临床试验管理：增加临床试验产能，加快临床试验和审评流程；2.加快上市审评审 批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评，原辅料包材监管开始与MAH制度 匹配；3.促进药品创新和仿制药发展：完善上市药品信息监管，鼓励仿制药专利挑战，加 大创新药的生命周期保护和医保支持，利好具备专利挑战能力的仿制药企业和创新药企 业；4.加强药品医疗器械全生命周期管理：MAH制度箭在弦上，注射剂、医疗器械再评价 拟启动，规范药品学术推广，龙头企业优势愈发明显；
试点工作有关事项的通知》
有人多点委托生产等进行强调；
CFDA
加入ICH
2017年6月，CFDA正式加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药 产业的认可，有利于中国医药行业在研发、监管等各方面与国际接轨；
CFDA 中办 、 国办
关于调整进口药品注册管理有关事项的决 境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验；实现了新药上市的国际同步，可以
2.取消药品经营GSP认证并没有降低医药流通的门槛，恰恰相反，飞行检查强化了依法合规经营企 业的市场地位；
3.在医院取消药品加成之后，医院药品回款周期长的难题短期内依然无法改善，商业公司资金流将 面临较大的压力；